医药连锁公司质量管理制度

XXXX医药连锁质量体系文献-制度受控状态：版次：-A起草：年月日审阅：年月日批准：年月日生效日期：年月日制度-目录XXXX—ZD—001质量体系内审管理制度…………………4XXXX—ZD—002质量否决权管理制度…….6XXXX—ZD—003质量管理文献管理制度…………………8XXXX—ZD—004质量信息管理制度………11XXXX—ZD—005供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度…………………14.XXXX—ZD—006药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、复核及运输管理制度……………17..XXXX—ZD—007特殊管理药品管理制度………………….26XXXX—ZD—008药品使用期管理制度…….29..XXXX—ZD—009不合格药品、药品销毁管理制度……….31XXXX—ZD—010药品退货管理制度……….34.XXXX—ZD—011药品召回管理制度……….36..XXXX—ZD—012药品质量查询管理制度………………….38..XXXX—ZD—013药品质量事故、质量投诉管理制度…….41.XXXX—ZD—014药品不良反响报告管理制度…………….44..XXXX—ZD—015环境卫生和人员健康状况管理制度…….46XXXX—ZD—016药品质量方面教育培训及考核的管理制度…………….48.XXXX—ZD—017设施设备保管、维护管理制度………….51XXXX—ZD—018设施设备验证、校准管理制度………….53.XXXX—ZD—019统计和凭证管理制度…….57.XXXX—ZD—020计算机系统操作管理制度……………….59..XXXX—ZD—021药品追溯控制管理制度………………….62RRXY—ZD—022质量方针、目的管理制度……………….65XXXX—ZD—023质量管理制度执行状况检查与考核规定……………….67XXXX—ZD—024冷链药品管理制度……….69.XXXX—ZD—025药品配送和委托配送管理制度………...74XXXX—ZD—026门店之间药品调配管理制度…………….75XXXX—ZD—027质量管理工作检查、考核与奖惩制度….78XXXX—ZD—001质量体系的内审管理制度文献名称：质量体系的内审管理制度编号：XXXX—ZD—001起草部门：质量管理部起草人：审视人：同意人：起草日期：--同意日期：--执行日期：--版本号：-A变更统计：变更因素：一、目的：按年度方案对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充足性和有效性。二、根据：【中华人民共和国药品管理法】及实施条例、【药品经营质量管理原则】及附录、【药品流通监督管理办法】等法律法规。三、范畴：合用于我司质量管理体系的内部审核。四、内容：〔一〕、审核方案1、每年对质量体系涉及的全部部门和职能场合，最少进行全方面评审一次。2、质量管理部每次评审前一种月编制评审方案,经公司分管领导〔质量副经理〕同意后正式行文,并将"评审方案"提前发至被检查部门。方案重要内容涉及：⑴、评审时间⑵、评审目的⑶、评审范畴及评审重点内容⑷、参加评审部门〔人员〕⑸、评审根据3、当出现下列状况之一时可增加内部审核次数。⑴、公司组织机构、经营范畴、资源配备发生重大变化时。⑵、发生重大质量事故或顾客对药品质量有严重投诉时。⑶、当法律、法规、质量原则及其它规定发生变化时。⑷、质量审核中发现严重不合格工程时。〔二〕、审核准备1、预定内部评审前十天，质量管理部以书面形式向经理报告现阶段质量管理体系运行状况并提交本次评审方案，由分管经理审核，报经理同意。2、质量管理部根据评审的规定，负责审核资料的收集，准备必要的文献，评审资料由分管质量副经理审核确认。3、质量管理部负责向参加审核的人员发放本次评审方案和有关资料。〔三〕、质量管理体系审核内容1、质量方针目的2、质量管理文献3、组织机构设立4、人力资源配备5、硬件设施、设备6、质量活动过程控制7、客户效劳及外部环境评价〔四〕、纠正与防止方法的实施与跟踪：1、质量体系审核应对存在缺点，提出纠正与防止方法。2、各责任部门根据评审成果贯彻整治方法。3、质量管理部门负责对纠正与防止方法的具体实施状况进行跟踪监督检查。〔五〕、质量管理体系的审核应按照原则的格式统计，统计由质量管理部门负责归档。〔六〕、质量管理体系审核的具体操作，按质量管理体系内部审核程序的规定执行。XXXX—ZD—002质量否决权管理制度文献名称：质量否决权管理制度编号：XXXX—ZD—002起草部门：质量管理部起草人：审视人：同意人：起草日期：--同意日期：--执行日期：--版本号：-A变更统计：变更因素：一、目的：确保公司质量管理工作人员有效行使职权，确保经营药品质量。二、根据：【中华人民共和国药品管理法】及实施条例、【药品经营质量管理原则】及附录、【药品流通监督管理办法】等法律法规。三、内容：

〔一〕、1、药品质量方面：药品经营公司应按照药品正当性、平安性、有效性、满足性等规定，对采购进货时药品的内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现的不同工程及其程度，采用不同的方式办法，予以对应的否决。

2、环境质量方面：根据【药品经营质量管理原则】及其【药品经营质量管理规实施细那么】等法规和行业原则对营业场合、验收养护仪器设备、储运设施等进行检查，对于环境质量达不到法规、原则规定或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。

3、效劳质量方面：对效劳行为不原则，特别是效劳过失，行使否决职能。

4、工作质量方面：对影响公司质量责任贯彻，影响经营药品质量的行为和问题，予以不同程度的否决。〔二〕、否决职能1、药品质量和环境质量的否决职能由质量管理部行使，效劳质量和工作质量的否决职能由综合办公室行使。2、质量否决职能内容：〔1〕、对供货单位的选择，在考察其资格正当性和质量信誉等的根底上提出停止购进的决定。〔2〕、对来货检查验收时发现不合格药品进行复查、确认、上报或作出退换货的决定。〔3〕、对库存药品经检查、养护发现的不合格药品作出停销、封存或销毁的决定。〔4〕、对售出药品经查询核算问题后，做出召回或退换的决定。〔5〕、对各级药品监督管理部门检查中查出有质量问题的药品予以解决。〔6〕、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用品等，决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议。〔7〕、对效劳质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后的问题，予以解决。〔8〕、对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以解决。〔9〕、对由于效劳质量和工作质量所造成的过失，应快速及时的联系查询，并上门纠错，妥善解决。五、否决方式1、对供货单位发出停止购进意见书。2、签发药品停销、封存、销毁告知书。3、签发质量监督整治告知书。4、签发质量监督处分告知书〔涉及罚款、扣奖金等〕。5、签发综合考核否决意见书。六、质量奖惩方法1、重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假、劣药品，因经营管理不善造成人身伤亡，对责任部门、负责人应予以整体否决，酌情扣发其局部或全部奖金、工资，并予以必要的行政处分、直至追究其刑事责任。2、对于在质量管理及其制度执行方面做出突出奉献、或避免了重大质量事故发生，从而挽回或避免了重大经济损失，以及挽回了公司信誉者，应予以合适的奖励。XXXX—ZD—003质量管理文献的制订与管理文献名称：质量管理文献的制订与管理编号：XXXX—ZD—003起草部门：质量管理部起草人：审视人：同意人：起草日期：--同意日期：--执行日期：--版本号：-A变更统计：变更因素：一、目的：为了对质量管理体系文献的分类、编号、整顿、管理等作出规定，特制订本制度。二、根据：【中华人民共和国药品管理法】及其实施条例、【药品经营质量管理原则】及其附录等法律法规。三、范畴：合用于公司内部质量管理体系文献类及表格的编号。内容：〔一〕、文献的分类根据【GSP】的规定，将质量管理体系文献分为三类，即：1、质量管理制度2、程序文献3、质量统计表格〔二〕、文献编码构造1、文献编号由拼音字母与阿拉伯数字组合而成。

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□□□□□□□□□——□□公司代码文献类别代码文献编号年号——修订号2、单位代码

我司代码取“XX医药〞四个字，用汉语拼音字母“XXXX〞表达。3、文献类别代码〔1〕、质量管理制度文献的类别代码，用汉语拼音字母“ZD〞表达。〔2〕、质量管理体系程序文献的类别代码，用汉语拼音字母“CX〞表达。〔3〕、质量管理体系文献表格的类别代码，用汉语拼音字母“BG〞表达。〔4〕、质量管理体系文献按文献类别分别用两位阿拉伯数字，从“001〞开始次序编码。〔三〕、编码管理1、质量管理体系的每一份文献，均应由文献管理人员在该文献编写或修订时赋予一种文献编码。2、文献编码按【质量管理文献控制程序】进行审核、同意、登记后，即成为该文献编号随文献正式起用。3、文献编号应标注于各文献封面或“文献头〞的对应位置。4、质量管理体系文献的文献编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按【质量管理文献控制程序】进行。5、本规那么执行前已生效执行的文献普通不必按此规那么重新编号。但假设纳入本次质量管理体系的文献，那么根据【质量管理文献控制程序】进行修订时，进行统一编码。〔四〕、文献整顿1、质量管理体系文献的编排整顿工作由质量管理部与综合办公室共同负责。2、我司质量管理体系文献根据文献性质、使用与管理等可分别整顿编排为三个分册即：〔1〕、质量管理制度分册〔2〕、质量管理体系程序文献分册〔3〕、质量统计表格分册3、局部质量管理体系文献根据需要可制作单行本发放。〔五〕、文献管理1、质量管理体系文献的管理涉及分发、领用、保管、修订等，执行【质量管理文献控制程序】。2、质量统计按【统计和凭证管理制度】进行管理。3、文献首页格式以下：XXXX医药连锁质量管理体系文献-制度XX-ZD-001质量管理制度文献名称：质量管理制度编号：RS-ZD-001起草部门：起草人：审视人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：版本号：：A变更统计：变更因素：4、文献的起草、修订由行政部、质管部负责，质量负责人审核，公司负责人审批后，公布实施。5、撤销 当新版质量管理文献执行时，应同时撤销旧版质量管理文献，行政部负责发放新文献，收回旧文献，并留一份存档，做好文献发放回收统计。6、销毁 公司文献普通保存5年，销毁时，行政部应填写文献销毁审批统计，报公司负责人同意，然后执行销毁。XXXX—ZD—004质量信息管理制度文献名称：质量信息管理制度编号：XXXX—ZD—004起草部门：质量管理部起草人：审视人：同意人：起草日期：--同意日期：--执行日期：--版本号：-A变更统计：变更因素：一、目的：为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效、畅通的质量信息网络，确保质量信息作用的充足发挥，特制订本制度。二、根据：【中华人民共和国药品管理法】及其实施条例、【药品经营质量管理原则】及其附录等法律法规。三、职责：质量管理部为质量信息中心，负责质量信息的汇总、分析、传递解决。四、内容：〔一〕、质量信息内容

1、宏观质量信息：国家和行业有关药品质量管理法律、法规、行政规章等。2、货源质量信息：供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量确保能力状况。

3、竞争质量信息：同一市场的同行竞争对手的质量方法、质量水平、质量效益等。

4、内部质量信息：公司内部涉及经营与质量有关的数据、资料、统计、报表、文献等。涉及药品质量、环境质量、效劳质量、工作质量各个方面。5、监督质量信息：各级药品监督检查发现的与药品经营及质量管理或本公司有关的质量信息。

6、顾客反响质量信息：客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。〔二〕、质量信息分级1、A级：对公司有重大影响，需要经理作出决策，并由公司各部门协同配合解决的信息。2、B级：涉及公司内部两个或两个以上部门，须由分管领导或质量管理部协调、协助解决的信息。3、C级：仅涉及一种部门，可由部门负责人协调解决的信息4、质量信息收集原那么：精确、及时、合用、经济。〔三〕、质量信息收集办法：

1、公司内部信息的收集

(1)、统计报表：通过定时报表、质量信息月、季报表定向反响公司内部各类与质量有关的信息。

(2)、会议渠道：通过定时或不定时的质量分析会、报告会、工作会等收集质量信息。

(3)、质量信息反响单:各部门填写药品质量信息反响单，将质量信息传递到有关部门。

(4)、其它非正式渠道：员工建议、谈话、走访等理解质量信息。

2、公司外部信息的收集

(1)、调查法：

座谈会调查、对话调查、问卷调查、跟踪调查等。做好“征求客户意见〞的工作，收集顾客对本公司经营药品的质量反响和效劳质量的反响。(2)、咨询法：重要是现场查看顾客意见簿等。(3)、公共关系法：通过人际关系收集质量信息。(4)、分析预测法：通过对现有信息的解决来获取新的信息。〔四〕、质量信息的传递与反响1、质量信息的流程：质量信息经输入、核对、汇总分析解决，输出后由有关部门执行或经核对储存，汇总分析解决后，以报告的形式再输入进行质量信息的传递。2、质量信息反响系统：公司各部门〔兼职质量信息员〕将收集到的质量信息报质量管理部，质量管理部将对收集的质量信息进行汇总分析后报经理，并将其解决的质量信息通过信息反响单再传递至执行机构，同时由质量管理部存档案。3、质量信息的分级解决：A级：由经理决策，质量管理部组织传递和反响。B级：由分管经理决策并催促执行，质量管理部负责组织传递和反响。C级：由部门负责人决策执行，并将解决成果交质量管理部存档。〔五〕、公司各部门的质量信息管理1、认真做好原始统计，做到格式原则、内容真实、工程齐全和笔迹清晰，并按规定及时汇总交由质量管理部统一管理。2、及时的反响有关的质量信息：除常规的质量信息按季度填写“药品质量信息汇总报表〞并上报主管领导外，对异常的、突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反响，确保质量信息的及时畅通传递，避免重大质量事故的发生。〔六〕、质量管理部负责收集并保管有关的质量信息。各部门应互相协调、配合，如因工作失误造成质量信息未按规定及时、精确反响，持续出现两次者，将在季度质量考核中予以处分。

XXXX—ZD—005供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度文献名称：供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核管理制度编号：XXXX—ZD—005起草部门：质量管理部起草人：审视人：同意人：起草日期：--同意日期：--执行日期：--版本号：-A变更统计：变更因素：一、目的：为了确保公司经营行为的正当性，确保药品的购进质量，把好药品采购质量关，特制订本制度。二、根据：【中华人民共和国药品管理法】及其实施条例、【药品经营质量管理原则】及其附录等法律法规。三、范畴1、初次向我司提供药品的生产或经营公司的资格正当性与质量信誉、质量确保能力的审核。2、从药品生产公司选定的拟经营品种的审批。3、供货单位销售人员和购货单位采购人员正当资格的审核。四、内容：〔一〕、名词解释：1、首营公司：是指购进药品时，与本公司初次发生供需关系的药品生产或经营公司。2、首营品种：是指本公司向某一药品生产或经营公司初次购进的药品。涉及药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。〔二〕、审查内容：1、首营公司：采购部门应进行法定资格和质量确保能力的审核。按照【药品流通监督管理办法】第十条之规定索取、查验、留存供货公司有关资料、证件。涉及:

(1)、加盖供货公司原印章【药品生产或经营许可证】复印件;〔2〕【营业执照】复印件及公司年度报告;(3)、【GMP】或【GSP】认证证书复印件;〔4〕、加盖供货公司原印章的法人授权委托书原件，授权书应当载明授权销售的品种、地区、期限，并注明销售人员的身份证号码，加盖供货公司原印章和公司法定代表人印章(或者签名)。〔5〕、销售人员的身份证复印件;〔6〕、有关印章印模和随货同行单〔票〕样式；〔7〕、【银行开户许可证】复印件及开票信息。2、首营品种：〔含新规格、新剂型、新包装等)采购部门在购进前应会同质量管理部门对该品种的生产或经营公司进行正当性和产品质量可靠性等根本状况的审查，涉及审核药品的同意文号和质量原则，审核药品的包装、标签、阐明书与否符合规定，理解药品的性能、用途、储存条件及质量信息等内容，并索取加盖生产公司原印章的正当证明。需提供一下资料：〔1〕、加盖供货公司原印章的所销售药品的同意证明文献复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供有关证明文献；加盖供货单位质管部门原印章的【进口药品注册证】或【医药产品注册证】和【进口药品检查报告书】或【进口药品通关单】复印件。〔2〕、药品质量原则；〔3〕、索取该品种该批号的出厂检查报告书；(4)、索取该品种包装、标签、阐明书实样及供审核用样品等；、商标注册证复印件及续展商标复印件；、物价批文复印件；〔7〕、供货公司药品质量确保合同书〔a、明确双方质量责任；b、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；c、供货单位应当按照国家规定开具发票；d、药品质量符合药品原则等有关规定；e、药品包装、标签、阐明书符合有关规定；f、药品运输的质量确保及责任；g、质量确保合同的使用期限〕；〔8〕、购销合同〔可随货〕。〔三〕、采购员在订立合同和购进药品前，应具体填写【供货单位资质审批表】、【首营品种审批表】并附有规定的资料，转质量管理部审核后，由质量管理部报经理或分管质量负责人审批同意后，才干签定采购合同、经销合同。〔四〕、对供货单位资质的审批如果根据全部报送的资料无法作出精确的判断时，业务科应会同质量管理部对供货单位资质进行实地考察。根据考察状况和考察成果由质量管理部形成书面考察报告，报经理或分管质量副经理审批。〔五〕、供货单位资质和首营品种的审批原那么上应在二个工作日内完毕。〔六〕、首营品种试销期为一年。在试销期间，配送中心要充足做好市场需求调查，理解开展趋势，收集顾客评价意见，做好查询解决统计。〔七〕、首营品种试销期满后，由配送中心填写【首营品种转正审批表】，经质量管理部审核后，报质量副经理同意，方可转为正式经营药品。〔八〕、初次经营品种质量管理部要建立质量档案，质量管理部将审核同意的“供货单位资质审批表〞和“药品资质审核表〞打印及报批资料等质量档案应妥善保存，归档备查。〔九〕、有关部门应互相协调配合，如出现漏报、漏审或先购后审，持续二次违反审核规定者，经查实，在季度质量考核中予以处分。XXXX—ZD—006药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核及运输管理制度文献名称：药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核及运输管理制度编号：XXXX—ZD—006起草部门：质量管理部起草人：审视人：同意人：起草日期：--同意日期：--执行日期：--版本号：-A变更统计：变更因素：一、目的：为了确保公司经营行为的正当性，确保药品的购进质量，把好药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库运输质量关，特制订本制度。二、根据：【中华人民共和国药品管理法】及其实施条例、【药品经营质量管理原则】及其附录、【药品流通监督管理办法】、【中华人民共和国药典】等法律法规。三、内容：〔一〕、药品采购全部门店实施原则化管理，诚实守信、依法经营。采购同销售别离，做到统一管理、统一商号标记、统一采购、统一配送、统一质量原则、统一计算机管理。连锁门店本身没有采购权。各门店只有在计算机系统经营目录内进行要货，并由配送中心定时进行配送。购进药品要以质量为前提，坚持“按需进货、择优采购、质量第一〞的原那么，对供货公司的法定资格，履约能力、质量信誉和质量确保体系进行调查评价并建立合格供货方档案。必要时，配送中心应会同质量管理部实地考察。1、在系统质量信息档案中选择含有正当生产〔经营〕资格的供货方。2、编制采购方案，并经质量管理机构审核订立意见，通过公司分管业务的副经理组织质管、业务、财务等部门审核同意前方可实施。临时性购进方案中的供货单位、品种等工程未超出质量审核的范畴，那么不需要另行审核。3、订立原则书面购销合同，明确质量条款。采购合同如采用其它商定形式，如文书、、统计、口头商定等，购销双方应提前签定注明各自质量责任的质量确保合同书。合同书应明确规定使用期，普通每年订立一次。必须加盖公司公章。在采购合同中应明确下列质量条款:(1)、药品质量符合国家质量原则和有关质量规定。〔2〕、整件药品应附产品合格证。(3)、药品的包装和标记应符合有关规定和货品的储运规定。(4)、购进进口药品，供货方应提供符合规定的证书和文献。4、购进药品要有正当票据，并按规定建立购进统计。供货公司必须开具增值税普通发票和销售凭证，销售凭证的内容必须符合【药品流通监督管理办法】第十一条之规定。销售凭证应标明：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。购进统计应记载购进日期、供货单位、生产厂商、药品名称、购进数量等内容。购进票据应保存十年，购进统计应保存至超出使用期一年，但不得少于三年。实施电子统计的应定时进行微机备份存盘，按规定归档保管。5、供货单位资质和首营品种应按本公司“供货单位资质、首营品种质量审核制度〞的规定办理有关审核手续。6、购进中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。7、按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应有验收人员验收合格签章后，方能签转财务科门付款凭证。凡验收不符合规定或未经验收人员签章者，一律回绝签转付款。8、每年年终对进货状况进行质量评审，由分管质量副经理组织，业务经营部、质量管理部、储运部等部门人员参加。对全年进货状况进行综合质量评审，涉及市场评价、质量状况，以全年不良进货率为指标，考核进货质量。认真总结进货过程中出现的质量问题，制订整治方案，加以分析改良。9、有关部门和人员如违反购进规定和购进程序，经查实在季度考核中处分。〔二〕、收货验收1、药品质量验收由专职质量验收员负责，质量验收员应经岗位培训，考试合格、体检合格前方可上岗。

2、验收药品应严格按照【药品质量验收程序】规定的办法进行操作。

3、到货零碎药品应寄存在零货库〔区〕中的“待验区〞内、整件药品应放在立体货位上，公司规定一件〔含〕下列药品准入零货库〔区〕，零货库〔区〕内不得寄存规定以外的整件药品，在规定的时限内及时验收。4、普通药品应在到货后半个工作日内进入验收程序，并最迟不超出2个工作日验收完毕，需低温、冷藏药品应在货届时检查冷藏车温湿度与否符合规定，冷链与否中断，否那么拒收，并在到货后半小时内进入验收程序，两小时内验收完毕。

5、验收员应对照随货同行单据及配送中心或仓储部门发出的“入库质量验收告知单〞，按照药品验收程序对到货药品进行逐批(批号)验收。

6、验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、阐明书以及有关的证明或文献进行逐个检查。重点验收标记、外观质量和包装质量等。〔1〕、验收药品包装的标签和所附阐明书上应有生产公司的名称、地址；有药品的品名、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等，标签或阐明书上还应有药品的成分、适应症或功效主治、使用方法用量、禁忌、不良反响、考前须知以及贮藏条件等。〔2〕、验收整件包装中应有产品合格证。〔3〕、外用药品其包装的标签或阐明书上要有规定的标记和警示阐明；处方药和非处方药标签、阐明书应有对应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专用标记，含兴奋剂目录所列禁用物质药品的药品包装标记或阐明书上与否全部标注“运发动慎用〞等警示语。〔4〕、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、重要成分以及注册证号，并附有中文阐明。应凭盖有供货单位原印章的【进口药品注册证】或【医药产品注册证】、【进口药品批件】复印件和【进口药品检查报告书】或者注明“已抽取〞并加盖公章的【进口药品告知单】复印件验收。实施批签发管理的生物制品，需要同时提供口岸药品检查所核定的批签发证明复印件。以上同意文献均应加盖供货单位原印章。〔5〕、对销后退回的药品，应视同购进药品进行质量验收，合格方可进入合格品〔区〕。对质量有疑问药品的应抽样送检。

〔6〕、抽取药品验收时应尽量不破坏原包装。普通状况下只对药品外包装及标记进行检查；如发现药品外观异常或到货药品超出生产日期12个月以上的药品，应进行药品外观性状检查。启动最小包装验收时，应在符合规定的验收室内进行。启动后，包装不能复原的不能在作为正常药品销售，应按“不合格药品管理制度和程序〞作对应解决〔7〕、对验收时抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽取标记〔加盖“验讫〞章〕，并进行复原封箱。〔8〕、药品验收入库时注意使用期，普通状况下使用期缺少六个月的药品不得采购入库。〔9〕、验收药品时，验收员应将验收信息输入微机，形成【药品质量验收记录】和【药品质量验收入库告知单】并注明验收结论。一并交保管员点清数量后，双方签字后药品才干入库。验收统计应保存至超出药品使用期一年，但不得少于三年，实施电子统计应进行数据备份按规定保管，随货单据转交帐务。〔10〕、经验收不合格的药品，应在微机上填写“药品拒收报告单〞，传质量管理部审核并订立解决意见告知采购部门。〔11〕、验收员如没准时验收或因工作失误，出现不合格药品入库，视情节严重程度在季度考核中予以处分。〔三〕、药品储存1、药品储存保管的根本工作职责是：平安储存、减少损耗、确保质量、收发快速、避免过失事故。2、按照药品不同自然属性与分类进行科学储存，避免过失、混淆、变质。做到数量精确、帐目清晰，帐、货、卡相符。3、药品仓储保管应严格按照“药品入库储存控制程序〞执行，即整件药品放入阴凉库中的整货库〔区〕。即将整件药品应放在托盘上，然后用插车寄存于立体货架上；零碎药品放入零货库〔区〕，中药饮片、易串味药品和需冷藏的药品分别寄存于相对应的中药饮片库、易串味库和冷库中，做好在库药品的储存保管。严禁将药品寄存于未经省级药品监督管理局同意的药品仓库和物流公司仓库内。4、药品要按储藏温、湿度规定，分别储存于阴凉库(涉及中药饮片库、易串味库)或冷库内〔本公司未设常温库〕。具体规定：阴凉库：温度不高于20℃〔0—20℃〕，冷库：温度2～10℃，各库房相对湿度均保持在35～75%之间5、仓库内药品均实施色标管理。除普通药品整件库(阴凉库)外，易串味库、冷库、零散药品库〔区〕和中药饮片库均须划分“五区〞，避免不同质量状态的药品发生混淆，并实施色标管理。红色：为不合格药品库〔区〕黄色：为待验药品库〔区〕、退货药品库〔区〕绿色：为合格药品库〔区〕、待发药品库〔区〕、中药饮片零货称取库〔区〕6、仓库要按照平安、方便、节省的原那么，对的选择货位，合理使用仓容，五距合适，堆码合理、整洁、牢固，无倒置现象。具体规定以下：〔1〕、药品货位之间的距离不少于100cm。〔2〕、药品垛〔或立体货架〕与墙、柱、屋顶、房梁的间距应不不大于30cm，方便空气流通。

〔3〕、药品与地面的间距〔即托盘的高度〕应不不大于10cm。〔4〕、药品垛〔或立体货架〕与散热器或供暖管道、电灯的间距应不不大于30cm。

〔5〕、配送退回药品“零货〞要寄存在零货库〔区〕内的“退货区〞，属整件的药品寄存于立体货架上，经微机确认显示黄色待验状态。挂黄色标牌。根据验收成果，在立体货位上分别悬挂对应的绿色合格标牌或红色不合格标牌；待验收并确认为合格的“零货〞药品移入合格品区，不合格的经质量管理部确认入“不合格品区〞。〔6〕、不合格药品属零货的要单独寄存于零货不合格品库〔区〕，属整货的在立体货位上、挂红色标牌，并经微机确认显示红色不合格状态。未发出的同种同一批号的药品一并挂红色标牌，未经许可不得出库，并按“不合格药品管理制度〞及程序进行管理。7、药品应根据药品性质，按专库、分类寄存的原那么进行储存保管，其中：〔1〕、药品与非药品〔指不含有药品生产同意文号的商品〕应分库寄存。应专设“非药品库〞。〔2〕、零货库〔区〕：内服药与外用药应分区寄存；品名与外包装容易混淆的品种应分开寄存。〔3〕、性能互相影响及易串味的药品，应专设易串味库寄存。附易串味药品:A、内服制剂:如人丹、藿香正气水(液、胶囊)、十滴水、速效救心丸、正露丸等。B、外用贴膏:如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等。C、外用擦剂:如凤油精、红花油、凉爽油、风湿油等。D、外用酊剂:如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。〔4〕、储存易燃、易爆、易氧化、强腐蚀性等药品中(如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水)的危险品应寄存于专设的危险品库内，按规定安装符合平安用电规定的照明设备。〔5〕、需冷藏储存的药品，应寄存于冷库内。8、药品保管人员应根据季节、气候变化，并根据药品的性质结合具体状况，协助养护员做好库房温湿度管理工作及时调控温湿度，确保药品储存平安。

9、近效期药品:是指距药品使用期截止日期缺少6个月的药品。保管人员应按月填报“近效期药品催销表〞，按月进行催销。近效期药品应挂“近效期药品标牌〞。10、药品应按药品批号及效期远近依序寄存，注意不同批号的药品不得混垛。

11、仓库应保持库房、货架的清洁卫生，定时进行清扫，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

12、药品仓储保管员对“货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志含糊〞等状况，有权拒收，填写“药品拒收报告单〞并报告质量管理部解决。

13、实施药品日动态盘点，月末全方面盘点并定时与财务帐进行核对，做到帐货相符，帐帐相符。

14、如保管员责任心不强，没按照药品入库储存控制程序和仓储保管制度执行，造成经济损失且经济损失金额在100元以上的，将在季度质量考核中予以处分。〔四〕、药品保管与养护1、建立健全仓储保管、药品养护组织，全方面负责在库药品保管养护工作，避免药品变质失效，确保财产免受损失。2、仓储保管、药品养护工作的职责是：平安储存，科学养护，确保质量，减少损耗。3、仓储保管、药品养护工作人员应含有的条件是：含有高中或中专〔含〕以上文化程度，经岗位培训考试合格，身体检查健康前方可上岗。4、仓储保管、药品养护工作人员，应熟悉储存药品的性质与储存养护规定，在业务上接受质量管理部的监督和技术指导。5、仓储保管、药品养护工作人员，应经常检查在库药品的储存条件，做好仓库温、湿度的监测和管理工作。每日上午10时、下午3时各一次对库内温湿度进行统计。阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2～10℃之间，各库正常相对湿度均应在35～75%之间。如各库内温湿度超出规定范畴，应及时采用对应的通风、降温、除湿等调控方法，并予以统计。6、在库药品检查的时间和办法:对入库三个月以上的药品要进行养护检查。〔1〕、“三、三、四检查法〞：即每季度第一种月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%，使库存药品每个季度能全方面检查一次〔月查季轮〕。即一种季度为一种养护周期，并做好养护统计。养护员如发现问题，应立刻书面告知保管员，经微机确认，挂黄色标牌，暂停发货，及时填写“药品质量复验单〞报请质量管理部进行解决。质量管理部签发“药品停售告知单〞。待收到质量管理部定性结论报告后，按规定解决。合格药品根据质量管理部签发的“解除停售告知单〞，告知保管员微机确认，能够继续发货。如拟定不合格立刻在该不合格药品货位上挂红色不合格标记，告知保管员微机确认显示红色不合格状态。〔2〕、定时检查：规定上、下六个月对库存药品逐堆逐垛各进行一次全方面检查。特别对受热易变质药品、吸潮易引湿、遇冷易冻结的药品要加强检查。〔3〕、进行外观检查时：应使用符合卫生规定的专用器具拆封，对由于异常因素可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应报质量管理部复验，必要时送药品检查机构检查。7、对库存药品寄存实施色标管理。

红色：不合格药品库〔区〕黄色：待验药品库〔区〕、退货药品库〔区〕绿色：合格药品库〔区〕、配送药品库〔区〕、

中药饮片零货称取库〔区〕8、每年度经质量管理部审批，拟定重点养护品种，重点养护品种每月检查一次。重点养护品种的范畴涉及：〔1〕、主营品种

〔2〕、首营品种〔3〕、使用期较短的品种〔4〕、近期内发生过质量问题的品种〔5〕、药监部门重点监控的品种〔6〕、消费者投诉较集中的品种等养护员应建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，定时分析，每年调节重点养护品种目录，不停总结经验，为药品储存养护提供科学根据。对新经营的进口药品应建立仓储保管、药品养护档案。9、养护人员应对中药饮片按其特性，采用枯燥、冷藏、晾晒、熏蒸等办法养护。10、仓储保管、药品养护人员应每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。11、仓储保管、药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的维护管理工作，并建立健全设备养护档案，归档保管。12、仓储保管、药品养护人员应建立健全仓储保管、药品养护档案，内容涉及养护档案卡、养护检查统计、药品检查报告书、查询函件、仓储保管、药品养护质量报表等，保存期限不少于三年。13、如因养护组织不健全、职责不清，工作不当造成药品损失的，损失金额超出100元的，将在季度质量考核中对负责人进行处分。〔五〕、药品配送、出库复核及运输1、药品出库必须经发货、配货、复核三道手续方可发出。并确保做到票、帐、货相符。2、保管员接到配送单后，按“先产先出〞、“近期先出〞和按批号发货的原那么发货。将货寄存于配送区，并在发货单上签字。由配货人员按程序分发至对应门店的货位上，将药品周转箱或药品拼装箱内的药品交复核人员复核，复核人员必须按配送清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、工程的核对，并检查包装质量状况等；复核完毕，复核员应在发货单上签字，明确复核结论并统计复核内容。3、贵重药品发货，应执行由发货员、复核员共同进行质量核对，无误后签章并做统计。4、整件与拆零药品的出库复核〔1〕、整件药品出库时，应检查包装与否完好。〔2〕、拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封。〔3〕、使用其它药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱的原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。5、复核员在药品拼箱发货时应注意：〔1〕、应尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内。〔2〕、假设为多个品种、应尽量按剂型进行拼箱。〔3〕、假设为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱。〔4〕、液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。易串味药品与普通药品应分别拼箱。6、出库复核与检查中，复核员如发现下列问题应停止发货，并报告质量管理部解决：〔1〕、药品包装内有异常响动和液体渗漏。〔2〕、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重破坏等现象。〔3〕、包装标记含糊不清或脱落。〔4〕、药品已超出使用期。7、做到下列药品不准出库：〔1〕、药品已超出使用期、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及裁减药品等。〔2〕、内包装破损的药品，不得整顿出库。〔3〕、瓶签〔标签〕脱落、污染、含糊不清的品种。〔4〕、疑心有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种。〔5〕、有退货告知或药品监督管理部门告知暂停销售的品种。8、药品出库复核凭证应按日整顿，装订整洁。保存期限应超出药品使用期一年，但不得少于三年。

9、应按药品理化性质及剂型特点，采用适应的运输方式。对药品阐明书规定需低温、冷藏储运的药品、应采用冷藏车运输，并确保运输期间冷藏车辆温湿度调控设施设备正常运转，温湿度符合药品运输规定，并按规定做好冷藏车辆温湿度统计。及时、平安地将药品运输至各门店；

10、在药品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，严格按药品外包装图示标志规定对的装运堆放，并采用防雨雪、防日晒、防颠簸及防污染等方法，以确保药品平安与包整洁。

11、如违反上述规定，造成错发或有不合格药品发出的，将在季度质量考核中对负责人进行处分。XXXX—ZD—007特殊管理药品管理制度文献名称：特殊管理药品管理制度编号：XXXX—ZD—007起草部门：质量管理部起草人：审视人：同意人：起草日期：--同意日期：--执行日期：--版本号：-A变更统计：变更因素：一、目的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，避免上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理局的有关规定，结合公司实际状况，特制订本制度。二、根据：【中华人民共和国药品管理法】及其实施条例、【药品经营质量管理原则】及其附录、【药品流通监督管理办法】等法律法规。三、范畴：我司含特殊药品复方制剂进销存各环节管理。四、职责：采购部负责药品采购，质量管理部负责药品的验收、养护，储运部负责特殊药品的在库保管。五、内容：1购销行为规定〔1〕、采购部门负责人具体负责该类药品的采购管理工作。质管部审核供货单位的法定资格和质量信誉。并报质量负责人审批，并建立客户档案。严格从含有对应生产〔经营〕范畴资质的供商单位购进，不得从任何非法渠道购进。严格执行公司【药品购进管理制度】、【首首营公司和首营品种的审核制度】。索取盖有红章的正当资质证照和开票资料；供应商销售人员【法人委托书】和身份证明复印件；订立【质量确保合同书】、【购销合同】。〔2〕、购进进口含特殊药品复方制剂时，还应向供货单位索取【进口药品注册证】〔或者【医药产品注册证】〕复印件、【进口药品检查报告书】复印件或者注明“已抽样〞并加盖抽样单位公章的【进口药品通关单】复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

〔3〕、质管部审核购货门店的法定资格和质量信誉，并报质量负责人审批，并建立客户档案。严格执行公司药品销售管理制度，只能将这类药品销售给含有正当资格的本公司下属门店，不得销售给除此以外的任何单位和个人。〔4〕、【购销合同】应注明交付方式、交付地点、联系人、联系等，并经双方签名盖章确认。〔5〕、【法人委托书】原件应当载明授权销售的品种、地区、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖进货单位原印章。〔6〕、定时检查以上资料的有效性，及时做好资料更新和动态管理。〔7〕、这类药品严禁使用现金进行交易，购进药品时向供货方索要票据，货款应汇到供货单位的银行账户。〔8〕、配送药品时按规定开具随货通行单据，核算购置付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立刻向质量管理机构报告。〔9、〕开具的税票〔【增值税专用发票】或者【增值税普通发票】〕必须注明有关药品的明细。销售含特殊药品复方制剂所发生的货款应付到公司的银行账户。税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述具体内容，应附【销售货品或者提供应税劳务清单】，并加盖公司财务专用章或发票专用章和注明税票号码。所销售药品还应附销售出库单，涉及通用名称、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容。税票〔涉及清单〕与销售出库单有关内容应对应，金额应相符。2、对重点电子监管的特殊药品复方制剂，及时扫码上传工作，确保药品流向可追溯。

3、验收管理药品验收人员严格执行公司验收管理有关制度，认真核对实物与随货同行单与否相符，精确做好验收工作。4储存和运输〔1〕、严格执行公司药品保管养护管理有关制度，确保储存平安，避免发生流弊。〔2〕、储运部门在运输这类药品时，确保药品送达购货单位【药品经营许可证】所载明的注册地址。药品送达在下属门店方经查验货品无误后，规定对方收货员在随货同行单上盖章确认。确认后的随货同行单〔回执〕带回公司存档。〔3〕、储运部查验返回的随货同行单记载内容有无异常，发现问题应立刻向质管部报告并协助解决。XXXX—ZD—008药品使用期管理制度文献名称：药品使用期管理制度编号：XXXX—ZD—008起草部门：质量管理部起草人：审视人：同意人：起草日期：--同意日期：--执行日期：--版本号：-A变更统计：变更因素：一、目的：为避免药品过期失效，减少经济损失，确保人民群众用药平安有效，结合公司实际状况，特制订本制度。二、根据：【中华人民共和国药品管理法】及其实施条例、【药品经营质量管理原则】及其附录、【药品流通监督管理办法】等法律法规。三、

内容：1、近效期药品的范畴界定：即临近药品包装标签上标注的使用期截止年月的药品。我司暂定距药品使用期截止日期缺少6个月的药品为“近效期药品〞。2、

使用期缺少6个月的药品不得采购、不得验收入库。3、

近效期药品在货位上应设立近效期标志或标牌，并在电脑上设立近效期自动报警程序，能自动生成近效期药品清单。在“近效期药品警示牌〞上应标明该品种的有效截止日期。4、

近效期药品在库储存期间，仓库保管员应按月在微机上填报“近效期药品催销表〞，分别上报质量管理部和配送中心部门负责人。5、配送中心应按“近效期药品催销表〞所列药品及时组织配送至各连锁门店，由各门店组织销售或按规定召回药品，以避免药品过期失效造成经济损失。6、对于库存量较大的近效期药品，采购人员应主动与供货方联系退货或换货，避免或减少我司经济损失。7、对于过期失效药品，保管员应及时移入不合格药品库〔区〕，严格杜绝过期失效药品发出，并按【不合格药品确认与解决程序】进行解决，而不得采用降价销售等方式违规销售。8、总部配送中心负责对所经营的药品进行合理调配，根据各连锁门店具体品种的使用期及销售状况，合理调配，严禁门店之间调拨药品。XXXX—ZD—009不合格药品、药品销毁管理制度文献名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：XXXX—ZD—009起草部门：质量管理部起草人：审视人：同意人：起草日期：--同意日期：--执行日期：--版本号：-A变更统计：变更因素：一、目的：为避免不合格药品进入流通领域，确保消费者用药安有效，特制订本制度。二、根据：【中华人民共和国药品管理法】及其实施条例、【药品经营质量管理原则】及其附录、【药品流通监督管理办法】等法律法规。三、范畴：不合格药品界定：凡与法定质量原则及有关规定不符的药品，均属不合格药品。四、内容：(一)、药品进货质量验收时发现的不合格药品确认与解决规定：1、在药品入库验收过程中发现不合格药品，应立刻告知质量管理部进行复验确认，必要时可抽样送药检所进行检查，假设检查成果任意一项不符合有关规定，或检查结论为“不符合规定〞，均可确认该批号药品为不合格药品。2、药品入库验收时发现的不合格药品一经确认，应及时告知采购部与供货单位联系退货、换货或报废销毁等解决事宜。3、药品入库验收时发现的有假、劣药品嫌疑或存在货源来路不正，购自非法渠道等质量状况，那么应及时报告本地药品监督管理局，就地封存。而不能作为正常正当的质量问题进行退货、换货解决。4、不合格药品不得以任何理由减少验收原则或降价收购，不得办理入库手续，不得配送发运。5、不合格整件药品应暂存于立体货位上，零货不合格药品暂存于不合格品〔区〕，并悬挂红色标牌不合格标志，同时告知财务科门拒付货款，按【不合格药品确实认与解决程序】进行报告与解决。(二)、在库养护环节或出库复核过程中发现的不合格药品质量确认与解决规定：1、在库养护或出库复核环节发现的药品质量问题，应立刻悬挂黄色标牌待验标志，暂停出库配送和销售，并填写“药品质量复验告知单〞，及时告知质量管理部进行复验确认，必要时可抽样送本地药检所进行检查。假设检查成果符合原则规定，方可摘除黄牌待验标志，恢复出库配送。假设检查成果任意一项不符合有关规定，或检查结论为“不符合规定〞，均可确认该批药品为不合格药品。2、在库养护或出库、复核环节发现并经复验确认的不合格药品，应停止出库配送。同时按原配送统计追回已发至各连锁门店的不合格药品，并将不合格整件药品集中存放于立体货位上，零货药品集中寄存于不合格品库〔区〕，挂红牌标志，并经微机确认，等待解决。3、对不合格药品相邻批号的在库或进货药品，必须进行抽样送药检所检查，以确保其质量合格性与使用平安性。4、在库养护或出库、复核环节发现不合格药品，质量管理部应组织采购员、验收员、保管员、养护员等有关人员进行质量分析，查明因素，分清责任，采用有效方法，以杜绝类似状况再度发生。5、对在库养护或出库、复核环节发现的不合格药品，经质量分析，假设属药品供货单位在药品生产环节或储运环节的质量隐患而造成的药品质量不合格，那么应由质量管理部配合采购部向供货单位进行质量查询联系，商洽退换货或报废销毁等解决办法。6、经质量分析，假设非因供货单位在药品生产环节或储运环节的质量隐患所致，而纯属我司储存保管与养护不善而造成的质量不合格，那么必须认真总结，吸取教训，分清责任，并采用有效方法，以杜绝类似状况再度发生，避免不必要的经济损失。〔三〕、质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品的解决规定：应立刻停止出库、配送和销售，同时按原配送统计追回已发至各连锁门店的的不合格药品。并将整件不合格药品集中寄存于立体货位上，零货不合格药品集中寄存于不合格药品库〔区〕，经微机确认显示不合格状态，并挂红牌不合格标志，等待解决。(四)、上级药监部门抽查、检查鉴定为不合格药品时，或药监部门公示、发文告知查处、召回的不合格药品的管理规定:质量管理部门应出具药品质量报告书或不合格药品告知单，及时告知配送中心和各连锁门店立刻停止出库、配送和销售，同时按原配送统计追回已发出的不合格药品，并将未出库的药品就地封存，经微机确认显示不合格状态，挂红牌不合格标志，等待解决。〔五〕、不合格药品应按规定进行报废和销毁：1、不合格药品的报废、销毁由配送中心统一管理，各连锁门店不得私自解决销毁不合格药品。由配送中心保管员提出申请，手工填写不合格药品报损有关单据,按不合格药品报损审批程序审批。不合格药品销毁时：由配送中心提出申请，手工填写“报损药品销毁统计〞，在质量管理部和其它有关部门监督下进行，并做好报废、销毁统计。3、对质量不合格的药品，应查明因素、分清责任，及时制订与采用纠正、防止方法。明确为不合格药品继续发货、销售的，应按公司质量责任制度及有关规定予以解决，造成严重后果的，依法予以处分。〔六〕、验收、养护、出库、复核、发运各部门发现的不合格药品的状况，应按公司质量管理制度的规定，及时向质量管理部报告，重大不合格药品事件应随时上报。〔七〕、药品保管人员及其它有关人员，应认真、及时、原则地做好不合格药品台帐以及解决、报损、销毁统计，统计应妥善保存五年。〔八〕、不合格药品管理的具体程序按公司【不合格药品确认与解决程序】的规定执行。XXXX—ZD—010药品退货管理制度文献名称：药品退货管理制度编号：XXXX—ZD—010起草部门：质量管理部起草人：审视人：同意人：起草日期：--同意日期：--执行日期：--版本号：-A变更统计：变更因素：一、目的：为了加强对配送后退回药品、配送后召回药品、购进药品退出或退换的质量管理，特制订本制度。二、根据：【中华人民共和国药品管理法】及其实施条例、【药品经营质量管理原则】及其附录、【药品流通监督管理办法】等法律法规。三、内容：〔一〕、管理原那么1、凡无正当理由，药品一经售出原那么上不予退货，特殊状况下经公司负责人同意后执行。2、未接到退货告知单或有关的同意，验收员和仓库保管员不得私自接受退货药品。3、仓库设立退货药品专库〔区〕，指定专人管理退货药品。〔二〕、配送后退回或召回药品的解决规定1、配送后药品因质量问题或其它因素需退回配送中心或总部召回的，应经质量管理部审核后，由配送中心出具退货告知单。2、全部退回的药品，应由保管员凭退货凭证收货。并将退货药品属整件的寄存于阴凉库立体货位上，零货药品寄存于退货药品库〔区〕，并经微机确认显示黄色待验状态，挂黄牌标志，等待解决。保管员应认真核对与否与原配送单据与否相符。相符的，经部门领导审批后，办理冲退手续；不相符的不能办理退货手续并及时报质量管理部解决。3、全部退回的药品，验收员应严格按照原发货单据，按购进药品的验收程序逐批验收，应加强退货药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例。对外包装质量有疑问的退货药品，应按最小销售单元逐件开箱检查。验收后应作出明确的质量结论，合格前方可入合格药品库〔区〕。(1)、鉴定为不合格的药品，应报质量管理部确认后，将不合格整件药品移入另一空货位上，零货药品寄存于不合格药品库〔区〕，经微机确认显示红色不合格状态，分别挂红牌标志，等待解决，同批号的不合格药品应立刻转入不合格区，并按【不合格药品确认与解决程序】进行解决，做好退货统计。(2)、确认无质量问题，且内外包装完好，无污染的药品，可办理入库手续，继续配送销售。(3)、内外包装有破损或有污染的药品，不能入库销售。由采购部门与退货方联系，妥善解决。

(4)、质量无问题，因其它因素需退出给供货方的药品，应告知采购部门及时解决。〔三〕、购进药品的退出、退换解决规定1、购进药品应严格按照【药品质量验收制度】和【药品质量验收程序】进行验收，如有不符合验收规定者，不得办理入库手续，可暂寄存于待解决库〔区〕，并立刻告知采购部。2、药品采购员应按合同或【质量确保合同】规定在异议期内向供货方提出退、换货规定，在征得供货方同意后，告知仓储部门办理退、换货手续。如在质量检查验收时发现有假、劣药品嫌疑等质量状况，就地封存并及时报告本地药品监督管理部门，不能作为正常正当的质量问题进行退、换解决。3、药品的召回管理规定、质量管理部门应协助药品生产公司推行药品召回义务，按照药品监督管理部门公布的药品召回文献规定及召回方案的规定。及时传达、反响药品召回信息，控制和收回存在平安隐患的药品。质量管理部门对所经营的药品发现存在平安隐患的，应当立刻停止配送和销售，告知药品生产公司或供应商，并向本地食品药品监督管理部门报告。〔四〕、药品退回、退出均应办理交接手续，认真统计并签章；及时、原则地做好退货药品控制的多种统计，统计妥善保存三年。〔五〕、退货药品管理的具体程序按【配送后退回、进货退出药品管理程序】的规定执行。XXXX—ZD—011药品召回管理制度文献名称：药品召回管理制度编号：XXXX—ZD—011起草部门：质量管理部起草人：审视人：同意人：起草日期：--同意日期：--执行日期：--版本号：-A变更统计：变更因素：一、目的：为了加强药品平安监管，保障公众用药平安，规避公司经营风险，原则药品召回流程，特制订本制度。二、根据：【中华人民共和国药品管理法】及其实施条例、【药品经营质量管理原则】及其附录、【药品流通监督管理办法】、【药品召回管理办法】等法律法规。三、内容：〔一〕、药品召回的概念及范畴：本规定所称的“药品召回〞是指就我司已经销售的存在平安隐患的药品，协助生产公司按照规定程序收回的过程。凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，合用本规定启动药品召回程序。1、药品监督管理部门或其它政府监管部门根据法规规定，公布并明确规定立刻停止销售使用或责令召回的；2、公司质量管理部门根据国家质监部门质量公示、处分告知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核算鉴定为不合格或可能存在质量平安隐患的；3、不符合有关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。4、供货商发出书面告知规定协助召回其所生产〔经营〕的产品；〔二〕、鉴定与召回程序的启动1、业务部门在接到供货商召回告知时〔含口头、告知〕，应在第一时间告知质管部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或方式告知的，由业务部或质管部向供货商发出【药品召回确认函】，规定供货商必须出具加盖其公司公章的书面【药品召回告知】，【药品召回告知】必须明确所召回的具体品种、批次、召回因素、召回期限及其它必要的实施方案和具体事宜；2、符合本规定以上的状况，由业务部或质管部向供货商发出【药品召回确认函】阐明状况并规定回复确认。必要时我司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。3、药品召回程序的启动由质管部拟定并向业务部、仓储部、发出【药品召回告知】，各部门按分工实施召回方案。〔三〕、药品召回的分级与召回时限：根据药品平安隐患的严重程度，药品召回分为：●一级召回：使用该药品可能引发严重健康损害或者死亡的;●二级召回：使用该药品可能引发临时的或者可逆的健康损害的;●三级召回：使用该药品普通不会引发健康损害，但由于其它因素需要收回的。〔四〕、告知传达与召回时限：●一级召回：应在1日内告知全部门店，规定其在3日内退货；●二级召回：应在2日内告知全部门店，规定其在7日内退货；●三级召回：应在3日内告知全部门店，规定其在14日内退货。〔五〕、各部门分工与职责：●质管部：1、收集、分析、公布我司所经营药品的质量信息，拟定并向各有关部门传达【药品召回告知】；2、跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整顿所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等统计，汇总、上报召回实施状况。●业务部：1、收集、反响有关药品召回信息，申请启动召回程序；2、联系供货商协商制订召回实施方案，统计、催收药品召回实施费用及协调解决有关索赔事宜；3、跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。4、根据【药品召回告知】制订召回实施方法，及时告知各门店办理销售退货；5、汇总销售退货状况及各门店索赔规定，并及时向质管部和有关部门反响，共同协商拟定有关召回费用额度及有关索赔事宜。●仓储部：在质管部指导下负责召回药品的退货入库、在库储存、购进退出或在质管部监督下执行药品销毁。XXXX—ZD—012药品质量查询管理制度文献名称：药品质量查询管理制度编号：XXXX—ZD—012起草部门：质量管理部起草人：审视人：同意人：起草日期：--同意日期：--执行日期：--版本号：-A变更统计：变更因素：一、目的：为原则药品在购进、储存、销售各环节中的质量信息管理，最大程度的减少因药品质量问题而产生的经济损失。特制订本制度。二、根据：【中华人民共和国药品管理法】及其实施条例、【药品经营质量管理原则】及其附录、【药品流通监督管理办法】等法律法规。三、内容：〔一〕、药品质量信息的定义药品质量信息：系指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向原供货的药品生产公司或药品经营公司提出的有关药品质量及其解决的调查与追询的书面公函，以及公司所属的各连锁门店向总部进行的药品质量调查与追询。〔二〕、合用范畴进货验收、储存养护、出库配送、复核、运输及门店销售等环节发生的药品质量信息。〔三〕、药品质量信息的具体规定：1、进货入库检查验收环节的药品质量问题信息

(1)、进货验收环节如发现来货不符合药品法定的质量原则或合同质量条款，应将该货暂存于待验区，并应于到货后15个工作日内、最长不得超出20个工作日内，向原供货方提出质量信息，待接到供货方回复后，按回复意见进行对应解决。

(2)、进货药品质量信息函件内容应具体列明发货单位名称，药品通用名称及其剂型、规格、数量、生产批号、同意文号、原发货日期、运输方式、运单号、到货日期、备注、质量问题的具体状况、提出拟定的解决意见、经办人员签字、发函日期等。另需在函件中注明“请贵方接到本函后15个工作日之内应作出具体回复，逾期而造成的损失及一切后果均由贵方承当，多谢合作﹗〞的有关内容规定。

(3)、进货药品质量信息函件先以或电子邮件方式快递给供货方，加盖我司原印章的信息原件那么应在５个工作日之内通过邮政方式寄交供货方查收，并注意做好信息的发函统计，以备查验。

(4)、质量信息函件普通应为一式四联：存根联、告知供货单位解决联、供货单位回复联、告知配送中心联。

(5)、接到供货方信息回复后，按回复意见进行对应解决，假设回复同意退货，那么应按【退货药品管理制度】进行退货解决。

2、在库储存养护环节的药品质量问题信息

(1)、储存养护中，如发现药品质量问题，首先应立刻悬挂黄色暂停发货牌，暂停发货及门店销售，然后填写“质量复验告知单〞，及时告知质量管理部进行复验；质量管理部签发“药品停售告知单〞暂停配送和门店销售。必要时可抽样送市药品检查所检查进行质量确认。

(2)、假设经复验确认不存在药品质量问题时，质量管理部应订立意见，签发“解除停售告知单〞，摘除黄牌待验标志，恢复发货并告知门店销售。

(3)、假设经复查确认该药品存在质量问题时，应在药品货位上挂红色标牌并在微机上确认显示红色不合格状态，零货药品移存于不合格品库〔区〕，悬挂红牌不合格标志。并于质量确认后５个工作日、最迟不超出10个工作日内，向原供货公司提出质量信息。

(4)、在库药品质量信息函件与进货药品质量信息函相似，内容除包含“进货药品质量信息函〞所列内容以外，在“备注〞栏内还应注明发现及核算确认质量问题的日期。

(5)、在库药品质量信息函件发出方式及有关规定与进货药品质量信息相似。3、出库、配送、复核、运输环节发现的药品质量问题信息

(1)、在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，如发现药品存在质量问题及平安隐患，应立刻告知配送中心和各连锁门店暂停发货与销售，等待复查。

(2)、经复查确认不存在质量问题时，立刻告知配送中心和连锁门店恢复配送及销售；(3)、经复查确认质量不合格时，应及时告知配送中心和连锁门店收回该批号药品，并向供货方联系质量信息及退货事宜。

(4)、在顾客投诉中反映的药品质量问题，应按【质量投诉管理制度】进行对应解决。然后根据具体状况进行质量信息。(5)、出库、配送、复核、运输环节药品质量问题信息函件及发出方式规定与进货药品质量信息函件相似。4、连锁门店向总部发出的质量信息连锁门店在药品验收、陈列、检查、销售过程中，发现质量有疑问药品，应及时采用停售方法，并向质量管理部发出信息，等待解决。〔四〕、药品质量信息应恪守的原那么1、在药品生产公司标注的药品使用期内的药品如发现质量问题，应按进货渠道向原供货的药品生产〔经营〕公司进行质量信息。2、超出药品生产公司标注的药品使用期的药品，普通不再进行信息，而应按规定由我司进行报损销毁解决。但在购货合同或经销合同中另有阐明条款的药品除外。3、供需双方订立有质量确保合同书的，如发现药品质量问题时，应按双方商定的质量责任有关规定执行。4、对于购进药品在检查验收时发现含有假、劣药品嫌疑，疑心货源来“自非法药品集贸市场、无证单位或挂靠经营和借壳经营行为〞的质量可疑药品，应在进行质量查询的同时，及时报告本地药品监督管理部门解决。5、有理有据的正当质量信息，如遇迟延不决，能够向供货方本地药品监督管理部门反映，请求他们予以支持协助，争取作出公正的裁决，责成有关单位尽快予以妥善解决。XXXX—ZD—013药品质量事故、质量投诉管理制度文献名称：药品质量事故、质量投诉管理制度编号：XXXX—ZD—013起草部门：质量管理部起草人：审视人：同意人：起草日期：--同意日期：--执行日期：--版本号：-A变更统计：变更因素：一、目的：为原则药品的配送和销售后管理，及时发现、消除质量隐患，保障人民用药平安有效，为顾客提供优质的效劳。特制订本制度。二、根据：【中华人民共和国药品管理法】及其实施条例、【药品经营质量管理原则】及其附录、【药品流通监督管理办法】等法律法规。三、内容：〔一〕、药品质量事故、质量投诉的范畴界定1、质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康或造成经济损失的异常状况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和普通事故两大类；因不可抗力或无法具体贯彻责任的事故为非责任事故。〔1〕、重大质量事故：a由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上；b发货、销售药品出现过失或其它质量问题，并严重威胁人身平安或已造成医疗事故者；c购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响者。〔2〕、普通质量事故：a保管、养护不当，一次性造成损失100元以上，1000元下列者；b购销失效、过期药品，造成一定影响者。2、质量投诉是指：〔1〕、凡我司配送销售的药品如因质量问题，而由顾客向我司提出的质量信息、质量投诉、药品质量状况反映等，无论其书面或、电子邮件等形式，均列为顾客质量投诉的范畴。〔2〕、配送后的药品如因质量问题，而由连