生物制药的发展概述

生物制药的发展概述第一篇：生物制药的发展概述生物制药的发展概述摘要本文主要讲述了生物制药的发展历史,指出了如今生物制药的一些发展的现状,并提出了未来可能出现的趋势。对近年来生物制药领域里的一些发展,做一个简单的概述,对目前的生物制药领域的现状进行了简单分析和发展的建议。关键词：生物制药发展历史现状趋势前言生物制药主要是指运用了生物学、医学等领域的研究成果及其技术,从微生物、人体、动物、植物、海洋生物等自然界的生物材料中提取原料或者人工合成与其相同成分的原料制作出的用于预防、治疗、诊断的医药用品。本文将简单的介绍生物制药的发展历史和我国生物制药的发展现状并对此现状做出简单的分析及对我国生物制药产业的未来发展的小建议[1]。1.生物制药的发展历史1.1生物制药的世界发展历史生物制药可以说是在上世纪的80年代开始迅猛发展。下面,我就来介绍一下生物制药历史上的一些重大药品的发明:1986年,第一个治疗性单克隆抗体药物允许上市,此药物是用来防止肾移植排斥的,于同一年第一个基因重组的疫苗即乙肝疫苗和第一个抗肿瘤生物技术的药物干扰素也开始上市。1987年,第一个用动物细胞表达的基因工程产品开始上市。1989年,生物技术药物EPO被允许上市。1990年的人源抗体制备技术的创立,让世界惊叹。1994年,第一个基因重组嵌合抗体匆匆上市。1997年,第一个肿瘤治疗的治疗性抗体上市,同年第一个组织工程产品组织工程软骨也开始上市。1998年,既是第一个也是唯一一个反义寡核苷酸药物上市,此药品是给AIDS病人治疗由于巨细胞病毒引起的视网膜炎,获得了巨大成功。同时Neupogen成为生物技术药物中的重要研究,这一年甚至出现了第一次分离培养了人胚胎干细胞,极大推动了生物制药产业的发展。2000年,人类基因组草图的绘就,代表着对人类基因组的初步探索成功。2002年,第一个治疗性人源抗体获准上市。2004年,中国允许了第一个基因治疗药物的重组人腺病毒[2]。这些药物的开发与研究使生物制药产业蓬勃发展起来,为生物制药的发展做出了重大的贡献。1.2我国在生物制药领域的发展史1.2.1我国的发展历史生物制药最早在我国出现的时候是第一个五年计划,在随后的计划经济之中相对滞后,但在20世纪80年代后,我国开始重视起来生物制药产业的发展。我国的生物制药产业虽然起步较晚但在改革开放以后也取得了飞快的进步。并且在国家发布的政策的支持下,使生物制药领域的发展迅猛,并且逐渐缩短了与先进国家之间的差距。不仅如此,我国在现代生物制药产业技术上的发展也越来越少,甚至开始改善传统的生物制药技术方面也已经取得了不差的成绩。并且我国拥有自主知识产权的生物制药产品也在不断增加。不仅打破了一部分国外的技术封锁,缩小了与其他发达国家在生物制药领域方面的技术水平上的差距。更重要的是培养了一批可以进行独立专业研究的工程人员,为未来的发展做好技术储备[3]。1.2.2发展中的弊端与不足但是我国在生物制药方面的发展过程中也产生了弊端与不足,目前面临的一些问题是生产设备和技术水平的不足,大部分生产设备严重依赖于从国外进口,自主知识产权的产品依然比较少并且缺乏对所获得的成果的知识产权保护意识和专利申报的意识使我国的生物制药产业遭受打击。资金投入少创新能力较弱,并且研究单位的研发与企业生产的对接工作做的不够好,许多研究成果转化不成产品,产业没有形成集群的优势,这种情况严重的阻碍了我国生物制药产业的进一步发展。同时进口药品在百姓眼中相比国产更加放心这种思想也破坏了我国大部分生物制药市场,严重制约了我国生物制药产业的发展。但这也是面双刃剑,在与我国企业竞争的同时也刺激着本地产业的技术进步和发展创新[4]。2.生物制药的发展现状2.1我国的发展现状我国在生物制药领域还未开拓完全,虽然改革开放后有了长足的进步,但与西方发达国家的水平、技术储备、人才储备上仍有较大的差距,需要持久的追赶。目前我国已经在干细胞、生物芯片等领域赶上了国际一流水平,并且整个行业的产业产值也在逐年增加涌现出了一批拥有自主知识产权的创新医药企业。但面对国外的生物制药市场的残酷竞争,仍然存在巨大的差距。对此,我国的政府做出了相应的措施,一系列政策支持、与战略的规划,加大了相关技术领域的投资,建立了许多的扶持政策。国内众多传统的医药公司也在不断调整自身的产业结构,加入生物制药新技术的改革,相关研发与生产的对接工作也在不断加强。由于世界的生物制药行业的迅猛发展是从20世纪80年代才开始的,而正好那时我国已经走出十年文革,开始了改革开放,因此不仅在政策上我们赶上了生物制药行业的末端,而且改革开放解放了我们的思想让我们不再迷茫,研究生物制药这一新兴领域的起步相比于其他传统行业的起点来说要高得多,全球最新的产品,在经过我国产业的学习与创新几年后,我国的生物制药企业也有能力去自主研发和生产,甚至能做到更好。在这个科学技术革命带动一个新兴产业的重要时期,先发展生物制药的国家与后发展的国家的起步的技术水平不会相差太大,后起步的国家也可能赶超先发展的国家,甚至率先达到国际领先水平。主要还是看国家的重视程度和政策的支持情况。当前,我国已经把生物制药作为经济发展的重点来建设。相信过不了多久,我们定将缩小与发达国家生物制药技术上的差距[5]。2.2世界目前发展现状目前,世界上大多的生物制药产业已经进入了投资的收获期,通过生物制药技术生产的药品也已经开始了许多的应用,不仅能够运用到了医药、保健食品和日常药品等各个方面,更在新药研发、研制、生产和改善传统的生物制药技术做出了巨大的推动。现在很多的药品也已经运用到了临床试验中,我想过不了几年,这样的态势便会愈演愈烈。现在世界发展的现状,生物制药产业已经成为了十分活跃、发展也最为快速的产业之一,目前世界的发展状态被誉为21世纪的钻石产业也不为过。3.生物制药的未来发展趋势基因技术在未来的制药产业中无疑有着重要的地位,针对特定基因组的治疗药物会成为接下来发展的重点。基因药物技术的突破已经不仅仅是产业、经济、技术层面的问题,而是必将上升到国家民族战略层次的任务。人类基因组计划也在一定程度上预示着未来生物制药领域的发展方向极有可能是针对基因组方面的特定性治疗药物研究。而我国在这方面的技术还比较的薄弱甚至未知的领域很多,所以必须尽快取得技术突破,创造出可以具有自主知识产权的药品,拥有最为先进的生产设备,达到世界领先水平。为此要加强研究与产业化的对接工作、加大政府的相关政策扶持、有针对性的重点培养相关技术人员、国内的企业要加快转型升级增加技术水平、相关学科领域的理论研究也要有所突破。虽然与许多的世界上生物制药产业发达的国家相比,我国生物制药产业还不够成熟甚至说比较稚嫩,但是国家政府和企业都在不懈的努力,并给出支持,不仅有国家政策的支持还在资金补助等等各各方面给予关怀,所以我相信,中国的生物制药之路能够走的很远很长。对于目前的发展状态来说,我国的生物制药产业的未来趋势可以说是一片大好,我也坚信中国的生物制药将越来越好[6]。4.分析及建议在我看来,要发展好我国的生物制药产业首先要充分了解我国的国情,并结合国情来制定战略和生物制药的方向,不断的创新创造,结合我国的优势所在。逐渐形成自己的产业链,政府的支持与投入也必不可少。例如我国的中草药的开发,在生物制药方面,我觉得就很有前景,我们可以发展我们自身的产品,这样一来,既打破了国外的垄断产业,也研发出了自己独特的生物制药产业。并且将推动我国的生物制药产业的发展,走出自己的路,发展成为具有中国特色的生物制药产业。参考文献[1]武泽轩.我国生物制药产业发展概述[J].科学技术创新,2017,(26):101-10[2]胡显文,陈惠鹏,汤仲明,马清钧.生物现状的现状和未来（一）：历史与现实[J].中国生物工程杂志,2004,(12):95-101.[3]冯德萍,司建河,杨文财,谭磊.我国生物制药技术的研究进展[J].当代畜牧,2014,(12):53-56.[4]李玉彬，钱晓璐.生物制药产业发展现状与趋势[J].现代农业科技,2010,(15):387-393.[5]白全宏.生物制药产业发展概况[J].黑龙江科技信息,2013,(03):368-370.[6]梁凤.浅谈我国西药制药常用技术工艺分析[J].科技与产业,2013,(02):96-98.第二篇：生物制药产业发展概况生物制药产业发展概况生物制药产业发展概况、一基本概念:1、生物技术广义的生物技术是指人类对生物资源（包括动物、植物、微生物）的利用、改造的相关技术。其发展经历了三个不同的阶段——以酿造为代表的传统生物技术；以微生物发酵为代表的近代生物技术；以基因工程、细胞工程、酶工程和蛋白质工程为代表的现代生物技术。现代生物技术可以理解为是直接操纵有机体细胞和基因的一种全新技术，是二十世纪70年代开始异军突起的高技术领域，在医疗、制药、农业、轻工食品及环保业发展迅速。60%以上的生物技术成果集中应用于医药工业。2、现代生物技术两大核心工程1）、基因工程概念：基因工程是分子遗传学和工程技术结合的产物。是现代生物技术的核心，它能按人类需要，把遗传物质DNA分子从生物体中分离出来，进行剪切、组合、拼装，合成新的DNA分子。再将新的DNA分子植入某种生物细胞中，使遗传信息在新的宿主细胞或个体中得到表达。以达到定向改造或重建新物种的目的。操作水平：DNA分子水平。目的：定向改变遗传物质或获得基因产物。理论基础：物质基础：脱氧核苷酸；结构基础：规则的双螺旋结构；中心法则，共用一套遗传密码。2）、细胞工程概念：利用细胞融合技术把含有不同遗传物质的细胞合成杂种细胞。并使之分裂生长成为杂种生物。它包括体细胞融合、核移植、细胞器摄取和染色体片段的重组等。操作水平：细胞整体水平或细胞器水平。目的：定向改变遗传物质或获得细胞产品。理论基础：细胞全能性：生物体的每一个干细胞都包含有该物种所特有的全套遗传物质。主要技术：植物细胞工程技术：植物体细胞杂交植物组织培养动物细胞工程技术：动物细胞融合动物细胞培养单克隆抗体技术核移植胚胎移植植物组织培养动物细胞工程技术：动物细胞融合动物细胞培养单克隆抗体技术核移植胚胎移植3、现代生物制药主要指基因重组的蛋白质分子类药物的制造过程，即利用基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的源自生物体内的天然物质,用于体内诊断、治疗或预防药物的生产过程（也可称基因工程制药）。现代生物制药主要的生产技术：基因工程技术、抗体工程技术或细胞工程技术。4、现代生物制药的分类类别生物学活性成分激素生殖激素人生长激素甲状腺刺激激素人胰岛素及其突变体酶代谢酶失常遗传性疾病的替代酶纤溶酶原激活剂脱氧核糖核酸酶凝血因子细胞因子集落刺激因子白细胞介素干扰素促红细胞生成素其他细胞因子疫苗病毒疫苗细菌疫苗治疗性单克隆抗体或抗体样蛋白鼠源抗体嵌合抗体人源化抗体人源抗体受体-Fc融合蛋白其他基因重组蛋白核酸反义寡核苷酸细胞治疗/组织工程产品组织工程产品5、现代生物工程的基本工艺二、物技术制药历史及现状1、世界生物技术制药历史及现状1）、生物制药发展史年份事件1953DNA双螺旋结构的发现。1966破译遗传密码。1970发现限制性内切酶。71年，第一次完全合成基因，并于2年后用限制性内切酶和连接酶第一次完成DNA的切割和连接，揭开了基因重组的序幕。1975杂交瘤技术创立，揭开了抗体工程的序幕。1977第一次在细菌中表达人类基因，并于第2年在大肠杆菌中成功表达基因重组人胰岛素。1982FDA批准了第一个基因重组生物制品：胰岛素(Humulin)上市，揭开了生物制药的序幕。1983PCR技术出现。1984嵌合抗体技术创立。1986人源化抗体技术创立；第一个治疗性单克隆抗体药物(OrthocloneOKT3)获准上市，用于防止肾移植排斥；第一个基因重组疫苗上市(乙肝疫苗，Recombivax2HB)；第一个抗肿瘤生物技术药物α2A干扰素(IntronA)上市。1987第一个用动物细胞(CHO)表达的基因工程产品t2PA上市。1989目前销售额最大的生物技术药物EPO获准上市。1990人源抗体制备技术创立。1994第一个基因重组嵌合抗体ReoPro上市。1997第一个肿瘤治疗的治疗性抗体Rituxan上市；第一个组织工程产品组织工程软骨Carticel上市。1998第一个(也是目前惟一一个)反义寡核苷酸药物(Vitravene)上市，用于AIDS病人由巨细胞病毒引起的视网膜炎的治疗；Neupogen成为生物技术药物中的第一个重磅炸弹(年销售额超过10亿美元)；首次分离培养了人胚胎干细胞。2000人类基因组草图绘就。2001靶向药物获准上市。2004中国批准了第一个基因治疗药物：重组人p53腺病毒注射液。自从1973年,S.N.cohen第一次将两种不同的DNA分子进行体外重组,并在大肠杆菌中获得表达,就揭开了基因工程技术的序幕。近年来，随着该技术的发展，使人们对生命科学研究领域产生了巨大推动作用，大大增进了人们对生命本质的认识，包括对疾病遗传基础的认识。1982年欧洲首次批准应用基因工程生产的动物疫苗（抗球虫病疫苗），同年，美国、英国等国家首次批准使用基因工程技术生产人胰岛素，从而世界各国等争相研究开发各种基因工程药物。许多国家，都把生物技术产业作为优先发展的战略性产业，作为提高本国竞争力的重要手段纷纷制定发展计划，加强领导，网罗人才，加大对生物制药产业的政策扶持与资金投入。例如：上世纪八十年代，美国就将生物医药产业作为经济增长点，实施“生物技术产业积极政策”,持续增加对生物技术研发和产业化的投入；日本制定了“生物产业立国”战略；欧盟科技发展第六个框架将45%的研发费用用该领域；英国政府早在1981年就设立了“生物技术协调委员会”，采取措施促进工业界大学和科研机构，加大对生物技术开发研究的投资；新加坡制定“五年跻身生物顶尖行列”规划，五年内拨30亿新元支柱生物技术产业；印度成立了“生物技术部”，每年投7000万美元用于生物技术发展；古巴也上世纪90年代实施“生物技术投资计划”，投入10亿美元发展生物技术，并在该领域已取得400多项专利，还出口到20几个国家。2）、现状到2004年底，全球有4000余家生物技术公司从事基因工程药物研发，上市200种基因工程药物，研制2200种，其中，有1700种进入临床研究。至2005年底，全球生物技术药品销售达540亿美元，在同年年销售收入10亿美元的82个产品中有11种是生物制药产品。1993-2005年全球生物制药年销售额（单位：亿美元）2004年十大生物制药公司排名（单位：亿美元）世界十大生物制药公司（按2004年销售额排名，亿美元）1Amgen99.77Genentech37.49Serono21.78BiogenIdec21.12Genzyme14.79Gilead12.42MedImmune11.24Chiron9.90Millennium3.49Intermune1.472、我国生物制药产业发展的历史及现状1）、历史生物技术药物是世界各国研究开发的重点，对此，我国政府也非常重视，把该领域确立为重点。1982年就发布了《生物技术蓝皮书》，在863计划中还设立了“生物技术新型药物及疫苗”专项，在北京上海等相关部门设立了基因工程国家重点实验室。2003年，科技部制定“振兴东北老工业基地科技行动”，把生物制药产业列为支持重点。今年，在中共中央、国务院发布的《国家中长期科学技术发展规划纲要》（2006-2020年）中，又把生物技术列为八大前沿技术中的首位。各省也争相参与该领域的研发。1996年，上海市在张江挂牌成立国家生物医药科技产业基地，“十一五”规划把生物制药近期产业确立为六大支柱产业之一。天津市去年设立生物技术发展基金和产业化基金，并建设一个面积为本10万平方米的生物工业化园区。这些都极大的促进了医药生物技术产业的发展。1989年北京大学所属深圳科兴生物工程制药有限公司开始申报新药，1993年获得批准生产α-1B干扰素，诞生了中国第一个基因工程药品。随即该公司实现了产业化。同期，辽宁省、北京、天津等地都完成了申报基因工程新药的研究工作，都加速申报工作，进入90年代，我国生物制药产业化进程加快，进入了快速发展阶段。在“跟踪仿制、仿中有创”的发展原则下，我国已经在上游中试方面缩小了与国外的差距，近期我国在利用先进的生物技术研究新药方面取得了较大成就。特别是SARS疫苗和禽流感疫苗及重组人P53腺病基因治疗肿瘤等方面进展尤为突出，其中重组人P53腺基因成为全球第一个获准上市的基因治疗药物。目前还有7个基因治疗药物相继进入临床试验。2）、现状至2004年，我国有现代生物制药企业114家，其中疫苗生产企业28家，可以生产27种基因工程药物和26种病毒的41种疫苗。按现价统计规定，生物生化制品生产企业全国409家，总产值220亿元，销售收入196亿元。“十五”前四年，平均每年大于20%的速度增长，用于该领域的投资不断加大，固定资产平均增长32.5%。我国现已成为世界疫苗最大生产国，年产量超过了10亿个计量单位。儿科常见病疫苗年产量达5亿人份，除满足自用外，还向世界卫生组织（WHO）提供疫苗产品，用于其他国家。国内主要生物制药企业及其产品：企业名称主要产品深圳科兴生物工程有限公司干扰素α-1b、白细胞介素-2、人生长激素、胰岛素北京三元基因工程有限公司干扰素α-1b天津华立达生物工程有限公司干扰素α-2b沈阳三生制药股份有限公司红细胞生成素、血小板生成素、干扰素α-2a，白细胞介素-2安徽安科生物工程（集团）股份有限公司干扰素α-2b、人生长激素北京双鹭药业有限责任公司白细胞介素-2、白细胞介素-11长生基因药业股份有限公司碱性成纤维细胞生长因子、干扰素系列、白细胞介素-2厦门特宝生物工程股份有限公司粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、粒细胞集落刺激因子、白细胞介素-11长春金赛药业有限责任公司人生长激素山东九发食用菌股份有限公司粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、PEG-干扰素α-2b上海三维生物技术有限公司粒细胞集落刺激因子华北制药金坦生物技术股份有限公司粒细胞集落刺激因子、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、乙肝疫苗。深圳赛百诺基金技术公司人重组P53现病毒注射液2004年全国生物技术药品产值排名前十一位：单位：亿元序号省份工业总产值序号省份工业总产值1山东省31．566吉林省15．842上海市20．757四川省10．863北京市19．768浙江省8．894广东省19．409天津市8．885江苏省17．2710湖北省8．6411辽宁省7．783、辽宁省生物制药产业历史及现状1）、历史辽宁省现代生物制药产业的发展同全国一样起步于90年代初期,以1993年沈阳三生制药有限公司创建为标志。但从事现代生物制药-基因工程药物研究和全国一样,起步于”七五”末。当时领军单位是沈阳军区军事医学研究所,领军人物是娄丹教授。从政府角度讲,省政府高度重视。1991年省政府发布了《生物技术要点》,又把现代生物制药列为“两高一深”工业发展重点支持领域。1994年在全省各相关科研单位、大专院校、企业的努力下，省医药管理局协调组建了省生物技术协会，1996年制定了《辽宁省生物技术中长期发展规划》，辽宁省现代生物制药产业进入较快发展期。1997年，沈阳三生公司开发成功辽宁省第一个基因工程药物α-2a干扰素，并获得国家二类新药证书，同年，白细胞介素Ⅱ获准批产。98年，该公司承担国家863计划项目的重组人红细胞生成素获国家二类证书，2005年，EPO市场占有率高达全国33.4%。居全国第一，且单品种销售收入过亿元，同年，国家一类新药TPO获准生产，并获国家发明专利，从而使该公司在基因工程药物数量上居全国前列。大连高新生物公司开发生产了基因工程乙肝疫苗、辽宁卫星制药有限公司、沈阳康利制药厂也先后投产了α-干扰素，白细胞介素。同时，辽宁省在非基因工程生物药品的产业化也有较快发展。沈阳协合的高聚金葡素、辽宁省生物技术公司的人用精制狂犬病疫苗、沈阳百奥生物公司的流行性出血热疫苗、大连金港安迪生物制品有限公司的Vero细胞狂犬疫苗、腮腺炎疫苗等都实现了产业化，产品的技术水平达到国内先进水平。2005年辽宁成大生物技术公司利用引进美国BARI咨询公司生物反应器高密度培养vero细胞技术，并在引进中大胆创新，开发生产国内无佐剂人用狂犬疫苗，标志着辽宁省利用反应器技术生产疫苗达到国际先进水平。鉴于大连现有生物制药企业及生物制药研发能力,国家科技部把大连确定为重点支持的生物产业园区。2）、现状到2005年底，辽宁省现有从事生物制药企业9户，能生产基因工程药物6种10多规格，疫苗4种。另有，冻干水痘减毒疫苗、感冒疫苗及治疗型抗呼吸道单克隆抗体等生物药品的研制在快速推进。2005统计口径现价产值8.09亿元，销售收入7.02亿元，利税2.56亿元。利润1.4亿元。独立核算企业主要经济指标单位：万元20012002200320042005工业总产值1027955568512967781080894销售产值875749466505587216776475销售收入1554949100464306862470198利税452119659174112394025612利润305414383126011612014027三、生物制药产业发展趋势1、21世纪是生物医药时代，产业化进程加快随着生物技术迅猛发展，特别是20世纪90年代启动的“人类基因组计划”开创了生命科学的新纪元，其科学价值除了探索生命奥秘外，将在医药上具有重大应用价值，人类现有疾病2035类，18000种，几乎所有的疾病都直接或间接与基因变异有关，其中可分为单基因、多基因、获得性基因疾病，随着功能基因和疾病基因的不断鉴定，可对各种疾病进行诊断及治疗。药物基因组学、遗传基因组学将更加注重个体用药，目前上市的和正在开发的基因工程药物仅几百种，而人类有基因3～4万个，在这些基因中将有许多可被开发和生产出新的蛋白质和多肽类药物。21世纪生物医药产业化逐步进入收获期。全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中：1700多种已进入临床试验。预计在5年内，将有200种以上新药上市。2005年全球生物制药销售额已达540亿美元，生物制药产业正快速实现由高新技术产业向高新技术支柱产业转变。IT巨头比尔.盖茨已预言“能取代我的位置的人将在BT产业中出现”。2、发达国家优势明显美国等发达国家在全球生物医药市场中占有绝对优势，处于产业主导地位。美国、欧洲、日本三大药品市场份额占80%。同时全球生物技术公司集中在欧美，占全球总数76%。全球在研制的生物医药63%品种集中北美，25%在欧洲、7%在日本、5%在其他国家。美国是生物制药产业的龙头，遥遥领先其它国家，已上市的150多种生物医药产品市值高达3000亿美元，其开发产品和市场销售额均占全球70%以上。美国已在旧金山、波士顿、华盛顿、北卡莱纳和圣迭戈等地形成5大生物技术产业区。英国剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区以及印度班加罗尔生物园也已具规模。这些产业集群已在这些国家和地区产业结构中崭露头角，对扩大产业规模，增强产业竞争力做出贡献。3、全球企业间合并与收购（M&A）加剧生物医药产业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征，需要高额投入作为产业化和持续发展的条件。因此，各大型跨国医药企业争相加大科研投入。据统计，全球大型制药公司研发投入占销售额比重9%~18%，而著名生物制药公司的研发投入占销售额20%以上，对于纯粹的生物技术公司，研发投入比例更大。因此，为建立全球性的生产和销售网络、最大限度降低成本、获取新药、直接掌握新技术，生物技术公司间、生物技术公司与大型制药企业以及大型制药企业间，在全球范围内的兼并重组非常活跃。例如：英国葛兰素威廉公司和史必成公司合并，成立葛兰素史克公司等等。这些企业间的重组和并购，大大提高了跨国公司抢占市场，垄断技术，获取超额利润的能力。4、技术同盟出现新模式。一个生物工程新药发现是一项整合分子学、基因组学、系统生物学知识和技术的复杂的系统工程，前期投入巨大，风险也相当大，客观上需要跨国公司结盟进行开发、投资。这种结盟开发主要趋势有以下两种：4.1、战略同盟成为生物制药企业获得产品、技术的有效措施。由于大部分生物技术产品及生产技术掌握在新生的生物技术企业年中，为保持新药研发的持续性，几乎所有制药企业都与生物技术公司结成战略同盟，由这些技术含量雄厚的竞争型小生物技术公司进行技术开发与创新。通过合作开发，获得生物药品的生产技术或生产权。4.2、创新药品开发采用委托外包策略为缩短创新药品开发时间，近年来许多生物技术和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟，将技术性强的研究开发内容分包给具有研究实力的小型公司完成。据权威机构统计，目前，“委托研究机构”（CRO）公司已承担了美国市场将近1/3的新药开发的组织工作。CRO已成为制药企业产业链的重要一环。四、我国生物制药产业存在的主要问题及对策（一）存在的主要问题1、开发水平低，缺少创新产品在已经形成产业化的10几种品种中，绝大多数都是仿制产品，仅有4种是独创的一类新药，缺乏有自主知识产权的品种，因此市场竞争能力弱。多数研究单位和企业因经费不足、开发难度大、人才匮乏而却步，制约了我国生物工程制药的技术含量和技术水平的提高。2、生物制药产业下游技术薄弱我国在基础研究领域，实验室、临床前研究，即“上游”技术与国外先进水平差距缩小，但“下游”技术，尤其是纯化处理技术与先进国家比，仍有很大差距。由于资金短缺、技术要求的逐步提高和企业的科研能力不够，使得下游提纯环节比较薄弱，影响了科研成果向生产力的转化，束缚了生物技术产业化的步伐。3、重复生产严重、资源浪费过大生物制药企业在投资项目上，前期调查不足，项目一哄而上。一种在国外市场销售良好的药物，当国内有人开始研制时，就会有多家研究机构和企业闻风而动。由于新药审批制度存在缺点和专利概念薄弱，结果是多家单位都来开发一种产品，还没有投产竞争就已开始，形成这种局面势必造成有限的人力、财力的浪费。以干扰素市场为例,我国目前有20家生产企业生产α-2b,有40家企业生产α-2b,有10余家企业生产EPO,有几家企业生产G-CSF。4、产业化规模小、市场竞争无序目前我国基因工程医药产业化规模小,上市的品种少,成本高,市场占有率低，相关企业采用各种各样的不正当手段竞争,造成了生物药品市场的极大混乱。（二）、建议采取的对策中国加入WTO必将参与国际竞争，国外拥有巨大资金和强大技术创新能力的企业将大量涌人国内，对国内制药企业造成极大的冲击。而且许多国际制药企业不仅将自己获得批准的制品迅速来中国注册，同时将研发中心、临床试验、生产线等都移到中国境内。中国的生物制药企业如果不加快开发拥有自主知识产权的、具有巨大市场潜力的创新产品，加强技术创新、技术孵化能力，参与国际竞争将面临极大的困难。对比国内外生物医药产业的发展情况，我们明显感到国内发展水平远远落后于国际发展水平。但是我们还应该看到我国生物医药市场大有潜力可挖，所以不能悲观消极地等待,而应把握机遇,根据生物制药业发展趋势,适时的制定相关对策,以适应生物制药业的发展。根据国内外生物制药产业现状及发展趋势，为促进我国生物制药产业的快速健康发展，建议采取如下对策：1、以仿制促进创新，最终以创新实现产业飞跃仿制还是创新，是生物制药企业最重要的战略抉择。企业新项目的选择关系到企业的兴衰成败，应该从技术方面、生产方面、市场方面、法律方面等多种因素综台考虑，总的原则应该是以仿制促进创新，最终以创新实现企业的飞跃，企业的飞跃就是整个产业的飞跃。以前国内的一些企业喜欢一哄而上，结果由于同一项目市场容量有限，厂商云集，使有限的资金、人力等资源的严重浪费。因此新项目的选择要兼顾两个方面：一方面开发有市场、技术含量高而且发展成熟、专利问题可以回避、见效快的项目，占领国内市场，参与国际竞争的项目；另一方面要积极开发拥有自主知识产权、具有巨大市场潜力、保证企业自身技术开发能力所能完成的创新项目，进军国际市场，参与国际竞争。我国必须大力加强创新药物研制，下大力气加强基因工程创新药物的研制和生产，进一步完善知识产权保护制度和新药审批制度，特别产是要加大对侵犯知识产权行为的打击力度，切实保护创新者的权益。国家药品监督管理局应进一步修订《药品注册管理办法》、《新药保护和技术转让的规定》，延长一类新药等新药保护期。此外，对新药的临床研究和生产实行总量控制。除一类新药外的其它类别新药如已有3家进入临床研究，则不再受理临床研究的申请。对已有3家以上生产的新药，不再受理该新药的技术转让。这些规定对鼓励创新药研制和克服重复研究和生产无疑会起到积极作用。2、多渠道建立融资网络生物技术的开发投入大，单靠目前企业自身积累难以承担支付，必须与资本市场结合。随着科技的发展，越来越多的投资者对生物科技带给人类社会经济的巨大变化达成了共识，越来越多的生物医药公司能够通过风险投资筹措资金进行新药开发，以缓解企业独立开发新药的资金瓶颈问题。众所周知，生物医药是资金密集型行业，我国融资困难资金不足已严重制约了我国生物医药产业的迅速发展。多渠道筹集资金就是要从以企业投入为主，政府、个人通过各种不同方式进入生物医药产业。比如民间个人资本和其他行业的富裕资金可以通过投资开放式“生物产业基金”进入；风险资本就是一种民间的组合资金，个人和企业也可以通过投资股票市场间接进入生物医药产业；政府可以财政补贴等方式投入基础性研究，促进生物医药产业的发展。欧美发达国家的成功经验表明，风险投资是解决高技术商品化、产业化过程中资金困难的有效途径。各级政府必须首先在引导和培育风险投资的观念和意识上下功夫，戒除浮躁和急功近利的观念，并尽快制定风险投资运行的法规和政策，为风险投资创造宽松的环境和条件，鼓励投资银行业务重点培养和挖掘生物医药类公司。在美国，政府对风险投资失败将给予一定补偿。同时还应放宽生物技术企业股票发行条件，为生物技术企业股票主板上市提供更多机会。增加资金投入。生物医药的开发具有高技术、高投入、高收益的特点。开发一个新药从筛选到上市平均约需10年甚至更长的时间,研发期投入很大,在美国一个新药品种从开发到成功有时要花上亿美元。必须增加对生物工程技术的投资,才能保证生物医药技术的研究和开发。通过建立风险投资体系,使国内的生物医药产业的创新开发步入良性循环轨道,摆脱以往经济模式,早日与国际接轨。生物医药产业应利用我国的科研优势,走“产学研”结合的道路,多渠道筹集项目开发基金,增加科技风险投资,加强技术改革与创新能力,重视开发有自主知识产权的高科技生物制药新产品。只有这样,我国的生物医药业才有能力参与国际竞争。3、改革科研体制，建立新的产学研一体化的机制无庸质疑，企业应是科技创新的主体，但在创新体制下，应如何发挥企业主体功能是值得研究的课题。在我国，由于传统的科研体制正在向适应市场的科技创新体制过渡，政府在这种过渡过程中正起着积极地引导和培育作用。然而，由于过分的行政指导和缺乏对市场的客观认识，这种作用有时反而适得其反。产学研协作机制的运转必须以市场需求为最终目标，而市场需求的评估应来源于企业以及与市场和企业密切相关的各类中介评估机构，企业的主体地位也因此而突现。而只有真正具有市场运作成功经验和强大国际综合竞争力的大型企业才能成为我国构建科技创新体制的发动机，政府的目标是培育这样的企业，一旦企业实现在研发、生产、销售、再投入这一现代科技型企业物流链的良性循环，产学研创新机制也应运而生。企业要注重人才资源的培养，生物医药业必须转变观念,充分认识到科技进步是企业生存发展的关键,把竞争的焦点转到科技创新上。科技创新需要一大批从事生物技术研发的人员,而我国在此方面有突出成就的人才比较少。所以就必须善于吸引人才、发现人才、培养人才。加强企业、研究所(院)与高等院校在人才培养方面的合作,努力培养一大批具有较高专业水平的中青年生物科技人才；大量吸引店铺人员学成回国,使他们带来一些先进的技术为我所用。4、加强国际交流与合作，积极应对国际竞争在生物医药领域更多地参加国际交流与合作,如我国已承担1%的人类基因组计划的基因测序和图谱绘制工作，也可以多种方式把我国的科研触角延伸到国外,把研究领域的合作扩展到技术前沿的国家,追踪世界生物医药技术的最新进展,缩小与他们之间的差距。在全球经济一体化的今天，建立一套迅速、完整、灵敏、广阔的信息网络对于国际交流和合作十分重要。通过这套网络，可以及时了解生物医药行业国内外发展概况和研究进展，筛选本企业所要开发的项目；及时了解本企业所涉及领域的发展态势、评估开发项目前景、调整项目开发进程，及时了解国内外有关政策法规的制定与调整．为项目的发展确定方向。如哈药集团现在已经与世界一些大企业、境外著名科研机构、研究所、前沿领域项目带头人、首席科学家进行接触,力求与之在生物医药方面加强合作。上海医药(集团)总公司已与美国康达自然医学研究中心合作,投资一亿元人民币组建了上海赛金生物医药有限公司。5、加强宏观调控，强化和规范财税优惠政策目前，我国生物医药产业存在的盲目性和严重的重复现象，缺乏明确的产业发展战略和规划。因此，我国应制定出台生物医药产业发展战略和指导性发展规划，在引进、消化、吸收、创新及对传统产业的改造方面，集中有限财力、物力，重点支持一批具有自主知识产权和国际竞争优势、对国民经济发展和人民生活具有重大影响的关键性生物医药产业化项目。只有这样，我国生物医药产业才能避免盲目性和无政府状态，从而走上良性发展的道路。生物医药业与其它高技术产业一样，具有高投入、高风险和高产出等特点，起步阶段必须依靠国家优惠政策扶持才能不断发展壮大。“十五”期间，国家对生物技术研究及产业化将从资金引导转为侧重政策引导，有关部门正酝酿出台系列优惠政策，生物技术产业将享受软件产业同等待遇，如：从事生物技术研究及产业化的企业不分所有制，创业板上市优先考虑；投资生物技术产业的风险资金免征所得税；有自主知识产权的生物技术产品从获利年起税收五免三减半等。我国各级政府为支持高科技产业发展也制定了许多优惠政策，但优惠的力度不够，而且在具体实施过程中因涉及部门较多，落实不到位的情况时有发生。因此，建议国家进一步强化并规范对生物医药产业的财政、税收优惠政策。第三篇：生物制药发展现状和前景我国生物制药行业发展现状及前景2009年10月29日星期四生物技术的发展状况生物学和生物技术发展中两个最伟大的里程碑是1953年发现了DNA双螺旋结构和20年后实现了DNA重组和转化。1982年美国EliLily公司宣布第一个基因工程药物胰岛素投放市场标志着生物技术向着产业化大踏步地前进。1993年另一项重大生物技术-聚合酶链式反应(PCR)的发明者获得诺贝尔化学奖。这些基本理论的发展和技术的突破，奠定了生物技术的基础，也推动了生物技术的迅猛发展。从DNA的重组与转化成功到现在，生物技术的崛起仅有20多年的历史，但它已深入到医、农、工等许多领域。生物技术的发展可以划分为三个不同的阶段：传统生物技术、近代生物技术、现代生物技术。传统生物技术的技术特征是酿造技术，近代生物技术的技术特征是微生物发酵技术现代生物技术的技术特征就是以基因工程为首要标志。本文所说的生物技术是指现代生物技术，也可称之为生物工程。以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术，在70年代开始异军突起，近一、二十年来发展极为神速，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。它与微电子技术、新材料技术和新能源技术并列为影响未来国计民生的四大科学技术支柱，被认为是21世纪世界知识经济的核心。生物技术的应用范围十分广泛，主要包括医药卫生、食品轻工、农牧渔业、能源工业、化学工业、冶金工业、环境保护等几个方面。其中医药卫生领域是现代生物技术最先登上的舞台，也是目前应用最广泛、成效最显著、发展最迅速、潜力也最大的一个领域。其应用的主要方面是：一、作物的改良。包括优质高产的粮食新品种，以提高粮食作物的产量和品质抗逆脱毒植物以培育出一批抗寒、抗旱、抗病、抗虫、抗盐碱，以及抗除草剂的新品种，可望发展的植物制药厂，运用遗传工程培育转基因植物来生产药物，一株植物就是一个小小的制药厂。二、饲养业的革命。包括动物改良，繁殖技术、激素、疫苗、抗体等运用。三、生物农药。包括杀灭剂、绝育剂、性诱剂、拒食剂、激素剂等多种。传统的化学工业生产过程几乎都是在高温、高压下进行的，而生物化学反应中微生物酶的催化，可以常温、常压下生产，生物工程技术的开发利用，使化学工业发生了崭新的变化，特别是工业酶、工程菌的生产已成为一个新兴的生产门类，原材料工业新的生物化学产品层出不穷，节能降耗给传统工业的发展与改造开辟了许多新的途径。如在食品工业中，主要原料均来源于生物，生物技术的发展使食品工业出现了崭新的面貌。生物技术在食品工业中的应用主要是运用基因工程、细胞工程重新组建工程菌、工程细胞，使其具有能生产人们所需要的营养物质的能力。包括蛋白质、氨基酸生产、开发优质保健品、新甜料的开发及酿造工业的应用。医药卫生领域是现代生物技术最先登上的舞台，也是目前用得最广泛、成效最显著、发展最迅速、潜力也是最大的一个领域。据统计现在生物技术实际应用的60%都在医药卫生方面。主要包括一、解决了过去常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术，开发出了一大批新的特效药物。二、研制出了一批灵敏高、性能专一、实用性强的临床诊断试剂，并找到了某些疑难病症的发病原理和医治的崭新方法。三、是有了确保优生优育的得力手段也为人类健康长寿展示了美好前景。生物技术在医药业行的应用从第一家生物技术制药公司的成立(1971)到1996年，生物技术制造工业已走完25年的路程，已创造出35个重要的治疗药物，年销售总额超过70亿美元，详见表1。生物药品已广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传性疾病。已经上市的生物药品一般分为三大类：即：重组的治疗用蛋白质重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体(Mabs)。据美国PHRMA协会生物技术组织1996年的报告1995年16种主要生物药销售额详见表1。据预测2000年药品市场上将有100种生物技术药品(1994年为18种)，总销售额可能超过200亿美元。美国是生物技术制药工业的发祥地，发展也最快，现在其生物技术制药公司的数目基本稳定在1300家的水平，其中20%的公司已上市。据不完全统计，中国有生物工程公司200多家，截止1997年6月，中国已批准上市的基因工程药物13个，1997年产值达30亿元，其中仅干扰素一项，中国市场销售就从1994年的6000万人民币增加到1997年的36000万元。我国生物医药的产业化状况我国生物技术及产业得到了政府、科技界和企业界的普遍重视，我国的生物技术经过三个五年计划的努力取得了令人嘱目的进展。在组织管理上，1983年在北京建立我国生物技术开发研究中心，其功能是组织协调、规划我国生物技术的发展对该领域的研究给予财政支持联系国际间合作。中国科学院、农业部、卫生部、国家医药管理局等部门都设立了相应的生物技术领导小组或生物技术专业委员会许多省市也设立了协调机构并将生物技术与产业定为本地区的科技和经济发展的重要领域予以重点支持。我国成立的52个国家级高新技术产业开发区，都将生物技术产业为其中需要加速发展的高新技术产业之一。近年来全国有11个省(市)把医药产业作为当地的支柱产业和主导产业。迄今我国已有近40多个基因工程医物处于不同的研制阶段，并形成了一支近万名从事生物技术研究和开发的科技队伍，现代化的生物技术试验室在各地建立，迄今所取得的成绩和产生的效益使人们看到现代生物技术对我国经济和社会发展的作用。我国生物技术研究领域的课题分属三个方面管理1、国家的五年计划2、国家高科技-“863”计划3、国家自然科学基金委员会。其中国家五年计划(如“七五”、“八五”、“九五”计划)管理的课题属攻关性课题，多是涉及国民经济建设急需解决的问题。经费由国家有关部门拨出如卫生部、农业部、轻工部等。研究范围常常涉及基础遗传工程、植物遗传工程、染色体工程、细胞工程、酶工程、下游处理技术和生物技术产品。每个五年计划的研究互相延续又依当时国家建设的需要略有变化。国家“863”计划生物技术课题多属于高科技领域前沿课题跟踪世界高科技发展为本世纪末和下世纪初我国科学技术和国民经济发展提供技术储备增加后劲。研究经费由国家科委拨出国家生物技术发展研究中心管理使用。国家自然科学基金委员会重点支持基础项目。生物技术方面的基础研究是主要资助项目之一(当然还有其它学科的基础研究)。根据我国“863”计划生物技术领导战略目标的要求，到本世纪末我国医药生物技术的奋斗目标是：1、生产力争50%的医药成果投入应用，10个以上基因工程药物或疫苗投放市场，基本形成我国的医药生物技术产业，产值约达50亿元，另外，5-6种基因治疗方案获准进入临床试验。2、防治肝炎和恶性肿瘤的新型药物和疫苗，形成我国的特色，其中有些项目在国际上处于领先地位。形成7-8个生物高技术研究开发基地和中心，培养3000名跨世纪的生物技术人才。目前我国研究开发的生物工程药物品种有：白介素(IL-2、3)、干扰素、碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)、神经生长因子(NGF)、集落刺激因子(CSF)、干细胞生长因子(SCF)、促红细胞生成素(EPO)、生长激素(GH)、肿瘤坏死因子(TNF)等。据不完全统计，表2是我国开发已批准生产的主要生物工程药品及上市时间。正确认识生物医药业的地位在经济上，将产值占国民生产总值比重较大的产业叫支柱产业。生物制药所在医药行业，在国民经济中占有重要的地位。可以看出，医药行业是国民经济中的一个比较小的产业，反映其规模轮廓的指标如产值、资产总额、产品销售收入等，均占不到全国的2%，这些指标在全部39个产业中的排名基本上在20位以后因此医药行业还谈不上是国民经济的支柱产业。而医药行业中的生物医药1997年产值达30亿元，只有2家公司年销售额超过亿元，其余各公司销售额在几百万至几千万不等，全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。因此生物医药仍处于弱小成长期，需要细心培育、扶持。从医药行业产出效益的指标却令人刮目相看医药行业只有全国1.87%的资产却实现了全国2.47%的利税与4.42%利润。从这两个指标看医药在各行业的排名是比较靠前的尤其是利润名列39个行业的第7位。这一方面说明医药行业为国民经济的发展作出了应有的贡献另一方面说明从总体上看医药企业的自我发展能力较其它行业强发展后劲足。我国生物医药业面临的问题随着中国市场对外开放进口药将冲击中国生物医药市场。近五年来我国每年人均药品消费水平呈逐年上升的趋势。1993年为54.17元，1994年为66.67元，1995年为88.33元，1996年为100.12元，1997年为116.86元，每年以16%的幅度增长。另外我国人口基数庞大，人均药品消费仅为日本的1.6%，为美国的2.3%。这些数据充分说明：我国医药商品市场潜力十分巨大。国外发达国家制药商和药品经销商正是看准了这点，许多国际一流的制药公司纷纷通过向我国直接出口药品、独资办厂、合资控股等方式“进军”我国医药市场。进口药品在我国医药市场所占份额大幅度上升。1993年为11%，1994年为14%，1995年为22%，1996年为33%，1997年为40%。而随着关税的降低和WTO加入的临近，进口药品品种和数量还将进一步增加。国外的研究报告有这样一个令人吃惊的结论““如果政府不干预，中国的医药市场将在5年内完全被国际医药大公司操纵。”成熟品种少，而开发公司多，高水平重复开发日渐严重，据统计国外研究开发一个新药要花费7-10年时间，耗资数亿美元，而我国仿制一个新药仅需几百万人民币，大约5-8年时间。国内基因工程药物几乎全是仿制而来，投资风险大大降低，因此造成同一产品多家生产的现象。干扰素生产企业有20家，EPO有10多家，另外还有不少厂家准备投入白介素2有9家，与G-CSF疗效相似的GM-CSF也有8家生产。随着厂家销量的增加产品种类重复生产过度最终将会导致压价竞争产品利润下降。很可能重蹈当年青霉素、维生素C低水平重复带来的互相压价、恶性竞争的覆辙。上、下游技术开发研究不协调从生物技术产业发展角度看下游工程的发展尚不能满足生物技术产业化要求。现代生物技术经过20多年的发展已经取得了很大进展但能把众多的上游研究成果转化为生物技术产品却廖廖无几。据报道两者的比例不超过0.5%。重要的原因之一便是下游工程技术的发展落后于生物技术的发展不能满足生物技术产品工业生产的需要。我国在这方面特别突出。不仅在下游工程设备、材料和新生产工艺研制开发与世界先进水平相差较大而且在投资与下游工程人员配置方面急需加强。生物技术基础较好的上海为例，近年来工业系统中有21种生物技术产品的生产工艺要改造，有20种生物技术产品的分离纯化装置需要更新。在科研系统12种中试生物技术产品中有7种需要开发新工艺。上海一企业的科研经费只占总产值的1%，而西方工业发达国家精细化学品生产企业的科研经费占销售额的10%~20%。在人员配置上上游和下游工程科技人员比例同样不合理。某研究所近160名一线科技人员中微生物专业26人生化55人发酵69人电气7人。下游工程及其设备上的专业人员极少。知识产权的分争由于我国国力有限对新药研究开发资金投入不足目前除科兴生物技术公司的干扰素外国内生产的大部分基因工程药物都是模仿而来这将潜伏着巨大的危机。一方面产品不可能出口，只能内销。另一方面，随着国外高科技产品在国内申请专利，欧美国家来我国申请专利越来越多，如EPO、GM-CSF、TPA、EGF等。我国总有一天会加入关贸总协定，迟早要承认国家专利，目前大量仿制基因工程药物会引发大量的诉讼。国外大型制药企业早已虎视眈眈瞄准国内大的企业下后手如果败诉则损失最大的是生产企业。如某药业投资约1亿发展分泌型人生长激素，产品还没有上市就被美国列为起诉的黑名单。我国生物医药行业展望今后30年将以跟踪国外先进技术和先进工艺为主进行生物技术研究。同时不断加强应用基础研究和基础研究。特别是加强那些我国具有科技优势和资源优势均力敌的项目增强技术革新、创新和产品创新的能力逐步形成一些我国的优势技术和优势产品。到2000年的主要战略目标：生产数十种现代生物技术产品投放市场一批新兴生物技术工业将初具规模新兴产业的产值将由现在占生物技术产业总产值的2%发展到占20%。抗生素、生物制品等传统技术工业将有重点地得到改造减少原材料和能源消耗降低成本、增加品种、提高质量。本世纪末物质技术产值达到50亿元左右(按1985年价)约占2000年预计国民生产总值的2.5%是1995年生物技术产值的4倍。初步形成一支包括多种学科、结构合理、技术配套的科技力量。从高科技的发展方向来看以下几个领域里应引起投资者的兴趣导向药物的研究与开发目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓”敌我不分“的问题。在杀死癌细胞的同时也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来的。所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标如导弹的导航器把药物准确引入病灶而不伤及其他组织和细胞。轻骑海药开发研制的抗肿瘤药物”紫杉醇“注射液就属于该类药物它已于1998年7月正式投放市场。人源化的单克隆抗体的研究开发抗体可以对抗各种病原体亦可作为导向器但目前的单克隆抗体多为鼠源抗体注入人体后会产生抗体(抗抗体)或激发免疫反应。目前国外已研究噬菌体抗体技术、嵌合抗体技术基因工程需抗体技术以解决人源化抗体问题。血液替代品的研究与开发仍然占重要地位血液制品是采用大批混合的人体血浆制成的由于人血难免被各种病原体所污染如爱滋病病毒及乙肝病毒等通过输血而使患者感染爱滋病或乙型肝炎的案例时有发生因此利用基因工程开发血液替代品引人注目。上海海济生物工程有限公司日前开发研制成功的基因工程人血清白蛋白给患者带来福音。人体基因组的研究将导致许多新药的开发人体疾病的发生不外是两方面的原因一是外界病原体的侵入二是生物功能的失调。能否抵抗病原体人体是否具有一个稳定的良好的生理状态都与基因调节有关对人体基因的研究必将发现新的致病或抗病基因基因的密码是可以人工构建的某些基因产物就可以开发为一种药物。人体约有10万个基因由30亿个核苷酸组成美国从1991年起准备用15年时间耗资30亿美元完成人体基因组测序计划。到目前人类已克隆的基因还不到4000个只占人体基因组的3-4%。1998年2月上海新黄浦置业股份公司的控股公司-上海新黄浦集团投资1亿元与复旦大学携手在人类基因克隆功能研究和产品开发方面进行全面合作。复旦大学基因工程国家重点实验室在资金得以保证的情况下取得了举世瞩目的成绩，可以预计21世纪从人体基因组中寻找各种开发的新药物将是一个非常激动人心的壮举。(曙光乍现的中国生物医药业)2生物制药的综述。生物制药是现代生物技术在药物研究制造领域的应用，其中最为主要的是基因工程技术。生物制药作为生物技术研究开发和应用中最活跃、进展最快的领域。被公认为21世纪最有前途的产业之一，2001年全球生物制药公司的总数已经达到4284家。其中622家为上市公司占全部生物制药公司的14.5%具体数据见表2-1。2002年美国上市的生物制药公司总数为342家而2001年时为344家总的从业人员2002年为约19万人。多数美国股市分析师都认为美国上市公司中的生物制药板块已经见底2003年可能重新启动。在2002年内美国生物制药企业融资额达到100亿美元其中风险投资为26亿美元而2001年只有24亿美元。截止到2002年底我国已经批准14类19种生物工程药物上市(生物制药的现状与展望孙大柠)生物技术在医药业行的应用从第一家生物技术制药公司的成立(1971)到1996年生物技术制造工业已走完25年的路程，已创造出35个重要的治疗药物，年销售总额超过70亿美元，详见表1。生物药品已广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传性疾病。已经上市的生物药品一般分为三大类，即：重组的治疗用蛋白质，重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体(Mabs)。据美国PHRMA协会生物技术组织1996年的报告，1995年16种主要生物药销售额详见表1。据预测，2000年药品市场上将有100种生物技术药品(1994年为18种)总销售额可能超过200亿美元。美国是生物技术制药工业的发祥地发展也最快现在其生物技术制药公司的数目基本稳定在1300家的水平其中20%的公司已上市。据不完全统计中国有生物工程公司200多家截止1997年6月中国已批准上市的基因工程药物13个1997年产值达30亿元其中仅干扰素一项中国市场销售就从1994年的6000万人民币增加到1997年的36000万元。生物技术的进步为生物制药提供了坚实的基础和充分的发展余地许多国家的政府部门也出台了相应的专利保护措施、优惠的税收政策并投入了大笔的科研经费以鼓励、支持此类药物的研究生产。同时生物技术药物的上市也能给制药企业带来高额利润，因而全球生物技术制药企业的发展速度极快，一些著名的化学制药企业纷纷投资研制与开发生物技术药品，生物制药呈现出前所未有的研制开发热潮。近年来，已有约700多种生物技术药物陆续开始了Ⅰ-Ⅲ期临床实验研究(含同种药物不同制剂)。采用现代生物技术研制和生产出来的疫苗、可溶性蛋白质药物、单克隆抗体、反义药物、基因治疗药大举进入临床。主要可分为如下几类：①抗肿瘤疫苗、抗体、肿瘤抑制剂；②治疗心血管系统疾病的单克隆抗体；③用于自身免疫性疾病的单克隆抗体；④治疗神经退化性疾病的活性因子；⑤抗感染、抗病毒的抗体和疫苗；⑥基因治疗剂。如治疗皮肤T细胞淋巴癌的融合蛋白Ontak，可抑制肿瘤血管生长从而达到抗癌目的的基质金属蛋白抑制剂(TNMPs)，预防巨细胞感染的免疫球蛋白CytoGam，抗病毒的反义核酸药物Vitravene、Vistide，抗HIV的逆转录酶抑制剂Preveon，可降低急性心肌梗塞病人死亡率的TNKase(tenecteplase)，用转基因绵羊生产的治疗肺气肿的蛋白酶抑制剂ATT，流感疫苗Nasalflu、FluMist,黑色素瘤疫苗Melacine,抗爱滋病病毒(HIV)近期感染的疫苗VIR201，预防婴儿侵入性肺炎球菌病的疫苗Prevnar，抗2型糖尿病的胰岛素样生长因子-1，预防血友病A患者大出血的重组抗血友病因子ReFacto，用于老年性痴呆、帕金森病的胰岛素样生长因子rhIGF-1、胶质细胞原神经营养因子，用于减肥的睫状神经营养因子，抗甲状腺癌的重组人促甲状腺素激素Thyrogen，治疗急性移植物抗宿主病的抗体ARX-CBL，用于抗器官移植的免疫排斥反应的单克隆抗体Zenapex、OrthoOKT-3，用于治疗风湿性关节炎的单克隆抗体Remicade、etanercept，治疗红斑狼疮的LJP349，抗血栓的单克隆抗体ReoPro，用于中风患者的重组组织型纤溶酶原激活因子Retavase，P53肿瘤抑制基因，心血管病基因治疗剂VMDA3601，等等。此外还有许多用于疾病诊断的试剂也相继问世。五年后全世界生物技术药物的销售规模有可能扩大到320亿美元。其中，基因治疗剂将成为发展最快的生物技术药物。21世纪生物技术药物有望解决许多遗传性疾病和老年性疾病的治疗问题。综述生物制药今后的发展速度将取决于制药企业对现代生物技术及相关学科新技术的掌握与运用程度如基因组学、组合化学、基因治疗和转基因技术、蛋白质工程和酶工程、纳米技术、计算机技术和人工智能等。随着基因治疗日渐成为热门的研究课题有关基因定位、核酸测序技术、基因转移系统、目的基因体内表达、调控方法等方面的研究也会有较快的进展。而近来在国外医药界又开始关注药物基因组学的概念它研究的是因基因变异所致的不同病人对药物的不同反应并在此基础上研制新的药物或新的用药方法。如果对不同个体的病人分别根据其个体的遗传差异尤其是药物效应相关基因上的差异用药药物的作用和功效就可能会出现更好的结果。这对新药筛选、研制开发提供了更为广泛的空间(生物制药的现状与展望孙大柠)比尔•盖茨预言超过他的下一个世界首富必定出自生物技术领域。全球生物药品销售额经过1995年以来年均30%的高速增长后在新世纪之初步入调整时期投资出现衰退。受此大气候影响我国生物制药业的发展陷入一定的停顿上市公司生物制药投资额从1999年的近7亿下降到2001年的5.96亿元生物医药企业备受产品开发阻滞利润下滑资金紧张之苦。(2002~2003年中国生物制药市场研究报告2003)人类基因组测序计划的完成、克隆羊”比利“的诞生都标志着现代生物技术已发展到一个崭新的阶段。而以现代生物技术为特征融入了包括医学、生物学、化学和物理学等多学科的最新研究成果的生物制药也已成为近10年来发展最快的高新技术产业之一。不断研制成功并投放市场的生物技术药品和诊断试剂在为人们诊病、治病的同时更给人们带来了攻克和治愈各种疑难疾病的希望。我国生物技术制药业虽已经过20多年的积累和发展，产生了可观的经济和社会效益，但就整体而言，仍处于起步阶段，其产值仅占医药工业总产值的40%左右。1999年全国生物制药业的盈利约为12亿元，2000年盈利达到25亿元。进步虽快，但比国际市场所占份额仍然很小。目前我国涉足生物医药的上市公司已达120余家，其中70多家投资生物技术领域，通过资本市场流入生物技术板块的资金超过30亿元。据统计到2000年6月上市公司直接或间接涉足生物工程的有45家，这些公司可划分两类：一类是开始上市时便从事业生物工程，主营业务是生物医药或在该领域投资额较大，这类公司有12家。另一类为主营业务不是生物制药，通过参股、控股等方式进入生物工程产业。从1151家上市公司公布的中期报告看，这1151家上市公司的指数平均每股收益为0.1025元其中涉足生物制药业的12家公司平均每股收益为0.143元，尽管其主营收入、净利润增幅有所下降，但盈利水平仍高于上市公司的平均水平，体现生物制药产品附加值高，盈利能力强的特点。尤其是那些拥有强大科研实力，产品具有自主知识产权的上市公司表现更加突出。例如海王生物，因主营业务突出，注重加强内部管理和市场开拓，2001年上半年取得了主营业务收入同比增长136%，净利润同比增长53%的业绩。从二级市场表现看，虽然年初生物制药板块有一轮飙升行情，但今年上半年生物制药板块的整体表现并不尽人意，其平均涨幅仅为8%，小于深沪两市3.5%的平均增幅。在近期大盘的连续下跌中，生物制药板块令投资者失望。然而反观美国纳斯达克市场，其综合指数虽由去年的5000余点降至现在的1800点。但生物医药类上市公司的股票整体跌幅远小于纳指跌幅，有些公司甚至创出了新高。2000年以来我国相继出台了一系列相关政策，对医药行业未来几年的发展方向给了战略性的指。药物分类管理办法及大力推广跨省市开办连锁药店的鼓励政策等等，生物制药业面临良好的发展机遇，真正立足于生物制药业并有一定高技术产品支持的医药企业已表现出良好的增长趋势。预计在今后几年我国生物制药业将会保持20-30%的年增长率，到2005年生物制药业的市场销售额将达到130-150亿元，利润将达到40-48亿元。虽与发达国家相比，国内生物医药技术仍存在明显的差距，但生物医药业无疑正处在加速上升阶段，市场潜力巨大。(我国生物制药业发展潜力巨大)解放日报消息：近日有关专家结合国内生物技术的医药产品开发情况，指出今后我国生物医药发展将有以下6个重点：(1)中草药及其有效生物活性成分的发酵生产。发展具有中国特色的生物技术医药工业。(2)改造抗生素工艺技术，研究采用基因工程与细胞工程技术和传统生产相结合的方法选育优良菌种研究并使用大规模生产技术-表霉酰化酶固定技术工艺生产半合成表毒素。加快应用现代生产技术生产高效低毒的广谱抗生素。(3)开发疫苗与酶诊断试剂。开发重点是乙肝基因疫苗与单克隆重抗体诊断试剂。(4)开发活性蛋白与多肽类药物。开发重点是干扰素、生长激素等。(5)开发靶向药物，以开发肿瘤药物为重点。(6)发展氨基酸工业，开发甾体激素。应用微生物转化法为酶固定化技术发展氨基酸工业和开发甾体激素并对现传统生产工艺进行改造。生物制药非典药物成为唯一亮点曾经因为高增长高盈利能力而受到股市热烈追棒的生物制药公司，在2003年一季度陷入尴尬状态，与其它子行业相比，其盈利能力、净利润增长率均处于较低水平。板块整体业绩不佳的主要原因是我国的大多数生物制药企业仍属于传统的生物制品企业，主要生产疫苗、提取血清抗体等，与新兴的生物工程技术关联度不大，生物制品本身适用范围窄、使用量较为稳定，而产品销售又受到政策管制、地域管制等诸多因素影响。这决定了我国的生物制品企业难以获取较高的利润、实现快速增长。今年在全国范围内蔓延的非典疫情使得生物制药板块重新得到市场关注。目前的研究结果表明非典病原作是一种冠状病毒，而历史上化学药对病毒引起的疾病就无能为力，因此未来防治非典的药物预计出自于疫苗或生物技术术药物。疫苗的研制从药理到临床试验必需的试验阶段需花费2-3年而目前国家食品药品监督管理局仅批准了两个药物进入临床试验分别为a-2b干扰素、w干扰素，若能通过临床审批，相关的上市公司如西南药业、中新药业等将获益。(2003年一季度医药板块综述研发中心冯泽旺)从第一家生物技术制药公司的成立(1971)到1996年，生物技术制造工业已走完25年的路程，已创造出35个重要的治疗药物，年销售总额超过70亿美元。生物药品已广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性和一些罕见的遗传性疾病。已经上市的生物药品一般分为三大类，即：重组的治疗用蛋白质，重组疫苗和诊断或治疗用的单克隆抗体(Mabs)(生物制药)，趁着今年这股”科教兴国“带来的”高新技术“风潮，许多上市公司纷纷宣告进军生物制药。究竟有多少企业真的在从事生物药物的生产和开发呢?参与生物制药的效益如何呢?或许我们可以作这样的分析，现在还不是秋天。在国家的高度重视和科研人员的努力下，从”六五“到”九五“，我国生物技术产业有长足发展，涌现出深圳科兴、沈阳三生、杭州九源、安徽安科、厦门特宝、深圳康泰等少数生产已上一定规模的生物制药专业生产企业大部门已步上快速发展的轨道，进入投资回报期。客观地讲，目前时期的我国生物技术产业还远没有到谈收获的时候。从掌握的情况看，国内专业从事基因工程药物生产的企业产量还谈不上规模，1997年仅沈阳三生和深圳科兴销售过1亿元，杭州九源1998年1-9月销售收入不过2271万元，从效益上看几乎还谈不上利润贡献，对于深圳科兴这样成熟的企业来说，经历多年的市场开拓，不断降低成本，才刚刚开始盈利。因此对于目前热衷参与生物制药的企业来说一、两年内我们似乎先不必太关注其生产努力和效益情况，这样的话在未来也不会因其业绩没有预期的增长而懊恼，在其利润出现异常变化的情况下也不至于被迷惑。现在也不是冬天。虽然笔者认为现在对我国的生物技术产业及专业开发和生产企业不能抱过高期望，但也不必太悲观，虽然东阿阿胶等这些被市场追捧为生物制药杰出代表1998年的财务又让人失望，但它们走过的每一个脚印都是踏实而坚定的，虽然这个新兴产业已涌现出重复生产、混乱竞争等诸多问题。但我们可以举很多例证说明现在也不是数九隆冬。比如我国的人类基因组计划取得重大进展干扰素a-1b、a-2b、基因重组乙肝疫苗、重组人胰岛素和EPO、C-CSF等国外相当成熟、市场前景比较好的几种主要基因工程药物相继在国内上市等等，正是春暖花开时。沉寂的市场10月下旬传来令人振奋的消息，众人翘首以待的东阿阿胶的EPO和通化东宝的重组人胰岛素已获得国家药品监督管理局颁发的生产批文。这两家企业随后在很短的时间里完成了报价审批等工作，为产品上市作最后的准备。为宣传产品、拓展市场、通化东宝决定于近日举行专门的新闻发布会，而类似的产品推介会东阿阿胶已悄悄进行完毕。尽管没有像人们预期的在1998年给投资者一个满意的财务数字，但我们有理由期待不久的将来新药品为公司创造巨大的利润。这两个上市公司的例子可以说明我国生物技术产业在未来10年内应该会有一个飞跃式的增长。(理性看待”生物制药“邹志新)生物制药的现在问题就在各大媒体全力关注空调降价、汽车降价之时，一场价格革命也悄然在医药行业展开，而且根据记者观察，这场价格革命有可能演化成中国医药行业的第一次”产业风暴“。自跨入新千年以来饱受关注却未能实现很大突破的中国生物制药行业新近杀出一匹”黑马“，较早进入生物制药产业、并在生物制药方面国内领先的深阳三生制药公司率先将价格长期居高不下的干扰素产品”因特芬“价格，从原来的每支100万单位、300万单位和500万单位的零售价格分别从原来的56.8元、160元和285元降到22元、66元和99元，相当于国产同类产品的三分之一、进口产品的五分之一此举不仅一刀捅破了医药行业的”虚定高价“也给沉醉于以药养医再养药的医药企业以当头一棒。有人说三生是”低价倾销“，有人说三生的产品”技术含量低“，有人甚至指责三生结束了”医药行业的黄金时代“，果真如此吗?黄金时代从未到来众所周知，医药行业的虚高定价以及以获养医已成为行业发展的一个大肿瘤，政府下大力量、坚定决心进行医药体制改革已不是一天半日，现在仍在紧锣密鼓地进行当中。由于改革涉及面之广、触及各方面利益之多改革进入尤其很难。从某种程度上说医药市场已经由于长期的社会、历史、体制方面的原因形成一种”定局“，全国6000多家医药企业甚至外资企业都在用着同一个思路、同一种手段抢占市场，回扣越来越大，价格越来越高，市场越做越小，站到高处看不过是一潭浑人养了一群小鱼，一旦中国入关，这群小鱼的命运就会掌握在别人手里了。基因工程干扰素是目前国际上广泛使用的治疗慢性乙肝、丙肝、肿瘤、性病等顽症的有效药物，也有少数销售额最大的生物技术产品之一。干扰素的全国市场有多大呢?据介绍全国有10.5亿人是乙型肝炎病毒携带者，两千万肝炎病人，还有一千万种瘤病人。而由于干扰素价格过高，我国需要使用干扰素治疗的几千万病人中，能用得起干扰素的人还不足1%。有人计算过。全国有十几家制药企业生产干扰素，如果所有企业都加足马力生产，都不能满足整个国内市场需要的1%。然而这十几家制药企业却在这1%的市场上你争我夺，互不相让，医药行业的黄金时代从何说起呢?如果说这就是英金时代的话，那也只是少数既得利益者的黄金时代，不是消费者和企业的黄金时代，更不是一个行业的黄金时代。虚定高价，害人害己”老百姓用不起干扰素，因为干扰素太贵了“。沈阳三生