中医抗肝纤维化积分值疗效评定标准的研究

中医抗肝纤维化积分值疗效评定标准的研究

2006年8月24日，中国中西医结合学会肝损害综合征专业委员会发布了《肝屏障与中医结合诊断指南》（以下简称指南），制定了抗肝损伤效果评价标准。“肝组织病理学检查是确定肝组织病理学结果的最重要依据。要积极倡导肝活组织病理学检查，确定疗效……本文结合肝功能、血清酶状况指标和症状来综合评价。”对中西医结合抗肝纤维化研究进展、诊断及治疗规范进行了系统的阐述,在中西医结合肝纤维化研究历程中具有标志性意义。我院长期进行中医药抗肝纤维化的研究,曾联合全国共10家医院,承担了一项中医药抗肝纤维化多中心大样本的临床研究项目,收集病例462例。我们结合中医辨证论治规律及现代医学检测手段,参照慢性肝炎、肝硬化中医疗效评定行业标准和中药新药临床研究指导原则,制定了一套积分值疗效评定标准。该积分值法疗效评定标准实际上对指南中制定的抗肝纤维化疗效评定标准有进一步细化的作用,将中医症状、体征指标与实验室指标相结合,并进行量化,更加便捷,有利于临床实施。1评分基准1.1中医症状和症状的量化评分标准见表1。1.2血液清学和特殊检测的综合评分标准见表2。2综合评价标准2.1中医主、次症积分显效:治疗后中医主、次症积分值较治疗前下降≥60%;有效:治疗后中医主、次症积分值较治疗前下降40%～59%;无效:凡未达到有效标准者。2.2主要试验指标的综合评价2.2.1国际临床疗效标准:ast、alt基显效:疗程结束后,AST、ALT恢复正常,且停药3个月后无复发;有效:疗程结束后,AST、ALT恢复正常,停药3个月内有反跳现象;无效:达不到上述标准。2.2.2tbil阳性显效:疗程结束后,TBil恢复正常,且停药3个月后无复发;有效:疗程结束后,TBil恢复正常,停药3个月内有反跳现象;无效:达不到上述标准。2.2.3异常指标:h显效:HA、LN、Ⅳ-C、PC-Ⅲ4项指标中的异常指标有50%恢复正常或均下降≥60%;有效:HA、LN、Ⅳ-C、PC-Ⅲ4项指标中的异常指标有1项以上恢复正常或2项以上下降≥40%;无效:凡未达到有效标准者。2.3治疗前后下降显效:治疗后血清学及特殊检查综合积分值较治疗前下降≥60%;有效:治疗后血清学及特殊检查综合积分值较治疗前下降40%～59%;无效:凡未达到有效标准者。2.4疗效判断标准显效:中医证候疗效、血清学及特殊检查综合疗效均为显效者;有效:中医症候疗效、血清学及特殊检查综合疗效均为有效及有效以上者;无效:凡未达到有效标准者。3讨论3.1中医诊断与疗效评价长期以来,许多人完全沿用西医的指标体系来衡量中医中药的疗效,以此来说明中医临床或研究的有效性和科学性,但忽视了对中医“证”的疗效评价。中医临床是通过望、闻、问、切四诊收集资料,进行辨证论治,而不是根据西医的实验室指标进行辨证的。中医药疗效通过整体调节,改善“证”的失衡,提高患者的生存质量来体现。“证”是中医诊断与疗效评价的核心所在,撇开“证”的改善,完全用西医的指标体系评价中医的疗效,无异于本末倒置,不利于中医药的发展。理想的疗效评定标准应当满足两个条件:一是能体现中医药的特色,特别是要体现中医药改善患者临床症状和提高患者生活质量方面;二是要与现代医学相结合,筛选出能准确反映肝纤维化程度的生化指标。在本研究中,对于证候疗效的评价,我们筛选了肝炎的最常见的主证,并根据症状体征的轻重程度赋予不同的分值。在观察的462例患者中,治疗前症状阳性率均在50%以上:胁痛382例(82.7%)、乏力433例(93.7%)、纳差409例(88.5%)、便溏235例(50.9%)、腹胀382例(82.7%)、口干苦344例(74.5%)。462例证候疗效评价:无效28例(6.1%)、有效199例(43.1%)、显效235例(50.8%),总有效率93.9%。笔者认为本证候疗效评价标准能较客观地评价中医药疗效,体现中医药在改善患者症状、提高生存质量方面的优势。3.2生化指标检测无创伤性诊断肝纤维化的方法,包含了影像学与血清学检查。B型超声波、电子计算机断层扫描(CT)和(或)核磁共振成像(MRI)的合理选用及相互对照验证,有助于动态观察纤维化程度。量化或半定量化地观察肝脏弹性、肝脏体积、肝脏表面的形态、肝包膜厚度、肝实质、肝内血管与胆管、脾脏和脾静脉以及胆囊等指标的改变,对纤维化的诊断和评估病变的活动度可提供有价值的参考资料。孟繁坤等通过高频超声观察肝实质形态的改变,对肝纤维化诊断的敏感性为87.8%(354/403),特异性分别为87.7%(50/57),诊断的正确率为87.8%(404/460),经Spearman相关分析,肝实质形态与S分期的相关系数是0.909,对肝纤维化分期的判断具有重要的诊断价值。血清纤维化标志物对判定有无肝纤维化及区分肝纤维化与肝硬化有指导意义,宜联合检测与动态观察。指南将Ⅳ-C、HA、PⅢP及LN含量作为评价疗效的血清纤维化标志物是有必要的。根据我们的研究及临床实际情况,结合许多同行专家的经验,我们主张将非创伤性诊断指标