实验室异常结果调查表-10

XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司实验室OOS/OOT调查表编号：I、产品信息名称批号/编码取样人取样日期检验员检验日期检验依据样品类别□原料口包装材料□产品口辅料□稳定性口其他分类□OOS□OOTOOS/OOT结果描述U、QC调查调查内容结果样品检查1、样品的性状是否符合规定□是□否DN/A2、取样是否正确□是□否DN/A检验方法1、是否使用了正确的分析方法□是□否DN/A2、其版本是否为最新版本□是□否DN/A试剂1、使用的试剂、培养基、缓冲液等是否正确□是□否DN/A2、试剂等是否在有效期内□是□否DN/A标准品1、对照品、标准品、比色液等是否正确？□是□否DN/A2、标准用品是否在有效期内？□是□否DN/A3、标准或对照品溶液是否配制正确□是□否DN/A仪器1、是否使用正确的仪器和玻璃仪器□是□否DN/A2、仪器设备是否在校验有效期内并处于正常状态□是□否DN/A3、所使用的检验仪器设备及其参数设置是否正确□是□否DN/A

4、所用仪器自检和使用中是否正常□是□否DN/A5、使用计量器具时工作状态是否正确□是□否DN/A计算1、原始数据是否抄写正确□是□否DN/A2、计算公式、结果是否正确□是□否DN/A人员1、取样及检验人员是否经过培训认证合格后上岗□是□否DN/A2、检验员对此检品是否有足够的检验经验□是□否DN/A其他1、是否存在类似情况□是□否DN/A2、该异常情况是否不影响其它检品□是□否DN/A注：后附调查续表调查人：日期：皿、调查结果是否发现原因□是□否原因或假设原因负责人：日期：W、调查结论原因是否接受□是□否原因类别□人员/行为□设施/设备□产品/物料□文件/记录□环境□其它调查结论负责人：日期：XXXXXXXX有限公司XXXXXXXX有限公司高效液相色谱法调查表编号：XXXXXXXX有限公司XXXXXXXX有限公司高效液相色谱法调查表编号：XXXXXXXX有限公司XXXXXXXX有限公司气相色谱法调查表编号：调查人：调查人：日期调查人：调查人：日期调查人：调查人：日期样品信息名称批号/编码调查内容结果样品准备1、是否使用正确的天平进行称量□是□否DN/A2、气源是否开启正常？是否工作正常？□是□否DN/A3、加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？□是□否DN/A4、转移及定量稀释或定容是否规范？溶液是否挥发？□是□否DN/A5、内标溶液是否用同一根移液管加入？□是□否DN/A6、色谱柱是否经过合适的老化处理？□是□否DN/A7、对需要稀释的供试品溶液，稀释步骤是否正确？□是□否DN/A8、对照品使用是否正确□是□否DN/A仪器操作1、设置仪器参数是否正确？□是□否DN/A2、是否进行空白试验？空白溶剂试验是否正常？□是□否DN/A3、设置自动进样器洗针溶剂是否正确？□是□否DN/A4、色谱柱是否安装正确？柱前压是否正常？□是□否DN/A5、基线是否稳定？程序升温是否无鬼峰出现？□是□否DN/A6、调用方法和样品组是否正确？□是□否DN/A7、对照品、供试品色谱图是否与对照图谱比较有差异□是□否DN/A8、色谱过程保留时间是否无漂移？□是□否DN/A9、积分方法、报告方法是否正确？录入数据是否无误□是□否DN/A10、气路、隔垫是否密封严密不漏气？□是□否DN/A11、自动进样针是否畅通无阻？工作灵活？□是□否DN/A调查结论□发现实验室偏差□未发现实验室偏差备注

样品信息名称批号/编码调查内容结果样品准备1、是否使用正确的天平进行称量□是□否DN/A2、供试品溶解是否正常，是否摇散后再振摇□是□否DN/A3、使用的容器是否干净□是□否DN/A4、加入试剂以及次序、浓度、配制是否正确□是□否DN/A5、供试品称样量是否正确□是□否DN/A6、转移及定量稀释或定容是否规范□是□否DN/A7、流动相配制是否正确，预混合是否规范□是□否DN/A8、配制使用的试剂的厂家、规格等是否存在问题□是□否DN/A9、流动相过滤是否用正确的滤器、滤膜□是□否DN/A10、对照溶液是否为新鲜配制□是□否DN/A11、对需要稀释的供试品溶液、稀释步骤是否正确□是□否DN/A12、色谱柱是否经过清洗，清洗程序是否正确□是□否DN/A仪器操作1、仪器参数设置是否正确□是□否DN/A2、是否进行空白试验，空白试验是否正常□是□否DN/A3、调用方法和样品组是否正确□是□否DN/A4、对照品、供试品图谱是否与典型性图谱有明显差异□是□否DN/A5、色谱过程保留时间是否有漂移□是□否DN/A6、积分方法、报告方法是否正确，录入数据是否错误□是□否DN/A7、色谱柱性能是否未达到规定要求□是□否DN/A8、压力是否正常稳定，梯度洗脱时有适当变化□是□否DN/A调查结论□发现实验室偏差□未发现实验室偏差备注XXXXXXXX有限公司XXXXXXXX有限公司薄层色谱法调查表编号：XXXXXXXX有限公司XXXXXXXX有限公司薄层色谱法调查表编号：XXXXXXXX有限公司XXXXXXXX有限公司滴定法调查表编号：调查人：调查人：日期调查人：调查人：日期调查人：调查人：日期样品信息名称批号/编码调查内容结果样品准备1、供试品称量是否正确，是否溶解完全□是□否DN/A2、使用的容器是否干净如烧杯、滴定管等□是□否DN/A3、加入试剂以及次序是否正确□是□否DN/A4、转移及定量稀释或定容是否规范□是□否DN/A5、热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度□是□否DN/A6、非水滴定以及卡式滴定所用溶剂是否为低水试剂□是□否DN/A7、高氯酸滴定时是否有加入醋酸汞溶液□是□否DN/A仪器操作1、设置仪器参数是否正确（如滴速、终点识别等）□是□否DN/A2、滴定前是否将滴定管中溶液先排放适量以排除气泡和挥发影响□是□否DN/A3、是否使用正确电极，链接是否有误□是□否DN/A4、电极探头是否完全浸入溶液中□是□否DN/A5、搅拌是否合适，滴定头是否离开电极一定距离□是□否DN/A6、展开方式是否正确（使用饱和或不饱和展开，有否内衬滤纸等）□是□否DN/A7、滴定曲线是否正常□是□否DN/A8、是否进行空白校正，空白试验是否正常□是□否DN/A9、计算时是否考虑室温变化对标准溶液浓度的影响□是□否DN/A10、滴定终点是否判断正确□是□否DN/A调查结论□发现实验室偏差□未发现实验室偏差备注

样品信息名称批号/编码调查内容结果样品准备1、是否使用正确的薄层板□是□否DN/A2、点样毛细管是否存在交叉污染□是□否DN/A3、使用的容器是否干净□是□否DN/A4、加入试剂以及次序是否正确□是□否DN/A5、供试品称样量是否正确□是□否DN/A6、加入的试剂量、浓度、配制是否正确□是□否DN/A8、展开剂配制是否正确□是□否DN/A9、展开剂混合是否良好□是□否DN/A10、配制展开剂使用的试剂是否存在问题□是□否DN/A11、点样量是否正确，比如点样体积、点样直径等□是□否DN/A12、对照溶液是否为新鲜配制□是□否DN/A13、薄层板是否存在污染，是否进行必要的活化处理□是□否DN/A仪器操作1、比移值同标准参考值比较是否在正常范围□是□否DN/A2、显色是正确（荧光、化学喷雾显色等）□是□否DN/A3、分离度是否达到理想效果、展开距离是否正确□是□否DN/A4、斑点是否有拖尾现象□是□否DN/A5、操作是否完全按照检验规程操作□是□否DN/A6、展开方式是否正确□是□否DN/A7、检测灵敏度是足够□是□否DN/A调查结论□发现实验室偏差□未发现实验室偏差备注XXXXXXX有限公司XXXXXXX有限公司紫外分光光度法调查表编号：XXXXXXX有限公司XXXXXXX有限公司紫外分光光度法调查表编号：XXXXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXXXX有限公司红外光谱法调查表编号：调查人：调查人：日期调查人：调查人：日期调查人：调查人：日期样品信息名称批号/编码调查内容结果样品准备1、压片时使用的试剂级别是否正确□是□否DN/A2、溴化钾或者是氯化钾是否经过高温干燥处理□是□否DN/A3、样品量是否正确□是□否DN/A4、样品压片前是否研磨均匀，压制的片是否均匀透亮□是□否DN/A5、测定时是否同时测定空白，研磨时间是否过长□是□否DN/A6、液体样品是否涂布均匀，是否完全覆盖晶片□是□否DN/A7、液体槽是否干净□是□否DN/A8、展开剂混合是否良好□是□否DN/A仪器操作1、仪器参数设置是否正确□是□否DN/A2、测定时仪器显示是否正常□是□否DN/A3、样品托架是否放到正确位置□是□否DN/A4、空白测定是否正确□是□否DN/A5、是否使用正确的图谱库□是□否DN/A6、实验环境是否达到规定要求□是□否DN/A□是□否DN/A调查结论□发现实验室偏差□未发现实验室偏差备注

样品信息名称批号/编码调查内容结果样品准备1、供试品称样量是否正确□是□否DN/A2、使用的容器是否干净如容量瓶、比色皿□是□否DN/A3、加入试剂以及次序是否正确□是□否DN/A4、加入的试剂量、浓度、配制是否正确□是□否DN/A5、转移及定量稀释或定容是否规范□是□否DN/A6、热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度□是□否DN/A9、配制溶液时使用的试剂是否存在问题□是□否DN/A10、对照溶液是否为新鲜配制□是□否DN/A仪器操作1、仪器参数设置是否正确□是□否DN/A2、仪器自检是否正常，测定时仪器显示是否正常，□是□否DN/A3、比色皿参比溶液和供试溶液放置是否正确□是□否DN/A4、空白测定是否正确□是□否DN/A5、比色皿中溶液体积是否足够□是□否DN/A6、测定时比色皿放置是否正确，光是否从透光面透过□是□否DN/A调查结论□发现实验室偏差□未发现实验室偏差备注XXXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXXX有限公司其他检验项目调查表编号：XXXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXXX有限公司微生物限度检查法调查表编号：调查人：调查人：日期调查人：调查人：日期样品信息名称批号/编码调查内容结果取样检查1、取样员是否具备微生物取样知识，取样是否规范□是□否DN/A2、取样容器是否经过灭菌处理，灭菌设备是否有效□是□否DN/A3、取样操作有无偏差如污染、异物进入、受潮等□是□否DN/A样品准备1、样品存放是否规范□是□否DN/A2、稀释剂配制、培养基配制是否正确，是否经过灭菌□是□否DN/A3、配制使用的试剂的厂家、规格等是否存在问题□是□否DN/A4、实验所用的设施器具是否经过灭菌处理□是□否DN/A5、是否使用正确的设备，设备参数设置是否正确□是□否DN/A人员操作1、操作前的清洁、消毒是否有效□是□否DN/A2、阴阳性对照是否正常□是□否DN/A3、结果计算是否正确□是□否DN/A4、是否严格按照SOP执行操作□是□否DN/A调查结论□发现实验室偏差□未发现实验室偏差备注

样品信息名称批号/编码调查内容结果样品准备1、供试品称样量是否正确□是□否DN/A2、使用的容器是否干净如容量瓶、坩埚、锥形瓶等□是□否DN/A3、加入试剂以及次序是否正确□是□否DN/A4、加入的试剂量、浓度、配制是否正确□是□否DN/A5、转移及定量稀释或定容是否规范□是□否DN/A6、热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度□是□否DN/A9、配制溶液时使用的试剂的厂家、规格等是否存在问题□是□否DN/A10、对照溶液是否为新鲜配制□是□否DN/A11、称量瓶、坩埚、蒸发皿是否经过恒重处理□是□否DN/A12、比色时所用的比色管是否有发毛现象，比色时比色管高度、颜色、直径是否一致