医疗器械产品技术要求

./医疗器械产品技术要求编号：XXXXXX1产品型号/规格及其划分说明1.1型号命名P200设计序号产品代号1.2结构组成〔不同型号如有结构组成的差异,应分型号列明XXXXXX〔以下简称XX主要有X射线管组件〔组合式、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。1.3型号说明〔如有多个型号此条适用,列表标明型号间差异表1型号说明1.4工作条件a环境温度：10℃-40℃；b相对湿度：30%-75%；c大气压力：700hPa-1060hPa。d电源：AC220V±22V；50Hz±1Hze额定输入功率：xxVA。2性能指标2.1外观2.2XXX……….2.X安全要求XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求,产品主要特征见附录C。〔9706.1适用设备XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求,产品主要特征见附录C。〔4793.1适用设备2.X电磁兼容〔9706.1适用设备电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。2.X电磁兼容〔4793.1适用设备电磁兼容应符合GB/T18268.1-2010的要求。2.X电磁兼容〔体外诊断类适用设备电磁兼容应符合GB/T18268.1-2010及GB/T18268.26-2010的要求。2.X环境试验按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验,应符合要求。表X试验要求及检验项目试验项目试验要求检测项目持续时间〔h恢复时间〔h通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压〔V额定值-10%额定值+10%额定工作低温试验2试验时通电※全性能-2.x、2.x、...√低温贮存试验424试验后通电※2.x、2.x、...AC220额定工作高温试验2试验时通电※2.x、2.x、...√运行试验4试验时通电※2.x、2.x、...√高温贮存试验44试验后通电※2.x、2.x、...AC220额定工作湿热试验4试验时通电※2.x、2.x、...AC220湿热贮存试验4872试验后通电※2.x、2.x、...AC220振动试验试验后通电※2.x、2.x、...AC220碰撞试验试验后通电※2.x、2.x、...AC220运输试验试验后通电※2.x、2.x、...AC220注：表中"※"按GB/T14710-2009的规定3检验方法3.1外观用正常或矫正视力观察以及用手感检查,结果应符合2.1的要求。……………….3.X安全要求按GB9706.1—2007中的规定进行。〔9706.1适用设备按GB4793.1-2007中的规定进行。〔4793.1适用设备3.X电磁兼容〔9706.1适用设备电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。3.X电磁兼容〔4793.1适用设备电磁兼容试验按GB/T18268.1-2010的要求进行。3.X电磁兼容〔体外诊断类适用设备电磁兼容试验按GB/T18268.1-2010及GB/T18268.26-2010的要求进行。4术语GB/T10149-1988和GB/T19042.1-2003确立的术语和定义适用于本技术要求。如有其他情况此通用模版无法表述,按实际情况确定！附录A产品引用标准及说明1规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本〔包括所有修改单适用于本标准。GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件。。。。。。附录B出厂检验规则1出厂检验项目出厂检验项目见表B.1。表B.1出厂检验项目检验项目条款外观2.X性能2.X、2.X、2.X安全GB9706.1中18、19、20的适用项2检验方案及判定标准2.1检验方案每台设备都进行出厂检验。2.2判定标准按表2规定的项目和范围进行检验,如发现有一项不符合要求,该台判为不合格,应退回,重新整理后可再次交验；若仍不合格,该台产品不准出厂。附录C安全特征<9706.1适用设备>产品主要安全特征a>按防电击类型分类：b>按防电击的程度分类：c>按对进液的防护程度分类：d>非AP/APG型；e>按运行模式分类：f>设备的额定电压和频率：g>输入功率：h>对除颤放电效应防护的应用部分:i>信号输入、信号输出部分:j>为非永久性安装设备:k>电气绝缘图：按图C.1；序号绝缘路径绝缘类型基准电压试验电压AA-f基本绝缘~220V~1500VBA-a1基本绝缘~220V~1500VCA-a2双重/加强绝缘~220V~4000VDA-e双重/加强绝缘~220V~4000VEB-a双重/加强绝缘~220V~4000VFB-d基本绝缘~220V~1500VGB-a双重/加强绝缘12V~500V附录C安全特征<4793.1适用设备>1.环境条件：〔1室内/室外使用〔2海拔高度〔3环境温度〔4不同温度条件下的环境湿度〔5电源电压波动〔6瞬态过压类别〔7额定污染等级2.设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。3.电源：〔1电源电压或电压范围〔2频率或频率范围〔3功率或电流额定值4.绝缘：〔1电