化妆品GMP概论-GMPC概述

GMPGMPC概述Contents01GMPC的概念02GMPC的作用03各国各地区GMPC的内容PART01GMPC的概念TheconceptofGMPCGMPC概念GMPC是英文“GoodManufacturePracticeofCosmeticProducts”的缩写，中文意思是“化妆品生产良好操作规范”。由于GMP在规范药品/食品的生产，提高药品/食品的质量，保证药品/食品的安全方面效果非常明显。美国FDA于1992年颁布了化妆品GMP指引（CosmeticGoodManufacturingPracticeGuidelines），以引导化妆品生产企业规范其生产，从而保证化妆品的卫生和安全。1994年7月欧盟化妆品、盥洗用品、香精工业联合会(C0LIPA)公布化妆品GMP指南。1988年日本发布化妆品GMP指引作为业内自律的规则（昭和63年8月药监第57号）。2003年东南亚国家发布化妆品GMP。2005年欧洲化妆品原料联合会（EFfCI）制定化妆品原料GMP。现今，在美国和欧盟市场上销售的化妆品，都必须符合美国联邦化妆法规或欧盟化妆品指令，以确保消费者正常使用后的健康。GMPC概念适用于化妆品行业的推荐性标准。指导企业从原料接收、生产、包装、分装、标签、再标识、质量控制、分发、贮藏和放行以及相关的控制。确保化妆品生产过程的安全和卫生，防止异物，毒物、微生物污染产品。美国：GMP欧盟：UGMPCGMPC概念但是，哪一个才是全球通用的GMPC认证标准呢？随着化妆品国际贸易的迅速发展，发布协调一致的化妆品GMP国际认证标准成为了不可阻挡的趋势。————这是GMPC本身发展的需要！GMPC的发展需要外部行业监管需要ISO22716GMPC概念为消除各国或区域间化妆品法规障碍，确保化妆品生产维持最高生产水平以保护全球消费者，国际标准化组织（ISO）于2007年发布了ISO22716:2007Cosmetics-GoodManufacturingPractices(GMP)-GuidelineforGoodManufacturingPractices化妆品-良好生产规范（GMP）准则》。GMPC概念ISO22716标准是我国《化妆品生产许可检查要点》的主要思想源泉，内容大同小异，结合了中国企业现状给了更多指导做法PART02GMPC的作用TheroleofGMPCGMPC的作用化妆品企业推行GMPC的作用包括1确保产品安全2提高产品质量3消除危险事故4降低产品对消费者造成伤害的风险5降低产品公众回收的风险GMPC的作用化妆品企业推行GMPC的作用包括6符合法规和贸易准则（OEM和ODM）7良好的工作环境8有效控制成本和国际认可9增强产品竞争力有效的产品追溯10PART03各国各地区GMPC的内容GMPCcontentineachcountryandregion美国、欧盟、通用GMPC的比较FDA-GMPC（美国）EU-GMPC（欧盟）ISO22716（通用）1.范围Ⅰ术语2.术语和定义3.人员Ⅱ质量体系3.人员1.建筑物和设施4.厂房2.设备Ⅲ采购5.设备4.原料6.原材料和包装材料5.生产Ⅳ制造7.生产8.标识8.成品6.实验室控制Ⅵ质量管理9.实验室质量控制Ⅵ质量管理10.不合格品处理11.废弃物Ⅴ制造分包12.外包13.偏差7.记录Ⅱ质量体系14.抱怨与召回15.变更控制Ⅵ质量管理16.内部审核Ⅵ质量管理17.文件化要求美国GMPC主要内容美国GMPC主要内容美国化妆品GMP的主要内容有10项。每项列出检查内容，如何达到检查内容的要求，由每个公司自行采取合适的方法，比较灵活。对记录和文件的规定只列出所需文件，未作具体规定。化妆品公司采用符合GMP指引的不同管理体系。欧盟GMPC主要内容欧盟化妆品GMP的主要内容如图所示。其目的是指导化妆品产品生产厂商组织和实行化妆品产品生产的方法，这样可有效地控制对产品质量有影响的人为技术和管理因素。控制的目的是减少和消除这些因素，其中最重要的是预测质量缺陷。因此GMP指引将每个制造公司内所有要素一起考虑，这样可以有效地生产化妆品产品，同时确保使用者的安全，并符合它自身预先确定的计划标准。化妆品生产厂可根据GMP指引建立起全面质量管理的体系。欧盟GMPC主要内容欧盟GMPC是在产品已通过开发阶段明确地认定和推敲后应实行的措施，只限于生产方面，包括：①鼓励公司提出一种方法给予他们的质量保证合法的地位。②规定生产过程不同阶段应执行的一些条件。③描述导致质量保证的一些活动。欧盟GMPC认为，GMP是全部专业经验的结果，目的在于其普遍意义，不应妨碍随时改进。这些改进包括：①相关机械、加工工艺、包装和控制设备的发展。②制造工艺和包装技术的进展。③生产组织演变。通用GMPCISO22716通用GMPCISO22716ISO22716-2007：是根据ISO/IEC指令提供的规则起草的国际标准。ISO22716：是技术委员会ISO/TC217,Cosmetics制定的。IS022716：2007标准是国际标准化组织(ISO)于2007年11月颁布的，也称为“化妆品良好操作规范”，简称化妆品GMP。IS022716是欧盟强制性要求，也就是说如果化妆品生产企业的产品要进入欧盟市场，就必须通过ISO22716认证。ISO22716：2007是只针对化妆品的良好操作规范，是为了控制化妆品企业生产的产品质量和安全。通用GMPCISO22716ISO22716-2007GMPC主要内容：ISO22716-2007化妆品生产良好操作规范主要内容如图所示。它是根据ISO/IEC指令提供的规则起草的国际标准。ISO22716是技术委员会ISO/TC217,Cosmetics制定的。通用GMPCISO22716ISO22716-2007GMPC是为化妆品工业考虑的，并考虑到部门的特殊需要。这些指南对人员管理、技术，和影响产品质量的管理因素提供组织方面和实际的建议。指南允许人们把它应用于跟踪由接收到运输的产品物流。此外，为了阐明该文件达到其目的的方法，每一主要章节添加了“原则”部分。GMPC通过以可靠的科学判断和风险评估为基础的工厂活动的描述成为质量保证概念的实际发展的本质。这些GMPC指南的目的是规定使你能够获得符合确定特性产品的活动。通用GMPC的比较本化妆品良好生产规范是推荐给化妆品做指引，用于生