第10讲中药材GAP规范化生产(一)

中药资源学第六章中药材规范化生产（1）授课时数：3学时中药材规范化生产概况及其认证

植物类药材规范化生产本讲内容提要目的要求掌握：中药材生产质量控制与管理熟悉：植物类药材的规范化生产

了解：中药材规范化生产概况重点难点中药材生产质量管理认证及其组织管理植物类药材的规范化生产中药材生产质量管理标准与认证植物类药材的规范化生产SOP技术体系4中药材规范化生产

4-1中药材规范化生产概况及其认证

实施中药材规范化生产的目的和意义中药材规范化生产概况中药材生产质量管理认证及其组织管理

4-1中药材规范化生产概况及其认证

中药材生产质量管理规范GAPGoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs

4-1中药材规范化生产概况及其认证

实施中药材规范化生产的目的和意义中药材GAP目的生产安全、有效、稳定的中药材以及优质制药原料现代中药的基本要求安全、高效、稳定、可控

4-1中药材规范化生产概况及其认证

我国中药市场现状

2001年，国家药品食品监督管理局对我国17个药材市场的抽检调查→60%的药材质量达不到《中国药典》的质量要求。

4-1中药材规范化生产概况及其认证

我国中药市场现状

我国出口中药额约占世界中草药市场的5%，主要出口中药材、中药饮片、中成药及药用植物提取物。

我国中药材生产中存在的主要问题

市场的种子基源不清楚栽培品种混乱种植、采收加工技术不规范产品质量不稳定农药残留和重金属及有害物质等超标4-1中药材规范化生产概况及其认证

美国FDA对天然药物原料的基本要求

品种来源确定原料产地固定实施GAP规范化种植

4-1中药材规范化生产概况及其认证

我国中药GAP要求

《中药材生产质量管理规范GAP》国家食品药品监督管理局，2002发布实施《中药材GAP认证管理办法》国家食品药品监督管理局，2003发布实施《中华人民共和国种子法》

农业部发布实施

4-1中药材规范化生产概况及其认证

中药GAP建设目标以优质地道药材为主体建设中药材规范化GAP生产基地实施中药材生产质量管理规范GAP认证

4-1中药材规范化生产概况及其认证

我国实施中药GAP的意义

保证人类健康促进中药产业的发展实现中药现代化和国际化促进国民经济的发展

中药材规范化生产概况

国外药用植物规范化生产概况日本厚生省1992年制定

《药用植物栽培与品种评价》

包括可替代中国进口的当归、黄连、厚朴、柴胡、川芎等25种重点植物药。

中药材规范化生产概况

国外药用植物规范化生产概况欧共体→1997年草拟

《药用植物和芳香植物生产质量管理规范GAP(草案)》

中药材规范化生产概况

中国政府→2002年正式向国际卫生组织提出《中药材生产质量管理规范GAP》

中药材规范化生产概况

国家中医药管理局公布全国中药材种植面积1150万亩，

其中：木本药材600万亩草本药材550万亩

中药材规范化生产概况

国家食品药品监督管理局GAP法规：

2002年6月1日起实施《中药材生产质量管理规范(试行)》

中药材规范化生产概况

国家食品药品监督管理局GAP法规：

2003年11月1日起实施《中药材GAP认证管理办法(试行)》《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》

中药材规范化生产概况

国家科技部中药现代化科技产业基地：“九五”期间，“中药现代化研究与产业化开发”，立项支持了70种大宗地道药材的规范化种植技术研究项目。

中药材规范化生产概况

国家科技部中药现代化科技产业基地：“十五”期间，又立项支持了30种大宗地道药材的规范化种植技术研究项目，并将中药材种植的病虫害防治和种子质量标准单独立项资助研究。

中药材规范化生产概况

国家科技部中药现代化科技产业基地：四川、吉林、云南、贵州、江苏、山东、湖北、河南、广东；宁夏、山西、河北、陕西、黑龙江、江西、湖南等。（见P121）

中药材规范化生产概况

国家科技部中药现代化科技产业基地：重点中药材品种规范化种植研究示范基地

120多个

中药材规范化生产概况

中药材规范化生产应注意的问题

选择适宜地区发展地道药材加强种质资源的研究，选育优良品种规范化栽培管理技术，提高药材质量规范化采收技术，稳定药材质量

中药材生产质量管理认证及其组织管理

GAP认证管理机构中药材GAP认证机构

国家食品药品监督管理局

中药材生产质量管理认证及其组织管理

GAP认证管理机构

中药材GAP承办部门国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

中药材生产质量管理认证及其组织管理

GAP认证管理机构

中药材GAP工作职责

负责国际药品贸易中的药品GAP互认工作

中药材生产质量管理认证及其组织管理

GAP认证管理机构

各省市自治区药监局

负责种药材企业GAP认证资料的初审及日常监督管理

中药材生产质量管理认证及其组织管理

GAP检查评定标准及认证

《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》

104项，其中，关键项*19条，一般项85条

中药材生产质量管理认证及其组织管理

GAP检查评定标准及认证

认证主体

中药材生产企业

GAP检查评定标准及认证——认证程序

申请企业提交申请报告和认证材料→省级药监部门对中药材GAP认证材料初审→将初审合格项目报送国家药监局→材料的形式审查→正式受理符合要求的项目并将认证材料转药品认证管理中心→认证中心制定检查方案→派专家组进行现场检查→认证中心将专家组提交的现场检查报告呈报国家药监局审批→符合要求的由国家药监局颁发《中药材GAP证书》并予以公布。中药材生产质量管理认证及其组织管理

GAP检查评定标准及认证

验收合格标准无严重缺陷项目且一般缺陷项目＜20%或等于总条目的20%

中药材生产质量管理认证及其组织管理

GAP检查评定标准及认证

严重缺陷项目→关键项目不合格

一般缺陷项目→一般项目不合格

中药材生产质量管理认证及其组织管理

GAP质量认证的动态管理

《中药材GAP证书》有效期→根据动植物的生长特点而定

生产企业的有效期→届满前6个月应重新申请认证。

中药材生产质量管理认证及其组织管理

GAP质量认证的动态管理跟踪检查国家药监局负责检查已获得《中药材GAP证书》的企业

中药材生产质量管理认证及其组织管理

GAP质量认证的动态管理

现场抽查

省级药监局负责检查每年1次，已获得《中药材GAP证书》的企业

中药材生产质量管理认证及其组织管理

GAP质量认证的动态管理注销GAP证书条件

企业发生重大质量事故的未按中药材生产GAP规定进行生产监控的经检查不符合中药材GAP标准的生产企业中止或关闭的

4中药材规范化生产4-2植物类药材的规范化生产生产基地选定栽培品种选定及良种繁育

规范化种植技术

规范化田间管理措施

采收与产地加工

中药现代化

GSP

GAP

GMP

商品市场化药材原料标准化制药现代化

中药材生产质量管理规范

（GoodAgriculturePicture)

环境种质土壤病虫栽培采收质量贮藏档案质量材料肥料农药技术加工标准运输管理瓶颈ΣSOP中药材GAP的研究开发思路4-2植物类药材的规范化生产基本程序生产基地选定→栽培品种选定及良种繁育→规范化种植技术→规范化田间管理措施→采收与产地加工→质量标准与质量控制

4-2植物类药材的规范化生产生产基地选定产地环境条件气候条件土壤条件水源及水质

大气及其他

GAP生产基地选定产地环境条件

应符合DB51/336标准要求

GAP生产基地选定气候条件

符合中药材的生物学特性的光照、温度、水分和大气等要求。

GAP生产基地选定土壤条件

基地土壤质量至少应达到GB15618-1995的二级标准

GAP生产基地选定水源及水质

水资源丰富而稳定，水质至少达到国家农田灌溉水GB5084-1992标准

GAP生产基地选定大气条件

基地大气环境质量达到GB3095-82标准的二级

GAP生产基地选定其他条件

基地交通方面，应距交通干道＞100m或设有防护林带，无工业污染

4-2植物类药材的规范化生产栽培品种选定及良种繁育种和栽培品种及种源

选定品种的原则和标准

栽培品种选定及良种繁育生物种→亚种→生态型

自然选择属性分类

栽培品种选定及良种繁育品种→品系→优良品种

人工选择培育属性分类

栽培品种选定及良种繁育种Species

是具有一定的形态和生理特征以及一定的自然分布的生物类群。是生物分类的基本单位，是生物学上“物种”的简称。

栽培品种选定及良种繁育亚种

是种内个体在地理和生殖上充分隔离后形成的群体

栽培品种选定及良种繁育生态型是种内长期在特定的生态环境中形成的形态和生理特征一致的生物类群。

栽培品种选定及良种繁育品种Cultivar

是具有一定经济价值、遗传性比较一致的栽培植物或家养动物的群体。

栽培品种选定及良种繁育品系在品种资源内具有在形态、产量、品质或抗性基本一致的生物类群

栽培品种选定及良种繁育优良品种在特定的生态区域范围内，经人工选育的安全、优质、高产、稳产的品种。

栽培品种选定及良种繁育优良种子用于生产的优良品种的规范标准种子及繁殖材料的总称。

栽培品种选定及良种繁育种源germpiasm是对同一物种分布范围内不同地点所收集的各种繁殖材料的统称。

栽培品种选定及良种繁育优质种源

在质量、产量、经济学性状和抗性上表现优良的地理和生殖隔离群体。

栽培品种选定及良种繁育应用实例人参、杜仲、天麻、丹参、芍药、附子

栽培品种选定及良种繁育品种、品系及优良品种

人工选择培育属性分类

4-2植物类药材的规范化生产品种和种源选定的目的

获得优质高产稳产的药材生产者获得较高的经济效益

4-2植物类药材的规范化生产选定品种的原则和标准

安全、优质、抗性强

经济性状良好适应基地生态环境符合经营目标4-2植物类药材的规范化生产规范化种植技术基本环节

基地区划→整地→播种或育苗→苗期田间管理→移栽种植

4-2植物类药材的规范化生产规范化田间管理措施肥料种类与施肥灌水和排水