紫外可见分光光度计验证方案

紫外可见分光光度计考证方案紫外可见分光光度计考证方案/紫外可见分光光度计考证方案UV759S紫外可见分光光度计考证方案（一）、考证方案首页文件编号VP-X-XXXX-XX草拟人/校订人日期年月日审查人日期年月日赞成人日期年月日履行日期年月日印制份数份发出份数份发散部门：品质部：[]营销部：[]生产设施部：[]人力资源部：[]供应部：[]财务部：[]备注：请在收到考证报告部门后的[]里打“√”，不需使用本文件的打“”(二)、概括UV759S紫外可见分光光度计采纳新式的不对称分束技术，拥有双光束的高坚固性，其主光束的高光通量，保证了仪器的高信噪比。集高分辨率，低杂散光，点阵式液晶显示扫描于一身，功能齐备、性能坚固、测试正确，能知足众多领域的平时分析及科学研究的要求，宽泛的应用于临床查验、生物化学、药品查验、环境监测、有机化学、矿物分析和动力学测试等领域。波长范围190nm～1100nm(三)、考证目的确认UV759S紫外可见分光光度计的安装、运行、性能确认符合中国药典标准，为平时查验供给正确的检测结果。(四)、考证依照及标准《药品生产考证指南》2003年版《中国药典》2010年版二部附录(五)、考证判断标准：1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐备，仪器安装后符合设计要求。2．运行确认判断标准：安装确认认同后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。3．性能确认判断标准：符合《中国药典》2010年版二部附录要求。(六)、考证人员查验仪器及方法考证专业小组人员名单考证项目：UV759S紫外可见分光光度计考证组长姓名职务/职称部门职责傅旭东质量部经理质量部考证方案、考证报告的审查、考证的组织与实行参加人员姓名职务/职称部门职责QC员质量部考证方案的草拟、考证的详细实行QC员质量部药化分析QC员质量部药化分析QA员质量部考证监察设施员生产设施部查验设施安装(七)、考证内容1、安装确认仪器名称：紫外可见分光光度计型号：UV759S生产厂家：上海精巧科学仪器有限企业所在部门和房间号：质量部-精巧仪器室1.1安装确认所需文件及资料名称能否齐备寄存处UV759S紫外可见分光光度计使用说明书FD-TP40热敏画图打印机使用手册附件备件清单产品保修卡1.2安装场所项目要求检查状况位置应无强震动源,无强电磁搅乱源，防范阳光直射台面应水平,应最少能承受100kg的压力洁净度室内应保持洁净,腐化性气体未超标环境温度5℃～35℃相对湿度≤85%电路电源AC220V±22V、50HZ±1HZ接地应接地设置应为标准运行状态单项结论：______________________________________________________________________检测人：

日期：

年月日复核人：

日期：

年月日运行确认：严格按《UV759S紫外可见分光光度计标准操作规程》SOP-X-XXXX-XX进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运行性能，并将检查结果填于下表中。操作步骤合格标准结果仪器开机后进入自检状态。显示以下：1样品位初始化OK2滤光片初始化OK开机自检3光源灯初始化OK4钨灯能量OK5氘灯能量OK6波长定位OK自检达成后仪器进入主菜单，经30分钟热坚固后可进入正常丈量。选择数字键所对应功能项能进入子页面进行参数设定，按丈量MODE键可使屏幕返回。主菜单显示：1光度丈量2光谱丈量3定量丈量4动力学丈量在主菜单项选择择5键进入系统值设置，可对氘灯状态、钨灯状态、系统值设置波长修正、换灯波进步行参数设定退出系统关机按MODE键仪器能正常返回，退出系统。仪器正常关机。打印机仪器所附打印机正常达成自检，打印测试正常。单项结论：检测人：复核人：

日期：日期：

年月日年月日3．性能确认3.1波长以仪器中氘灯的656.1nm特点谱线检查波长的正确度。在主菜单中选中〔光谱丈量〕功能块，在〔光谱丈量〕菜单中的〔方式〕项中选择能量〔E〕方式，扫描范围（653nm～659nm），记录范围（0.000E～50.00E）中速扫描，采样间隔为0.1nm，上述分别确认后，按〔START/STOP〕键，屏幕显示要求输入能量方式倍率为1，灯切换波长为700nm，分别确认后，按〔ENTER〕键开始扫描。扫描结束后按〔F1〕键，进入履行功能选择。按〔2〕键，屏幕显示要求输入检测敏捷度，输入3再按〔ENTER〕键，读取测得的峰值波长其与标准波长（656.1nm）之差应不超出±0.5nm。结果记录以下：波长标准范围实测波长656.1nm±0.5nm656.0nm单项结论：______________________________________________________________________检测人：

日期：

年月日复核人：

日期：

年月日3.2吸光度的正确度取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精巧称定，用0.005mol/L，硫酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波优点测定并计算其汲取系数，并与规定的汲取系数比较，应符合规定。结果记录以下：波长/nm汲取系数的规定值汲取系数的赞成范围丈量结果结果判断235(最小)124.5123.0～126.0257(最大)144.0142.8～146.2313(最小)48.6～47.050.3350(最大)106.6105.5～108.5单项结论：______________________________________________________________________检测人：复核人：

日期：日期：

年月日年月日3.3杂散光的检查按下表的试剂和浓度，配制成水溶液，置1cm石英汲取池中，在规定波优点测定透光率，应符合规定。结果记录以下：试剂浓度/%(g/ml)测定用波长/nm透光率/%丈量结果结果判断碘化钠1.00220＜0.815.00340＜0.8亚硝酸钠碘化钠1.00220＜0.825.00340＜0.8亚硝酸钠碘化钠1.00220＜0.835.00340＜0.8亚硝酸钠单项结论：____________________________________________________________________