零售药店质量管理制度

零售药店质量管理制度目录1、药品购进管理制度2、药品验收管理制度3、药品储存管理制度4、药品养护管理制度5、首营公司和首营品种审核制度6、退货药品的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品销售及处方的管理制度9、药品拆零管理制度10、不合格药品管理制度11、中药饮片购、销、存及临方炮制质量管理制度12、质量事故解决和报告的管理制度13、质量信息管理制度14、药品质量查询和投诉的管理制度15、培训、教育管理制度16、服务质量管理制度17、卫生和人员健康状况的管理制度18、药品不良反映报告制度19、质量档案的管理制度20、质量管理制度执行状况检查考核制度21、近效期药品的管理制度22、计量管理制度药品购进管理制度1、药品购进必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，依法购进。2、购进药品以质量为前提，采购人员要树立“质量第一”观念，从含有正当证照的供货单位进货。3、购进药品要有正当票据（涉及加盖供货单位公章的随货联），应保存至超出药品使用期一年，但不得少于三年。4、购进进口药品应向对方索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检查报告书》复印件随货同行,或附有加盖“已抽检”字样的（普通指别直参、进口西洋参、进口血竭等品种）《进口药品通关单》。进口中药饮片应有加盖供方质管机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材报告书》复印件。5、首营公司（指初次与我公司发生供销关系的公司）与首营品种（指我公司初次经营且从生产厂家直接购入的品种）必须按照“首营公司和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营公司审核表”和“首营品种审批表”，并进行对应的质量审查，经审批合格后方可经营。6、购进药品如需订立合同的要注有明确的质量条款内容，其中应明确双方质量责任。普通与供方订立质量确保合同。药品验收管理制度一、验收员按照《药品管理法》、《药品质量管理规范》和合同规定的质量条款，对所购进药品及时地逐批验收。切实确保入库药品质量完好，数量精确。二、验收员应根据药品来货票据查验药品的通用名称、剂型、规格、同意文号、生产批号、使用期、生产公司、注册商标、数量、质量状况等内容，并在票据上以“√”表明验收合格，以“×”表达验收不合格，并签名或盖章。做好验收统计，（可由指定人员凭已验收并订立意见的票据录入电脑）。验收统计应保存至超出药品使用期一年，但不得少于三年。三、进口药品还应查验盖有供货单位质管机构原印章的口岸药检所检查报告书和进口注册证的复印件。进口药材有《进口药材批件》及《进口药材报告书》的复印件。或附有“已抽检”字样的《进口药品通关单》。四、药品包装应符合有关规定，验收时按药品原则规定检查外观性状质量，并检查药品标签、阐明书、合格证等，逐个验收到最小销售单元。（如质量确保合同中，供方同意注明“购方验收时，能够不验收到最小销售单元，如出现质量问题，由供方负责”条款，验收员能够不验收到最小销售单元。）五、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。注意验收中药饮片包装上的品名、生产公司、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明同意文号。六、验收中若发现质量问题药品，应报告质管员确认解决。七、验收合格的药品按规定规定及时上柜陈列。八、如有与合同规定不符的药品要拒收，并填写《拒收报告单》，药品放入退货区。九、非处方药、处方药、中药饮片应分类做验收统计。药品储存管理制度1、本店实施随柜台保管药品，药品按柜分类贮存，营业员兼任保管理员。2、药品应实施分类储存，分开摆放。（1）药品与非药品分开。（2）处方药与非处方药分开。（3）内服药与外用药分开。（4）性质互相影响、容易串味的药品分开寄存。（5）品名和外包装容易混淆的药品分开寄存。（6）库存药品要按批号次序寄存，挂效期标志，不合格品寄存于不合格区，挂明显标志。建立不合格药品台帐。3、中药专库贮存。4、冷藏药品应规定贮存于冷柜（冰箱内）。5、需阴凉贮存的药品均存入阴凉库中。6、应做好中药库及阴凉库的温湿度监测调控工作，确保药品储存安全。7、药品寄存实施色标管理。待验、退货药品区---为黄色；合格、待发区---为绿色；不合格区---为红色。8、保持库内、货架的清洁卫生、定时进行扫除和消毒、做好防盗、防火、防潮、防霉、防污染、防鼠、防虫等工作。9、对六个月内的近效期药品，保管员按月填报“近效期药催销表”报总经理进行促销。药品养护管理制度1、药品养护工作要坚持“防止为主”的原则，定时对药品进行养护与检查，做好养护统计，避免药品变质失效造成损失。2、对店内陈列、储存的药品每月进行一次养护和质量检查并统计，统计保存二年。3、养护员对营业场合、仓库及冰柜（2-10℃时）的温度进行监测、调控及时采用方法等工作。温湿度统计，每天上下午各统计一次。4、养护中发现药品质量问题，及时与质管员联系，按不合格品管理制度解决。附表5、拟定重点养护品种，（由于异常因素可能出现问题的药品、首营品种、易潮解、易霉变的药品，已发现质量问题药品的相邻批号药品，储存时间较长的药品）报质管员审核后，合适缩短养护时间。6、每季对养护、计量设备进行保养、检修、并统计。首营公司和首营品种审核制度1、为加强药品质量监督管理，把好经营质量第一关，避免假劣药品进入本公司，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制订本制度。2、首营公司系指与我司初次发生供销关系的药品生产公司或经营公司；首营品种系指直接从厂家购进为我司初次经营的药品，涉及药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。3、与首营公司发生业务关系前，要索取加盖了供货公司原印章的证照复印件等有关证件。并填写“首营公司审批表”，附上有关资料，经质管员审核后报公司负责人同意后方可从首营公司进货。4、购进首营药品前，必须规定生产厂家提供加盖单位原印章的正当证照、药品质量原则、药品生产批文、药品同意文号、同一批次的药品检查报告单、价格批文，使用阐明书、包装、标签的备案件。并填写“首营品种审批表”，附有关资料，经质管员审核后，报药店负责人同意后方可经营。5、业务员须提供加盖公司公章和公司法人代表印章或签字的授权委托书原件（使用期不能超出证照使用期）及业务员身份证复印件。学历证书复印件，法律上无不良品行证明等有关证明材料。退货药品的管理制度一、退货药品指销后退回的药品和购进退出的药品1、销后退回的药品涉及各级药监部门、本公司质量管理部门发文告知收回的药品和本公司顾客规定退货的药品。2、购进退出的药品退回供货单位的药品和本公司拒收的药品。二、销后退回的药品管理1、销后退回的药品必须经本店当班营业员确认是本公司所销售的药品，其批号必须与所售出的批号相符。同意退货后，退回药品应及时放在待验区，并告知验收人员。2、验收人员应对销后退回的药品按购进药品质量验收的规定进行逐项验收，并做好统计。3、销后退回的药品经验收合格的，可上柜销售，不合格的经质管员确认后告知保管员寄存在不合格药品区，并做好统计。4、发文告知收回的药品，经确认后，直接寄存于退货区，并做好统计。三、购进退出的药品管理非本公司订购的药品和所购进药品经质量验收发现其包装标签或阐明书有破损、文字标记含糊不清，缺少规定内容或文字内容错误等不规范状况，及非质量因素的滞销，由采购员与药品供货单位联系后，填写“药品购进退出告知单”，交质管员审核，总经理审批后，放入退货区。当供方自行带回时，供方代表应在告知单上签字。药品陈列的管理制度1、陈列药品的货柜、橱窗应保持卫生清洁。2、药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，内用与外用药分开陈列。并按照药品的用途分类摆放，销售柜组标志醒目，标签使用恰当，放置对的，笔迹清晰。3、凡有质量疑问的药品，一律不上柜销售，要填不合格药品确认表，报质管员确认解决。4、上柜药品按月进行检查统计，发现质量问题及时下柜，并尽快向质管员报告，确认解决。5、拆零药品寄存于拆零柜，并按拆零药品管理规定操作。6、须冷藏的药品、危险品只能陈列空包装。药品销售及处方的管理制度1、向消费者提供放心的药品，优质的服务，确保消费者用药的安全、有效。2、认真执行物价政策，做到药品标签齐全，填写精确、规范。3、营业员应参考阐明书对的介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不能虚假夸张误导消费者。4、销售处方药时，处方要经药师（中药师）审核签字后，方可调配和出售并统计。无医师开具的处方，不得销售处方药。5、审方人员应认真审查处方的姓名、年纪、性别、药品剂量，医师签章，如有药品名称书写不清，药中重复，有配伍禁忌及超剂量等状况，应回绝调配，向顾客阐明状况，经原处方医师改正或重新签章后方可调配和销售。6、对处方所列药品不得私自更改或代用。7、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，交给顾客。审核人员及调配人员均应在处方上签字，处方保存两年备查。8、对缺货药品规定认真登记，及时补充上柜，并告知顾客购置。9、在销售过程中，如发现质量问题，应停止销售，并报质管员确认解决。10、在销售药品时，经顾客同意，营业员可拆封检查，此检查是养护工作的一部分，应及时统计养护统计中，如发现问题报质管员解决。11、销售拆零药品，按拆零药品的管理规定执行。药品拆零管理制度1、营业员负责药品的拆零销售。2、配备基本的拆零工具，保持拆零用工具的清洁卫生。3、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量有疑问及外观性状不合格的药品不可拆零销售。4、对拆零后的药品，应集中寄存于拆零专柜，并保存原包装标签。5、拆零后不能保存原包装的药品，必须装入零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、使用方法、用量、批号、使用期，并做拆零药品统计。不合格品管理制度1、质量管理员负责对不合格药品实施有效控制管理，严防不合格药品进入或流出本药房，确保消费者用药安全。2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。不合格药品确实认由质管人员负责。3、在药品验收、储存、养护及销售等环节中发现质量可疑药品，应立刻停售寄存于待验区，并填写《不合格药品报告确认表》由质管人员确认，判为合格的，则继续销售，如判为不合格的，应寄存不合格区。4、上级药监部门抽查、检查鉴定不合格药品或药监、药检部门公示、发文告知查处的不合格药品，质管员应立刻检查与否有相符状况及品种，如有应立刻停止销售，同时追回售了药品、寄存于不合格品区。5、不合格药品的报废和销毁，由保管员填写不合格药品报损审批表，质管员审核，总经理审批。6、对质量不合格药品查明因素，分清责任，及时制订纠正、防止方法。7、不合格药品销毁时，在质管员和有关人员的监督下进行，并填写销毁药品统计。8、在经营各个环节中发现的假药、劣药，应立刻上报药品监督管理局，不得作退货、换货、自行销售、报损解决。中药饮片购、销、存及临方炮制质量管理制度一、中药材、中药饮片的采购、验收：1、参考购进管理制度执行。2、中药材、中药饮片按照《中华人民共和国药典》和《浙江省炮制规范的原则》对照进货凭证进行验收，中药材和中药饮片应有包装，并附有产品合格证。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产公司、生产日期批号等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明同意文号。购进进口中药材及中药饮片，应有加盖供货原印章的《进口药材批件》及《进口药材报告书》复印件。二、中药饮片的销售1、中药饮片格斗应按《中华人民共和国药典》和《浙江省中药炮制规范》写正名正字。2、配方人员应思想集中，严格按处方规定配药、售药。严格操作程序，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药。3、配方使用的中药饮片，必须是通过加工炮制的中药品种不能以生代熟，以熟代生。4、对处方所列药品不得私自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当回绝调配，必要时，经处方医师改正或重新签字，方可调配、销售。5、严格执行物价政策，严禁串规、串级。按分派制称准分匀，每贴误差不不不大于+5%。6、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊使用方法应单包注明，并向顾客交待清晰，并主动耐心介绍服用办法。7、代客煎药，熬膏、切片等按价格规定收费。8、中药饮片处方要经药师（中药师）审核后方可调配销售。审方人员和调配人员均应在处方上签字，处方保存两年备查，不能保存处方的要进行登记。9、中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。中药饮片要选筛后装斗，不得混斗、错斗。做好质量复核统计。10、销售使用的计量器具要定时检查，戥秤每天上班时均应校对，合格后方可使用。三、中药饮片的保管养护1、中药饮片按中药特性分开储存，避免散包混杂，避免鼠咬或污染，保持卫生整洁，合理摆放方便取货。同时做好温湿度调控。2、中药饮片必须定时采用养护方法，每月要将全部饮片检查一遍，夏防季节即每年5-9月份，按规定认真做好检查养护工作。质量事故解决和报告的管理制度一、质量事故具体指：药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健度安全或造成经济损失的异常状况。质量事故分重大事故和普通事故。1、重大事故范畴：①因混药或发药差错及因药品质量问题造成医疗事故者。②由于验收把关不严，购销假劣药品，受媒体曝光或处分，造成较坏影响，损失在元以上者。③在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，或因漏报近效期药催销表造成药品失效，损失在500元以上者。二、发生重大事故应及时报药店负责人。发生因质量事故造成医疗事故，性质严重，影响很坏的重大事故，药店应立刻上报主管部门。三、普通质量事故应一天内报质量管理员，查明事故因素，上报药店负责人解决。四、发现质量事故应从速解决，查清事故因素，分清责任，提出整治和防止方法，坚持“三不放过”原则：事故因素不查清不放过；事故负责人和员工没接受教育处分不放过；没有制订防备方法不放过。五、凡发生重大事故隐瞒不报者要追究当事人的经济、行政、刑事责任。六、发生普通质量事故负责人，在季度质量考核中处分。质量信息管理制度1、质管员负责质量信息的收集传递、汇总、分析解决及上报工作。2、质量信息的内容涉及：（1）、国家和行业有关药品质量的法律、法规、政策等。（2）、同行的质量方法、质量水平、质量效益等。（3）、公司内部各环节中与药品质量有关的信息。（4）、药品监督检查公布的质量信息。（5）、消费者的质量查询、投诉等。3、各岗位应互相协调、配合，将质量信息报质管员。再由质管员分析汇总后报总经理审视，然后将解决意见反馈到各岗位。4、应根据质量信息内容做好贯彻和自查上报工作，如因工作失误造成质量信息未按规定及时、精确反馈者，将在质量考核中处分。药品质量查询和投诉的管理制度一、质管员负责受理客户对本公司所经营药品质量的查询和投诉。二、客户投诉重大药品质量问题的，应立刻报告公司负责人和质量负责人，由质管员对投诉内容进行调查、确认、解决和报告。并如实做好统计。三、有关内容涉及内在质量问题的，质管员应视状况提请法定检查机构进行仲裁，方便顾客得到及时妥善解决。问题解决后，应将有关资料整顿归档。四、在购进、验收和在库养护中发现质量问题，应及时告知质管员，尽快向供货单位或药监机构发出质量查询，并填写质量查询单，真实统计查询内容、查询成果及解决意见。五、在解决质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质管员要查明因素，分清责任，及时解决，制订防止方法，并做质量查询统计。培训、教育管理制度1、公司负责人应认真参加有关药品管理的法律法规及有关知识的培训学习。不停提高质量意识和丰富业务知识。2、主动组织职工参加上级组织的继续教育培训，组织专业人员和各岗位人员进行药品经营质量管理方面的法律、法规、规章制度及药学知识、岗位技能、职业道德等培训。3、员工上岗前及岗位进行调节时，须进行质量教育岗位技能操作培训，合格后方可上岗。4、制订年度教育培训计划，每次培训内容，参加人员名单及签到表，培训部门，授课人及地点、时间、考核的试卷及成绩汇总，均要归入档案，妥善保管。服务质量的管理制度1、营业员上岗统一着装，佩带胸卡，举止端庄，精力集中，站立服务。接待顾客主动热情，讲普通话，用语礼貌，解答问题耐心。不准同顾客吵架、顶嘴，不得使用服务忌语。2、营业时间内，应有药师（中药师）在岗提供咨询服务，指导顾客合理、安全用药。3、对售后药品规定退换的，应认真看待分析因素。按退回药品管理规定办理。4、店堂内设顾客咨询台、意见薄、缺药登记薄，公布监督电话。对顾客的批评或投诉以及反映的质量问题、不良反映等要认真统计，及时报总经理和质管员解决。5、营业员应参考药品阐明书对的介绍药品的性能、用途、使用方法用量、禁忌及注意事项，不得夸张和误导顾客。卫生和人员健康状况的管理制度

1、卫生管理责任到人，营业场合应明亮、整洁、每天早晚各一次清洁，库区要定时清扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。2、保持店堂内和库内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其它物品，寄存货架库内。3、保持各类容器、衡器、货架、柜台等清洁和机器设备无积尘。4、仓库环境整洁、地面平整、门窗严密牢固，物流畅通有序。并有防潮、防虫设施、无粉尘、无污染。5、在岗员工要着装整洁、精神饱满，头发、指甲勤修剪。6、卫生管理要列入制度考核之中。7、健康体检每年组织一次，直接接触药品者必须进行体检，按照规定的项目检查，不得漏检等现象出现，体检合格后方可上岗。新上岗人员体检合格后上岗。8、发现患有精神、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立刻调离岗位，待恢复健康体检合格后方可上岗。9、要建立员工健康档案。药品不良反映报告制度一、药品不良反映重要是指合格药品正常见法用量下出现的与用药目的无关的意外的有害反映。药品不良反映的报告范畴：1、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引发的全部可疑不良反映。2、上市五年以上的药品，重要报告该药品引发的严重、罕见或新的不良反映。二、营业员的日常经营活动中，应注意收集本单位售出药品发生的不良反映的反馈状况，特别是大众自行购用的非处方药发生的不良反映。一经发现，需理解顾客服用该药的使用方法、用量及不良反映等状况，并做好统计。对药品阐明书记载的普通反映，建议顾客停药，并填写药品不良反映报告单报质管员，对药品阐明书未记载或重大药品不良反映必须6小时内报告总经理，并24小时内上报本地药品监督管理局。三、发现药品不良反映，应报告而未报告或隐瞒不报的，视情节轻重予以处分。药品质量档案的管理1、我司所经营的首营品种、主营品种应建立药品质量档案，质量档案的建立是为了建立一套严谨、规范的对照原则。使公司质管验收的人员做到心中有数。2、药品质量档案应涉及药品原则，备案的包装、阐明书、生产公司的证照。生产公司提供的检查报告书（最佳是本地药检部门的报告书）与有关资料，这些资料应由质管人员审核后入