放射诊疗的卫生许可

放射诊疗的卫生许可

序言

2015年1月全省对开展放射诊疗的机构进行调查在许可上存在问题：1、未经许可开展放射诊疗许可2、过期没有校验3、许可信息没有及时变更（地址、名称、法人、场所、设备、诊疗项目）4、超范围执业（有的单位开展介入放射）放射诊疗的卫生许可内容简介放射诊疗许可的法律依据放射诊疗许可的具体内容12放射诊疗的卫生许可为加强医疗辐射机构放射诊疗工作的管理，保证放射诊疗质量和医疗安全，保障放射工作人员、患者和公众的健康权益，落实有关法律、行政法规的规定，卫生部相继制定并发布了《放射诊疗管理规定》和《放射诊疗许可证发放管理程序》。1、《关于放射源安全监管部门职责分工的通知》（中央编办发[2003]17号）规定，卫生部门负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理。放射诊疗许可出台背景放射诊疗的卫生许可2、《放射线同位素与射线装置安全和防护条例》(2005年8月31日国务院第104次常务会议通过，国务院令第449号发布实施)第八条第二款：使用放射线同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。3、《放射诊疗管理规定》(2006年1月24日卫生部令第46号发布，自2006年3月1日起施行)第四条第二款：医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。

许可依据放射诊疗的卫生许可许可依据放射诊疗的卫生许可许可依据江苏省放射诊疗许可申报要求许可依据放射诊疗的卫生许可许可依据江苏省放射诊疗许可申报要求许可依据江苏省放射诊疗许可申报要求许可依据江苏省放射诊疗许可申报要求许可依据放射诊疗的卫生许可主要内容《放射诊疗许可证》审批放射诊疗建设项目卫生审查12放射诊疗的卫生许可放射诊疗许可是一项行政许可项目，是以许可证的形式将某一个场所内所有开展放射诊疗的仪器设备进行登记，采用正副本的形式，类似于医疗机构正副本。放射诊疗建设项目的卫生审查和竣工验收严格来讲是一项行政权力，是对某一个或者某一类放射诊疗设备进行预防性审查的一个方式，往往是以意见书的形式体现。放射诊疗许可与放射诊疗建设项目之间的关系放射诊疗的卫生许可建设项目职业病危害放射防护预评价报告、职业病危害（放射防护）控制效果评价报告。这两个报告是申请放射诊疗建设项目卫生审查和竣工验收分别要做的，但是是由有资质的放射技术服务机构所做的，不是卫生行政部门出具的报告，所以取得了这两个报告之一并不是结束了，而是刚刚开始。放射诊疗许可与放射诊疗建设项目之间的关系放射诊疗的卫生许可放射诊疗许可与放射诊疗建设项目之间的关系Step1Step2Step5Step4Step3建设项目职业病危害放射防护预评价报告放射诊疗建设项目卫生审查（预评价审核或备案）建设项目职业病危害控制效果评价报告放射诊疗建设项目竣工验收（备案或验收）放射诊疗许可证有资质的放射技术服务机构出具向卫生行政部门申请，由卫生行政部门出具有资质的放射技术服务机构出具向卫生行政部门申请，由卫生行政部门出具向卫生行政部门申请，由卫生行政部门出具

放射诊疗建设项目卫生审查放射诊疗的卫生许可放射诊疗建设项目08年的审批程序中包含了所有单位的建设项目审批。包括预评价、防护设计审查及竣工验收三个阶段。

江苏省放射诊疗许可申报要求放射诊疗建设项目卫生部的新文件中明确规定了仅医疗机构的建设项目归卫生行政部门审查，只包括预评价及竣工验收两个阶段。放射诊疗的卫生许可放射诊疗建设项目《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》：第二条本规定适用于放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护评价审核、放射防护设施竣工验收等卫生审查活动。放射诊疗的卫生许可放射诊疗建设项目审批权限《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》：第三条县级以上地方卫生行政部门负责本辖区放射诊疗建设项目的卫生审查。省级卫生行政部门负责放射治疗、核医学建设项目的卫生审查。地市级卫生行政部门负责介入放射学建设项目的卫生审查。县区级卫生行政部门负责X射线影像诊断建设项目的卫生审查。同一医疗机构有不同类别放射诊疗建设项目的卫生审查由具有高类别审批权限的卫生行政部门负责。省级卫生行政部门可以根据本地区实际情况，调整审批权限。放射诊疗的卫生许可放射诊疗建设项目资料要求一、申报资料请按以上顺序排列，装订成册送审。资料一式二份，复印件由申请单位存档，原件送至卫生行政部门审批。二、申报资料均以使用A4规格纸张打印（建议中文用宋体小4号字，英文用12号字）或复印，内容准确完整，不得涂改。表格式资料，表格中若无相关项目，请填短横线“—”或无，不要空项。同一项目的填写应当前后一致。三、申报资料（包括复印件）请逐页加盖申请单位公章放射诊疗的卫生许可放射诊疗建设项目预评价资料要求（一）、建设项目职业病危害预评价审核（备案）申请书；（二）、符合本程序第四条范围的证明文件（复印件危害分级）；（三）、建设项目职业病危害预评价报告；（四）、职业病危害预评价机构的资质证明（影印件）；（五）、建设项目职业病危害预评价报告专家技术审查意见（含复核意见、专家签名）；（六）、职业病危害预评价报告修改说明（如预评价报告书经专家审查无修改，本项可省略）；（七）、职业病危害预评价工作委托书（复印件）；（八）、委托申报的，应提供委托申报证明。放射诊疗的卫生许可放射诊疗建设项目竣工验收资料要求（一）、建设项目职业病防护设施竣工验收（备案）申请书；（二）、建设项目职业病危害控制效果评价报告；（三）、建设项目职业病危害控制效果评价机构资质证明（影印件）；（四）、建设项目职业病危害预评价报告的批复或备案通知书（复印件）；（五）、建设项目职业病防护设施设计审核认可书（复印件）；（六）、职业病危害控制效果评价工作委托书（复印件）；（七）、委托申报的，应提供委托申报证明。放射诊疗的卫生许可江苏省卫生监督所放射诊疗建设项目卫生审查流程预评价申请流程图。放射诊疗的卫生许可放射诊疗建设项目卫生审查流程竣工验收申请流程图。省卫生厅审批

《放射诊疗许可证》审批放射诊疗的卫生许可许可证件放射诊疗的卫生许可许可证件江苏省放射诊疗许可申报要求从事放射诊疗工作的医疗机构。

许可对象放射诊疗的卫生许可申请办理放射诊疗许可证的放射诊疗机构，应具备以下基本条件：1、具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；2、具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；3、具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度；4、配备必要的防护用品和监测仪器；5、产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；6、从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识和健康条件；7、具有放射事件应急处理预案。许可条件放射诊疗的卫生许可《江苏省放射诊疗许可证发放管理办法》（试行）：第四条：放射诊疗工作是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。分为放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊断四类。

放射诊疗类别放射诊疗的卫生许可放射诊疗类别（按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理）医用电离辐射源射线装置放射性同位素放射治疗核医学X射线影像诊断介入放射学DSA介入放射诊断其他影像设备介入放射诊疗X射线CT影像诊断CR、DR影像诊断牙科X射线影像诊断乳腺X射线影像诊断普通X射线机影像诊断其他X射线影像诊断立体定向（X刀、γ刀）治疗医用加速器治疗质子等重粒子治疗钴-60机治疗后装机治疗深部X射线机治疗敷贴治疗、其他

PET影像诊断SPECT影像诊断γ相机影像诊断骨密度测量籽粒插植治疗放射性药物治疗其他核医学诊疗项目放射诊疗的卫生许可不同类别放射诊疗项目的许可审批分别由省、市、县三级卫生行政部门办理。审批权限放射诊疗的卫生许可《江苏省放射诊疗许可证发放管理办法》（试行）：第七条省级卫生行政部门负责开展放射治疗、核医学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。省级卫生行政部门委托设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）承担开展核医学活动的医疗卫生机构放射诊疗许可的受理、资料审查和现场审核工作。

审批权限放射诊疗的卫生许可《江苏省放射诊疗许可证发放管理办法》（试行）：第八条市级卫生行政部门负责辖区内开展介入放射学活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批和许可证发放工作。第九条县级卫生行政部门负责辖区内开展X射线影像诊断活动的医疗卫生机构申请的受理、审查、审批、许可证发放工作。

审批权限放射诊疗的卫生许可《江苏省放射诊疗许可证发放管理办法》（试行）：第十条同时开展不同类别放射诊疗活动的医疗卫生机构，应当向由具有最高类别审批权的卫生行政部门申请办理放射诊疗许可。由高到低类别为：放射治疗＞核医学＞介入放射学＞X射线影像诊断许可审批权限放射诊疗的卫生许可卫生部的相关程序里面没有规定放射诊疗许可证的有效期限。许可证有效期限放射诊疗的卫生许可放射诊疗许可申请种类包含：放射诊疗新证、变更（法定代表人/负责人、地址名称、许可类别、增加射线装置、注销（减少）射线装置）、校验、遗失补发、注销。许可申请种类放射诊疗的卫生许可

1、医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交申请资料，向相应的地方卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。2、申请材料应使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），申报的各项内容应真实、完整。申请材料的复印件应当清楚并与原件一致；3、请单位应当在申请表及相应的材料逐页加盖单位公章，并按规定的顺序排列，装订成册；许可申请资料放射诊疗的卫生许可（一）放射诊疗许可申请表；（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；（三）放射诊疗工作人员一览表（附件2）和放射诊疗专业技术人员的任职资格证书或相关专业培训（进修）证明(复印件)；（四）放射诊疗设备、放射防护与质控设备清单(附件3)；（五）卫生行政部门认定机构出具的放射防护检测报告；（六）建设项目竣工卫生验收合格证明文件；（七）放射防护规章制度和放射事故应急预案；（八）卫生行政部门依法要求提供的其它有关资料。新证许可申请提供的资料放射诊疗的卫生许可（1）对已建成并正式投入运行的医疗机构，应提交《医疗机构执业许可证》；对建设中未正式投入运行的医疗机构，应提交《设置医疗机构批准书》。（2）属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件。（3）《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》。《放射工作卫生许可证》是指卫生部门依据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》于2005年12月1日前发放的许可证；《辐射安全许可证》是指环保部门依据《放射性同位素