新版GSP零售药店质量管理体系文件最终版模板

新版GSP零售药店质量管理体系文献最后版北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文献目录一、质量管理制度质量管理体系文献管理制度质量管理体系文献检查考核制度药品采购管理制度药品验收管理制度药品陈列管理制度药品销售管理制度供货单位和采购品种审核管理制度处方药销售管理制度药品拆零管理制度含麻黄碱类复方制剂质量管理制度统计和凭证管理制度收集和查询质量信息管理制度药品质量事故、质量投诉管理制度中药饮片处方审核、调配、核对管理制度药品使用期管理制度不合格药品、药品销毁管理制度环境卫生管理制度人员健康管理制度提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度药学服务管理制度人员培训及考核管理制度药品不良反映报告的规定管理制度计算机系统管理制度执行药品电子监管的规定管理制度二、各岗位管理原则各岗位人员职责分工公司负责人岗位职责质量管理人员岗位职责药品采购人员岗位职责药品验收人员岗位职责营业员岗位职责处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序质量体系文献管理程序药品采购操作规程药品验收操作规程药品销售操作规程处方审核、调配、审核操作规程中药饮片处方审核、调配、核对操作规程药品拆零销售操作规程国家有专门管理规定的药品销售操作规程含麻黄碱类复方制剂销售操作规程营业场合药品陈列及检查操作规程营业场合冷藏药品寄存操作规程计算机系统的操作和管理操作规程不合格药品解决操作规程四、质量统计表格文献编制申请同意表文献发放回收统计表制度执行状况检查统计供货方汇总表首营公司审批表首营品种审批表供货方质量体系调查表合格供货方档案表合格供货单位目录药品采购计划表购进、质量验收药品目录药品质量档案表药品拒收报告单药品购进、质量验收纪录药品储存、陈列环境检查统计环境温湿度监测统计近效期药品催销表药品拆零销售统计处方药销售调配销售统计中药饮片装斗复核统计中药方剂调配销售统计表顾客意见咨询表药品质量问题查询表药品质量问题投诉、质量事故调查解决报告药品质量信息汇总分析表药品销售分析表药品质量异常状况报告表不合格药品确认、报告、报损、销毁表药品购进退出、销后退回统计药品不良反映报告表药店员工花名册公司年度培训计划表药店员工个人培训教育档案药店员工个人健康档案公司设施设备一览表设施、设备档案表香岩堂大药房管理文献文献名称：质量管理体系文献管理制度编号：XYT-ZD-01-----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：规范本公司质量管理体系文献的管理。2、根据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。3、合用范畴：本制度规定了质量管理体系文献的起草、审核、同意、印制、公布、保管、修订、废除与收回，合用于质量管理体系文献的管理。4、责任：公司负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理体系文献的分类。5.1.1质量管理体系文献涉及原则和统计。5.1.2原则性文献是用以规定质量管理工作的原则，论述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、规定、内容、办法和途径的文献，涉及：公司质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、统计和凭证等。5.1.3统计是用以表明本公司质量管理体系运行状况和证明其有效性的统计文献，涉及药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品解决等各个环节质量活动的有关统计。5.2质量管理体系文献的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和统计的审批。制订文献必须符合下列规定：5.2.1.1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章的规定制订各项文献。5.2.1.2结合公司的实际状况使各项文献含有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制订质量体系文献管理程序，对文献的起草、审核、同意、印制、公布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品原则等外部文献，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2公司负责人负责审核质量管理文献的同意、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文献的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文献的起草、收集、整顿和存档等工作。5.2.5质量管理体系文献执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文献进行培训。5.3质量管理体系文献的检查和考核。5.3.1公司质量管理人员负责协助公司负责人每年最少一次对公司质量体系文献管理的执行状况和体系文献管理程序的执行状况进行检查和考核，并应有统计。有关文献：1、《文献编制申请同意表》香岩堂大药房管理文献文献名称：质量管理体系文献检查考核制度编号：XYT-ZD-02----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效贯彻，以增进公司质量管理体系的有效运行。2、根据：《药品经营质量管理规范》3、合用范畴：合用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项统计的检查和考核。4、职责：公司负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制度的执行状况；5.1.2各岗位职责的贯彻状况；5.1.3多个工作操作规程的执行状况；5.1.4多个统计与否规范。5.2检查方式：各岗位自查与公司考核小组组织检查相结合。5.3检查办法5.3.1各岗位自查5.3.1.1各岗位应定时根据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行状况进行自查，并完毕书面的自查报告，将自查成果和整治方案报请公司负责人和质量管理人员。5.3.2质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1被检查部门：公司的各岗位。5.3.2.2公司应每年最少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项统计的执行状况的检查，由公司质量管理人员进行组织，每年年初制订全方面的检查方案和考核原则。5.3.2.3检查小组由不同岗位的人员构成，组长1名，组员2名。5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，含有代表性和较强的原则性。5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查统计，内容涉及参加的人员、时间、检查项目内容、检查成果等。5.3.2.6检查工作完毕后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚方法和整治方法，并上报公司负责人和质量管理人员审核同意。5.3.2.7公司负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并拟定整治方法和按规定实施奖罚。5.3.2.8各岗位根据公司负责人的决定，组织贯彻整治方法并将整治状况向公司负责人反馈。有关文献：1、《制度执行状况检查考核统计表》香岩堂大药房管理文献文献名称：药品采购管理制度编号：XYT-ZD-03----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和正当性。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：合用于本公司药品购进的质量管理。4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1拟定供货单位的正当资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从含有正当证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时订立质量确保合同。5.2拟定采购药品的正当性，认真审查供货单位的法定资格、经营范畴和质量信誉等，确保从正当的公司购进符合规定规定和质量可靠的药品。5.3核算供货单位销售人员的正当资格，核算、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。5.4与供货单位订立质量确保合同，明确双方质量责任，确保药品质量。5.5严格执行《供货单位和采购品种审核管理制度首营公司和首营品种审核制度》，做好首营公司和首营品种的审核工作，向供货单位索取正当证照、生产批文、质量原则、检查报告书、标签、阐明书、物价批文等资料，经审核同意后方可购进。5.6采购药品应有正当票据，做好真实完整的购进统计，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。5.7采购药品应建立采购统计，采购统计涉及：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。有关文献：1、《药品采购、验收、销售操作规程》2、《药品验收操作规程》3、《药品销售操作规程》42、《药品验收购进统计》53、《供货方汇总表》香岩堂大药房管理文献文献名称：药品验收管理制度编号：XYT-ZD-04----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：把好购进药品质量关，确保药品数量精确，外观性状和包装质量符合规定规定，避免不合格药品进入本公司。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：合用于公司所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完毕。5.2由验收人员根据药品的法定原则、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，5.3药品质量验收时应对药品的品名、规格，同意文号、使用期、数量、生产公司、生产批号、供货单位及药品合格证等逐个进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、阐明书及专有标记等内容检查。5.4验收首营品种应有生产公司提供的该批药品出厂质量检查合格报告书。5.5凡验收合格的药品，必须具体记载填写检查验收统计，验收统计涉及药品的通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收成果等内容。验收人员应在验收统计上订立姓名和验收日期。5.6验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收统计中注明不合格事项及解决方法，及时报告质量管理人员解决。5.7验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。有关文献：1、《药品采购操作规程》2、《药品验收操作规程》3、《药品销售操作规程》4、《药品验收统计》1、《药品采购、验收、销售操作规程》2、《药品购进质量验收统计》香岩堂大药房管理文献文献名称：药品陈列管理制度编号：XYT-ZD-05----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：为确保公司经营场合内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：公司药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1陈列的药品必须是正当公司生产或经营的合格药品。5.2陈列的药品必须是通过本公司验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件规定分类整洁陈列，类别标签应放置精确，物价标签必须与陈列药品一一对应，笔迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4处方药不得开架销售。5.5拆零药品必须寄存于拆零专柜，做好统计并保存原包装标签至该药品销售完为止。5.6需要冷藏保存的药品只能寄存在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和统计，并确保寄存温度符合规定，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊规定的药品不应陈列5.8陈列的药品应每月进行检查并予以统计，发现质量问题应及时告知质量管理人员复查。5.9用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，避免人为污染药品。5.10经营非药品应设立专区，与药品区明显隔离，并有醒目的志。有关文献：1、《药品储存、陈列环境检查统计陈列药品质量检查统计》香岩堂大药房管理文献文献名称：药品销售管理制度编号：XYT-ZD-06----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：合用于本公司销售药品的质量管理。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须通过业务培训，考核合格后获得上岗证，同时获得健康证明后方能上岗工作。5.2在营业场合的明显位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。5.4营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5.5销售药品必须以药品的使用阐明书为根据，对的介绍药品的适应症或功效主治、使用方法用量、不良反映、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸张药品的疗效和治疗范畴，误导顾客。5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，全部从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。5.7顾客凭处方购药，按照《处方药销售管理制度药品处方调配管理制度》执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。5.8销售非处方药，可由顾客按阐明书内容自行判断购置和使用，如果顾客提出咨询规定，药师应负责对药品的购置和使用进行指导。5.9销售近效期药品应当向顾客告知。5.10药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程药品拆零销售操作程序》执行。5.11不得采用有奖销售、附赠药品或礼物销售等方式销售药品。5.12不得销售国家规定不得零售的药品。5.13销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在使用期限内。5.14药品营业人员应熟悉药品知识，理解药品性能，不得患有精神病、传染病或其它可能污染药品的疾病，每年定时进行健康检查。5.15店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理方法》的规定。5.16对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并告知客户购置，非本公司人员不得在营业场合内从事药品销售有关活动。5.17对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。5.18销售药品开含有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。有关文献：1、《处方药品销售管理制度》2、《药品拆零销售操作规程》3、《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》4、《处方药销售调配销售统计》6、《药品拆零销售统计》7、《中药方剂调配销售统计表》香岩堂大药房管理文献文献名称：供货单位和采购品种审核管理制度编号：XYT-ZD-07----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：为确保从含有正当资格的公司购进合格和质量可靠的药品。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：合用于首营公司和首营品种的质量审核管理。4、责任：公司负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1供货单位正当性审核5.1.1首营公司是指购进药品时，与本公司初次发生药品供需关系的药品生产或经营公司。5.1.2索取并审核加盖有首营公司原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、公司GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的公司法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的正当性和有效性。5.1.3审核与否超出有效证照所规定的生产（经营）范畴和经营方式。5.1.4质量确保能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营公司资料审核还不能拟定其质量确保能力时，应组织进行实地考察，考察公司的生产或经营场合、技术人员状况、储存场合、质量管理体系、检查设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系与否满足药品质量的规定等。5.1.5采购员填写《首营公司审批表》，依次送质量管理人员和公司负责人审批后，方可从首营公司购进药品，首营公司审核的有关资料应归档保存。5.2、采购品种正当性审核5.2.1首营品种是指本公司初次采购的药品。5.2.2采购员应向生产公司索取药品生产批件、法定质量原则、药品出厂检查报告书、药品阐明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，公司负责人审核同意后方可进货。5.2.4对首营品种的正当性和质量基本状况应进行审核，审核内容涉及：5.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2理解药品的适应症或功效主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3审核药品与否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范畴。5.2.5当生产公司原有经营品种发生规格、剂型或包装变化时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6审核结论应明确，有关审核统计及资料应归档保存。有关文献：1、《首营公司审批表》2、《首营品种审批表》1、《处方销售统计》香岩堂大药房管理文献文献名称：处方药销售管理制度编号：XYT-ZD-08----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：加强处方药品的管理，确保公司处方药销售的正当性和精确性。2、根据：《药品经营质量管理规范》3、合用范畴：合用于本公司按处方销售的药品。4、责任：执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可根据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5.2销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。5.3处方所列药品不得私自更改或代用。5.4处方药销售要留存处方并做好统计，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.5对有配禁忌和超剂量的处方，应回绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师改正或重新签字后方可调配或销售。5.6处方所写内容含糊不清或已被涂改时，不得调配。有关文献：1、《处方药销售调配销售统计》香岩堂大药房管理文献文献名称：药品拆零管理制度编号：XYT-ZD-09----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：为加强拆零药品的质量管理。2、根据：《药品经营质量管理规范》3、合用范畴：合用于本公司拆零销售的药品。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品阐明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、使用期等内容的药品。5.2营业员负责药品的拆零销售，在上岗前通过专门的培训后，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量规定的状况按不合格药品解决程序进行。5.3公司须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。5.4工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。5.5拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。5.6对拆零后的药品，应集中寄存于拆零专柜，不能与其它药品混放，并保持原包装、标签和阐明书。5.7拆零药品储存有温度规定的，必须按规定的温度条件寄存。5.8拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期以及药店名称等，并做好拆零药品统计，销售统计涉及拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。5.9对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，具体阐明使用方法、用量、注意事项，并提供药品阐明书的原件或复印件。有关文献：1、《药品拆零销售操作规程》2、《药品拆零销售统计》香岩堂大药房管理文献文献名称：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度编号：XYT-ZD-10----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：为规范含麻黄碱类复方制剂的采购和销售程序。2、根据：《药品经营质量管理规范》3、合用范畴：本公司销售的含麻黄碱类复方制剂。4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责：。5、内容：5.1麻黄碱类涉及麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应恪守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》质量管理制度中对普通药品进行管理的规定外，还应恪守本制度规定的各项管理规定。5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：根据有关法律法规的规定，我店只能向根据《中华人民共和国药品管理法》的规定获得《药品生产许可证》、药品同意文号等有关资质的生产公司或者含有含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发公司采购该类药品。5.3含麻黄碱类复方制剂的使用期管理：该类药品的使用期管理，应严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。5.4不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：恪守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。5.5含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核算购置人实际使用状况、身份证明等状况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售统计；同时，单笔销售不得超出2个最小包装。5.6药店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。香岩堂大药房管理文献文献名称：统计和凭证管理制度编号：XYT-ZD-11----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：为规范统计和凭证的管理。2、根据：《药品经营质量管理规范》3、合用范畴：本公司经营过程中全部统计和凭证。4、责任：统计和凭证的填写和保存人员。5、内容：5.1质量统计、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规范精确地填写统计中的各项内容，有关负责人员或统计人员签名后，按日期次序汇总保存；5.2凭证填写人员应认真检查凭证正当性及其填写与否完整、规范，核对票据(凭证)内容与业务实际与否一致，合格无误再在凭证上签字；5.3质量统计和票据(凭证)的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规定保存时限最少保存5年；5.4原则上不得改动或自行更换规定的质量统计，确须改动应报质量管理员同意。5.5通过计算机系统统计数据时，有关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定时备份。香岩堂大药房管理文献文献名称：收集和查询质量信息管理制度编号：XYT-ZD-12----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理状况，不停提高工作质量和服务质量。2、根据：《药品经营质量管理规范》3、合用范畴：合用于本公司全部质量信息的管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理人员为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、解决、传递与汇总。5.2质量信息的内容重要涉及：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品原则及其它技术性文献；国家公布的药品质量公示及本地有关部门公布的管理规定等；供应商质量确保能力及所供药品的质量状况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.3质量信息的收集方式：5.3.1质量政策方面的多个信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文献、告知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2公司内部质量信息：由各有关岗位通过多个报表、会议、信息传递反馈单、谈话统计、查询统计、建议等办法收集；5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设立投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4质量信息的收集应精确、及时、合用，建立质量信息档案，做好有关统计。5.5质量管理人员应对质量信息进行评定，并根据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予有关人员进行存档和解决。有关文献：1、《质量信息分析、汇总表药品质量信息汇总分析表》香岩堂大药房管理文献文献名称：质量事故、质量投诉管理制度编号：XYT-ZD-13----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效防止重大质量事故的发生。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：发生质量事故药品的管理。4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责5、内容：5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而造成的危及人体健康或造成公司经济损失的状况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和普通事故两大类。5.1.1重大质量事故：5.1.1.1违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。5.1.1.4销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2普通质量事故：5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.2质量事故的报告：5.2.1普通质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。5.2.2发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其它重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。5.3质量事故解决：5.3.1发生事故后，质量管理人员应及时采用必要的控制、补救方法。5.3.2质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、理解并提出解决意见，报公司负责人，必要时上报海淀区食品药品监督管理局。5.3.3质量管理人员接到事故报告后，应立刻前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的因素不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整治方法不放过。理解掌握第一手资料，协助各有关部门解决事故，做好善后工作。香岩堂大药房管理文献文献名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度编号：XYT-ZD-14----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：为加强中药（涉及中药材和中药饮片）管理，确保中药质量和保障人们使用中药有效。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：公司中药饮片销售。4、责任：质量管理人员、中药师对本制度的实施负责。5、内容：5.1中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方规定核对品名配药、售药。5.2配方使用的中药饮片，必须是通过加工炮制的中药品种。5.3不合格药品的解决按《16、 不合格药品、药品销毁管理制度不合格药品管理制度》执行。严禁不合格药品上柜销售。5.4对处方所列药品不得私自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当回绝调配、销售，必要时，经处方医师改正或重新签字，方可调配、销售。5.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。5.6严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全方面，笔迹清晰。5.7按方配制，称准分匀，总贴误差不不小于2％，分贴误差不不小于5％。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给顾客。5.8应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊使用方法单包注明，并向顾客交待清晰，并主动耐心介绍服用办法。5.9配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不调配，并向顾客讲清晰状况。5.10配方用毒性中药饮片按《国家有专门管理规定的药品销售操作规程特殊管理药品管理制度》执行。5.11每天配方前必须校对衡器，配方完毕整顿营业场合，保持柜厨内外清洁。5.12中药饮片来料加工的场合、工具应保持清洁，人员符合有关规定。5.13中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。5.14严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，避免混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好统计。有关文献：1、《中药饮片方剂调配销售统计》3、《中药饮片装斗复核统计》香岩堂大药房管理文献文献名称：药品使用期管理制度编号：XYT-ZD-15----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：合理控制药品的经营过程管理，避免药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2、根据：《药品经营质量管理规范》3、合用范畴：公司进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1药品应标明使用期，未标明使用期或更改使用期的按劣药解决，验收人员应回绝收货。5.2距失效期不到6个月的药品不得购进，近效期药品，每月应填报《近效期药品催销表》，上报质量管理人员。5.3药品应按批号进行储存、养护，根据药品的使用期相对集中寄存，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。5.4对使用期局限性3个月的药品应按月进行催销。5.5对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。5.6销售近效期药品应当向顾客告知。5.7及时解决过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5.8严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。有关文献：1、《近效期药品催销售表》香岩堂大药房管理文献文献名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：XYT-ZD-16----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：对不合格药品实施控制性管理，避免购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：公司进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1不合格药品指：5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2质量证明文献不合格的药品。5.1.3包装、标签、阐明书内容不符合规定的药品。5.1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。5.1.5批号、使用期不符合规定的药品。5.1.5来源不符合规定的药品。5.1.5药监部门发文规定停止使用的药品。5.2对于不合格药品，不得购进和销售。5.3对药品的内在质量有怀疑而不能拟定其质量状况时，应抽样送重庆市食品药品检查所检查。5.4在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收统计中阐明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同与否允许退货状况按对应手续进行。5.5售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见及具体状况协商解决。5.6对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立刻停止购进和销售，就地封存，并向海淀区食品药品监督管理分局报告。5.7普通不合格药品的销毁经同意后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送巴南区食品药品监督管理分局解决或备案。销毁工作应由统计，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采用破碎深埋，燃烧等方式。5.8质量管理人员对不合格药品的解决状况应定时进行汇总，统计资料归档。5.9不合格药品确实认、报告、报损、销毁应有完善的手续和统计。有关统计保存5年。有关文献：1、《不合格药品确认、报告、报损、销毁表》香岩堂大药房管理文献文献名称：环境卫生管理制度编号：XYT-ZD-17----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：规范本公司的环境卫生管理工作，发明一种良好的经营环境，避免药品污染变质，确保所经营药品的质量。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：本公司环境卫生质量管理。4、责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1营业场合的环境卫生管理：5.1.1营业场合应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。5.1.2营业场合门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。5.1.3营业场合墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。5.1.4药品包装应清洁卫生；5.1.5资料样品等陈列整洁、合理；5.1.6拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。5.2各单位的卫生工作应定时检查，具体统计，奖惩贯彻。香岩堂大药房管理文献文献名称：人员健康管理制度编号：XYT-ZD-18----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：规范本公司人员健康状况管理工作，发明一种良好的工作环境，避免药品污染变质，确保所经营药品的质量。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：本公司人员健康管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1对从事直接接触药品的工作人员实施人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康规定。5.2凡从事直接接触药品的工作人员涉及药品质量管理、验收、保管员等岗位人员，应每年定时到市食品药品监督管理局指定的医疗机构进行健康检查。5.3健康检查除普通身体健康检查外，应重点检查与否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于4.95）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。5.4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5.5对新调节到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才干上岗。5.6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职规定时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。5.7质量管理人员负责每年定时组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立公司和个人的健康档案。档案最少保存5年。有关文献：1、《药店员工个人健康档案》香岩堂大药房管理文献文献名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度编号：XYT-ZD-19----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：提高公司服务水平，为顾客提供更加好的服务。2、根据：《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录等法律法规的有关规定。3、合用范畴：公司的销售服务。4、责任：营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1药品除质量因素外，一经售出，不得退换。5.2在营业场合公布药品监督管理部门的监督电话，设立顾客意见簿，及时解决顾客对药品质量的投诉。5.3发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采用方法追回药品并做好统计，同时向药品监督管理部门报告。5.4协助药品生产公司推行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回统计。5.5对的介绍药品的性能，用途、使用方法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸张和误导消费者。5.6出售药品时，注意观察顾客神情，应具体问病卖药，以免发生意外。5.7销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。5.8建立顾客档案，开展用药回访，关心顾客用药后的疗效，回访可采用电话回访等多个方式进行，并将回访成果统计存档。有关文献：1、《顾客意见及投诉受理咨询表》2、《顾客健康档案》3、《顾客健康跟踪检查表》4、《顾客满意度咨询表》香岩堂大药房管理文献文献名称：人员培训及考核管理制度编号：XYT-ZD-20----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：规范公司的人员教育培训工作，提高公司员工的质量管理意识与能力。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：本公司质量管理体系全部有关岗位的质量教育培训及考核工作。4、责任：公司各岗位人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1、公司每年应根据上级有关规定及公司的实际状况制订教育培训计划。5.2、质量管理人员负责教育培训计划的制订、实施、监督与考核。公司能够根据实际状况合适调节培训内容，培训时间必须在计划当月完毕。5.3、质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达成100％。5.4、公司对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等状况出现，及时组织学习培训，培训有统计。5.5、公司中质量管理、验收、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的规定，经专业培训，考试合格后持证上岗。5.6、国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，获得执业资格证书后，方可上岗。5.7、质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容涉及：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、学时、考核成果等。5.8、质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容规定：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。5.9、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。有关文献：1、《药店公司员工个人培训教育档案》2、《公司年度培训计划表》香岩堂大药房管理文献文献名称：药品不良反映报告的规定管理制度编号：XYT-ZD-21----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：加强对本药店所经营药品的安全监管，严格药品不良反映监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制订本制度。2、根据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反映监测管理方法（试行）》3、合用范畴：合用于本药店所经营药品发生不良反映监测的管理。4、责任：质量管理人员、药品采购、销售人员对本制度的实施负责。5．内容：5.1质量管理部门为公司药品不良反映报告的管理部门。5.1.1报告范畴：药品不良反映报告的范畴为药品引发的全部可疑不良反映。5.2报告程序和规定：5.2.1公司对所经营的药品的不良反映状况进行监测，销售部门配合做好药品不良反映监测工作，加强对本公司所经营药品不良反映状况的收集，一经发现可疑药品不良反映，应当立刻向质量管理部门和公司质量负责人报告；质量管理部门应具体统计、调查确认后，填写《可疑药品不良反映报告表》，并向本地药品监督管理部门报告。5.2.2公司如发现药品阐明书中未载明的可疑严重不良反映病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告本地药品监督管理部门。5.2.3本公司所经营的药品中发现药品阐明书中未载明的其它可疑药品不良反映和已载明的全部药品不良反映病例，应当每季向本地药品监督管理部门集中报告。5.2.4发现非本公司所经营药品引发的可疑药品不良反映，发现者可直接向本地药品监督管理部门报告。5.3解决方法：5.3.1对药品监督管理部门已确认有药品不良反映的药品，质量管理部门应立刻告知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存。报告本地药品监督管理部门。5.3.2对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文规定客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定办法解决。5.4本公司对发现可疑严重药品不良反映报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反映资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良成果的，依法承当对应赔偿责任。5.5定义：5.5.1药品不良反映：是指合格药品在正常见法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反映。5.5.2可疑药品不良反映：是指怀疑而未拟定的药品不良反映。5.5.3严重药品不良反映是指有下列情形之一者：5.5.3.1导死亡或威胁生命的；5.5.3.2造成持续性的或明显的残疾或机能不全的；5.5.3.3造成先天异常或分娩缺点的。有关文献：1、《药品不良反映报告表》香岩堂大药房管理文献文献名称：计算机系统管理制度编号：XYT-ZD-22----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：加强计算机使用管理，避免资料损失及中毒。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：本店接触计算机人员。4、责任：计算机接触人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关规定，并有接受本地药品监督管理部门监管的条件。凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规范进行操作，避免机器损坏，避免机内数据信息遭到破坏。5.2操作员发现微机设备有故障，应立刻报告，并及时进行检修，确保设备正常运转。5.3要注意爱惜微机设备，除每年清洁、保养一次机器外，还要注意日常计算机病毒的防治工作。在使用外来存储设备前，应先杀毒检查，确认无病毒后方可正常使用，以确保微机处在良好的运行状态之中。5.4要做好多个资料（特别是数据库）的经常性的备份工作。5.5微机操作人员要经常清扫和整顿办公场合，要始终保持既整洁又舒适的工作环境。5.6在解决废弃物时，必须先进行清理，对有机密信息的废弃物要就地销毁，不能出售，也不能随意投到垃圾堆（箱）。5.7下班时或机器用完后必须先关机，然后关闭门窗，锁上保险，确保安全。5.8不让其它人员玩游戏、聊天等与药品远程监控系统及GSP系统无关的操作。香岩堂大药房管理文献文献名称：执行药品电子监管的规定管理制度编号：XYT-ZD-23----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：建立一种适应于执行药品电子监管的规定。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：合用于本药房药品电子监管工作。4、责任：公司重要负责人、质量管理员、营业员。5、内容：5.1公司负责人建立能够符合经营和质量管理规定的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。同时接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作。5.2公司实现药品电子监管，符合国家、重庆北京市以及海淀巴南区监管规定，药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的规定，含有接受药品监督管理部门监管的条件。5.3药品电子监管码（下列简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标记。药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如这类推），分别用来标记最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一种最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，犹如发给每一件药品独立的电子身份证号码。5.4公司按照北京重庆市药监局规定下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询。公司负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行统计。5.5数字证书由公司负责人妥善保管，专人专用，不得转借她人。如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运行中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司造成损失。香岩堂大药房管理文献文献名称：各岗位人员职责分工编号：XYT-GZ-01-起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：规范公司工作人员的经营行为，确保公司质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符正当定的原则。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：明确各岗位人员职责分工。4、责任：各岗位人员实施负责。5、职责分工：公司负责人：陈浩执业药师质量负责人：陈浩执业药师采购员：刘剑执业药师验收员：于亮营业员、养护员：满丽岩药学技术人员营业员、库管员：张静营业员：谢雨晴香岩堂大药房管理文献文献名称：公司负责人岗位职责编号：XYT-GZ-0102----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：规范公司负责人的经营行为，确保公司质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符正当定的原则。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：合用于公司负责人。4、责任：公司负责人对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1组织本公司的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保公司全部的药品经营活动符合国家法律、法规的规定；5.2合理设立并领导质量管理人员，支持并确保其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中贯彻质量否决权；5.3主动支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP规定来规范药品经营行为，严格公司各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、统计表格的执行和贯彻。5.4定时对公司的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对公司质量管理的状况报告，对存在问题采用有效方法改善；5.5指导质量管理人员，营业员及其它各岗位人员。根据各岗位人员的报告和管理统计，确认与否对的进行了对应的管理；5.6组织有关人员定时对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，避免药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；5.7发明必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达成药品的质量规定。5.8做好人员工作职责及班次的组织安排；5.9人员关系的维护和协调；增进团结，提高公司员工的凝聚力。5.10重视顾客意见和投诉解决，主持重大质量事故的解决和重大质量问题的解决和质量工作的改善。5.11努力学习药品经营的有关知识，不停收集新信息，提高本身及公司的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。5.12熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识香岩堂大药房管理文献文献名称：质量管理人员岗位职责编号：XYT-GZ-0203----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：为规范公司的质量管理工作，确保药品质量。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：合用于质量管理人员。4、责任：质量管理人员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，主动推行GSP在公司的施行。5.2负责起草公司药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。5.3负责建立公司所经营药品并包含质量原则等内容的质量档案。5.4负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的正当性审核。5.5负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、解决及报告。5.6协助开展对公司职工药品质量管理知识的继续教育或培训和公司内部其它的继续教育或培训。5.7负责质量不合格药品、假劣药品、药品不良反映的审核，对不合格药品提出解决意见并对解决过程实施监督。5.8负责药品验收的管理，负责指导和监督药品采购、储存、陈列、销售等环节中的质量工作。5.9负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。5.10负责组织计量器具的校准及检定工作。5.11指导并监督药学服务工作。香岩堂大药房管理文献文献名称：药品采购人员岗位职责编号：XYT-GZ-0304----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：规范药品的购进工作，确保购进药品的正当性和质量可靠性。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：合用于药品采购人员。4、责任：药品购进人员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1择优选择正当经营和信誉好的公司购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，确保购进药品质量确保，价格公平合理。5.2购进前认真核对供应商的经营方式和经营范畴，所购进的药品不得超出供应商的经营范畴。5.3与供应商订立的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位订立质量确保合同。5.4购进药品有正当票据。5.5严格按照规定进行首营品种、首营公司的审批，经公司负责人同意后方可订立合同进货。5.6分析销后和库存状况，优化药品构造，为确保满足市场需求和确保在库药品质量打好基础。5.7与供应商明确贯彻药品的退、换货条款，减少双方矛盾。5.8掌握购销过程的质量动态，主动向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。香岩堂大药房管理文献文献名称：药品验收人员岗位职责编号：XYT-GZ-0405----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：规范药品的验收工作，确保入库药品的质量。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：合用于公司的药品验收员。4、责任：药品验收员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1审核供应商与否含有符合规定的供货资格。5.2审核来货与否在供货公司被同意的经营范畴之内。5.3按法定原则和验收规程，及时完毕入库药品的验收工作并做好验收统计。5.4严格按规定的原则、验收办法和抽样原则进行验收和抽取样品。5.5对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。5.6对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离寄存工作，并及时报质量管理人员解决。5.7规范填写验收统计，并签章。收集药品质量检查报告书和进口药品检查报告书，按规定保存备查。5.8、收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化状况及时报质量管理人员。香岩堂大药房管理文献文献名称：营业员岗位职责编号：XYT-GZ-0506----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：规范公司的销售，确保销售的服务质量和销售药品的质量。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：合用于公司的营业员。4、责任：公司营业员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1严格恪守公司纪律、规章制度，执行有关质量管理制度及程序。5.2每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整顿、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。5.3确保仪容、仪表符合公司规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。5.4掌握并不停提高服务技巧、销售技能，不停熟悉药品知识，及时掌握新品种的药学内容，销售药品做到精确无误，并且对的阐明使用方法、用量和注意事项，务必提示顾客要认证阅读阐明书，不得夸张宣传和欺骗顾客。5.5做好药品的防盗和避免药品变质的工作。5.6负责协助进行经营场合的氛围营造，装饰物的悬挂等。5.7做好每班的贵重药品的交接班工作。5.8协助搞好公司经营场合的设备维护、设施维护保养。香岩堂大药房管理文献文献名称：处方审核人员岗位职责编号：XYT-GZ-0607----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：为规范处方审核人员的行为，确保处方药销售的正当性。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：合用于处方审核人员。4、责任：处方审核人员对本职责的实施负责。5、工作内容：5.1负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。5.2负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。5.3对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当回绝调配、销售。5.4指导营业员对的、合理摆放及陈列药品，避免出现错药、混药及其它质量问题。5.5营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师职称等内容的胸卡，不得擅离职守。5.6为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。5.7对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。5.8对顾客反映的药品质量问题，应认真看待、具体统计、及时解决。香岩堂大药房管理文献文献名称：质量体系文献管理程序编号：XYT-GC-01-----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：对质量活动进行防止、控制和改善，确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文献的起草、审核、同意、执行、存档等操作程序。2、根据：《药品经营质量管理规范》。3、合用范畴：合用于公司经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文献。4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。5、内容：5.1文献的起草：5.1.1文献应由重要使用人员根据有关规定和实际工作的需要，填写《文献编制申请及同意表》，提出起草申请，报质量管理人员。5.1.2质量管理人员接到《文献编制申请及同意表》后，应对文献的题目进行审核，并拟定文献编号，然后指定有关人员起草。5.1.3文献普通应由重要使用人员起草，如有特殊状况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和公司实际状况的人员起草。5.1.4文献应有统一的格式：文献名称、编号、起草人、起草日期、审核人、同意日期、同意人、执行日期、变更统计、版本号、目的、根据、合用范畴、责任和内容。5.1.5岗位职责还应有质量责任、重要考核指标。5.1.6文献编号规则：5.1.6.1形式：公司代码－文献类别代码－次序号－年份。5.1.6.2公司代码：由本公司名称前两个字“香岩堂”的第一种拼音大写代表，即为XYT。5.1.6.3文献类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。5.1.6.4次序号按文献类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始次序编号。5.1.6.5年份是指制订或修订当年。5.1.6.6版本号：用2位阿拉伯数字表达，从“01”开始次序编号。5.1.7文献起草时应根据文献的正当性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制订。5.2文献的审核和同意：5.2.1质量管理人员对已经起草的文献进行审核。5.2.2审核的要点：5.2.2.1与否与现行的法律法规相矛盾。5.2.2.2与否与公司实际相符合。5.2.2.3与否与公司的现行的文献相矛盾。5.2.2.4文献的意思与否表达完整。5.2.2.5文献的语句与否畅通。5.2.2.6文献与否有错别字。5.2.3文献审核结束后，交公司负责人同意签发，并拟定执行日期。5.2.4文献签发后，质量管理人员应组织有关岗位人员学习，并于文献制订的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。5.3文献的印制、发放：5.3.1正式同意执行的文献应由质量管理人员计数。5.3.2质量管理人员计数后，应将文献统一印制并进行发放。5.3.3质量管理人员发放文献时，应做好文献发放统计。5.4文献的复审：5.4.1复审条件：5.4.1.1法定原则或其它根据文献更新版本，造成原则有所变化时，应组织对有关文献进行复审。5.4.1.2在文献实施过程中，文献的内容没有实用性和可操作性。5.4.1.3每年X12月对现行原则文献组织复审一次。5.4.2文献的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应涉及执行人员。5.4.3质量管理人员根据复审成果，做出对文献解决的决定。5.4.3.1若认为文献有修订的必要，则按文献修订规程，对文献进行修订。5.4.3.2若认为文献无继续执行的必要，则按文献撤销程序将文献撤销。5.4.4质量管理员应将文献复审成果统计于文献档案中。5.5文献的撤销：5.5.1已废除及过时的文献或发现内容有问题的文献属撤销文献的范畴。发现文献有错误时也应立刻撤销。5.5.2当公司所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文献已不能合用时，应对应制订一系列新的文献。新文献方法颁发执行之时，旧文献应同时撤销、收回。5.6文献执行状况的监督检查：5.6.1文献的监督检查：质量文献的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。5.6.1.1定时检查各岗位现场使用的文献，核对文献目录、编号及保存与否完整。5.6.1.2检查文献的执行状况及其成果各岗位对制度和程序在本岗位的执行状况定时进行自查：质量管理人员定时或不定时组织对制度和程序的执行状况进行检查，根据检查中发现的局限性及时制订整治方法，限期整治，对整治仍达不到规定的，结合有关考核制度进行处分。5.6.1.3统计与否精确、及时检查各项统计的真实性、完整性和规范性，以确保经营药品的可追溯性。5.6.1.4已撤销的文献与否全部收回，不得再在工作场合出现、使用。5.7文献的修订：5.7.1质量文献应定时检查、不停修订，普通每隔两年对现行文献进行复检检查，做出精确或修订评价，但当公司所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织构造、经营构造、方针目的发生较大变化时，应对文献进行对应的修订，以确保其合用性和可操作性。5.7.2文献的修订普通由文献的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制订修订的计划和方案，上交公司负责人评价修订的可行性并审批。文献的修订过程可视为新文献的起草，修订的文献一经同意执行，其印制、发放应按有关规定执行。5.7.3文献的修订必须做好统计，方便追踪检查。5.8文献系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文献的管理。5.8.1编制质量体系文献明细表及文献目录。5.8.2提出指导性文献，使质量体系文献达成规范化的规定。5.8.3拟定文献的分发范畴和数量，并规定其必要的保密范畴和保密责任。5.8.4各项法规性文献应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文献一律不得涂改、复印。5.8.5质量管理人员对质量体系文献含有最后解释权。香岩堂大药房管理文献文献名称：药品采购操作规程编号：XYT-GC-02----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：建立药品采购操作规程，确保从正当的公司购进正当和质量可靠的药品。

2、根据：《药品经营质量管理规范》

3、合用范畴：药品购进过程的管理

4、职责：采购员对本规程的实施负责。

5、内容：5.1药品采购的前置工作5.1.1采购活动应符合下列规定：

5.1.1.1拟定供货单位的正当资格，供货单位与否含有正当的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

5.1.1.2拟定所购入药品的正当性；A、所购进的药品与否符合供货单位的生产或经营范畴之内；

B、所购进的药品与否在我司的经营范畴之内；

C、所购进的药品与否是国家药品监督管理部门规定停止或暂停生产、销售和使用的药品。

5.1.1.3核算供货单位销售人员的正当资格；

5.1.1.4与供货单位订立质量确保合同。

采购中涉及的首营公司、首营品种，采购人员应当填写有关申请表格，通过质量负责人的审核同意。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。5.1.2首营公司审核5.1.2.1定义：采购药品时，与本药店初次发生供需关系的药品生产或者经营公司。5.1.2.2涉及首营公司时，采购员应索取并审核下列资料：5.1.2.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

5.1.2.2.2营业执照及其年检证明复印件；5.1.2.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

5.1.2.2.4有关印章、随货同行单（票）样式；

5.1.2.2.5开户户名、开户银行及账号；

5.1.2.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。注：以上资料应加盖首营公司公章原印章，确认真实、有效。5.1.2.3填写《首营公司审批表》并附上以上资料，经质量负责人审批，订立质量确保合同后，方可进行业务往来。5.1.3首营品种审核：5.1.3.1首营品定义：本药店初次采购的药品。5.1.3.2涉及首营公司时，采购员应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口同意证明文献复印件。5.1.3.3填写《首营品种审批表》并附上以上资料，经质量负责人审批后，方可购进。5.1.4供应商销售人员审核5.1.4.1应索取、核算、留存供货单位销售人员下列资料：

5.1.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

5.1.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地区、期限；5.1.4.2填写《供应商销售人员审核表》并附以上资料，经质量负责人审核后，方可进行业务洽谈。5.1.5订立质量确保合同，并交质量负责人归档保存。质量确保合同最少涉及下列内容：

5.1.5.1明确双方质量责任；

5.1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

5.1.5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；

5.1.5.4药品质量符合药品原则等有关规定；

5.1.5.5药品包装、标签、阐明书符合有关规定；

5.1.5.6药品运输的质量确保及责任；

5.1.5.7质量确保合同的使用期限。5.1.6审核合格后，列入《合格供货单位目录》。审核不合格的不准购进药品。5.2采购统计5.2.1采购员根据市场销售和需求预测结合库存状况，以药品质量作为重要根据，在《合格供应商目录合格供货单位目录》中选择供货单位，并拟定采购计划，经公司负责人审核后生成采购订单；5.2.2采购订单，应提供应财务部作为付款根据。提供应收货人员和验收人员作为收货及验收入库的根据。5.2.3采购订单作为采购统计（电子统计），应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。采购统计最少保存5年。5.3票据5.3.1购进药品，应附随货同行单（票），随货同行单（票）应涉及供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定规定的单据，以免耽搁验收入库。5.3.2采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货品或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。凡未能提供发票的，不准购进。5.3.3发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。5.3.4发票按有关规定保存。5.4采购特殊管理药品应从有特殊管理药品生产或经营资质的公司进货，不得现金交易。5.5购进冷藏药品时，与供应商订立质量确保合同，要明确运输方式、保温包装、温度确保及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，确保采用对的有效的保温方法，明确到货时间。及时向药品储存人员、质量负责人传递到货信息并跟踪到货状况。5.6除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊状况外，普通状况下不准采用直调方式购销药品。如确需直调的，应按《药品直调管理制度》进行并建立专门的采购统计。5.7每年按《进货质量评审规程》对药品采购的整体状况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。对审核合格的，列入《合格供货单位目录》。审核不合格的不准再购进药品。香岩堂大药房管理文献文献名称：药品验收操作规程编号：XYT-GC-03----起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：执行日期：变更统计：版本号：1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符正当定原则和有关规定的规定。2、根据：《药品经营质量管理规范》3、合用范畴：合用于购进药品的验收工作。4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。5、内容：5.1验收员收货：5.1.1验收员根据药品购进人员所做的“药品购进统计”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进统计”和供货单位收货单上签章。5.2药品验收：5.2.1验收的内容：药品质量验收涉及药品外观性状的检查和药品包装、标签、阐明书及标记的检查。5.2.2验收的原则：5.2.