新GCP试题集附答案

第一部分必考题GCP中英文含义？重要内容？实施目的？起草根据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP:Goodclinicalpractice，即药品临床实验质量管理规范，是临床实验全过程的原则规定，涉及方案设计、组织实施、监查、稽查、统计、分析总结和报告等。实施目的1.确保临床实验过程规范、成果可靠；2.保护受试者权益和安全。起草根据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和实验质量。颁布、施行时间：6月4公布，9月1日实施CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contractresearchorganization，合同协作组织CRF：Casereportform/Caserecordform，病例报告表，病例统计表SOP：Standardoperatingprocedure，原则操作规程SAE：Seriousadverseevent，严重不良事件严重不良事件？报告规定？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够造成门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其它明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。研究的申办者要将全部的严重不良事件十分认真地统计在案，进行快速而认真的解决，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告全部不良事件，也应同时向同意实验的伦理委员会报告这些事件。4．如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCP原则制订SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签订知情同意书等……5．稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量确保部门或第三者（独立的稽查机构）进行。是指由不直接涉及实验的人员对临床实验有关行为和文献所进行的系统而独立的检查，以评价临床实验的运行及其数据的收集、统计、分析和报告与否遵照实验方案、申办者的SOP、GCP和有关法规规定，报告的数据与否与实验机构内的统计一致，即病例统计表内报告或统计的数据与否与病历和其它原始统计一致。视察又称检查，指药品监督管理部门对从事药品临床实验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对开展药品临床实验的机构、人员、设施、文献、统计和其它方面进行的现场考核。现场检查的重要内容分两类：机构检查、研究检查。以上答案仅供参考，请参考国家颁发的GCP复习。第二部分GCP试题PartI_单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证明或揭示实验用药品的作用、不良反映及/或研究药品的吸取、分布代谢和排泄，目的是拟定实验用药品的疗效和安全性。A临床实验B临床前实验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员构成的独立组织，其职责为核查临床实验方案及附件与否合乎道德并为之提供公众确保，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A临床实验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003叙述实验的背景、理论基础和目的、实验设计、办法和组织，涉及统计学考虑、实验执行和完毕条件的临床实验的重要文献。A知情同意B申办者C研究者D实验方案1004有关一种实验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A知情同意B知情同意书C实验方案D研究者手册1005告知一项实验的各个方面状况后，受试者自愿认其同意参见该项临床实验的过程。A知情同意B知情同意书C实验方案D研究者手册1006每位受试者表达自愿参加某一实验的文献证明。A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者1007实施临床实验并对临床实验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B协调研究者C申办者D监查员1008在多中心临床实验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1009发起一项临床实验，并对该实验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告实验的进行状况和核算数据。A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011临床实验中使一方或多方不懂得受试者治疗分派的程序。A设盲B稽查C质量控制D视察1012按实验方案所规定设计的一种文献，用以统计每一名受试者在实验过程中的数据。A总结报告B研究者手册C病例报告表D实验方案1013实验完毕后的一份详尽总结，涉及实验办法和材料、成果描述与评定、统计分析以及最后所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表B总结报告C实验方案D研究者手册1014A实验用药品B药品C原则操作规程D药品不良反映1015用于防止、治疗、诊疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、使用方法和用量的物质。A药品B原则操作规程C实验用药品D药品不良反映1016为有效地实施和完毕某一临床实验中每项工作所拟定的原则而具体的书面规程。A药品B原则操作规程C实验用药品D药品不良反映1017病人或临床实验受试者接受一种药品后出现的不良反映事件，但不一定与治疗有因果关系。A不良事件B严重不良事件C药品不良反映D病例报告表1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所盼望的且与药品应用有因果关系的反映。A严重不良事件B药品不良反映C不良事件D知情同意1019临床实验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、造成先天畸形等事件。A严重不良事件B药品不良反映C不良事件D知情同意1020为鉴定实验的实施、数据的统计，以及分析与否与实验方案、药品临床实验管理规范和法规相符，而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。A稽查B质量控制C监查D视察1021药政管理部门对有关一项临床实验的文献、设施、统计和其它方面所进行的官方审视，能够在实验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查B监查C视察D质量控制1022用以确保与临床实验有关活动的质量达成规定的操作性技术和规程。A稽查B监查C视察D质量控制1023一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床实验中的某些工作和任务。ACROBCRFCSOPDSAE《药品临床实验质量管理规范》共多少章？多少条？A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条《药品临床实验质量管理规范》何时颁布的？A1998.3B.6C1997.12D.8《药品临床实验质量管理规范》何时开始施行？A1998.3B1998.6C1996.12D.9《药品临床实验管理规范》的目的是什么？A确保药品临床的过程规范，成果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B确保药品临床实验在科学上含有先进性C确保临床实验对受试者无风险D确保药品临床实验的过程按计划完毕《药品临床实验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》，参考下列哪一项制订的？A药品非临床实验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则下面哪一种不是《药品临床实验管理规范》合用的范畴？A新药各期临床实验B新药临床实验前研究C人体生物等效性研究D人体生物运用度研究凡新药临床实验及人体生物学研究下列哪项不对的？A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会同意后实施D需报药政管理部门同意后实施下列哪项不对的？A《药品临床实验管理规范》是有关临床实验的准则B《药品临床实验管理规范》是有关临床实验的技术原则C《药品临床实验管理规范》是有关临床实验方案设计、组织实施、监查、审视、统计、分析、总结和报告原则D《药品临床实验管理规范》是临床实验全过程的原则临床实验全过程涉及：A方案设计、同意、实施、监查、稽查、统计分析、总结和报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C方案设计、组织、实施、统计、分析、总结和报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、统计、分析、总结和报告下列哪一项可成为进行临床实验的充足理由？A实验目的及要解决的问题明确B预期受益超出预期危害C临床实验办法符合科学和伦理原则D以上三项必须同时含有下列哪一项是临床实验前准备的必要条件？A必须有充足理由B研究单位和研究者需含有一定条件C全部受试者均已签订知情同意书D以上三项必须同时含有下列哪些不是临床实验前的准备和必要条件？A必须有充足的理由B必须全部的病例报告表真实、精确C申办者准备和提供临床实验用药品D研究者充足理解中国有关药品管理法下列哪项不在药品临床实验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害下列哪项不在药品临床实验道德原则的规范之内？A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽量避免伤害下列哪项不在药品临床实验道德原则的规范之内？A公正B尊重人格C受试者必须受益D尽量避免伤害下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》下列哪一项不是申办者在临床实验前必须准备和提供的？A实验用药品B该实验临床前研究资料C该药的质量检查成果D该药的质量原则下列哪一项不是申办者在临床实验前必须准备和提供的？A实验用药品B该药临床研究资料C该药的质量检查成果D该药的稳定性实验成果下列哪一项不是申办者在临床实验前必须准备和提供的？A实验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检查成果D该药的处方构成及制造工艺下列哪一项不是申办者在临床实验前必须准备和提供的？A实验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料下列哪一项不是研究者含有的条件？A承当该项临床实验的专业特长B承当该项临床实验的资格C承当该项临床实验的设备条件D承当该项临床实验生物统计分析的能力下列哪一项不是研究者含有的条件？A承当该项临床实验的专业特长B承当该项临床实验的资格C承当该项临床实验的所需的人员配备D承当该项临床实验的组织能力下列哪一项不是研究者含有的条件？A通过本规范的培训B承当该项临床实验的专业特长C完毕该项临床实验所需的工作时间D承当该项临床实验的经济能力2024实验开始前，申办者和研究者有关职责和分工应达成：A口头合同B书面合同C默认合同D无需合同2025实验开始前，申办者和研究者的职责分工合同不应涉及：A实验方案B实验监查C药品销售D实验稽查2026实验开始前，申办者和研究者的职责分工合同不应涉及：A实验方案B实验监查C药品生产D实验稽查2027下列哪一项不是临床实验单位的必备条件？A设施条件必须符合安全有效地进行临床实验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床实验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床实验的需要2028保障受试者权益的重要方法是：A有充足的临床实验根据B实验用药品的对的使用办法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好2029在药品临床实验的过程中，下列哪一项不是必须的？A保障受试者个人权益B保障实验的科学性C保障药品的有效性D保障实验的可靠性2030下列哪一类人员不必熟悉和严格恪守《赫尔辛基宣言》？A临床实验研究者B临床实验药品管理者C临床实验实验室人员D非临床实验人员2031下列哪一项不是伦理委员会的构成规定？A最少有一人为医学工作者B最少有5人参加C最少有一人应从事非医学专业D最少有一人来自药政管理部门2032下列哪一项不是对伦理委员会的构成规定？A最少有一名参试人员参加B最少有5人构成C最少有一人从事非医学专业D最少有一人来自其它单位2033下列哪项不符合伦理委员会的构成规定？A最少有5人构成B最少有一人从事非医学专业C最少有一人来自其它单位D最少一人接受了本规范培训2034伦理委员会应成立在：A申办者单位B临床实验单位C药政管理部门D监督检查部门2035伦理委员会应成立在：A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部2036伦理委员会的工作指导原则涉及：A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项2037伦理委员会的工作应：A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参加实验者的影响2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A实验前对实验方案进行审视B审视研究者资格及人员设备条件C对临床实验的技术性问题负责D审视临床实验方案的修改意见2039通过下列哪项程序，临床实验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C实验方案已经伦理委员会口头同意D实验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040伦理委员会做出决定的方式是：A审视讨论作出决定B传阅文献作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项实验的委员D委员中来自外单位的委员2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A参见该临床实验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员2043伦理委员会的工作统计，下列哪一项是不对的？A书面统计全部会议的议事B只有作出决策的会议需要统计C统计保存至临床实验结束后五年D书面统计全部会议及其决策2044伦理委员会会议的统计应保存至：A临床实验结束后五年B药品上市后五年C临床实验开始后五年D临床实验同意后五年2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审视发表意见C召开审视讨论会议D签发书面意见2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业状况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名2047伦理委员会的意见不能够是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审2048伦理委员会从下列哪个角度审视实验方案？A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性2049下列哪项不是伦理委员会审视临床实验的要点？A研究者的资格和经验B实验方案及目的与否合适C实验数据的统计分析办法D受试者获取知情同意书的方式与否合适2050下面哪项不是伦理委员会审视实验方案的要点？A实验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床实验的实施计划D实验设计的科学效率2051伦理委员会审视实验方案中普通不考虑：A受试者入选办法与否合适B知情同意书内容与否完整易懂C受试者与否有对应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式与否合适2052下列哪项不在伦理委员会审视方案的内容之内？A对受试者因参加临床实验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床实验死亡后如何赔偿的规定C对研究者因参加临床实验受损时如何赔偿的规定D对受试者因参加临床实验受损时如何赔偿的规定2053下列哪项不是知情同意书必需的内容？A实验目的B实验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D阐明可能被分派到不同组别2054有关知情同意书内容的规定，下列哪项不对的？A须写明实验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分派到实验的不同组别D须写明可能的风险和受益2055下列哪项不是受试者的应有权利？A乐意或不乐意参加实验B参加实验办法的讨论C规定实验中个人资料的保密D随时退出实验 2056下列哪项不是受试者的权利？A自愿参加临床实验B自愿退出临床实验C选择进入哪一种组别D有充足的时间考虑参加实验2057受试者在任何阶段有权退出实验，但退出后无权规定下列哪一项？A不受到歧视B不受到报复C不变化医疗待遇D继续使用实验药品2058有关签订知情同意书，下列哪项不对的？A受试者在充足理解全部实验有关状况后同意并签字B受试者的正当代表理解全部实验有关状况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其正当代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加实验2059无行为能力的受试者，其知情同意的过程不涉及：A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加实验符合受试者本身利益C研究者可在阐明状况后替代受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期2060若受试者及其正当代表均无阅读能力，则签订知情同意书时将选择下列哪项？A受试者或其正当代表只需口头同意B受试者或正当代表口头同意后找人替代签字C见证人参加整个知情同意过程，受试者或正当代表口头同意，由见证人签字D见证人可替代受试者参加整个知情过程后并签字2061无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签订？A研究者B见证人C监护人D以上三者之一，视状况而定2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法获得时，可由：A伦理委员会签订B随同者签订C研究者指定人员签订D研究者将不能获得的具体理由统计在案并签字2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A研究者B申办者代表C见证人D受试者正当代表2064知情同意书上不应有：A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字2065在实验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A书面修改知情同意书B报伦理委员会同意C再次征得受试者同意D已签订的不必再次签订修改后的知情同意书2066下列哪项不涉及在实验方案内？A实验目的B实验设计C病例数D知情同意书2067下列哪项不涉及在实验方案内？A实验目的B实验设计C病例数D受试者受到损害的赔偿规定2068实验方案中不涉及下列哪项？A进行实验的场合B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址2069实验病例数：A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理拟定D由申办者决定2070制订实验用药规定的根据不涉及：A受试者的意愿B药效C药代动力学研究成果D量效关系2071在实验方案中有关实验药品普通不考虑：A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数2072在临床实验方案中有关实验药品管理的规定不涉及：A药品保存B药品分发C药品的登记与统计D如何移交给非实验人员2073有关临床实验方案，下列哪项规定不需要？A对实验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对实验成果作出规定D对中断或撤除临床实验作出规定2074在设盲临床实验方案中，下列哪项规定不必要？A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急状况下必须告知申办者在场才干破盲的规定2075在临床实验方案中有关不良反映的规定，下列哪项规定不对的？A不良事件的评定及统计规定B解决并发症方法的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定2076在有关临床实验方案下列哪项是对的的？A研究者有权在实验中直接修改实验方案B临床实验开始后实验方案决不能修改C若确有需要，能够按规定对实验方案进行修正D实验中可根据受试者的规定修改实验方案2077下列条件中，哪一项不是研究者应含有的？A在正当的医疗机构中含有任职行医的资格B含有实验方案中所需要的专业知识和经验C含有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床实验资料和文献2078下列条件中，哪一项不是研究者应含有的？A熟悉本规范并恪守国家有关法律、法规B含有实验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床实验资料和文献D是伦理委员会委员2079研究者对研究方案承当的职责中不涉及：A具体阅读和理解方案内容B实验中根据受试者的规定调节方案C严格按照方案和本规范进行实验D与申办者一起签订实验方案2080有关临床研究单位，下列哪项不对的？A含有良好的医疗条件和设施B含有解决紧急状况的一切设施C实验室检查成果必须对的可靠D研究者与否参见研究，不须通过单位同意2081发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会2082下列哪项不属于研究者的职责？A做出有关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供实验用对照药品2083下列哪项不属于研究者的职责？A做出有关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D解决实验用剩余药品2084下列哪项不属于研究者的职责？A做出有关的医疗决定，确保受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D成果达成预期目的2085研究者提前中断一项临床实验，不必告知：A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会2086下列哪项不可直接在中国申办临床实验？A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构2087申办者提供的研究者手册不涉及：A实验用药的化学资料和数据B实验用药的化学、药学资料和数据C实验用药的化学、毒理学资料和数据D实验用药的生产工艺资料和数据2088申办者申请临床实验的程序中不涉及：A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会同意C获得有关学术协会同意D获得药政管理部门同意2089申办者对实验用药品的职责不涉及：A提供有易于识别、对的编码并贴有特殊标签的实验用药B按实验方案的规定进行包装C对实验用药后的观察作出决定D确保明验用药的质量2090下列哪项不是申办者的职责？A任命监查员，监查临床实验B建立临床实验的质量控制与质量确保系统C对实验用药品作出医疗决定D确保明验用药品质量合格2091下列哪项是研究者的职责？A任命监查员，监查临床实验B建立临床实验的质量控制与质量确保系统C对实验用药品作出医疗决定D确保明验用药品质量合格2092在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A与研究者共同研究，采用必要方法以确保受试者安全B向药政管理部门报告 C实验结束前，不向其它有关研究者通报D向伦理委员会报告2093提前终止或暂停一项临床实验，申办者不必告知：A研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员

PartII_判断题3001《药品临床实验管理规范》的目的之一是使药品临床实验过程规范可信，成果科学可靠。3002《药品临床实验管理规范》的目的之一是使药品临床实验达成预期的治疗效果。3003《药品临床实验管理规范》的目的之一是使药品临床实验能够确保受试者的权益和安全。3004《药品临床实验管理规范》的目的之一是使更多的受试者乐意参加临床实验。3005《药品临床实验管理规范》的制订根据是《赫尔辛基宣言》。3006《药品临床实验管理规范》的制订，根据《中华人民共和国药品管理法》，参考国际公认原则。3007《药品临床实验管理规范》是有关临床实验全过程的原则规定，涉及方案设计、组织、实施、监查、稽查、统计、分析、总结和报告的办法。3008临床实验的全过程涉及方案设计、组织、实施、统计、分析、总结和报告。3009《药品临床实验管理规范》是参考《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制订的。3010《药品临床实验管理规范》根据国际公认原则制订的。3011《药品临床实验管理规范》合用于全部新药临床前实验。3012《药品临床实验管理规范》仅合用人体生物运用度和生物等效性研究。3013《药品临床实验管理规范》合用于药品各期临床实验。3014《药品临床实验管理规范》合用人体生物运用度和生物等效性研究。3015《药品临床实验管理规范》是1998年10月颁布的。3016凡新药临床实验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构同意。3017《药品临床实验管理规范》共涉及13章、62条3018《药品临床实验管理规范》有2个附件，一种是《赫尔辛基宣言》、一种是《人体生物医学研究的国际道德指南》。3019进行临床实验的必要条件之一是预期的受益超出预期的危害。3020临床实验是科学研究，故需以科学为第一原则。3021临床实验只需以道德伦理为原则。3022公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须恪守的道德原则。3023任何临床实验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。3024进行药品临床实验必须要有充足的科学根据。3025药品临床实验必须遵照道德原则。3026《人体生物医学研究的国际道德指南》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽量避免伤害。3027道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中规定的。3028临床实验的研究者应有在正当的医疗机构中任职行医的资格。3029实验开始前研究者和申办者有关职责分工应达成口头合同。3030在临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验的监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达成书面合同。3031研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外合同分工。3032负责实验的重要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。3033重要负责研究者所在单位应是市级以上医院。3034临床实验所在单位的设施条件应符合临床实验工作的规定。3035临床实验应恪守中国有关药品管理法。3036最少部分临床实验的研究者必须通过本规则培训。3037保障受试者权益的两项方法是伦理委员会和医生的医德。3038临床实验重要目的是保障受试者的权益。3039临床实验的过程必须保障受试者的权益。3040临床实验的过程必须确保其科学性和可靠性。3041参加国际多中心临床实验的人员只受国际公认原则的约束。3042全部参加临床实验的人员必须熟悉和执行本规范。3043伦理委员会应在药政管理部门建立。3044伦理委员会在临床实验单位或医疗机构内建立。3045伦理委员会最多由5人构成。3046伦理委员会中最少有1人从事非医药专业。3047伦理委员会最多有1人来自其它单位。3048伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。3049伦理委员会审批意见要经上级单位同意。3050伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。3051伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。3052临床实验前对临床实验方案进行审视是伦理委员会的职责。3053临床实验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。3054临床实验方案同意后，在临床实验过程中的修改可不报告伦理委员会。3055伦理委员会是以讨论的方式做出决定。3056伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。3057伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。3058伦理委员会中被邀请的非委员专家也能够参加投票。3059伦理委员会中参加本临床实验的委员不投票。3060伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其它的会议及决定不必做书面统计和保存。3061伦理委员会的工作统计要保持到实验结束后2年。3062伦理委员会应将会议统计保持至实验结束后5年。3063伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。3064伦理委员会签发的意见能够是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已同意的实验。3065伦理委员会应将会议统计保存至实验开始后3年。3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已同意实验的意见，不需其它附件。3067伦理委员会重要从科学的角度审视实验方案。3068伦理委员会要对研究者的资格进行审查。3069伦理委员会重要从保护受试者权益的角度审视实验方案，不涉及对研究者资格的稽查。3070伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。3071伦理委员会重要从保护受试者权益的角度审视实验方案，不涉及对稽查员资格的稽查。3072伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。3073伦理委员会审视实验方案时，不涉及对申办者资格的稽查。3074伦理委员会不需要对实验设计的科学效率进行审视。3075临床实验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得对的成果的可能性。3076伦理委员会应审视病例报告表的设计。3077在临床实验完毕之前，受试者必须签订知情同意书。3078受试者在进入临床实验之前，必须签订知情同意书。3079实验方案一经同意不得修改。3080如发现涉及实验药品的重要新资料有必要再次获得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会同意后，再征得受试者同意。3081如发现涉及实验药品的重要新资料有必要再次获得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，再征得受试者同意。3082因半途退出实验会影响数据统计成果，因此受试者一但签订知情同意书入选临床实验，就不得退出实验。3083受试者有权在实验的任何阶段随时退出实验而不会受到歧视和报复，其医疗待遇与权益不受影响。3084知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。3085知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。3086除无行为能力的人，全部受试者都必须是自愿参加实验。3087无行为能力的人，因不能体现其意愿，故不能作为临床实验受试者。3088在临床实验期间，为避免与实验有关的其它信息影响实验成果，故不得向受试者介绍有关信息资料。3089在临床实验期间，受试者可随时理解有关实验的信息资料。3090为避免受试者不停变化意见，因此应在知情同意过程执行后，立刻签订知情同意书，并开始实验。3091必须给受试者充足时间考虑其与否乐意参加实验。3092研究者根据有关资料起草临床实验方案并签字后即可实施。3093实验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会同意后才干实施。3094临床实验方案应涉及临床实验的题目和立题的理由。3095临床实验方案不涉及实验预期的进度和完毕日期。3096临床实验方案应涉及实验预期的进度和完毕日期。3097临床实验方案不涉及非临床研究中故意义的发现和与实验有关的临床实验发现。3098临床实验方案应涉及非临床研究中故意义的发现和与实验有关的临床实验发现。3099已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中具体写明，临床实验方案不涉及这一项内容。3100临床实验方案应涉及已知对人体的可能危险性和受益。3101临床实验方案应涉及监查员的姓名和地址。3102临床实验方案应涉及临床实验的场合、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址3103临床实验方案中实验设计涉及对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化办法与环节、单中心与多中心。3104临床实验方案中普通不对合并用药作出规定。3105临床实验方案中应根据统计学原理计算出要达成实验预期目的所需病例数。3106临床实验方案中应根据研究者经验设计出要达成实验预期目的所需病例数。3107临床实验方案中应根据药效与药代动力学研究成果及量效关系制订实验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。3108临床实验方案中应根据研究者的经验制订实验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。3109临床实验方案中应涉及实验用药、安慰剂和对照药的登记和统计制度3110临床实验方案中应涉及实验用药的登记与统计制度。安慰剂可不必统计。3111临床实验方案中因涉及临床观察及实验室检查的项目和测定次数以及随访环节。3112临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访环节可根据实验状况而定，在临床实验方案中可不涉及该项内容3113不良事件的随访及医疗方法在实验结束时同时结束。3114临床实验方案中应涉及不良事件的评定统计和报告办法，解决并发症的方法以及事后随访的方式和时间。3115临床实验方案中应涉及评价实验成果采用的办法和必要时从总结报告中剔除病例的根据。3116研究者必须在正当的医疗机构中含有中级以上职称。3117研究者应在正当的医疗机构中含有任职行医的资格。3118研究者必须对临床实验研究办法含有丰富的经验。3119研究者必须是在职主任，以有权支配进行临床实验所需的人员及设备。3120研究者应对临床实验研究办法含有丰富的经验或可得到有经验的同事在学术上的支持。3121只要有医学专业知识和有关经验就可作为研究者。3122研究者必须熟悉本规范并恪守国家有关法律、法规和道德规范。3123研究者应及时向伦理委员会提交临床实验方案，请求同意。3124申办者应及时向伦理委员会提交临床实验方案，请求同意。3125研究者必须具体阅读和理解实验方案内容，与申办者一同签订临床实验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床实验。3126为避免干扰实验成果，实验开始后受试者不应理解更多有关的新信息。3127研究者应理解并熟悉实验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床实验进行期间出现的全部与该药有关的新信息。3128研究者可根据状况决定与否参加一项临床实验，不需得到医院的同意。3129研究者应获得所在单位的同意，确保有充足的时间在方案所规定的期限内负责和完毕临床实验。3130为保密起见，研究者只向助手阐明有关实验的资料、规定和在工作中的职责。3131研究者应向全部参加临床实验的工作人员阐明有关实验的资料、规定和在工作中的职责。3132研究者应让尽量多的受试者进入实验。3133研究者应确保足够数量并符合入选条件的受试者进入临床实验。3134为确保足够数量并符合实验方案入选条件的受试者进入临床实验，研究者应规定全部符合实验方案中入选条件的受试者签订知情同意书。3135研究者应向受试者阐明有关实验的具体状况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后获得知情同意书。3136应在临床实验完毕之前，完毕向伦理委员会的报批过程。3137实验有关状况和知情同意书内容须先经伦理委员会同意。3138研究者负责做出与临床实验有关的医疗决定，确保受试者在实验期间出现不良事件时得到合适的治疗。3139申办者负责做出与临床实验有关的医疗决定，确保受试者在实验期间出现不良事件时得到合适的治疗。3140在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采用必要方法。3141在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应立刻对受试者采用合适的保护方法。3142在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应立刻对受试者采用合适的保护方法。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。3143在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明因素写出具体的分析报告，再采用针对性的方法。3144在临床实验过程中如发生不良事件，研究者可不做统计和报告。3145在临床实验过程中发生的不良事件若可能与实验药品无关，则研究者可不做统计和报告。3146研究者应确保将数据精确、完整、正当、及时地载入病例报告表。3147研究者应接受监查员的定时访问和主管部门的稽查和视察。3148研究者如有合适理由可不接受监查员的定时访问和主管部门的稽查和视察。3149临床实验完毕后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。3150临床实验完毕后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。3151临床实验完毕后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。3152研究者提前终止或暂停一项临床实验必须告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。3153研究者提前终止或暂停一项临床实验，可根据具体状况决定与否告知伦理委员会。3154研究者提前终止或暂停一项临床实验时，必须事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。3155申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床实验。3156申办者必须是制药公司，而不能是个人。3157外国机构可作为申办者直接申请新药临床实验。3158申办者可委托合同研究组织执行临床实验中的某些工作和任务。3159为确保质量，申办者不可委托其它组织执行临床实验中的某些工作和任务。3160申办者建议临床实验的单位和研究者入选，承认其资格及条件以确保明验的完毕。3161申办者决定临床实验的单位和研究者入选，承认其资格及条件以确保明验的完毕。3162申办者提供的研究者手册内容应涉及实验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。3163申办者提供的研究者手册内容应涉及实验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检查报告和药政管理部门的批件。3164申办者在获得药政管理部门同意并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床实验。3165申办者在获得药政管理部门同意后即可开始按方案和本规范原则组织临床实验。3166数据解决、统计分析、成果报告、发表方式等均属研究者职责，不须另外分工。3167在数据解决、统计分析、成果报告、发表方式等方面研究者与申办者应合同分工。3168申办者向研究者提供含有易于识别、对的编码、并贴有特殊标签的实验用药品。3169申办者应向受试者提供含有易于识别、对的编码、并贴有特殊标签的实验用药品。3170申办者任命通过训练的人员作为监查员，监查临床实验的进行。3171申办者可任命受试者作为监查员，监查临床实验的进行。3172实验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。3173申办者应定时组织对临床实验的稽查以求质量确保。3174需要时，申办者可组织对临床实验的稽查以求质量确保。3175实验用药品的登记、保管和分发只要按临床实验方案执行，就不需要另外建立管理制度和统计系统。3176申办者不负责建立实验用药品的登记、保管、分发管理制度和统计系统。3177如研究者含有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查实验。3178对严重不良事件的解决是研究者的职责，申办者不能参加。3179申办者与研究者一起快速研究所发生的严重不良事件，采用必要方法以确保受试者安全。3180严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的互相影响，研究者间不必互相通报。3181发生严重不良事件后，要采用必要方法以确保受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相似药品的临床实验的其它研究者通报。3182研究者不遵从方案、药品临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应中断研究者进行临床实验并向药政管理部门报告。3183研究者不遵从方案、药品临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。3184申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药品临床实验管理规范的研究者继续临床实验，但需获得药政管理部门的同意。3185因全部受试者均是签订了知情同意书之后参加临床实验的，因此即使发生与实验有关的损害，申办者也不必提供经济赔偿。3186申办者应对临床实验中发生的与实验有关的损害或死亡的受试者提供合适的治疗或经济赔偿。3187证明受试者的权益受到保障是监查员职责之一。3188保障受试者的权益是伦理委员会的职责。3189监查员由伦理委员会任命。3190监查员由申办者任命，并为研究者所接受。3191临床实验中进行监查的目的之一是证明实验中报告的数据精确、完整无误。3192临床实验中进行监查的目的之一是证明实验的进行遵照已同意的方案。3193临床实验中进行监查的目的之一是证明实验的进行遵照药品临床实验管理规范和有关法规。3194临床实验中进行监查的目的之一是证明实验遵照的方案的科学性。3195监查员是申办者与研究者之间的重要联系人。3196监查员是药政管理部门与研究者之间的重要联系人。3197每一种临床实验应有5位以上监查员。3198普通人只要通过合适训练即可监查临床实验。3199监查员要有合适的医学、药学和有关学科学历。3200如有医学或药学资格者，可直接任命为临床实验监查员。3201监查员必须遵照本规范和有关法规。3202确保临床实验的进展是研究者职责，与监查员无关。3203监查员职责之一是督促临床实验的进行与发展。3204监查员应遵照原则操作规范进行工作。3205监查员应遵照临床实验方案进行工作。3206确认实验所在单位与否含有合适条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。3207监查员的具体工作应涉及在实验前确认将要进行临床实验单位已含有了合适的条件。3208监查员可根据研究者提供的信息，确认实验所在单位与否含有了合适的条件。3209监查员需在实验前确认实验所在单位与否已含有实验所需的实验室设备。3210监查员应在实验前确认实验所在单位已含有所需的实验室设备，并工作良好。3211监查员应在实验前预计实验所在单位有足够的受试者。3212监查员应在实验前预计实验所在单位与否有符合条件的受试者。3213监查员在实验中访视实验承当单位和研究者，以求全部受试者在实验完毕前获得了知情同意书。3214监查员在实验前、中、后期监查实验承当单位和研究者，以确认在实验前获得全部受试者的知情同意书。3215监查员在实验前、中、后期监查实验承当单位和研究者，以确认在实验前获得大多数受试者的知情同意书。3216监查员在实验前、中、后期监查实验承当单位和研究者，确认全部数据统计与报告对的完整。3217监查员在实验前、中、后期访视实验承当单位和研究者，确保病例报告表中全部数据无一缺失。3218监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视状况。3219监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视状况。3220监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发现以及对错漏作出的纠正。3221监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并确保与原始资料一致。3222监查员应在每次访视时，确认全部核查的病例报告表填写对的，并与原始资料一致。3223监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。3224监查员每次访视时，应当确认全部的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。3225监查员每次访视时，应在确认全部的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字。3226监查员应在每次访视时，对全部错误或遗漏作出修改注明。3227如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核算后作出报告，并在病例报告表上予以解释。3228入选受试者的退出及失访，监查员应核算后作出报告，并在病例报告表上予以解释。3229监查员应确认全部不良事件已在规定时间内作出报告并统计在案。3230监查员应确认全部不良事件已在实验结束前作出报告并统计在案。3231监查员应在每次访视时，如确认全部病例报告表填写清晰、完整，则不需与原始资料核对。3232监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视状况。3233监查员应核算实验用药品与否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有对应的统计，并证明该过程与否安全可靠。3234监查员应核算实验用药品有供应、分发的统计。如受试者留有未用的实验用药品可让受试者自行销毁。3235病例报告表是临床实验中临床资料的统计方式。3236病例报告表是临床实验报告的统计方式。3237每一位受试者在实验中的有关资料均应统计于预先按实验规定而设计的病例报告表中。3238每一受试者在实验中的有关资料只统计在病历中。3239研究者在临床实验开始后，按临床实验的具体状况决定统计数据的方式。3240研究者只需将每一受试者在实验中的有临床意义的资料统计在病例报告表中。3241研究者应有一份受试者的编码和确认统计，此统计应保密。3242每一受试者的姓名和编码应精确统计在病例报告表中。3243研究者应有一份受试者的编码和确认统计，在实验结束后方可公布。3244研究者应确保将任何观察与发现均已对的而完整地统计于病例报告表中。3245研究者应只需将超出正常范畴的数据统计于病例报告表中。3246在病例报告表上作任何改正时，不得变化原始统计，只能采用附加叙述并阐明理由，并由研究者签字并注明日期。3247在病例报告表上作任何改正时，应首先变化原始统计，并阐明理由，且由研究者签字并注明日期。3248在病例报告表上作任何改正时，不得变化原始统计，只能采用附加叙述并阐明理由，并由改正的研究者签字和注明日期。3249复制病例报告表副本时，不能对原始统计作任何改动。3250多种实验室数据均应统计或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范畴的数据也应统计。3251除正常数据外，多种实验室数据均应统计在病例报告表上。3252对明显偏离或临床可接受范畴以外的数据须加以核算，由研究者作必要的阐明。3253对明显偏离或临床可接受范畴以外的数据普通为无效数据，但研究者应作出必要阐明。3254对明显偏离或临床可接受范畴以外的数据应予以复核，并用复核成果替代原数据。3255各检测项目必须注明采用的单位名称。3256各检测项目必须采用国际统一规定的单位名称。3257各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。3258临床实验总结报告应与临床实验方案一致。3259临床实验过程中会有新的发现，因此总结报告可与临床实验方案不一致。3260临床实验总结报告的内容应涉及不同治疗组的基本状况比较，以拟定可比性。3261设盲的临床实验因随机分组，故不需做可比性比较。3262临床实验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析半途剔除的病例及其理由。3263半途剔除的病例因未完毕实验，故能够不列入临床实验总结报告。3264临床实验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完毕病例数，半途剔除的病例，因未完毕实验不必进行分析。3265在临床实验总结报告中，应用图、表、实验参数和P值体现各治疗组的有效性和安全性。3266在临床实验总结报告中，应计算各治疗组间的差别和可信限，并对各组统计值的差别进行统计检查。3267在临床实验总结报告中，应用各治疗组间的差别和可信限，体现各治疗组的有效性和安全性的差别。3268在临床实验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。3269研究者应将临床实验的资料在所在医疗单位保存，保存期为实验药品被同意上市后最少2年。3270研究者应将临床实验的资料在所在医疗单位保存，保存期为药品被上市后最少3年。3271研究者应将临床实验的资料在所在医疗单位保存，保存期为实验药品临床实验结束后最少5年。3272研究者应将临床实验的资料在医疗单位保存，保存期为实验药品临床实验结束后最少3年。3273申办者应保存临床实验资料，保存期为临床实验结束后最少3年。3274申办者应保存临床实验资料，保存期为临床实验结束后最少2年。3275在多中心实验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差别及其影响。3276在多中心实验中各中心实验样本量均应符合统计学规定。3277临床实验的设计与成果的体现及分析过程中，必须采用公认的统计分析办法，并应贯彻于临床实验的始终。3278临床实验设计与成果体现及分析的各环节中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。3279实验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为根据。3280实验方案中观察样本的大小必须以检出有明显的差别为原则。3281计算样本大小应根据统计学原则考虑其把握度及明显性水平。3282临床实验方案中要写明统计学解决办法，后来任何变动须在临床实验总结报告中述明并阐明其理由。3283临床实验方案中可先设计统计学解决办法，实验中发现问题时可作修改，只需在临床实验总结报告中阐明所使用的办法。3284如需作中期分析，应阐明理由及程序。3285临床实验均需作中期分析。3286临床实验数据统计分析成果的体现着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与明显性检查的成果一并予以考虑，而不一定依赖于明显性检查。3287临床实验数据统计分析中，对治疗作用的评价应根据于明显性检查。3288在临床实验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多出的资料须加以阐明。3289在临床实验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多出的资料可不必加以阐明。3290临床实验统计报告必须与临床实验总结报告相符。3291临床实验数据管理的目的在于把得自受试者的数据快速、完整、无误地收入报告。3292临床实验数据管理的多种环节均应统计在案，方便对数据质量及实验实施作检查。3293涉及临床实验数据管理的多种环节均只要按原则操作规程进行，则不需另外统计。3294为确保临床实验数据库的保密性，应采用合适的原则操作规程，以避免未经申办者授权的人接触数据。3295建立合适的原则操作规程，避免未经申办者授权的人接触数据，以确保数据库的保密性。3296应使用计算机数据的质量控制程序，将遗漏的和不精确的数据所引发的影响减少到最低程度。3297在实验过程中，数据的登记应含有持续性。3298在实验过程中，数据的登记不一定要含有持续性。3299为确保数据录入的精确，应采用二次录入法或校对法。3300为确保数据录入的精确，应由技术纯熟的同一录入人员分二次完毕录入。3301临床实验中随机分派受试者只需严格按实验方案的设计环节执行，不必另外统计。3302临床实验中随机分派受试者的过程必须有统计。3303在设盲的实验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。3304在设盲的实验中，如遇紧急状况，允许对个别受试者破盲而理解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。3305在设盲的实验中，如遇紧急状况，应立刻告知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而理解其所接受的治疗，但必须在病例报告上述明理由。3306实验用药品不得在市场上销售。3307实验用药品如确实有效可在市场上少量销售。3308实验用药品必须注明临床实验专用。3309在双盲临床实验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其它特性上均应一致。3310在双盲临床实验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。3311临床实验用药品的使用由研究者负责。3312临床实验用药品的使用由申办者负责。3313研究者必须确保全部实验药品仅用于该临床实验的受试者，其剂量与使用方法应遵照实验方案，剩余的实验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并统计在案。3314研究者必须确保全部实验药品仅用于该临床实验的受试者，其剂量与使用方法应遵照实验方案，剩余的实验药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并统计在案。3315研究者全部的实验药品应用于该药品临床实验的受试者，但对于但愿使用该药品的未入选实验的患者，可在研究者监护下使用该药。3316监查员负责对实验药品的供应、使用、储藏及剩余药品的解决过程进行检查。3317对实验药品的供应、使用、储藏及剩余药品的解决过程进行检查不是监查员的工作。3318申办者及研究者均应采用原则操作程序的方式执行临床实验的质量控制和质量确保系统。3319申办者及研究者均应采用认真工作的方式来确保临床实验的质量。3320临床实验中全部观察成果和发现都应加以核算，以确保数据的可靠性，确保临床实验中各项结论是从原始数据而来。3321临床实验中需对认为不精确的观察成果和发现加以核算，以确保数据的可靠性及临床实验中各项结论的精确性。3322在数据解决的每一阶段必须采用质量控制，以确保全部数据可靠，解决对的。3323在数据解决中必要时须采用质量控制，以确保全部数据可靠，解决对的。3324药政管理部门可委托稽查人员对临床实验进行系统性检查。3325临床实验的稽查应由不直接涉及该临床实验的人员执行。3326临床实验的稽查应由涉及该临床实验的人员执行。3327为确保临床实验的质量，本规范中提到的多种文献均应齐备以接受稽查。3328临床实验所在的医疗机构除实验室资料外的全部资料和文献均应准备接受药政管理部门的视察。3329临床实验的所在医疗机构和实验室全部资料（涉及病案）及文献均应准备接受药政管理部门的视察。3330药政管理部门应对研究者与申办者在实施实验中各自的任务与执行状况核对比较，进行稽查。3331多中心临床实验是由多位研究者按同一实验方案在不同的地点和单位同时进行的临床实验。3332多中心临床实验是由多位研究者按不同实验方案在不同的地点和单位同时进行的临床实验。3333多中心临床实验规定同时开始，但能够不同时结束。3334多中心临床实验由一位重要研究者总负责，并作为临床实验各中心间的协调人。3335多中心临床实验由申办者总负责，并作为临床实验各中心间的协调人。3336多中心临床实验方案及附件起草后由各中心重要研究者共同讨论制订，经申办者同意，伦理委员会同意后执行。3337多中心临床实验方案及附件由重要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会同意后执行。3338多中心临床实验实施计划中应考虑在实验中期组织召开研究会议。3339多中心临床实验规定各中心同期进行临床实验。3340多中心临床实验在各中心内以相似办法管理药品，涉及分发和储藏。3341多中心临床实验在各中心根据各自具体状况管理药品，涉及分发和储藏。3342多中心临床实验应根据同一实验方案培训参加该实验的研究者。3343多中心临床实验应建立原则化的评价办法，直言中所采用的实验室和临床评价办法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。3344多中心临床实验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。3345多中心临床实验应建立管理方法以使各实验中心的研究者遵从实验方案，涉及在违反方案时中断其继续参加实验的方法。3346在多中心临床实验中应加强监查员的职能。

答案：PartI1001A1002C1003D1004D1005A1006B1007A1008A1009D1010B1011A1012C1013B1014A1015A1016B1017A1018B1019A1020A1021C1022D1023ACBDADBABDDBBDACCDDBBDDD2024B2025C2026C2027C2028C2029C2030D2031D2032A2033D2034B2035B2036D2037D2038C2039D2040C2041C2042B2043B2044A2045B2046C2047D2048A2049C2050D2051C2052C2053C2054C2055B2056C2057D2058D2059C2060C2061D2062D2063B2064D2065D2066D2067D2068C2069C2070A2071C2072D2073C2074D2075D2076C2077C2078D2079B2080D2081D2082D2083D2084D2085D2086B2087D2088C2089C2090C2091C2092C2093D

PartII3001对3002错3003对3004错3005错3006对3007对3008对3009对3010对3011错3012错3013对3014对3015错3016对3017错3018错3019对3020错3021错3022对3023错3024对3025对3026对3027错3028对3029错3030对3031错3032对3033错3034对3035对3036错3037错3038错3039对3040对3041错3042错3043错3044对3045错3046对3047错3048对3049错3050对3051对3052对3053对3054错3055错3056对3057错3058错3059对3060错3061错3062对3063错3064对3065错3066错3067错3068对3069错3070错3071对3072错3073对3074错3075对3076错3077错3078对3079错3080对3081错3082错3083对3084错3085对3086对3087错3088错3089对3090错3091对3092错3093对3094对3095错3096对3097错3098对3099错3100对3101错3102对3103对3104错3105对3106错3107对3108错3109对3110错3111对3112错3113错3114对3115对3116错3117对3118错3119错3120对3121错3122对3123对3124错3125对3126错3127对3128错3129对3130错3131对3132错3133对3134错3135对3136错3137对3138对3139错3140错3141对3142错3143错3144错3145错3146对3147对3148错3149对3150错3151错3152对3153错3154错3155对3156错3157错3158对3159错3160对3161错3162对3163错3164对3165错3166错3167对3168对3169错3170对3171错3172错3173错3174对3175错3176错3177错3178错3179对3180错3181对3182对3183错3184错3185错3186对3187对3188对3189错3190对3191对3192对3193对3194对3195对3196错3197错3198错3199对3200错3201对3202错3203对3204对3205对3206错3207对3208错3209对3210对3211对3212对3213错3214对3215错3216对3217错3218错3219对3220错3221错3222对3223错3224对3225错3226错3227错3228错3229错3230错3231错3232错3233对3234错3235对3236错3237对3238错3239错3240错3241对3242错3243错3244对3245错3246错3247错3248对3249对3250对3251错3252对3253错3254错3255对3256错3257错3258对3259错3260对3261错3262对3263错3264错3265错3266对3267错3268错3269错3270错3271对3272错3273错3274错3275对3276对3277对3278对3279对3280错3281对3282对3283错3284对3285错3286对3287错3288对3289错3290对3291对3292对3293错3294对3295对3296对3297对3298错3299对3300错3301错3302对3303对3304对3305错3306对3307错3308对3309对3310错3311对3312错3313对3314错3315错3316对3317错3318对3319错3320对3321错3322对3323错3324对3325对3326错3327对3328错3329对3330对3331对3332错3333错3334对3335错3336对3337错3338对3339对3340对3341错3342对3343对3344对3345对3346对1．新的