空调净化系统确认方案

空调净化系统确认方案

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******************科技有限公司

空调净化系统确认方案1、确认概述1.1确认对象*********有限公司干净车间车间共分三个等级，其中*********，*****为十万级干净厂房空调净化系统；******车间为三十万级干净厂房空调净化系统。****车间干净区空调机房位于*****车间屋顶部。此空调系统为*******科技有限公司**年**月份生产，由*****有限公司***年***月份承当施工并安装调试，****车间总面积约为****平方米，用于*****的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V、50Hz，电机功率为7.5kW。本系统设计的总风量为10000m3/h，新风量为1500m3/h，空调风机机外余压为580Pa。制冷量为52KW；电加热量为32KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器减震，数量4个。*****车间干净区空调机房位于纯水系统房间屋顶部。此空调系统为*****科技有限公司***年***月份生产，由******有限公司01月份承当施工并安装调试，*****总面积约为91平方米，用于******的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V、50Hz，电机功率为5.5kW。本系统设计的总风量为7500m3/h，新风量为1125m3/h，空调风机机外余压为650Pa。制冷量为41KW；电加热量为24KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器减震，数量4个。*******车间干净区空调机房位于生产车间***屋顶部。此空调系统为*****科技有限公司**年**月份生产，由******有限公司***年***月份承当施工并安装调试，*****车间总面积约为200平方米，用于******的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V、50Hz，电机功率为11kW。本系统设计的总风量为15000m3/h，新风量为2250m3/h，空调风机机外余压为850Pa。制冷量为79KW；电加热量为48KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及袋式中效过滤器。用空调减震器减震，数量4个。*****干净区空调机房位于清洗/包装车间屋顶部。此空调系统为******有限公司**年**份生产，由****有限公司***年***月份承当施工并安装调试，****总面积约为66平方米，用于****的操作。本空调系统为组合式上出风系统，电源为三相380V、50Hz，电机功率为4kW。本系统设计的总风量为6000m3/h，新风量为900m3/h，空调风机机外余压为650Pa。制冷量为27.8KW；电加热量为10KW。整个空调系统框架为铝合金，盖板为双层钢板，保温材料为聚氨酯发泡，滤网为板式初效过滤器及板式中效过滤器。用空调减震器减震，数量4个。

1.2确认目的检查并确认干净车间整体干净厂房空气净化系统在安装运行后与否仍符合设计规定，资料和文献与否符合GMP的管理规定。1.3确认根据YY0033-《无菌医疗器具生产管理规范》GB50591-干净室施工及验收规范GB/T16292-医药工业干净室（区）悬浮粒子的测试办法2、确认小组公司成立空调净化系统确认小组，负责过程确认工作：

人员职务职责组长**负责成立确认小组，明确各确认组员职责；确认的协调工作，以确保确认方案的顺利实施；确认方案和确认报告的审批。组员**参加确认方案起草和实施组员**负责确认有关测试工作。组员**协助配合完毕安装确认，并配合完毕确认。3、确认内容3.1安装鉴定（IQ）3.1.1目的：本文献的实施过程将会以文献形式统计空调净化系统在安装方面的规定、合格原则，证明并描述了空调净化系统的安装位置对的，证明空调净化系统安装符合生产规范规定。3.1.2仪器仪表检查文献执行过程中的全部检查设备都必须有统计。空气净化系统的测试仪器重要有温湿度表、静压差计、尘埃粒子计数器、风量罩等。如果检查设备没有校验，必须写明并阐明理由。全部的核心仪器都必须在校验使用期内。仪器仪表名称型号检定证书编号使用期备注温湿度表

静压差计

尘埃粒子计数器

风量罩

验收原则：核心仪器、仪表处在近来的校验使用期中，有计量证书，符合规定。符合验收原则：是()否()检查/日期:复核/日期:

3.1.3空气解决设备安装确认空气解决设备：重要指组合式空调机组。设备安装后运行至今，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装与否仍符合设计规范，检查项目及评价成果予以统计。检查项目重要有：电、管道、自控、过滤器、冷却和加热盘管。安装单位提供设备安装图及质量验收原则。3.1.4电源连接检查电源连接状况，电源连接状况检查表。3.1.5干净区表面确认干净区的内表面应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洁和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚和便于清洁。检查项目及成果予以统计。验收原则:材料使用、施工符合干净室规范规定。符合验收原则:是()否()检查/日期:复核/日期:

3．2运行鉴定(OQ)3.2.1仪器仪表校验仪器仪表名称型号检定证书编号使用期备注温湿度表

静压差计

尘埃粒子计数器

风量罩

文献执行过程中的全部检查设备都必须有统计。如果检查设备没有校验，必须写明并阐明理由。全部的核心仪器都必须处在近来的校验使用期中。

验收原则:核心仪器、仪表处在近来的校验使用期中，有计量证书，符合规定。符合验收原则:是()否()检查/日期:复核/日期:3.2.2系统联合试运转3.2.2.1系统联合试运转在通风与空调设备单机试运转和风管系统漏风测定后进行。试运转时，设备及重要部件的联动必须协调，动作对的，无异常现象。3.2.2.2系统防倒灌方法确认办法：空调机机组运行时，确认系统新风、回风、排风管路电动阀处在启动状态；然后让空调机组停止运行，确认系统新风、回风、排风管路电动阀处在关闭状态，排风管路上止回阀动作对的。验收原则:系统联合试运转符合设计规定，系统有防倒灌方法。符合验收原则:是()否()检查/日期:复核/日期:

3.3性能确认(PQ)3.3.1第三方检测在PQ确认前，全部空调系统按照YY0033-《无菌医疗器具生产管理规范》附录中对干净室的规定通过第三方检测3.3.2性能确认为7天。尘埃粒子数、温度、湿度、压差、换气次数在持续运行的7天内，应符合设计规定及对应级别干净区原则规定的规定。检测项目及检测频率序号检测项目检测频率检测办法1尘埃粒子数规定房间进行全检见作业指导书2温湿度规定房间进行全检见作业指导书3静压差规定房间进行全检见作业指导书4换气次数规定房间进行全检见作业指导书

验收原则:符合原则规定。符合验收原则:是()否()检查/日期:复核/日期:

3.3.4空调系统不持续使用确认清洗车间空调系统正常状况是24小时运转的，当碰到特殊状况或是节假日的将停止空调系统的运转。通过若干时间后再启动空调系统，干净室内控制的各项指标与否达标。这个时间长短需要进行确认。本确认做的是空调系统停止运转7天，再启动干净室空调系统，运行最少半小时后再监测尘埃粒子数、温度、湿度、压差、换气次数各项指标，并做统计，成果见附录验收原则:符合原则规定。符合验收原则:是()否()检查/日期:复核/日期:

4、偏差阐明全部偏差应统计在下表中偏差描述：

姓名/日期：补救方法：

姓名/日期：偏差不更改□/偏差将按补救方法更改□/偏差将按设计规定更改□其它建议：

姓名/日期：更改后的检查：

姓名/日期：5、确认成果评定参加确认的人员应对该空调系统确实认成果进行综合评定，拟定该空调系统确实认成果和下次再确认时间。评定内容：评定人汇签表：姓名部门日期

6、最后同意会审人：日期：同意人：日期：附录1.无菌医疗器具干净室（区）环境规定及监测2.空调系统材料检查表3.电源连接状况检查表4.干净区的内表面检查统计5.系统联合试运转统计6.系统防倒灌方法确认统计7.干净室检测报告

附录一干净室（区）环境规定及监测监测项目技术指标监测办法监测频率100000级300000级

温度，℃（无特殊规定时）18-28JGJ71-19901次/班相对湿度，%45-651次/班换气次数，次/h≥15≥12

1次/月静压差，≥101次/月尘埃数个≥0.5μm≤3500000≤10500000

GBT16292-1996次季

≥5μm≤0≤60000

阐明：无菌医疗器具干净室（区）在静态条件下监测的尘埃数、换气次数、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。

附录二：空调系统材料检查表部件名称检查成果结论空调箱体箱板为双面保温板，外板采用外贴PE保护膜之烤漆镀锌钢板，内板采用不锈钢板。箱板内注高密度硬质聚氨酯一次发泡成型，厚度达50mm，箱板内外板之间采用隔断式防冷桥构造，以确保内、外板之间无冷桥。保温性能好：传热热阻不不大于0.86m2k/w。强度卓越：机内静压1500Pa之内，箱板无变形，最大可承受2500Pa机内静压。内外同为金属板材，防火耐腐。

电机及风机风机用进口优质双进风前弯或后弯离心风机，强度高，噪音低电压、电流符合电机铭牌参数且三相平衡；运转无异常震动及噪音。

表冷加热器表冷加热器器翅片排列均匀、清洁，内壁板、地板清洁及密闭良好。蒸汽管路、冷冻水管路及阀门供冷热正常。

挡水板成果完好，清洁、无泄露。

初效过滤器初效过滤采用多层铝网内置尼龙网复合板式过滤器，容尘量大，清洗方便，结实耐用，良久性无需更换；内壁板、地板清洁及密闭良好。

中效过滤器中效过滤采用袋式过滤器，滤料为进口超细玻璃棉或超超细合成纤维外加被覆补强成型。内壁板、地板清洁及密闭良好。

其它条件外观清洁，标记清晰

检查人：复核人：年月日年月日附录三：电源连接状况检查表*****车间空调系统检查项目设计规定检查成果结论电压电压交流三相380V

功率7.5KW

电源频率50HZ

接地保护接地保护电阻≤4Ω

其它布线整洁，接线牢固

******车间空调系统检查项目设计规定检查成果结论电压电压交流三相380V

功率4KW

电源频率50HZ

接地保护接地保护电阻≤4Ω

其它布线整洁，接线牢固

******车间空调系统检查项目设计规定检查成果结论电压电压交流三相380V

功率5.5KW

电源频率50HZ

接地保护接地保护电阻≤4Ω

其它布线整洁，接线牢固

*****车间空调系统检查项目设计规定检查成果结论电压电压交流三相380V

功率11KW

电源频率50HZ

接地保护接地保护电阻≤4Ω

其它布线整洁，接线牢固

检查人/日期：复核人/日期：

附录四：干净区的内表面检查统计检查项目理论规定实际检查状况内表面应平整光滑，无裂缝

接口接口严密

内表面与否有颗粒物脱落无颗粒物脱落

内表面与否能耐受清洁和消毒耐受清洁和消毒

墙壁与地面的交界处成弧形

地板材质油漆地面

地板材质油漆地面

设备安装与墙体和天花板界面密封状况密封

照明灯具用嵌入式，同天花板之间密封状况密封

管道、风口、开关、插座与密封状况密封

与否存在不易清洗消毒墙壁或天花板交接处及易积尘的部位不存在

检查人/日期：复核人/日期：附录五：系统联合试运转统计空调系统设备名称空调净化系统空调系统设备