2022隐形眼镜经营管理制度

长兴睛美眼镜店质量方针和管理目标有关部门、组织和人员质量责任制度质量否决的规定制度有关记录和凭证的管理质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度质量信息管理制度不合格商品管理及退货商品管理制度不良事件监测相关制度医疗器械召回相关制度卫生和人员健康状况的管理制度重要仪器设备管理制度计量器具管理制度质量信息的教育、培训及考核的制度计算机信息管理制度验配人员职责验配管理制度验配产品的质量检测制度一、质量方针和目标管理7.销售(业务)员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建1)医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；2)首营企业及首营品种审核；2)供货商及购货商资格的审查；4)仓库贮存、养护、出入库相关记录；5)购进医疗器械质量验收记录；6)卫生及人员健康档案；7)退换货产品、不合格品的处理；8)售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；9)设施设备维护及验证和校准情况；10)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。2.凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”,经业务、质检场需求调查，了解发展趋势。采集用户评价意见，做好查询处4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注(1)入库验收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭证、品名、规格、厂(2)因进货手续不全，无合格证或者无合法依据的来货不得验收。在验收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库，并填写“商品拒收报告单”,上报公(3)销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。2)标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；5)标签和包装标示是否符合国家、行业标准或者注册产品标准的规定。6)采购合同(采购记录);(1)公司商品保管、养护人员在质管科的指导下，全面负责在库商品的保管、养(3)实行科学养护，做好养护实验工作，定期检查、总结，为商品储存养护提供名、规格、批号、产地、数量等项目核对(多批号的应注明每一个批号的数量),保证准确无误，质量合格，并办好交接手续。1、销售的产品需建立“销售记录(清单)”(1)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；(2)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；(3)生产企业和生产企业许可证号。(4)购货者的名称、经营许可证号、经营地址、联系方式。2、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。3、凡经质量管理部检查确认或者按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。4、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格和商业信誉，进行调查，以保证经5销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导用户。6、定期不定期上门征求或者函询顾客意见，认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。1、医疗器械是特种医疗产品，因此产品质量要求较高，必须搞好售后服务。2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。3、对于隐形眼镜，采取跟踪售后服务，售后服务的主要任务：a)向客户咨询产品质量情况，使用情况。b)接受客户的意见、反馈的信息，协助解决具体问题，维修和保养，并进行跟踪。c)向客户解释医疗器械的性能和注意事项。d)向客户征求对产品的改进意见，咨询市场信息。e)填写“质量信息反馈处理表”,反馈给企业领导，及时赋予处理。6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地市场(药品)监督管理三天内向市场(药品)监管局汇报。2.入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库(区),由质管科填写“医疗5.属退货(退出或者退回)按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。1、企业指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。2、要定期采集售出产品的使用情况及质量信息。4、当用户使用产品发生不良反应时，要即将住手销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当即将报告质量管理部。6、质量管理部门经确认后即将通知相关部门住手销售和使用，并及时向总经理汇报。7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监8、对于我公司销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：(一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；(三)伤害所涉及的地区范围和人群特点；(四)对人体健康造成的伤害程度；(五)伤害发生的概率；(六)发生伤害的短期和长期后果；(七)其他可能对人体造成伤害的因素。9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：(一)一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；(二)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；(三)三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。(一)召回医疗器械名称、批次等基本信息；(二)召回的原因；(四)召回医疗器械的处理方式11、质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、1.本制度中的环境包括店堂外、内、经营场所、验光配镜场所。办公场所和仓库。人20分钟到岗，打扫个字工作岗位内环境的卫生。店长负责经营场所全面卫生检查。4.所有人员必须持有健康证，每年进行健康检查。着器故障记录及检定记录(检定合格证书),交由档案员存档。1、常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过校准。(1)经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或者不必检定、校准，经检查功能正常；或者无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格(绿色)标识。(2)经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或者降级使用的检测仪器设备用准用证(黄色)标识，并明示其限用范围。(3)已损坏，或者经检定、校准不合格，或者超过检定、校准有效期，或者暂不使用的检测仪器设备用停用证(红色)标识。