药品批发企业库房变更专项内审

*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，确保新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。增进我司质量管理体系的完善并持续改善，检查并纠正我司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的规定有效实施。（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录规定，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。

）审核范畴库房设施设备库房使用管理

三、审核根据1、新版GSP及附录有关规定。2、药品批发公司GSP认证现场检查指导原则四、审核办法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体规定，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核

五、内审时间6月底之前完毕地址变更（新的库房于7月6日正式更换使用），为了更加好的检查新库房在实际运行过程中与否能够符合新版GSP及附录规定和实际操作的需要，公司于7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。内审组构成：公司内审领导小组组长：***副组长：***组员：********七、内部审核状况综述

（一）初次会议时间：7月24日8:00--9：00内容：质量管理部要对内审组具体阐明内审的有关根据和要内审的具体条款。末次会议时间：7月25日3:00—4:30

内容：不合格项统计、分析并提出纠正方法。八、评审报告质量管理部根据评审现场统计和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。起草：审核：同意：7月22日审核部门\审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查统计确认*04301公司应当含有与药品经营范畴、经营规模相适应的经营场合和库房。04401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的规定，避免药品的污染、交叉污染、混淆和差错。04501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活分辨开一定距离或者有隔离方法。*04601库房的规模与条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。04602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化。04603库房内墙、顶光洁、地面平整，门窗构造严密。04604库房有可靠的安全防护方法，能够对无关人员进入实施可控管理，避免药品被盗、替代或者混入假药。04605库房有避免室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响的方法。04701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。04702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。*04704库房应当配备自动监测、统计库房温湿度的设备。04705库房应当配备符合储存作业规定的照明设备。04706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。04707库房应当有包装物料的寄存场合。04708库房应当有验收、发货、退货的专用场合。*04709库房应当有不合格药品专用寄存场合。*05001运输药品应当使用封闭式货品运输工具。05201储存、运输设施设备的定时检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立统计和档案。*05301公司应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行校准或者检定。*05303公司应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定时验证及停用时间超出规定时限的验证。*05401公司应当根据有关验证管理制度，形成验证控制文献，涉及验证方案，报告，评价，偏差解决和防止方法等。05501验证应当按照预先拟定和同意的方案实施。05502验证报告应当通过审核和同意。05503验证文献应当存档。*05601公司应当根据验证拟定的参数及条件，对的、合理使用有关设施设备。04801经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场合内审结论：编制：审批经公司内审小组对以上条款的检查发现下列不合格项：库房对无关人员的进入可控管理未做到位。工具定置区未有明显标示。包装物料寄存区域未设立明显标示。4、个别设施设备定时检查、清洁和维护、运行未做统计。审核组人员签字：*****公司问题改善和整治方法跟踪统计文献下达部门：质量管理部下达日期：7月26日收件部门：储运部收件人：存在问题：1、库房对无关人员的进入可控管理未做到位；2、工具定置区未有明显标示。3、包装物料寄存区域未设立明显标示。4、个别设施设备定时检查、清洁和维护、运行未做统计。计划完毕时间：7月30以前完毕整改措施：在库房外门上安装先进的门禁系统，工作人员凭智能卡进入。合理划分工具定置区并设立标志。在包装物料寄存区域设立标示。对制冷机组的运行做好统计。验证结论：检查员：日期：年月日*****公司专项内审报告审核部门储运部门审核时间7月28日审核组长审核员审核根据GSP及附录有关规定审核过程综述：7.24-7.25，公司内审小组按照GSP及附录和GSP认证现场检查指导原则，对公司储运部门专项内容进行内部评审，涉及仓库地址变更、温湿度调控设备、温湿度监测设备及验证等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观因素，对缺点项目提出纠正方法和改善意见，并进行了综合评价，以拟定公司质量体系运行的有效性和可靠性。经现场逐个进行检查，不符合项目统计：1、库房对无关人员的进入可控管理未做到位；2、工具定置区未有明显标示。3、包装物料寄存区域未设立明显标示。4、个别设施设备定时检查、清洁和维护、运行未做统计。评价：仓库布局合理，库房设施设备的配备符合“GSP认证现场检查评定原则”；温湿度检测系统安装运行正常符合GSP规定并通过验证；3、公司根据GSP规定还需进一步加强了对设施设备的细化管理。结论：内审小组认为公司库房硬件符合GSP的规定，设施设备能够有效运行，但需进一步完善与改善，质量管理部应继续加强对员工的业务培训。纠正方法规定：对缺点项目质量管理部向责任部门下发《问题改善和整治方法跟踪统计》限期整治。整治成果由质量管理部进行追踪与验证。总经理意见：专项内审涉及的有关条款，具体以下：1、（条款第04301条）公司应当含有与其药品经营范畴、经营规模相适应的经营场合和库房。2、（条款第04401条）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的规定，避免药品的污染、交叉污染、混淆和差错。3、（条款第04501条）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活分辨开一定距离或者有隔离方法。4、（条款第04601条）库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。5、（条款第04602条）库房内外环境整洁，无污染源，库房地区硬化或者绿化。6、（条款第04603条）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗构造严密。7、（条款第04604条）库房有可靠的安全防护方法，能够对无关人员进入实施可控管理，避免药品被盗、替代或者混入假药。8、（条款第04605条）库房有避免室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响的方法。9、（条款第04701条）库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。10、（条款第04702条）库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。11、（条款第04703条）库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。12、（条款第04704条）库房应当配备自动监测、统计库房温湿度的设备。13、（条款第04705条）库房应当配备符合储存作业规定的照明设备。14、（条款第04706条）库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。15、（条款第04707条）库房应当有包装物料的寄存场合。16、（条款第04708条）库房应当有验收、发货、退货的专用场合。17、（条款第04709条）库房应当有不合格药品专用寄存场合。18、（条款第04710条）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。19、（*条款第04801条）经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场合。20、（条款第04901条）经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。21、（条款第04703条）冷库应当配备温度自动监测、显示、统计、调控、报警的设备。22、（条款第04704条）应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。23、（*04906）经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。24、（*04907条）经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。25、（*05101）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的规定。26、（*05102）冷藏车含有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功效。28、*（05201）储存、运输设施设备的定时检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立统计和档案。29、（*05301）公司应当按照国家有关规定，对计量器具、温