中药制剂的鉴别技术-中药制剂的性状鉴别

中药制剂的鉴别技术－物理常数测定

基础知识1必备知识2拓展知识3

药物的物理常数是其固有的物理特性，其测定结果对药品具有鉴别意义，同时也可反映药品的纯度。基础知识

药品质量标准"性状"项下收载的物理常数包括:

熔点、相对密度、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、凝点、馏程、碘值、皂化值和酸值等。基础知识一、熔点指由固体熔化成液体的温度；熔融同时分解的温度；熔化时自初熔至全熔的一段温度。显微熔点仪必备知识

熔融同时分解→样品受热达到一定温度时产生气泡、变色或浑浊初熔→样品开始局部液化、出现明显液滴全熔→样品全部液化必备知识熔点测定方法：▲测定易粉碎的结晶性固体：各结晶型药物▲测定不易粉碎的固体药物：如石腊、脂肪等▲测定凡士林等非固体样品通用数字熔点仪必备知识二、旋光度直线偏振光通过含有某些光学活性的药物液体时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转的度数称为旋光度自动旋光仪必备知识光学活性物质可以旋转偏振光平面，其大小和方向除了与该物质结构有关外，还与测定时的温度、所用光的波长、溶液的浓度和溶剂、旋光管的长度等有关。规定以每毫升溶液所含溶质的克数作为质量浓度的单位。由旋光仪测得旋光角度后，可以计算旋光度自动旋光仪必备知识三、比旋度：测定管长为1dm、浓度为1ɡ/ml时测得的旋光度测定温度为20℃，测定管长度L，单位是dm，C为供试品溶液的浓度，单位是g／100ml必备知识中国药典中许多药物性状项下规定了比旋度的测定，既判别了药物的真伪，又检查了药物的纯度。必备知识熔点：薄荷脑熔点为42~44℃。折光率：丁香罗勒油折光率为1.530~1.540。旋光度：八角茴香油旋为-2°~+1°。凝点：八角茴香油凝点不低于15℃。相对密度：八角茴香油相对密度在25℃时0.975~0.988。馏程：松节油在154~165℃馏出的数量不得少于90.0%（ml/ml）。物理常数测定示例

拓展知识作者：八音魔琴中药制剂的性状鉴别●中药制剂检查●中药制剂鉴别●中药制剂含量测定贰壹目录概念方法精诚制药

本草济民中药制剂的鉴别是利用一定的方法来确定中药制剂中原料药的组成，从而判断该制剂的真伪。主要内容包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别。《中国药典》各品种项下的鉴别试验方法，仅适用于贮藏在有标签容器中的药物，用以证实是否为其所标示的药物。概述中药制剂的性状是药品的形状（中药材）、状态（原料药）、剂型（制剂）、外观色泽、气味、口味、溶解性、熔点、沸点、旋光度等的总称。一、概念制备工艺

1．颜色与所含成分、制备工艺有关。复方制剂考虑到贮存期间颜色会变深。

2．形态不同剂型，形态不一。

3．形状与设备模具有关（栓剂）。

4．气香、芳香、清香、腥、臭、特异等。不明显时用气微，香气浓厚时用芳香浓郁。

5．味甜、酸、苦、涩、辛、凉、咸、辣、麻等。二、方法（一）性状鉴别的内容制剂的性状指成品的颜色、形态、气味等；有包衣的丸剂、片剂应描述除去包衣后的片心、丸心的颜色及气味；硬胶囊应写明除去胶囊后内容物的性状；制剂色泽有两种色调组合，描写时以后者为主，如棕红色。二、方法注意事项：牛黄解毒片（片剂）：本品为素片或包衣片，素片或除去包衣后的片心显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。附子理中丸（蜜丸）：本品为棕褐色至棕黑色的水蜜丸，或为棕褐色至棕黑色的大蜜丸；除去包衣后显棕褐色；气微，味微甜而辛辣。抗感颗粒（颗粒剂）：本品为黄棕色的颗粒；味甜、微苦。抗骨增生胶囊（胶囊剂）：本品为硬胶囊，内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；味甜、微涩，或味微苦涩。二、方法各种剂型的性状描述：物理常数测定药物的物理常数是其固有的物理特性，其测定结果对药品具有鉴别意义，同时也可反映药品的纯度。药品质量标准"性状"项下收载的物理常数包括:熔点、相对密度、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、凝点、馏程、碘值、皂化值和酸值等。一、熔点显微熔点仪指由固体熔化成液体的温度熔融同时分解的温度熔化时自初熔至全熔的一段温度一、熔点初熔→样品开始局部液化、出现明显液滴全熔→样品全部液化熔融同时分解→样品受热达到一定温度时产生气泡、变色或浑浊一、熔点测定不易粉碎的固体药物：如石腊、脂肪等测定凡士林等非固体样品测定易粉碎的结晶性固体：各结晶型药物熔点测定方法：通用数字熔点仪二、旋光度直线偏振光通过含有某些光学活性的药物液体时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转的度数称为旋光度。自动旋光仪二、旋光度光学活性物质可以旋转偏振光平面，其大小和方向除了与该物质结构有关外，还与测定时的温度、所用光的波长、溶液的浓度和溶剂、旋光管的长度等有关。规定以每毫升溶液所含溶质的克数作为质量浓度的单位。由旋光仪测得旋光角度后，可以计算旋光度自动旋光仪二、旋光度测定管长为1dm、浓度为1ɡ/ml时测得的旋光度比旋度：测定温度为20℃，测定管长度L，单位是dm，C为供试品溶液的浓度，单位是g／100ml二、旋光度中国药典中许多药物性状项下规定了比旋度的测定，既判别了药物的真伪，又检查了药物的纯度。二、旋光度熔点：薄荷脑熔点为42~44℃。折光率：丁香罗勒油折光率为1.530~1.540。旋光度：八角茴