核酸检测实施方案

全方面推行核酸检测试运行工作方案为防止和控制经血传输疾病的发生，保障临床用血质量和安全，经研究决定我站将全方面开展核酸检测。为稳步推动核酸全方面检测，不影响血液批放行，满足临床用血需求，制订本试运行方案。一、组织管理为顺利开展全方面核酸检测工作，成立核酸检测工作小组，工作组负责全方面推行核酸检测试运行工作，协调解决试运行过程中的有关问题。核酸检测工作小组由田站长总负责，分管站领导和有关科室主动配合。二、工作目的根据卫计生发〔〕22号，国家卫生和计划生育委员会有关印发全方面推动血站核酸检测工作实施方案（—）提出的工作目的，到，血液筛查核酸检测基本覆盖全国。5月27日，山东省卫计委又下发了“有关全方面推动供血核酸检测工作的告知”，规定各市要按照原卫生部《全方面推动血站核酸检测工作实施方案（-）》规定，快速开展核酸检测工作。确保下六个月在全省全方面开展供血核酸检测。为全方面推动我站核酸检测工作，现在前期准备工作已就绪，人员、设备、资金已到位。经研究决定自7月1日开始对我站全部献血员标本（涉及沂源采血点）进行核酸检测。三、保障方法1、资源保障：器械科购置进口核酸采血管，仅供沂源采血点使用，为沂源采血点配备标本离心机二台（一台备用），购置标本运输箱3个（hiv送检一种，沂源采血点一种，备用一种）。（确认号之后到位，前完毕）2、沂源采血点标本的运输：沂源采血点工作人员严格按《血液标本留取程序》留取标本和离心，置于2-6℃冰箱保存。标本由计划送血人员运回。根据工作需要，沂源计划送血增加一次，同时减少一次急症送血。即每七天二、四、六计划送血三次，中午下班时由送血司机把标本及原料血捎回。为确保核酸标本检测不超48小时，沂源采血点工作人员工作时间调节，接血当天下午采血点工作人员休息，周日休息。3、机采血小板计划的下达：血液供应科提前和临床沟通，阐明我站下一步的工作目的和任务（全方面核酸检测并纳入批放行）及造成的血液供应时间的变更，达成共识，获得谅解。合理安排血小板预约和采集计划，血小板采集计划截止到每天下午16：00点之前。4、机采血小板标本的交接：机采成分科按照血液供应科下达的采集计划预约献血员，安排献血员第二天早上7：30分之前达成血站，血小板标本必须于每天上午9：30之前分别与酶免实验室和核酸实验室当面交接。5、全血标本的交接：各采血点7月1日起，全部采集的血液同时留取核酸标本和酶免实验室标本。待检室每天早上与酶免实验室和核酸实验室当面交接标本，未检、待检和待放行的原料血和成分血分别寄存并标记。四、核酸检测1、核酸实验室与酶免实验室同时对当天采集的单采血小板标本和前一天接回的沂源采血点的标本进行血筛三项检测，并对酶免实验室前一天初次检测无反映性的标本进行血筛三项的检测，对酶免实验室前一天初次检测单试剂呈反映性的标本进行血筛三项的单检模式，每天15:30前完毕实验。若遇拆分标本，及时与有关科室沟通，调节放行和血小板发放时间，并且完毕当天拆分检测，确保该批实验中不留待测的标本。若遇突发应急事件，核酸实验室和酶免实验室同时检测。每天核酸检测完毕后出具书面检测报告交血液质量控制科、血液成分制备科和献血服务科机采成分。2、质量确保：核酸实验室应建立室内质控原则操作规程，实验室的每一批检测应最少有一种弱阳性室内质控品，该室内质控品应参加混样、核酸纯化、拆分或联检及鉴别检测的全过程。实验结束后，根据室内质控的鉴定规则对实验成果进行分析和审核，确保检测成果精确可靠。五、隔离放行1、每天下午血液质量控制科根据酶免实验室和核酸实验室的检测报告执行隔离放行。2、若遇核酸拆分检测，全血及成分血第二天8:30之前放行，单采血小板第二天7:30之前放行。六、试运行的实施本方案拟自7月1日实施，试运行一段时间后，由工作组对试运行过程进行评定，并拟定正式运行时间。篇二：全方面推动血站核酸检测工作实施方案国家卫生和计划生育委员会有关印发全方面推动血站核酸检测工作实施方案（—）的告知卫计生发〔〕22号各省、自治区、直辖市卫生厅局(卫生计生委)，新疆生产建设兵团卫生局：为进一步加强血站核酸检测工作力度，贯彻《卫生事业发展“十二五”规划》提出的工作目的，我委制订了《全方面推动血站核酸检测工作实施方案（—）》。现印发给你们，请遵照执行。国家卫生和计划生育委员会4月26日全方面推动血站核酸检测工作实施方案（—）血站开展核酸检测是确保血液安全的重要举措。《卫生事业发展“十二五”规划》明确提出：要完善免费献血服务体系，加强血站血液安全保障能力建设，主动推动血站核酸检测工作，提高血站实验室检测能力。到，血液筛查核酸检测基本覆盖全国。为全方面推动血站核酸检测工作，确保实现规划目的，不停提高血液安全水平，保障临床用血安全，在总结前段工作的基础上，制订本实施方案。一、建设原则（一）坚持统一规划，统筹资源。以省级行政区划为单位，统筹规划血站核酸检测实验室，合理配备有关资源，优化血站布局和构造。（二）坚持因地制宜，科学发展。各地应当根据实际状况，科学制订血站核酸检测发展规划和方略，激励采血量较大、管理规范和含有对应技术条件的血站开展核酸检测。（三）坚持强化基础，提高能力。以人才队伍和信息化建设为重点，强化人才培养，加强信息化建设力度，提高检测服务能力和实验室管理水平。二、工作目的和任务（一）工作目的。总体目的。按照《卫生事业发展“十二五”规划》的规定，加强采供血服务能力建设。完善免费献血服务体系，提高血站血液安全保障能力，主动推动血站核酸检测工作，提高血站实验室检测水平。到，血液筛查核酸检测基本覆盖全国。为实现上述目的，各地应当构建总体布局合理、资源配备高效、检测功效完善的血站核酸检测实验室网络。建立和完善血站实验室质量确保和控制体系，提高检测水平，确保质量，稳步推动集中化检测。阶段目的。，东部地区血站核酸检测覆盖率应达成60%以上，省会都市应达成70%以上，其中北京和上海应达成80%以上；中部地区应当达成50%以上；西部地区应达成30%以上，省会都市应达成40%以上。，东部地区血站核酸检测覆盖率应达成70%以上，省会都市应达成80%以上，其中北京和上海应达成90%以上；中部地区应当达成60%以上；西部地区应达成50%以上。，东部地区血站核酸检测覆盖率应达成80%以上，省会都市应达成90%以上，其中北京和上海应达成100%；中部地区应当达成70%以上；西部地区应达成60%以上，省会都市应达成70%以上。以上核酸检测覆盖率指核酸检测标本数量占总采血标本数量的比例。（二）工作任务。做好血站核酸检测工作规划布局。合理配备血站实验室检测资源，充足发挥血液中心技术示范以及质量监督作用，逐步形成以“血液中心加强质量控制、基层血站延伸采供血服务”的模式，即“质控上收、服务下沉”。加强质量管理和控制。加强管理，完善和贯彻核酸检测工作制度，规范工作流程，建立人员培训和考核制度，完善核酸检测模式下的实验室质量运行评价体系，整体提高血站实验室管理水平。逐步扩大核酸检测范畴。各省（区、市）应当充足发挥血液中心在质量管理、业务培训和技术指导方面的带头作用。优先支持采血量大、管理规范的中心血站开展核酸检测工作，在确保检测质量的基础上，逐步扩大检测覆盖范畴。稳步推行集中化检测。各省（区、市）应当结合本地区实际状况，科学论证，合理配备资源，建立和完善有效工作机制，明确工作职责，拟定工作方案和流程，稳步推动以血液中心为主体的集中化检测工作进程，并确保最少有2处规范的核酸检测实验室互为备份。三、工作规定（一）完善制度建设。建立和完善血站核酸检测有关管理制度、工作机制、操作规程等，建立核酸检测实验室质量体系，不停提高血站和血站实验室管理水平，确保核酸检测工作有序开展，稳步推动。（二）提高质量管理水平。加强对血站实验室的建设、质量控制和监督管理，按规定开展实验室室间质量评价和室内质量控制工作，确保检测质量和安全。（三）加强人员队伍建设。建立人员培训体系和制度，加强对管理人员和核酸检测有关技术人员的培训，提高技术和管理能力，建立技术过硬、管理规范的人才队伍。（四）推动信息化建设。各地应当建立和完善血站核酸检测信息系统；原卫生部临床检查中心会同中国医学科学院输血研究所，做好信息的收集、统计、分析和评定，为持续改善工作提供数据支持。四、保障方法（一）高度重视，精心组织。地方各级卫生行政部门要认真推行职责，将血站核酸检测工作作为提高血液安全水平的核心任务，按照“因地制宜、分类指导”的原则，细化工作方案，明确目的规定和实施环节，指导各级血站认真开展血液检测工作，确保临床用血需求和血液安全。（二）加大投入，保障运行。主动争取地方财政支持，建立长久、稳定的投入机制，切实保障血站核酸检测及正常工作经费需求，统筹经费使用，确保专款专用，发挥资金最大效益。（三）主动探索，务求实效。地方各级卫生行政部门和血站应当在工作中认真学习，进一步研究，加强交流，及时总结，切实贯彻保障机制和管理制度，不停探索提高血液检测水平的有效方式，确保各地核酸检测工作获得实效。篇三：重庆市血站核酸检测项目工作方案重庆市血站核酸检测项目工作方案为提高血液检测技术水平，缩短经血传输疾病检测的“窗口期”，减少经输血传输疾病风险，最大程度确保临床用血安全，根据《卫生部办公厅有关印发血站核酸检测项目管理方案的告知》（卫办医政函1118号）规定，我市将在部分血站开展血液核酸检测工作。一、项目目的在市血液中心、万州中心血站分别建设1个核酸检测实验室，开展核酸检测工作。完毕血液核酸检测设备及配套设备的配备、建立完善有关质量管理体系管理、组织开展人员培训、进行信息系统建设及数据统计分析。二、项目内容（一）市血液中心、万州中心血站各配备1台（套）核酸检测设备及1套用于样本运输、分离和储存等的配套设备（见附件2）。（二）市血液中心、万州中心血站各培训5名核酸检测技术人员，开展核酸检测。（三）开展信息系统原则化建设，并及时对数据进行收集、分析和评定。（四）建立完善核酸检测实验室质量体系建设，确保实验室生物安全，确保检测质量。三、项目资金安排根据《财政部、卫生部有关下达公共卫生补贴资金的告知》（财社271号），中央财政予以我市中央资金补贴508万元，分别给市血液中心、万州中心血站划拨资金254万元,其中160万元用于核酸检测设备购置，72万元用于核酸检测实验室配套设备购置，2万元用于人员培训，20万元用于实验室信息系统建设与数据统计分析。资金分派和使用方案见附件1。四、工作规定（一）项目开展单位市血液中心、万州中心血站要高度重视，根据项目目的和内容，建立管理制度，贯彻各项工作方法，推动项目顺利实施，既要确保项目的顺利开展，又不影响血站各项业务工作的正常进行。（二）市血液中心、万州中心血站要按照血站核酸检测实验室建设原则制订实验室建设、质量管理体系建设、信息系统建设和人员培训的有关工作方案，并报市卫生局备案。（三）市血液中心和万州中心血站应严格资金管理，做到专款专用，严禁挤占挪用。要根据《中华人民共和国采购法》的有关规定，通过政府采购进行有关设备的招标采购工作，并将采购成果和工作进展及时报市卫生局。（四）市血液中心和万州中心血站要加强对血站质量体系的建设和完善，特别是要完善核酸检测实验室质量体系建设，确保实验室生物安全，确保检测质量。（五）市卫生局、万州区卫生局对项目实施单位进行监管，开展工作督查和评价，推动项目顺利实施，确保项目任务目的的圆满完毕。附件：重庆市血站核酸检测项目资金分派表核酸检测实验室配套设备清单附件1血站核酸检测项目资金分派表单位：万元4附件2核酸检测实验室配套设备清单一、500l2-8℃医用冰箱二、大容量2-8℃低温离心机三、生物安全柜四、无rna酶专用真空试管去盖仪五、水净化设备六、不间断电源系统（ups）七、电脑篇四：输血安全是个大问题政策促血筛核酸检测市场放量输血安全是个大问题政策促血筛核酸检测市场放量日前，国家卫生和计划生育委员会制订并印发了《全方面推动血站核酸检测工作实施方案(~)》，该方案明确了血筛核酸检测推广的具体时间表，指出到，血液筛查核酸检测基本覆盖全国。业内专家表达，近年来国内经输血感染艾滋病、肝炎的病例时有所闻，该政策强力推动血液筛查核酸检测，首先将有助于进一步保障我国的用血安全，同时也将进一步激发国内血筛核酸检测市场的需求，利好科华生物、达安基因等有关试剂生产公司。与此同时，内外资公司在这一市场的竞争也将趋于激烈。全方面推广在即根据方案提出的阶段性目的，到，血液筛查核酸检测基本覆盖全国。东部地区血站核酸检测覆盖率达成80%以上，省会都市达成90%以上。其中，北京和上海达成100%；中部地区达成70%以上；西部地区达成60%以上；省会都市达成70%以上。方案指出，为实现上述目的，各地应当构建总体布局合理、资源配备高效、检测功效完善的血站核酸检测实验室网络。建立和完善核酸检测模式下血站实验室质量确保和控制体系，建立人员培训和考核制度，逐步扩大核酸检测范畴，稳步推动以血液中心为主体的集中化检测工作进程。并确保最少有两处规范的核酸检测实验室互为备份。据理解，这是政府自推行血筛核酸检测试点以来，初次提出全方面明确的阶段性目的。据初步统计，从开始开展血站核酸检测试点工作以来，截至现在，全国共有67家血站运用核酸检测技术对血液进行筛查。“全方面推行血液筛查核酸检测技术能够进一步提高血液质量，保障用血安全。血筛核酸检测技术现在重要有pcr和tma等，相对于传统的免疫学办法来说，核酸检测敏捷度更高。”perkinelmer公司诊疗事业部副总裁张晟指出，“核酸检测平均可将乙肝、丙肝和艾滋病病毒检测窗口期分别缩短40%、89%和50%。另外，核酸技术还能检出免疫学办法尚无能为力的免疫静默感染、乙肝隐匿性感染、病毒变异株感染等。”激发市场潜能市场普遍认为，随着政策的进一步贯彻，国内血筛核酸检测市场需求将迎来一定放量，利好罗氏、诺华、科华生物、达安基因以及去年终被perkinelmer收购的上海浩源生物等国内市场上重要的核酸检测试剂生产公司。据理解，上述5家生产公司均在10月前后获得有关产品批文，现在国内血筛核酸检测试剂也重要由这几家公司生产。分析人士指出，科华生物、达安基因、浩源生物等国内公司将受益最多。这重要是由于国产核酸检测试剂的质量也有保障，而价格比进口核酸检测试剂便宜，性价比较高；另首先则在于渠道优势。正是看好中国血筛核酸检测市场，perkinelmer在去年终将上海浩源生物收入囊中。“血筛核酸检测是将来高速发展的一种领域。通过并购浩源生物，使得perkinelmer有机会向中国市场提供产品和服务。”张晟表达。也有不少专家指出，血筛核酸检测实现全覆盖带来的市场机会并非倾向国内生产公司。“国内公司其实很难占到便宜。”东兴证券医药行业分析师宋凯指出，首先是由于国外产品在质量和性能上占据优势，血站使用的诊疗试剂比临床使用的原则要高，更看重精确性、安全性；另首先，外企的仪器设备先进，通量高、自动化程度高的特点更符合血站大样本量的规定；再次，血站的议价能力强，生产公司难以从血筛市场获得较高的盈利。”即便如此，业内对于该方案的出台实施将带来血筛核酸检测市场的扩容颇有共识，并指出将来国内外公司在这一细分领域的竞争也将加剧。“将来决定国内血筛核酸检测试剂生产公司发展的核心是技术平台优势，达安基因等技术平台领先、研发优势明显的核酸诊疗龙头值得看好。”宋凯指出。而随着国家政策将更多的资源投入到边远地区，提高边远地区的医疗服务质量，血筛核酸检测试剂生产公司也必然将其产品的触角延伸至这些地区。篇五：“十三五”重点项目-核酸检测试剂盒项目可行性研究报告“十三五”重点项目-核酸检测试剂盒项目可行性研究报告本报告是针对行业投资可行性