医疗器械质量管理年度自查报告模板超(2023年)

本文格式为Word版，下载可任意编辑——医疗器械质量管理年度自查报告模板超(2023年)医疗器械记录、凭证编号

XXXXX药品有限公司医疗器械质量管理

2023年度自查报告

企业名称经营场所库房地址法定代表人企业负责人质量负责人授权联系人经营许可证号手机手机手机手机有效期限经营备案凭证备案日期号Ⅱ类：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6806口腔科手术器经营范围械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6825医用高频仪器设备；6827中医器械；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6841医用化验和基础设备器具；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6815注射穿刺器械；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6828医用磁共振设备；6832医用高能射线设备；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材；产品名称主营品种生产厂家注册证号代理状况销售额（万元）第1页共15页

医疗器械记录、凭证编号本年度日常监管提出的无问题及整改状况本年度食药监管部门行无政处罚状况章节内容质量管理自查状况自查结果（符合者涂黑）存在问题备注1.企业《经营许可证》延续、补发、变是■公司《经营许可证》存在变更更状况；许可证编号，企业经营范围、状况；详细的变更状况见后否□企业人员数、办公场所面积、仓库面积附。状况。2.全年的医疗器械销售收入状况。是□数据后附企业否□基本3.是否存在“擅自变更经营场所或者是□无状况库房地址、扩大经营范围或者擅自设立否■及报库房的〞状况。告期4.是否存在跨行政区域设置仓库，以是□无内经及其办理备案的状况。否■营活5.是否存在自行中止经营一年以上的是□无动的状况，重新经营是否提前书面报告所在否■基本地设区的市级食品药品监管部门，经核状况查符合要求后恢复经营。抽是□无6.所经营产品是否被质量监视抽验，否■验结果如何是□无7.所经营产品是否发生重大质量事故，是否在24小时内报告所在地州市食品否■药品监视管理局。是否是□无8.企业年内是否受到过行政处罚；否■受到各种表彰或奖励。9.企业联系方式及变化状况（包括通信是■公司联系方式及变化状况见后地址、邮政编码、联系电话、传真、邮否□附箱等）。1.企业法定代表人或者负责人是否保是■无证质量管理机构或者质量管理人员有否□效履行职责，确保企业依照《规范》要求经营医疗器械条件。2.企业质量负责人是否负责医疗器械是■无职责质量管理工作，是否独立履行职责，是否□与制否在企业内部对医疗器械质量管理具度的有裁决权，是否承受《规范》第七条要执行求的相应的质量管理责任。状况。3.是否建立《规范》第八条要求的覆盖是■无医疗器械经营全过程的质量管理制度，否□

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无无不存在不存在不存在没有被抽验过没有发生质量事故年内没有受过行政处罚；无无无无医疗器械记录、凭证编号并保存相关记录或者档案。4.是否制定执行购货者资格审核、医疗是■器械追踪溯源、质量管理制度执行状况否□考核的规定。5.是否根据经营范围和经营规模建立是■和执行相应的质量管理记录制度。否□6.是否建立并执行进货查验记录制度。是■否□7.是否建立并执行销售记录制度。是■否□8.进货查验记录（包括购买记录、验收是■记录）和销售记录信息是否真实、确凿、否□完整。9.购进、贮存、销售等记录是否符合可是■追溯要求（从事医疗器械批发业务的企否□业）。10.进货查验记录和销售记录是否按是■《规范》要求保存。否□1.企业法定代表人、负责人、质量管理是■人员是否熟悉医疗器械监视管理的法否□律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求。2.企业法定代表人、负责人、质量管理是□人员是否有相关法律法规阻止从业的否■情形。3.是否具有与经营范围和经营规模相是■适应的质量管理机构或者质量管理人。否□无无无无无无无无无无无无无无无无无无无无无4.企业质量管理人员是否具有国家认是■否□人员可的相关专业学历或职称。经营范是■无与培5.设置或配备是否与经营规模、训的围相适应的，并是否有符合《规范》第否□经营执行十一条相关资格要求的质量管理、状况等关键岗位人员。6.从事质量管理工作的人员是否在职是■无在岗。否□7.是否配备与经营规模、经营范围相适是■无应的售后服务人员和售后服务条件，若否□无，是否约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。8.售后服务人员是否经过生产企业或是□部分产品的售后服务人员没有者其他第三方的技术培训并取得企业否■经过生产企业或者其他第三方售后服务上岗证。的技术培训，如：输液器、医用橡皮膏等。

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无无无无无医疗器械记录、凭证编号9.是否执行对质量负责人及各岗位人是■无员进行与其职责和工作内容相关的岗否□前培训和继续培训，是否建立执行培训记录，并经考核合格后方可上岗要求。10.培训内容是否包括相关法律法规、是■无医疗器械专业知识及技能、质量管理制否□度、职责及岗位操作规程等。11.是否建立执行任务员工健康档案，是■无质量管理、验收、库房管理等直接接触否□医疗器械岗位的人员，是否至少每年进行一次健康检查。12.是否执行身体条件不符合相应岗位是■无特定要求的，不得从事相关工作的要否□求。1.是否具有与经营范围和经营规模相是■无适应、独立的经营场所和库房，经营场否□所和库房的面积是否满足经营要求。经营场所和库房是否执行不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营场所的要求。2.经营场所是否整齐、卫生。是□1.库房一楼墙壁刮层有脱落现否■象；2.库房二楼地面有积尘；3.库房的选址、设计、布局、建造、改是■无造和维护是否符合医疗器械贮存的要否□求，是否能防止医疗器械的混淆、过错或被污损，是否具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。4.无库房经营，是否达到《规范》第十是□公司单独设立了医疗器械库房设施八条可以不单独设立医疗器械库房的否■与设要求。是否达到是■无备的5.企业在库房贮存医疗器械，实行分区管否□执行按质量状态采取控制措施，状况理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品单独存放的要求。6.医疗器械贮存作业区、辅助作业区是是■无否与办公区和生活区分开一定距离或否□者有隔离措施。7.库房的条件是否符合《规范》其次十是□库房内墙有脱落物，不够光亮。条对库房的要求。否■8.库房是否按《规范》其次十一要求配是■无备与经营范围和经营规模相适应的设否□施设备。9.库房温度、湿度是否符合所经营医疗是■无器械说明书或标签标示的要求。否□

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无无无无无无无无无无无无医疗器械记录、凭证编号10.对有特别温湿度贮存要求的医疗器是□械，是否配备有效调控及监测温湿度的否□设备或者仪器。公司未经营有特别温度储存的医疗器械。11.批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医是□公司未经营疗器械，是否配备《规范》其次十三条否□冷链医疗器要求的设施设备。械。12.是否对基础设施及相关设备进行定是□部分设施（如：地垫）没有定无期检查、清洁和维护，并建立记录和档否■期检查、清洁和维护的记录和案。档案。13.是否依照国家有关规定，对温湿度是■无无监测设备等计量器具定期进行校准或否□者检定，并保存校准或检定记录。14.是否对冷库以及冷藏、保温等运输是□公司未经营设施设备进行使用前验证、定期验证，否□冷链医疗器并形成验证控制文件，包括验证方案、械。报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时是否进行验证。15.是否具有符合医疗器械经营质量管是■无无理要求的计算机信息管理系统，保证经否□营的产品可追溯（批发企业）。16.计算机信息管理系统规是否具有是■无无《规范》第三十条要求的功能。否□17.企业为其他医疗器械生产经营企业是□公司未开展提供贮存、配送服务，是否符合《规范》否□此项业务。第三十一条要求。1.购买前是否审核供货者的合法资格、是■无无所购入医疗器械的合法性并获取加盖否□供货者公章的相关证明文件或复印件，获取的证明文件和复印件是否符合《规范》第三十二条要求。2.是否与供货者签署购买合同或者协是□部分品种（如：医用橡皮膏）无议，并明确医疗器械的名称、规格（型否■购买合同内容不符合要求，没号）、注册证号或者备案凭证编号、生有明确产品的“备案