仙德瑞牌低聚异蔗糖奶片在男性人群试食期的应用

仙德瑞牌低聚异蔗糖奶片在男性人群试食期的应用

通过动物测试，低聚糖异丙酮奶片证实了该功能。本研究为人群的试食试验,结果如下。1材料和方法1.1试验对象的样品仙德瑞牌低聚异麦芽糖奶片由无锡仙德瑞食品科技有限公司提供。1.2不同年龄、不同流变学对象的粪便硬度检测选择102例习惯性便秘患者,作为受试对象,其中男30例,女72例。年龄22～65岁。无严重心、肝、肾等并发症。受试对象选择标准:排便次数每周少于3次者;粪便硬度增加者;无器质性便秘或习惯性便秘者。1.3分组及处理方法本试验采用随机、双盲、组间对照和自身前后对照相结合设计,102例受试者按其便秘症状(排便次数、粪便性状、症状持续时间等),随机分为试食组(52例)和对照组(50例),各组内采用自身对照和两组间对照设计。并尽可能考虑到影响结果的主要因素如年龄、性别、日常饮食习惯、便秘原因等,以保证组间的可比性。试食期间受试者饮食习惯及活动不变。试食组服用仙德瑞牌低聚异麦芽糖奶片,对照组服用外包装、颜色、大小与之相似的安慰剂,2次/d,早晨2片/次,晚上3片/次,连续服用7d。2观察指标和方法2.1血清学检查2.1.1一般状况:观察了解受试者的精神状况、睡眠、饮食、大小便、血压。2.1.2血液常规检查:血红蛋白(Hb)、红细胞计数(RBC)、白细胞计数(WBC)。2.1.3尿常规检查:颜色、透明度、亚硝酸盐、酸碱度、比重、葡萄糖、蛋白质、隐血、酮体、胆红质、尿胆原、红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、结晶。2.1.4粪便常规检查:颜色、质状、血液、脓液、粘液、原虫、寄生虫卵、脓细胞、红细胞、吞噬细胞。2.1.5肝、肾功能检查:血清总蛋白(TB)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)。2.1.6血脂检查:胆固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白。2.1.7血糖检查:空腹血糖。2.1.8胸透、心电图、腹部B超(在试验开始前检查一次)2.2粪便性状及营养品质2.2.1排便次数记录受试者试食前一周和试食期间7d的排便次数。2.2.2排便状况根据排便困难程度(腹痛或肛门烧灼感、下坠感、不适感,有否便频但排便困难而量少等症状)分为4级,统计评分值。I级(0分):排便正常;Ⅱ级(1分):仅有下坠感、不适感;Ⅲ级(2分):下坠感、不适感明显,或有便频但排便困难而量少,较少出现腹痛或肛门烧灼感;Ⅳ级(3分):经常出现腹痛或肛门烧灼感,影响排便。2.2.3粪便性状根据布里斯托(Bristol)粪便性状分类法将粪便性状分为3级,统计评分值;Ⅰ级(0分):像香肠或蛇,平滑而且软;像香肠,但在表面有裂痕;软的团块,有明显的边缘(容易排出);Ⅱ级(1分):香肠形状,但有团块;松散的块状,边缘粗糙,像泥浆状的粪便;Ⅲ级(2分):分离的硬团,像果核(不易排出)。2.2.4试食期间饮食情况:采用膳食记录法调查受试者在试食前及试食期间主要食物摄入的情况,计算受试者的纤维素类食物摄入量占膳食摄入量的比例。2.2.5记录不良反应(恶心、胀气、腹泻、腹痛及粪便异常等)。3测试数据的统计和结果3.1试食前后指标变化应用SPSS统计软件包对试验数据进行处理,数据经检验符合正态分布后,采用自身前后对照t检验和组间t检验的方法比较试食前后各指标的变化。计数资料使用卡方检验进行统计分析。3.2两组试食组自身排汗情况的比较按照《保健食品检验与评价技术规范》中通便功能人体试食试验的评判标准:试食前后,试食组自身比较排便次数明显增加,排便状况和粪便性状2项指标中1项指标积分明显下降,差异有显著性;试食后,试食组与对照组比较,排便次数、排便状况和粪便性状任一项明显改善,差异有显著性,可判定该受试样品具有通便功能的作用。4结果4.1两组一般资料均质性检验受试者共102例,随机分为试食组(52例)和对照组(50例)。两组受试者的基本情况(年龄、性别、症状持续时间、排便状况等),经组间t检验和χ2检验,对照组与试食组两组试食前一般状况无显著性差异(P>0.05),表明两组具有均衡可比性。试验前试食组和对照组胸透、心电图、腹部B超检查结果均正常。4.2绩效观察4.2.1保健食前后排气次数用组间t检验和试验前后自身对照t检验对受试者试食前一周和试食期间每周的排便次数进行统计处理,结果见表1。结果表明,试食组试食前后排便次数有显著性差异(P<0.01),排便次数明显增加;试食后两组排便次数有显著性差异(P<0.01);两组试食前后排便次数差值有显著性差异(P<0.01)。4.2.2两组试食前后排气状况积分用组间t检验和试验前后自身对照t检验对受试者排便状况积分进行统计处理,结果见表2。结果表明,试食组试食前后排便状况积分值有显著性差异(P<0.01),积分值明下降;试食后两组排便状况积分值有显著性差异(P<0.01);两组试食前后排便状况积分差值有显著性差异(P<0.01)。4.2.3大鼠粪便性状积分测定结果用组间t检验和试验前后自身对照t检验对受试者粪便性状积分进行统计处理,结果见表3。结果表明,试食组试食前后粪便性状积分值有显著性差异(P<0.01),积分值明显下降;试食后两组粪便性状积分值有显著性差异(P<0.01);两组试食前后粪便性状积分差值有显著性差异(P<0.01)。4.3血液指标检测4.3.1一般状况试食组和对照组在试食前后精神、睡眠、饮食、大小便、血压等均正常,试食后无恶心、胀气、腹泻、腹痛及粪便异常等不良反应。4.3.2血液安全指标试食组和对照组试食前后红细胞、白细胞、血红蛋白等血液指标无明显改变(P>0.05),均在正常范围值内。4.3.3尿常规:试验前后试食组和对照组检查结果均正常。4.3.4粪便常规:试验前后试食组和对照组检查结果均正常。4.3.5肝肾功能:试食组和对照组试食前后谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清总蛋白、血清白蛋白、尿素氮、肌酐等肝肾功能各项指标均在正常范围值内。4.3.6血脂试食组和对照组的胆固醇、三酰甘油、高密度脂蛋白在试食前后无明显改变(P>0.05),均在正常范围值内。4.3.7空腹血糖:试食组和对照组的空腹血糖在试食前后无明显改变(P>0.05),均在正常范围值内。5两组试食前后排气次数、排气状况积分值的对比本试验选择102例习惯性便秘患者,按性别、年龄等均衡的随机分组,分别食用仙德瑞牌低聚异麦芽糖奶片和安慰剂,试食期间各组饮食不变。对52例习惯性便秘患者服用仙德瑞牌低聚异麦芽糖奶片7d后的观察结果表明:试食前后排便次数、排便状况积分值和粪便性状积分值有显著性差异(P<0.01);试食后试食组与对照组排便次数、