复方硫磺洗剂的制备与比较1

混悬剂的制备技术学习目标√影响混悬剂稳定性

的因素、制备方法

√稳定剂的种类、作

用√能使用设备，生产出合格的混悬剂

√能对合格品进行

判断知识目标能力目标混悬剂的质量检查岗位混悬剂的质量检查岗位适用的岗位混悬剂概述难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀分散的液体制

剂。●粒度：0.5～10

μm●分散介质：水、植物油●非均匀分散体系●液体混悬剂和干混悬剂粉末状或颗粒状制

剂，临用前加水振

摇即迅速分散成混

悬剂无

美无美D布洛芬缓释混悬液lbuprofenmei

suspension100ml:3gp无le阿奇需素干退悬剂3

晨

/

量常

测

适

诺

料

理

有

限

公

号基

文

号

国片理章H200577难溶性固体药物

微粒直径0.5~50μm混

悬

剂水(多)植物油(少)分散介质分散相制成水溶液不稳定原因需长效药物的溶解度达不到治疗浓度需掩盖不良气味剧毒药或剂量小的药物不应制成混悬剂药物制成混悬剂的原因热力学不稳定体系微粒具有很大的表面自由能

自发地聚集和增长动力学不稳定体系分散相粒子粒径大于胶粒易沉降混悬剂的特征分散相的浓度和混悬剂的温度微粒的沉降Zeta电位、絮凝微粒的增长与晶型的转变影响混悬剂的稳定性因素v

ac

r2

尽量减小微粒的半径v

x(p-p₂)减少微粒与分散介质的密度差v

x

1/η

增加分散介质的粘度微粒的沉降v=

r²(p-p₂

)g/9η☆小粒子溶解速度

>

大粒子☆亚稳定型溶解度>

稳定型☆粒度尽可能均匀☆采用高分子物质抑制结晶转化微粒的增长与晶型的转变措施原因Zeta电位双电层结构水化膜电解质Zeta电位疏水性物质：水化膜薄亲水性物质：水化膜厚絮凝剂外加电解质↓Zeta电位约±(20～25mv)斥力<引力微粒互相接近，呈疏松聚集反絮凝剂外加电解质个Zeta电位大于±25mv斥力>引力微粒处于分散状态絮凝与反絮凝浓度个，稳定性↓·温度---溶解度、溶解速度、沉降速度、絮凝速度、网状结构分散相的浓度和混悬剂的温度混悬剂的稳定剂其他：防腐剂等助悬剂絮凝剂、反絮凝剂润湿剂物理凝聚法化学凝聚法混悬剂的制备方法水飞法加液研磨法药物的热饱和溶液冷的不溶溶剂分散法凝聚法水及其他其他药物絮凝剂溶液助悬剂溶液水及其他原药粉碎物包装分散法-

一亲水性固体药物混合分散调配水及其他其他药物絮凝剂溶液助悬剂溶液水及其他润湿剂原药粉碎物研磨润湿

分散

混合

调配分散法--

疏水性固体药物(

返

回

)包装实验一混悬型液体制剂的制备及稳定性观察一、实验要求1、

掌握混悬型液体药剂的一般制备方法2、

掌握混悬型液体药剂的质量评定方法3、

了解影响混悬型液体药剂质量的因素4、

了解各种附加剂对混悬剂稳定性的作用二、

实验原理优良的混悬型液体药剂应使药物颗粒细微，并

分散均匀，颗粒下沉较慢，下沉的颗粒不应结块，

经振摇仍能均匀分散，颗粒大小及液体的粘稠度均

应符合用药要求，为达此目的常需加入各种稳定剂

如保护胶体、表面活性剂、絮凝剂、反絮凝剂等。

从而增加混悬液的稳定性123456炉甘石3.0g3.0g3.0g3.0g3.0g3.0g氧化锌1.5g1.5g1.5g1.5g1.5g1.5g液化酚0.15ml0.15ml0.15ml0.15ml0.15ml0.15ml甘油1.5g1.5g1.5g1.5g1.5g1.5g助悬剂西黄蓍胶0.5%CMC-Na0.5%吐温302%三氧化铝0.12%枸橼酸钠0.5%水加至30ml30ml30ml30ml30ml30ml三、

实验内容(一)不同助悬剂对炉甘石洗剂稳定作用的比较1.

处方2.操作(1)取120目筛的炉甘石、氧化锌于乳钵中，用少

量的水加液研磨成糊状，将液化酚、甘油一起加入

其中研磨均匀，加水至30ml研匀即为对照管1(2)将各稳定剂按处方量配成的胶浆或溶液(10ml),

以此作为加液研磨，余按(1)法操作，即得2-6号处方洗剂，注意各处方配置时应力求平

行操作。(3)以上6个洗剂混匀后均分别倒入

6个带塞有刻

度的量筒中加水至30ml,塞住管口同时振摇相同的

次数，分别记下放置5'、10'、30'、60'、90′、120'

后的沉降容积比Hu/Ho(Hu

为沉降高度，

Ho初

高度),以Hu/Ho对时间作图。时间1234565min10min20min30min60min120minHu/Ho将实验结果填于下表试药123升华硫磺1.5g1.5g1.5g硫酸锌1.5g1.5g1.5g樟脑10ml10ml10ml甘油5ml5ml5ml5%新洁尔灭溶液0.2mlTween-800.13ml蒸馏水加至50ml50ml50ml二、

复方硫磺洗剂的制备与比较1、处方2、制法：将升华硫磺置乳钵中加甘油研匀(2号),再加5%新洁尔灭溶液研匀，3号处方再加吐温80研匀，

缓缓加入硫酸锌水溶液(将硫酸锌溶于10ml水中过

滤)研匀，然后缓缓加入樟，随加随研至混悬状，

最后加入适量蒸馏水使成全量，研匀即得。将以上

混悬液倒入带塞刻度量筒中，加水至规定刻度，并进行观察比较。处方：沉降硫硫酸锌樟脑醋甘油吐温-80西黄芪胶

纯化水30g30g250ml100ml2.5g7.0g加至1000ml(分散相)(分散相)(分散相)(助悬剂、

润湿剂)(润湿剂)(助悬剂)(分散介质)复方硫磺洗剂处方分析【实例分析】复方硫洗剂的制备[制法]硫酸锌溶

液

羧甲基纤维

素钠胶浆沉降硫

甘油樟脑醋四

、问题与讨论1、

综合各项指标，分析，比较6个炉甘石洗剂制品

中，3个硫磺洗剂制品中哪一个处方最好?为什

么?2、

处方中各个附加剂起的作用使什么?例：氢氧化铝凝胶处方：明矾

400g碳酸钠

180g薄荷油

适

量羟苯基乙酯1.5g糖精钠

0.3g纯化水

加至1000ml制备方法：采用化学反应法(矫味剂)(防腐剂)(矫味剂)(分散介质)制

备

举

例沉降容积比的测定干燥失重(干混悬剂)微粒大小的测定絮凝度的测定Ho重新分散试验混悬剂的质量评价物理稳定性考察F=

Hu

/

H₀H混悬剂的制备技术—课堂小结混悬剂的定义、

制备方法、物理稳定性，常见稳

定剂的种类混悬剂制备过程、质量检查、

增加混悬剂稳

定性方法知识点能力点乳剂的制备技术√乳化剂的种类、乳化剂的选用原则√乳剂制备方法、种类√能使用设备，生产出合格的乳剂

√能对合格品进行

判断学习目标知识目标能力目标·

适用于乳剂的配制、质量判断等岗位·

适用于乳浊型气雾剂的配液岗位适用岗位特征定义组成乳

剂乳化剂种类特点乳剂的制备技术

—

基本理论知识乳剂的制备技术-基本理论知识定义乳剂系指两种互不相溶的液体，其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形

成的非均相分散体系。(溶液)另一种

乳剂均相一种热力学不稳定体系——聚集动力学不稳定体系——沉降或漂浮乳

剂

的制备技术—基本理论知识特

征乳

剂

的制

备

技

术

—

基

本

理

论

知

识乳

剂

的

组

成基本组成水相

(W)

水或水溶液；油相(0)

与水不相混溶的有机液体乳化剂—防止油水分层的稳定剂其他组成防腐剂、调味剂、抗氧剂等

乳剂的种类基本型

复合型内相

外相

内相

外相水包油

油包水水包油包水油包水包油W/0/W

0/W/00/W

W/00/W型乳剂W/0型乳剂外观乳白色油状色近似稀释可用水稀释可用油稀释导电性导电不导电或几乎不导电水溶性颜料外相染色内相染色油溶性颜料内相染色外相染色0/W型乳剂和W/0型乳剂的区别1.

普通乳—1～100μm。2.

亚微乳—

0.1～1.0μ

m3.毫微乳—

10～100nm纳米乳4.复乳

—

50μm以下W/0/W

、

0/W/O乳剂种类——根据大小分类乳剂的作用特点①液滴的分散度高一吸收快、药效好，生物利

用度高②油性药物的乳剂一计量准确，服用方便③0/W型乳剂一可掩盖不良味道④外用乳剂一改善皮肤、粘膜的透过性，减少

刺激⑤静脉注射乳剂一体内分布快、有靶向性乳化剂乳化剂的基本要求乳化剂的种类乳化剂的选择乳化剂的基本要求①有较强的乳化能力：

油水两相间的界面张力↓

形成牢固的乳化膜②有一定的生理适应能力：

无毒，无刺激性(口服、外用、注射给药)③受各种因素的影响小：

酸、碱、辅助乳化剂等上述条件可作为选择或评价乳化剂的标准乳化剂的种类1.高分子化合物2.

表面活性剂类3.固体粉末类

4.辅助乳化剂

1.高分子化合物

(1)阿拉伯胶(2)西黄蓍胶(3)明胶(4)磷脂(5)杏树胶(6)胆固醇(7)其它阴离子型2.表面活性剂类

非离子型(1)阴离子型表面活性剂

活性部位(

)常用于外用乳剂!0/W

型：硬脂酸钠、硬脂酸钾、油酸钠、油酸钾、十二烷基硫酸钠等。W/O型：硬脂酸钙(2)非离子型表面活性剂◆脂肪酸山梨坦span