药事管理学复习题

药事管理学试题库一、单选题1．全国性批发公司应当含有经营（A）品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力,并确保储藏（)销售量的麻醉药品和第一类精神药品。A．90％以上；4个月B．80%以上；3个月C．70%以上；2个月D．60%以上；1个月2．区域性批发公司应当含有经营（D）品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并确保储藏（）销售量的麻醉药品和第一类精神药品。A．90%以上；5个月B．80%以上；4个月C．70%以上；3个月D．60%以上；2个月3．国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在拟定、调节定点批发公司时,当申报公司多于规定数量时，按照（C）.A．往年经验拟定B．申报先后次序，先报公司优先C．对公司综合评定成果，择优拟定D．申报公司数目合适增加4．除(D）外，其它药品经营公司不得从事第二类精神药品零售活动。A．从事麻醉药品和第一类精神药品全国性批发公司B．从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发公司C．专门从事第二类精神药品批发公司D．经同意的药品零售连锁公司5．药品零售连锁公司总部的《药品经营许可证》经营范畴中有第二类精神药品项目的，能够（B）第二类精神药品；其所属门店《药品经营许可证》经营范畴有第二类精神药品项目的，能够()第二类精神药品。A．购进；购进B．购进;零售C．零售;购进D．零售；零售6．为减少迂回运输，经同意，区域性批发公司直接从定点生产公司购进麻醉药品和第一类精神药品的使用期限不超出（D）。A．1年B．2年C．3年D．5年7．区域性批发公司直接从定点生产公司购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程中持续(B）内发生过两次丢失、被盗状况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产公司购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在（）内不再受理其此项申请。A．6个月；3年B．12个月；3年C．6个月；5年D．12个月;5年8．区域性批发公司之间调剂麻醉药品和第一类精神药品的，公司应当在调剂后（C)内将调剂状况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。A．半日B．1日C．2日D．3日9．由于特殊地理位置因素，区域性批发公司需要就近向其它省级行政区内获得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当向(B)提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与（）协调，提出明确的对应区域性批发公司供药责任调节意见,报国家食品药品监督管理局同意后，方可开展对应经营活动。A．医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门B．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；医疗机构D．以上都不对10．公司、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律严禁使用（D）进行交易。A．转帐B．支票C．汇款D．现金11．全国性批发公司、区域性批发公司、专门从事第二类精神药品批发业务的公司和经同意从事第二类精神药品零售业务的零售连锁公司配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于（C）的麻醉药品和精神药品管理业务培训。A．5学时B．8学时C．10学时D．12学时12．零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其它依法通过资格认定的药学技术人员复核.处方保存（B）备查。A．1年B．2年C．3年D．5年13．公司对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，及时向（D)申请销毁.A．国家食品药品监督管理局B．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．所在地设区的市级药品监督管理机构D．所在地县级以上药品监督管理部门14．药品监督管理部门发现医疗机构违规购置麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时将有关状况通报（D)。A．国家食品药品监督管理局B．国家卫生部C．上一级药品监督管理部门D．同级卫生主管部门15．不得向（A）销售第二类精神药品.A．未成年人B．青年人C．中年人D．老年人16．罂粟壳的经营管理按照(C)执行.A．《麻醉药品和精神药品经营管理方法》(试行）B．《麻醉药品和精神药品管理条例》C．国家食品药品监督管理局另行规定D．以往公布的有关麻醉药品、精神药品经营管理规定17国家食品药品监督管理局公布转换为非处方药的品种名单及其阐明书范本之后，其药品生产公司应到（B）进行非处方药的审核登记。A．国家食品药品监督管理局B．所在地的省(区、市）药品监督管理部门C．市县级药品监督管理机构D．所在地卫生管理部门18除“双跨”品种外，非处方药品种在审核登记（B）后，其药品生产公司应停止使用原包装、标签和阐明书。A．3个月B．6个月C．10个月D．12个月19非处方药阐明书中除（D)外，其它几项内容不得少于国家食品药品监督管理局公布的非处方药阐明书范本内容。A．禁忌症B．注意事项C．不良反映D．适应症20已公布非处方药品种阐明书的变更，涉及适应症增加、使用方法用量变化，应按（C）补充申请办理，须经国家食品药品监督管理局审核同意。A．新药B．药品监督C．药品注册D．药品上市21对已经明确必须凭处方销售的药品,要加强（A)的检查.A．对药品零售公司执行凭处方销售规定状况B．药品零售公司处方药与非处方药分柜摆放状况C．药品零售公司对专有标记的规范状况D．驻店执业药师配备制度22（B），是变化我国药品流通现状、规范我国药品流通秩序的治本之策。A．推行药品分类管理制度B．推行药品当代流通模式，增进医药商业当代化C．推行药品经营质量管理规范D．以上都不是23允许含有药品当代物流条件的药品批发公司接受已持有许可证的药品公司委托进行药品的储存、配送服务业务。委托和被委托的药品批发公司要向（B）申请.A．国家食品药品监督管理局B．所在地的省级药品监督管理部门C．市县级药品监督管理机构D．所在地卫生管理部门24通过发呈当代流通方式,使农村药品流通由(D），确保供应到农村的药品安全、有效、及时。A．集中化转变为流通渠道分散、灵活B．国家计划转变为流通渠道自主化C．自主化转变为流通渠道计划进行D．分散化转变为流通渠道集中、透明、规范25当代物流的重要特性就是（A)。A．信息流与当代储运业务的紧密结合B．深化药品流通体制改革C．增进药品经营公司规模化、规范化D．增进医药商业当代化26发放药品生产许可证行使的是药品监督管理部门的哪项职权？ BA.行政规范权B。行政许可权C。行政监督权D。行政形成权27《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” DA.由国家统一制订，各省可部分调节B.由省、自治区、直辖市制订，经国家核准C.各省参考国家制订的参考目录，增减品种不超出总数15％D。由国家统一制订,各省不得调节28医疗机构配制的制剂应当是本单位 BA．临床需要而市场上供应局限性的品种B．临床需要而市场上没有供应的品种C．临床需要而市场上没有供应或供应局限性的品种D．科研需要而市场上没有供应或供应局限性的品种29从事生产、销售假药的公司，其直接负责的主管人员和其它直接负责人员多长时间内不得从事药品生产、经营活动 AA.内B。8年内C.5年内D。3年内30中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药品，涉及 DA.中药饮片、中成药、民族药B.中药材、中药饮片、民族药C。中药材、中药饮片、中成药D。中药材、中药饮片、中成药、民族药31负责注射剂、放射性药品生产公司GMP认证工作的是 BA.国家药典委员会B。SFDAC.SFDA审评中心D。SFDA评价中心32药品进入国际医药市场的首要条件是 BA。制药公司必须通过ISO9002认证B。制药公司必须通过ISO9003认证C。制药公司必须通过GMP认证D。制药公司必须通过WHO认证33下列有关药品批发公司不对的的描述是 CA。应建立以公司重要负责人为首的质量领导组织B.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活辨别开一定距离C。指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营公司D。公司负责人中应有含有药学专业技术职称的人员34生产药品所需的原料、辅料必须符合 AA.药用规定B.分析规定C.生产规定D.公司规定35处方药广告的忠告语是 AA。本广告仅供医学药学专业人士阅读B.请遵医嘱C.请凭处方使用D.本广告内容仅供参考36按规定的适应症和使用方法、用量使用药品后,人体产生毒副反映的程度是 BA.有效性B。安全性C。稳定性D。均一性37药品经营公司的GSP认证工作由 BA。SFDA负责组织B.省级DA负责组织C。市级DA负责组织D。县级DA负责组织38药品广告审查机关是 CA。县级药品监督管理部门B。市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门39药品经营公司购进中药材应标明 BA性状B。产地C。颜色D.用药部位40濒临灭绝状态的稀有贵重野生药材物种属于 BA。特级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D。三级保护野生药材物种41不得向下列哪类人群销售第二类精神药品 CA。药学专业技术人员B。老人C.未成年人D.成年人42“新药"系指 DA。我国未生产过的药品B.我国未使用过的药品C.我国未研究过的药品D.未曾在中国境内上市销售的药品43修订后的《中华人民共和国药品管理法》何时公布，何时实施 AA.2001年2月28日，2001年12月1日B。2001年2月28日，2001年7月1日C。2000年2月28日，2000年12月1日D。2002年8月4日，2002年9月15日44药品生产干净室（区)的温度和相对湿度，普通控制在 AA.温度18－26℃B.温度18－24℃C。温度18－26℃D。温度18－28℃45属于二级保护野生药材物种的是 BA。川贝母B.黄连C.五味子D。山茱萸46药品经营公司购进药品，必须建立并执行 AA.进货检查验收制度B。药品保管制度C。检查制度D。必须标明产地E。必须精确无误47药品经营公司必须制订和执行 BA.进货检查验收制度B.药品保管制度C.检查制度D。必须标明产地E。必须精确无误48药品入库和出库必须执行 CA。进货检查验收制度B.药品保管制度C。检查制度D。必须标明产地E.必须精确无误49药品经营公司销售中药材 DA。进货检查验收制度B.药品保管制度C。检查制度D。必须标明产地E.必须精确无误50药品经营公司销售药品 EA。进货检查验收制度B。药品保管制度C。检查制度D.必须标明产地E。必须精确无误51药事管理学科含有 DA。自然科学性质B。行为和管理科学性质C。人文科学性质D.社会科学性质52初次在中国销售的药品是指国内、国外药品生产公司第一次在中国销售的药品，涉及AA.不同药品生产公司生产的相似品种B.不同药品生产公司生产的不同品种C.国内不同药品生产公司生产的相似品种D。同一药品生产公司生产的不同规格的相似品种53药品注册审批过程中的检查是 BA。抽查性检查B。评价性检查C。国家检定D。进出口检查54执业药师的执业范畴是 AA.药品生产、药品经营、药品流通B.药品经营、药品使用、药品检查C。药品经营、药品生产、药品使用D.药品流通、药品生产、药品检查55负责对上市的已有国家药品原则的化学药品技术审评的机构是 CA.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.SFDA审评中心D.SFDA评价中心56对药品生产公司生产的新药品种设立不超出5年的监测期,是为了 BA。保护新药研制者的知识产权B.保护公众健康的规定C.保护药品生产公司的正当权益D。保护消费者的正当权益57生产新药或者已有国标的药品，须经SFDA同意，并发给 BA.新药证书B。药品同意文号C.进口药品注册证书D。医药产品注册证58《药品管理法》规定，药品经营公司销售时必须标明产地的是 DA。戒毒药品B。生化药品C.诊疗药品D。中药材59麻醉药品处方保存期限为 CA.1年B.2年C.3年D.4年60对私自仿制和生产中药保护品种的,药品监督管理部门以 AA.生产假药论处B.生产劣药论处C.非法研制药品论处D。无证生产药品论处61《GMP》规定，药品批生产统计应 BA。按同意文号归档,保存至药品使用期后一年B.按批号归档，保存至药品使用期后一年C.按批号归档，保存至药品使用期后三年D.按药品进行归档，保存至药品使用期后三年62合格药品区应挂 CA。红色色标B.黄色色标C.绿色色标D。蓝色色标63三级医院药事管理委员会由哪些方面的专家构成 CA.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理人员B.高级职称的医学、药学、行政管理人员C。高级职称的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员D.高级职称的医学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员64急诊处方限量是 BA.1天B。3天C.5天D.7天65新开办药品零售公司应向何部门申请筹建 CA.SFDAB.省级DAC。市级DAD.药品检查机构66药品生产公司的成品发放原则是 BA.按品种发放B.先进先出C.后进先出D.先进后出67按照《野生药材资源保护管理条例》规定,属于濒临灭绝状态的稀有贵重野生药材物种是 DA.穿山甲B。石斛C。甘草D.豹68执业药师的报考条件为 BA。含有药学、中药学或有关专业硕士学位，从事药学或中药学专业工作满二年B。含有药学、中药学或有关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年C。含有药学、中药学或有关专业大专学历,从事药学或中药学专业工作满六年D。含有药学、中药学或有关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满十年69非处方药阐明书中除外,其它几项内容不得少于国家食品药品监督管理局公布的非处方药阐明书范本内容 DA。禁忌症B。注意事项C。不良反映D.适应症70WHO把基本医疗需要的药品命名为 BA。治疗药品B。基本药品C。医疗保险药品D.安全药品71注射剂 BA．属于在全国范畴内药品零售公司不得经营品种B．属于在全国范畴内做到凭处方销售品种72药品类易制毒化学品 AA．属于在全国范畴内药品零售公司不得经营品种B．属于在全国范畴内做到凭处方销售品种73精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药) BA．属于在全国范畴内药品零售公司不得经营品种B．属于在全国范畴内做到凭处方销售品种74肽类激素（胰岛素除外） AA．属于在全国范畴内药品零售公司不得经营品种B．属于在全国范畴内做到凭处方销售品种75疫苗 AA．属于在全国范畴内药品零售公司不得经营品种B．属于在全国范畴内做到凭处方销售品种76对可能危害人体健康的药品及其有关材料采用查封扣押的方法行使的是药品监督管理部门的哪项职权？ DA.行政规范权B.行政许可权C.行政监督权D.行政强制权77初次在中国销售的药品是指国内、国外药品生产公司第一次在中国销售的药品,涉及AA。不同药品生产公司生产的相似品种B.不同药品生产公司生产的不同品种C。国内不同药品生产公司生产的相似品种D。同一药品生产公司生产的不同规格的相似品种78药品注册审批过程中的检查是 BA。抽查性检查B。评价性检查C。国家检定D。进出口检查79《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” CA。由国家统一制订，各省可部分调节B。由省、自治区、直辖市制订，经国家核准C。各省参考国家制订的参考目录，增减品种不超出总数15%D.由国家统一制订，各省不得调节80负责对上市的已有国家药品原则的化学药品技术审评的机构是 CA.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.SFDA审评中心D。SFDA评价中心81对药品生产公司生产的新药品种设立不超出5年的监测期，是为了 BA.保护新药研制者的知识产权B。保护公众健康的规定C.保护药品生产公司的正当权益D。保护消费者的正当权益82从事生产、销售假药的公司，其直接负责的主管人员和其它直接负责人员多长时间内不得从事药品生产、经营活动 AＡ。内B.8年内Ｃ。５年内Ｄ.３年内83在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的 CA。有效性B。安全性C。稳定性D.均一性84一律严禁采猎的药材物种属于 BA。特级保护野生药材物种B。一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种85对私自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以 AA.生产假药论处B。生产劣药论处C.非法研制药品论处D。无证生产药品论处86负责注射剂、放射性药品生产公司GMP认证工作的是 BA.国家药典委员会B。SFDAC.SFDA审评中心Ｄ。SFDA评价中心87合格药品区应挂 CA。红色色标B。黄色色标C。绿色色标D。蓝色色标88三级医院药事管理委员会由哪些方面的专家构成 CA。高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理人员B.高级职称的医学、药学、行政管理人员C。高级职称的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员D。高级职称的医学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员89下列有关药品批发公司不对的的描述是 CA.应建立以公司重要负责人为首的质量领导组织B。药品储存作业区、辅助作业区、办公生活辨别开一定距离C.指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营公司D。公司负责人中应有含有药学专业技术职称的人员90生产药品所需的原料、辅料必须符合 AA。药用规定B.分析规定C。生产规定D。公司规定91对无菌作业区干净工作服的规定是 AA.应选防静电、无纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能履盖全部头发、胡须与脚部，并能阻留人体脱落物B.宜选用无纤维脱落的材质制作C.选用防静电、耐消毒的长纤维材质D.其式样能履盖全部头发、胡须等92《互联网药品交易服务审批暂行规定》自起正式实施 CA。.3B。.3C。.12D。。1293必须含有质量检查机构的药事组织是 DA.药店B。药品零售连锁公司C。药品批发公司D.药品生产公司94非处方药阐明书中除外,其它几项内容不得少于国家食品药品监督管理局公布的非处方药阐明书范本内容。 DA。禁忌症B。注意事项C.不良反映D.适应症95GMP的合用范畴涉及CA.药品原料药及制剂生产的全过程B.药品原料药及制剂生产中影响质量的核心工序C.药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的核心工序D.药品原料药生产的全过程及制剂生产中影响质量的核心工序96应当向患者提供所用药品的价格清单 C药品生产公司药品经营公司医疗机构医疗保险定点医疗机构政府价格主管部门97应当按照规定的方法如实公布其惯用药品的价格，加强合理用药的管理 DA药品生产公司B药品经营公司C医疗机构D医疗保险定点医疗机构E政府价格主管部门98应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本,不得拒报、虚报或者瞒报 AA药品生产公司B药品经营公司C医疗机构D医疗保险定点医疗机构E政府价格主管部门99负责对实施政府定、政府指导价的药品制订和调节价格 EA药品生产公司B药品经营公司C医疗机构D医疗保险定点医疗机构E政府价格主管部门100掌握公司和医疗机构药品的实际购销价格和购销数量等资料 EA药品生产公司B药品经营公司C医疗机构D医疗保险定点医疗机构E政府价格主管部门二、填空题1首营公司是指购进药品时与本公司初次发生供需关系的药品生产或经营公司.2药品标签中的Validitydate的中文意思是使用期。3SFDA设立的药品检查机构的名称是中国药品生物制品检定所.4药品生产质量管理规范的英文简称是GMP5在药品临床研究的临床实验中最低受试者病例数为100例的是Ⅱ期临床实验。6药品标签中的chemicalname的中文意思是化学名称7药品中的adversedrugreaction的中文意思是药品不良反映8精神药品普通是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或克制，持续使用能产生依赖性的药品。9中药保护品种必须是列入国标的品种。10法律制裁是指由特定的国家机关对违法者因其所应负的法律责任而实施的处罚性方法.7.药品中的Nationalessentialdrugs的中文意思是国家基本药品.8。拆零药品应集中寄存与拆零专柜，并保存原包装的标签。9.中国药品生物制品检定所负责标定国家药品原则的物质.10。禁用的一类野生药材保护物种是虎骨。11。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标记。12.辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂.13。在药品临床研究的临床实验中最低受试者病例数为300例的是Ⅲ期临床实验。14。世界卫生组织的英文全称是WorldHealthOrganization。15。WHO审定INN中药品名称是国际非专利药品名.16。麻醉药品普通是指含有依赖性潜力的药品。7.WHO指出基本药品是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药品。8。药品标签中的Usageanddosage的中文意思是使用方法和用量9。药学职业道德含有公正、尊重、不伤害和质量第一的原则。10.中药材生产质量管理规范的英文简称是GAP11.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经同意而配制、自用的固定处方制剂.13。公司购进药品应以质量为前提.14.中国药学会的英文简称是CPA16.精神药品处方最少保存2年。(及其它有关药品管理中名词的音译汉和汉译英,可参考吴蓬《药事管理学》书后名词部分)三、名词解释题1新药：系指未曾在中国境内上市销售的药品。2药品不良反映是指合格药品在正惯使用方法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反映。3药品认证是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施对应质量管理规范进行检查、评价并决定与否发给对应认证证书的过程。4药事管理：运用管理科学的基本原理和研究办法对药学事业各部分的活动进行研究，总结其管理活动规律，并用以指导药学事业健康发展的社会活动。5药品零售公司是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营公司。6放射性药品是指用于临产诊疗或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药品。涉及裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。7批为一组数字或数字与字母组合，用以追溯药品生产历史。8执业药师：经全国统一考试合格，获得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。9非处方药由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判断、购置和使用的药品10药品批发公司是指将购进的药品销售给药品生产公司、药品经营公司、医疗机构的药品经营公司。11药品指用于防止、治疗、诊疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证(或功效主治)、使用方法和用量的物质。12基本药品是指能确保绝大多数人获得基本医疗保险所必需的安全有效药品。13药品同意文号：国家药监部门对符合规定的公司发给准予生产药品的文号，是药品生产正当与否的重要标志.14医疗机构：是指经注册登记已获得医疗机构执业许可证的机构。15药品原则：是指国家对药品质量规格及检查办法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检查和管理部门共同遵照的法定根据.16药品不良反映：合格药品在正惯使用方法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反映。17药品通用名称：国家规定的统一名称，同种药品的通用名一定是相似的。18药品经营方式是指药品批发和药品零售。19初次在中国销售的药品是指国内或者国外药品生产公司第一次在中国销售的药品，涉及不同药品生产公司生产的相似品种。20药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，根据法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定与否同意其申请的审批过程。21医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经同意而配制、自用的固定处方制剂。22地方性法规：是指一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体状况和实际需要,依法制订的在行政区域内含有法律效力的规范性文献。23进口药品申请:是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请.24药品广告:凡运用多种媒介或者形式公布的广告含有药品名称、药品适应症(功效主治)或者与药品有关的其它内容的，为药品广告。25药品现货销售：药品现货销是指药品生产、经营公司或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其它场合,携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。四、判断对错题1药品检查机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承当依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检查工作 √2药品监督管理部门进行药品注册能够收取费用 √3药品的两报两批是指药品的临床前研究和临床研究的申报与审批 X4监测期内的新药,SFDA不得同意其它公司生产和进口 √5精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 √6麻醉药品单方制剂能够列入甲类OTC X7处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需进行药品广告审查√8药品不良反映排除了错误用药、超剂量用药、滥用药品等造成的药品不良反映 √9公司主管药品生产管理的负责人应含有医药或有关专业本科以上学历 X10医疗机构制剂同意文号的格式为：X药字H（Z）+4位年号+4位流水号 X11特殊管理药品能够在国家同意的医药专业杂志上公布广告 X12疫苗、血液制品何国务院药品监督管理部门规定的其它药品，不得委托生产 √13能够将GMP分为硬件系统和软件系统,硬件系统重要涉及人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、统计等 X14药剂科各类人员都必须接受过必要的教育或培训,获得与所从事业务对应的资格√15《药品管理法》明确管理的对象是人用药品和化妆品 X16疫苗、血液制品何国务院药品监督管理部门规定的其它药品，不得委托生产 √17直接接触药品的生产人员每两年体检一次，患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产 X18药品的两报两批是指药品的临床前研究和临床研究的申报与审批 X19药品生产管理和质量管理部门的负责人能够兼任 X20非处方药仅宣传药品名称无需进行药品广告审查 √21药品的价格能够完全由市场竞争来调节 X22成瘾性是由于重复应用某种药品所引发，只是对个人产生危害 X23药品不良反映实施定时报告制度√24处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的，无需进行药品广告审查√25犀牛角能够属于贵重野生药材物种，能够药用。 X26开办药品批发公司，须经公司所在地县级以上药品监督管理部门同意并发给《药品经营许可证》 √27药品阐明书由省级药品监督管理部门核准 X28药品生产干净区的空气干净度划分为3个级别，即100级、10000级、100000级X29《GMP》的中心指导思想是：任何药品质量的形成是检查出来的，检查合格才干出厂√30生产、销售以孕产妇、婴幼儿及小朋友为重要使用对象的假药、劣药的，按照《药品管理法》及其实施条例在规定的处分幅度内从重处分 √31《中药材GAP证书》的使用期普通为3年 X32药事管理是指药事行政 √33批生产统计应按同意文号进行归档，保存至药品使用期后一年 X34疫苗、血液制品何国务院药品监督管理部门规定的其它药品，不得委托生产 √35麻醉药品和第一类精神药品不得零售 √36药品监督管理部门进行药品注册能够收取费用 √37能够将GMP分为硬件系统和软件系统,硬件系统重要涉及人员、厂房、设施、设备、制度、生产工艺、统计等 X38执业药师资格考试普通每两年举办一次 X五、问答题1。开办药品生产公司的申报和审批流程？开办药品生产公司，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查同意，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册,获得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。2。我国《药品管理法》规定，什么是假药？按假药论处的有哪些情形?药品所含成分与国家药品原则规定的成分不符合的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处：国务院药品监督管理部门规定严禁使用的;根据本法必须同意而未经同意生产、进口、或者根据本法必须检查而未经检查即销售的；变质的；被污染的;使用根据本法必须获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功效主治超出规定范畴的。3.省级药品监督管理部门的重要职能？（1)在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关的行政法规、规章（2)核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》;组织药品GMP、GSP认证，核发认证证书（3）依法对申报药品的研发状况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检查(4)对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽检（5）审批药品广告、核发药品广告同意文号4。药品价格管理的基本原则是什么？药品价格实施政府定价、政府指导价和市场调节价。实施政府定价和指导价的药品仅限于：①列入国家基本医疗保险药品目录的药品;②垄断经营的特殊药品；③防止用药；④必要的儿科用药。政府定价以外的其它药品实施市场调节价，由经营者自主定价。5.我国对于中药品种保护的方法是什么？能够申请一级保护的需含有什么条件？国家一级保护的野生药材物种涉及哪四种？为了提高中药品种的质量,保护中药生产公司的正当权益，增进中药事业的发展,我国于1993年1月1日起施行《中药品种保护条例》。申请中药一级保护品种应含有的条件符合下列条件之一:对特定