二类疫苗管理制度范文

二类疫苗管理制度范文二类疫苗管理制度范文第一章总则第一条为加强对二类疫苗的管理，保障人民群众的健康安全，根据国家法律法规的规定及相关政策，制定本制度。第二条本制度适用于我市所有生产、销售、接种二类疫苗单位及从事二类疫苗管理工作的单位和个人。第三条二类疫苗应当严格实行“统一选择、定点接种、精准管理”的原则，对疫苗实施库存管理、接种控制、追溯管理，确保疫苗的质量和安全。第二章二类疫苗的分类和管理第四条根据《疫苗管理法》和《二类疫苗管理办法》，二类疫苗按照其安全性和有效性，分为二类和二类以下。第五条二类疫苗的生产、销售、接种应当按照法律法规的规定，经过国家食品药品监督管理局批准并取得《生产许可证》、《流通许可证》和《药品经营许可证》。第六条二类疫苗的生产、销售、储存、运输等所有环节，必须严格执行国家药品GMP规定，对二类疫苗生产进行监督检查和质量检验，确保从源头把控疫苗质量和安全。第七条二类疫苗销售企业应当建立质量保证体系和追溯体系，确保二类疫苗流通过程中的质量和安全，及时向监管部门报告相关信息。第八条接种单位必须具有相关医疗机构资质，严格执行国家、省、市规定的接种程序和标准；对接种的疫苗进行追溯管理，做好接种记录，确保接种安全和可控性。第九条二类疫苗必须在具有相关资质的医疗机构、疾病预防控制机构、义务教育学校及幼儿园等地点接种。第三章二类疫苗的统一选择和接种控制第十条二类疫苗的统一选择和采购应由食品药品监管部门和卫生健康行政部门指定的单位和专职人员统一组织，根据疫苗种类、接种人群和疫情等因素，制定年度接种计划，并根据实际需要提前储备。第十一条接种单位应当按照疾病预防控制机构制定的二类疫苗采购计划及时采购，并在采购完成后5个工作日内报告上级疾病预防控制机构。第十二条二类疫苗必须实行“一盒一码”或“一疫一码”管理，对疫苗实行监管和追溯。第十三条接种单位应当在二类疫苗接种过程中建立健康档案，详细记录接种者的基本信息、接种日期和接种疫苗等信息。第十四条接种单位应当建立疫苗接种警戒线制度，及时发现和处置异常反应和意外事件。第四章二类疫苗的质量监管第十五条疾病预防控制机构应当加强对接种单位的监督检查，对二类疫苗的来源、采购、储存、运输、接种等环节的质量情况进行监管，及时发现和处理问题。第十六条接种单位应当定期对存放在冷库中的二类疫苗进行自查和质量检查，检查内容应当包括疫苗的外观和触感、疫苗的单次最大剂量和最短时间间隔等质量基本要求，确保疫苗质量和安全。第十七条对于发现二类疫苗问题的接种单位，应当立即组织抽检和媒体公开，及时通报当地疾病预防控制机构，并按要求重新接种或进行其他处理。第十八条疾病预防控制机构应当按照国家相关标准、规范和技术要求，对二类疫苗样品进行抽样检验和现场检查，对检验不合格的疫苗，应当依法进行处理。第十九条疫苗生产企业应当按照国家相关标准、规范和技术要求，对生产过程进行全过程监控，并对生产的疫苗进行全面检测，确保产品质量和安全。第五章二类疫苗的追溯管理第二十条疫苗销售企业和接种单位必须建立二类疫苗追溯体系，实现完整的疫苗监管和追溯，编制疫苗批次、生产企业、销售企业、采购来源等等详细的数据。第二十一条疫苗销售企业应当在销售前对疫苗进行全面的追溯，确保疫苗的来源和质量，保障患者安全。第二十二条接种单位应当对接种者实行“稳定链接”管理，维护疫苗接种记录和方便追溯，确保疫苗接种情况实现全面追溯。第二十三条接种单位应当根据接种者的基本信息，及时将疫苗接种记录上报疾病预防控制机构的接种信息管理系统，共同实现疫苗接种的全程追溯。第六章法律责任第二十四条对于违反本制度的行为，疾病预防控制机构有权对相关单位和个人进行通报批评、责令改正，限期整改或暂停、吊销《药品经营许可证》或《生产许可证》等措施，进行行政处罚，给予相应的法律责任。第七章附则第二十五条本制度中的二类疫苗包括计划免疫程序中