药品行政执法监督实践中的法律思考

药品行政执法监督实践中的法律思考邵蓉

中国药科大学教授2004年11月25日问题一：关于违法违规药品广告的处罚问题提出：法律规定违法、违规药品广告处罚机关为各级工商行政管理部门；处罚法定原则；药品监督部门能否作变通而拥有相应处罚权？法律法规规章《药品管理法》第48条第3款第6项：有下列情形之一的药品，按假药论处：

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。思考与对策要点：所标明、超出规定范围是否是标签、说明书、包装上标明？若宣传材料上标明的将如何定性违规广告？是否能按假药处理的判别问题二：关于零售药品销售记录对零售药店没有购销记录作何处理？法律规定《药品管理法》第18条：

药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。分析与思考：药品经营企业包含：零售药店、批发公司购销记录：包含购进和售出（销售）记录内容：药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及其他。分析与思考：要求零售药店有上述完整的销售记录执行起来有困难：1、购买者不配合：不提供和不真实提供购货者情况，使记录成为不可能或没有价值2、销售者出于追求利润动机，往往不会拒绝不配合者购买；3、追究责任与否，各地药监部门执法尺度不一。思考：第85条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。上述处罚跨度大，操作性差。思考第79条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。问题三：关于超经营范围经营药品的定性1、问题提出：以往的实践中，都是依照原SDA7号令《药品流通监督管理办法》（暂行）作无证经营的定性规章：--7号令原SDA7号令《药品流通监督管理办法》（暂行）第21条第1款第2项规定：严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；-----”，无证经营法律责任第73条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。行政法规--《药品管理法实施条例》第16条规定：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。------”02.9.15实施行政规章--《药品经营许可证管理办法》第13条规定：“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。”2004年4月1日、SFDA6号令法律责任《药品管理法实施条例》第74条规定：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”行政法规思考与对策法的效力层级：上位法与下位法法律>法规>规章对超越经营范围的定性思考法规本身的瑕疵问题四：关于行政许可与行政确认问题的提出：GMP、GSP认证究竟是行政许可还是行政确认行政许可与行政确认行政许可：是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。（第2条）行政确认：是指行政主体根据法律、法规的规定或授权，依职权或依当事人的申请，对一定的法律事实、法律关系、权利、资格或法律地位等进行的确认、甑别、证明等行为。行政许可与行政确认行政许可：审查申请人今后是否具备从事某项活动的法定条件，法律效果具有后及性行政确认：是对既有的身份、能力、事实的确定与认可，法律效果具有前溯性同一过程的两个具体行政行为，确认是许可的前提法律规定----开办药品生产企业第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药