药品质量保证制度

药品质量确保制度

第一篇_药品经营质量管理制度

1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设立库房的还应当涉及储存、

养护的管理

进货与验收

1购进药品应按照能够确保药品质量的进货质量管理程序进行。应涉及：

拟定供货公司的法定资格及质量信誉。

审核所购入药品的正当性和质量可靠性。

对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员，进行正当资格的验证。

对首营品种，填写“初次经营药品审批表”，并经公司质量管理工作的负责人审核同意。

订立有明确质量条款的购货合同。

购货合同中质量条款的执行。

2对首营品种正当性及质量状况的审核：

1）药品的同意文号和获得质量原则；

2）药品的包装、标签、阐明书应符合规定；

3）理解药品的性能、用途、检查办法、储存条件以及质量信誉等内容。3在签定的购销合同中应明确的质量条款：

在工商购销合同中：

、药品质量符合质量原则和有关质量规定；

、药品附产品合格证；

、药品包装符合有关规定和货品运输规定。

商商间购销合同中应明确：

、药品质量符合质量原则和有关质量规定；

、药品附产品合格证；

、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文献；

、药品包装符合有关规定和货品运输规定。

4建立完整的药品购进统计

1）统计内容应涉及：药品的品名、剂型、规格、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货

日期等项；

2）药品购进统计保存时间：应保存至超出药品使用期1年，但不得少于3年。5购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

6药品验收与检验环节的质量管理

到货质量验收检查是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量关的核心环节。

1、药品质量验收

1）质量验收内容：

⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标记的检查，其主要内容涉及：

①每件包装中，应有产品合格证；

②药品包装标签和所附阐明书，有生产公司的名称、地址、药品的品名、规格、同意文号、生产日期、有效期等。标签或阐明书上还应有药品的成分、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③特殊管理药品、外用药品的标签或阐明书上应有规定的标记和警示阐明。处方药和非处方药按分类管理规定，标签、阐明书上有对应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、重要成分以及注册证号，并有中文阐明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检查报告书》复印件；进口防止性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上同意文献应家该共货单位质量检查机构或质量管理机构原印章。⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明同意文号。参见《药品包装、标签和阐明书管理规定》

2）作好验收统计。统计应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量状况、验收结论和验收人员等。

3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检查部门检查。

储存与养护中的质量管理

１、药品储存中的质量管理。

1）储存的药品，应使用期标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。

2）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不不大于30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不不大于30cm,与地面的间距不不大于10cm。

3）药品储存应实施色标管理。色标应按以下规定：待验药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。

4）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，寄存于退货区，由专人保管并作好退货统计。经验收合格的药品，由保管人员统计后方可存入合格药品库；不合格药品由保管人员统计后放入不合格药品库。退货统计应保存3年。

5）不合格药品应寄存在不合格库，并有明显标志。不合格药品确实认、报告、报损、销毁应有完善的手续和统计。

2、在库期药品质量的养护。

1）库存药品根据流转状况定时进行养护和检查，并作好统计。检查中，对由于异常因素可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。

2）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快告知质量管理机构进行解决。

3）作好营业场所温湿度的监测和管理。每天应上、下午各一次定时对库房温湿度进行统计。如库房温湿度超出规定范畴，应及时采用调控方法，并予以统计。

销售阶段的质量管理

1、药品零售公司应按规定建立药品的销售统计，记载药品的品名、剂型、规格、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等内容。销售记录应保存至超出药品有效期1年，但不少于3年。

2、销售过程应达到下列规定

1）应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：

①在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡；

②销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可根据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药；

③处方药不应采用开架自选的销售方式；

④非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购置和使用进行指导；

⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼物销售等方式；

2）药品零售公司应按国家有关药品不良反映报告制度的规定和公司有关制度，注意收集本公司售出药品的不良反映状况，应按规定上报有关部门；

3）药品零售公司应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设立顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真看待、详细统计、及时解决。

零售店堂内陈列与储存

1在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

2药品应按剂型或用途以及储存规定分类陈列和储存：

药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开寄存。

药品应根据其温湿度规定，按照规定的储存条件寄存。

处方药与非处方药应分柜摆放。

拆零药品应集中寄存于拆零专柜，并保存原包装的标签。

3陈列和储存药品的养护工作包括：

定时检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视状况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。

药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶的间距不不大于30厘米，与库房散热器或供暖

管道的间距不不大于30厘米，与地面的间距不不大于10厘米。

药品储存应实施色标管理。其统一原则是：待验药品库、退货药品库为黄色；合格药品

库、零货称取库、待发药品库为绿色；不合格药品库为红色。

不合格药品应寄存在不合格品库，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁

应有完善的手续和记录。

检查药品陈列环境和储存条件与否符合规定规定。应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行统计。如库房温、湿度超出规定范畴，应及时采用调控方法，并予以统计。检查中发现的问题应及时向质量负责人报告并尽快解决。

还应做到：

陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，避免人为污染药品。

陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整洁摆放，类别标签应放置准确、笔迹清晰。

对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时解决。

2.供货单位和采购品种的审核

一、采购中涉及的首营公司、首营品种，采购部门应当填写有关申请表格，通过质量管

理部门和公司质量负责人的审核同意。

二、对首营公司的审核，应当查验加盖其公章原印章的下列资料，确认真实、有效：

《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

营业执照及其年检证明复印件；

《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

有关印章、随货同行单样式；

开户户名、开户银行及账号；

《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

药品质量确保合同书。

销售人员正当资格证明材料。

三、采购首营品种应当审核药品的正当性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口同意证明文献复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核时需附下列资料：

1．供货单位盖有原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；

2．药品同意文件；

3．药品质量原则；

4．订价资料；

5．包装、标签、阐明书；

6．样品；

7．该批样品出厂检查报告书。

质管员接到《首营企业资格审定表》及有关资料后，尽快审核，符合有关规定，订立意

见后报公司负责人审定。

质管员接到《初次经营药品审批表》及有关资料后，经审核符合有关规定，订立意见后交物价员核定价格、签署意见，然后报公司负责人审批。

四、以上资料应当归入药品质量档案。

五、经公司负责人同意同意后，方可从首营公司购进药品；首营品种方可经销。

3.处方药销售的管理

1按照依法同意的经营方式和经营范畴销售药品。销售药品不得附赠处方药品、甲类非处

药。

2无药师以上药学技术人员在岗不得销售处方药和甲类非处方药

3销售药品应严格执行国家药品分类管理的有关规定执行。国家规定必须凭处方销售的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购置和使用。

处方须经执业药师或含有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售.审方和调配人员均应在处方上签名或盖章。

对处方所列药品不得私自更改或代用。对有配伍禁忌和超剂量的处方，应当回绝调配、销售，必要时，需经原处方医生改正或重新签字方可调配和销售。

处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章；处方保存二年备查。

处方所写内容含糊不清或已被涂改时，不得销售。

4.销售未列入的处方药。

销售未列入的处方药,须向患者索取处方,如有处方则按处方调配、销售。

患者如无处方,则须在执业药师或药师以上药学技术人员询问病情后购置使用,并具体登记统计患者姓名、性别、年纪、联系电话或地址和所购药品的名称、剂型、规格、生产厂家、批号、使用期至、数量及购置日期、指导用药药师、调配人等资料。

药师应指导患者安全、合理用药，具体介绍药品的使用方法、用量、注意事项等，并做好用药指导。药店应提供联系电话供患者咨询。

5甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购置和使用，但病患能够规定在执

第二篇_药品质量管理有关制度

药品使用质量管理规范化工作制度目录

1、药事部门和质量管理人员及各重要工作岗位职责及质量责任

2、药品购进管理制度

3、药品供货企业和购进药品正当资质审核制度

4、药品验收管理制度

5、药品储存管理制度

6、药品养护陈列管理制度

7、药品调配和处方审核管理制度

8、药品拆零管理制度

9、药品出库和发放制度

10、票据和凭证管理制度

11、有关设施设备使用和维护管理制度

12、特殊药品管理制度

13、不合格药品管理制度

14、人员培训和健康查体制度

15、药品不良反映监测和报告制度

一、药事部门和质量管理人员及各重要工作岗位职责及质量责任

药事部门和质量管理人员重要职责

一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；

二、负责对供货单位和购进药品的正当性和药品质量进行审核；

三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；

四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、解决及报告；

五、负责不合格药品的检查确认和解决；【药品质量确保制度】

六、负责收集和分析药品质量信息、负责药品不良反映监测和报告等药事管理工作。

药剂科负责人质量责任

一、组织并带领全体人员认真学习和执行《药品管理法》、《药品使用质量管理规范》、《药品流通监督管理方法》等法律、法规和规章。

二、负责组织本院有关岗位人员建立好各项药品质量管理制度，定时召开质量管理睬议，研究并解决质量工作方面的问题，对本院经营药品的质量负全部责任。

三、指导和监督全体员工严格按《药品使用质量管理规范》规定来规范药品使用行为，认真执行各项质量管理制度。

四、组织有关人员按照规定定时对药品质量进行检查，做到经营药品必须票、帐、货相符。严格严禁霉变、失效、不合格药品出售现象的发生。

五、负责员工的法律、法规和专业知识的学习、教育和培训。

六、严格按照制度规定，检查考核各岗位及有关人员对各项质量管理制度、规定的执行状况，并按照规定表彰先进，处分造成事故的负责人。

药品采购员质量责任

一、对医院购进的药品负全质量责任。

二、认真推行“质量第一”的宗旨，恪守国家有关药品质量方面的法律、法规经及本医院的质量管理制度，正确看待价格和质量的关系把好购进环节的质量管理关。

三、拟定药品购进前首先应对供货公司进行资格审查，并索取对方的《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范许可证》或《药品生产经营许可证》的复印件，规定加盖企业红色印章，作好统计备查。购进时需索取合法票据。

四、坚持“适销对路、以销定购和择优选购”的原则进行药品采购；进货时应签定进货合同，合同应明确质量条款。

五、检查督促及时推销库存老产品，对库存药品进行分析排查，采用有力方法优化库存构造，保持合理库存。

六、收集多种业务资料、质量资料和服务资料，指导药品购进活动。

七、组织贯彻对新企业、首营品种的审查等工作。

药品验收员质量责任

一、认真学习执行《药品经营质量管理规范》及《细则》中，按验收原则和合同规定的质量条款，做好购进和退回药品的验收，对入库药品质量负直接责任。

二、验收时应同时对药品的包装、标签、阐明书以及有关规定的证明或文献进行逐个检查；发现有质量问题的药品，要及时报告质管员确认，并做好不合格药品的隔离寄存工作。

三、凡验收合格的药品，必须具体填写检查验收统计，验收员要签字盖章。检查验收统计必须完整、准确。检查验收统计保存至超出药品使用期后一年，但不得少于二年。

四、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处分。

药品养护员质量责任

一、药品养护员具体负责药品储存中的养护和质量检查工作，养护中应贯彻“防止为主”的原则。药品寄存时，应根据“分类储存”的规定分类寄存；药品与非药品，性质互相影响、易串味的药品公开存放；外用药与内服药，外包装名品易混淆的药品分开寄存；处方药与非处方分开寄存。

二、养护员对在架药品要定时进行循环检查，普通品种每月检查一次；近效期品种视状况缩短检查周期，并填写“药品质量月检查养护记录”。

三、每日上、下午二次检查陈列药品的存环境的干湿度，并随时做好统计。保存备查。

四、对外用养护设备设施、避光、通风、防鼠、冷藏阴凉和消防安全设施等每年检查一次，并调节保养方法。对空调机的使用应有设备使用养护统计。

五、及时收集药品质量信息，汇总、分析在架药品质量检查养护状况，并上报质管员。

药品购进制度

一、为加强药品购进管理，确保药品质量，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制订本制度。

二、购进药品应以质量为前提，遵照确保药品质量的原则,确认供货单位的合法资格和质量信誉，从正当的药品生产和经营公司购进。

三、采购人员应根据本院状况和临床需求,编制购进计划,交医疗机构负责人审批后执行。

四、医疗机构应建立供货单位以及销售人员资质审查档案。涉及购进药品索取供货公司的《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营公司许可证》复印件，并加盖供货公司红色公章；如直接从外地生产公司直接购进药品，应有本地食品药品监管部门的备案证明。

五、对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员，质量管理部门应对其正当资格进行审查。

六、购进药品合同中要有明确的质量条款，购进正当药品，使用正当票据。未经省级以上食品药品监管部门批准，不得购进其它医疗机构配制的制剂。

七、建立完整的药品购进验收统计，统计内容涉及购进药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、合格证明和其它标识。

八、票据和购进统计应保存至超出药品使用期后1年，但不得少于3

第三篇_药品经营公司质量管理制度

药品经营公司质量管理制度

目录

1、质量方针和目的管理………32、质量体系审核制度…………53、有关岗位人员的质量责任制度……………74、质量否决制度………………155、首营企业和首营品种质量审核制度………176、药品购进质量管理制度……197、质量验收的管理制度………228、进口药品管理制度…………259、药品保管养护制度…………2710、近效期药品管理制度………3011、药品出库复核的管理制度…………………3112、药品销售管理制度…………3313、有关统计和凭证管理制度…………………3414、不合格药品管理制度………3515、退货药品的管理制度………3716、质量事故的管理制度………3917、质量查询和质量投诉的管理制度…………4118、药品不良反映报告制度……44

19、售后服务及顾客访问制度………………4620、卫生和人员健康状况管理制度…………4821、质量教育、培训的考核制度……………5022、质量信息管理制度………5223、仪器与设备质量管理制度………………5424、计算机系统硬件和软件管理制度………56

25、药品质量档案管理制度…………………5826、安全管理制度……………6227、药品召回管理制度………6428、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度……6629、药品电子监管管理制度68

为了使全体职工明确公司经营活动的大纲及公司的管理方针、规划，进一步提高公司的整体素质，特订立下列有关质量方针和目的管理规定。

质量方针和目的是由总经理组织制订并正式公布的有关公司的质量宗旨和质量方向与目的。一、质量方针：

以质量为本，求持续发展，不停提高，致力完善。a、制订gsp实施方案，分工负责，分解贯彻。

b、主动组织职工、激励职工接受再教育、再培训，提高广大职

工的业务素质和质量意识。

c、主动发明条件提高仓库设施，改善储存条件。

d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，

正常运行。二、目的管理

经营优质药品，全方面提高经营管理和质量管理水平。

a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满

足顾客需求。确保经营药品安全有效。

b、各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消亡在“萌芽”之前。

c、以“自主管理、局部调节、重视质量、重视效益”为原则，加

强商品、资金、信息、制度等管理，不停总结经验、不停改善有关工作。

实现质量方针和目标管理需不停提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量确保体系，主动开展全员、全过程的科学的质量管理活动。公司方针目的逐级展开，分解分层贯彻，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，使我公司成为含有较强竞争能力的经济实体，使公司全体员工能对的遵照执行，为提高人民的健康水平服务。

根据gsp规定，为确保我公司质量管理体系的有效运行，特制订本制度。

一、质量体系的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。

二、质量管理体系的审核范围重要涉及质量管理的组织机构、质量工作人员素质、工作与经营条件等。

l、公司质量管理体系审核、同意由法人代表负责；

2、质量管理体系审核、组员由法人代表、经理、质管、经营、仓储等部门负责人参加，按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则要求对公司内部药品经营过程质量管理进行检查与评价。3、质量领导小组确保公司质管部行使质量否决权及其质管人员行使职权。

三、审核根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》和其它有关法规等。

四、质量管理体系中各环节审核、评定时间规定

1、公司对《药品经营质量管理制度》最少每年一次，原则上为每年的12月份。

第四篇_医疗机构药品质量管理制度

医疗机构药品质量管理制度【药品质量确保制度】

公司负责人岗位职责

1、目的：规范公司负责人的经营行为，确保公司质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符正当定的原则。

2、根据：《药品经营质量管理规范》第59条

3、合用范畴：合用于公司负责人。

4、责任：公司负责人对本职责的实施负责。

5、工作内容：

组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保公司全部的药品经营活动符合国家法律、法规的规定；

合理设立并领导质量管理人员，支持并确保其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；

积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按gsp规定来规范药品经营行为，严格公司各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、统计表格的执行和贯彻。

定时对公司的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对公司质量管理的状况报告，对存在问题采用有效方法改善；

指导质量管理人员，营业员及其它各岗位人员。根据各岗位人员的报告和管理统计，确认与否对的进行了相应的管理；

组织有关人员定时对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，避免药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生；

发明必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达成药品的质量规定。

做好人员工作职责及班次的组织安排；

人员关系的维护和协调；增进团结，提高公司员工的凝聚力。

重视顾客意见和投诉解决，主持重大质量事故的解决和重大质量问题的解决和质量工作的改善。

努力学习药品经营的有关知识，不停收集新信息，提高本身及公司的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。

经营场合形象的布置，氛围的营造。

6、直接责任：对本公司经营的药品质量承当法律责任，确保公司质量管理体系的有效运行。

7、任职资格：熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识。

1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和正当性。

2、根据：《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。

3、适用范畴：合用于本公司药品购进的质量管理。

4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。

把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从含有正当证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；

严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范畴和质量信誉等，确保从正当的公司购进符合规定要求和质量可靠的药品。

购进药品应订立有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位订立质量确保合同书，合同书应明确使用期限。

严格执行《首营公司和首营品种审核制度》，做好首营公司和首营品种的审核工作，向供货单位索取正当证照、生产批文、质量原则、检查报告书、标签、阐明书、物价批文等资料，经审核同意后方可购进。

购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。【药品质量确保制度】

购进药品应有正当票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进统计和购进票据应保存至超出药品使用期一年，但不得少于两年。

药品购进统计应涉及：购货日期、药品通用名称、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、使用期、批号、采购员、备注等内容。

药品购进台帐由药品采购工作人员负责。

本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。

1、目的：把好购进药品质量关，确保药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定规定，避免不合格药品进入本公司。

2、根据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。

3、合用范畴：合用于公司所购进药品的验收。

4、责任：验收员对本制度的实施负责。

5、内容：

本公司根据实际状况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员互相不兼任。检查验收人员应通过专业和岗位培训，由地市级药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其它公司兼职。

验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完毕。

药品验收必须执行制订的《药品质量检查验收程序》，由验收人员根据药品的法定原则、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。

药品质量验收时应对药品的品名、规格，同意文号、使用期、数量、生产公司、生产批号、供货单位及药品合格证等逐个进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、阐明书及专有标记等内容检查。

验收外用药品，其包装的标签和阐明书上有规定的标记。处方药和非处方药按分类管理规定，标签、阐明书有对应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标记。

验收首营品种应有生产公司提供的该批药品出厂质量检查合格报告书。

验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产公司、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明同意文号。

验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检查报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

凡验收合格入库的药品，必须具体记载填写检查验收统计，验收统计记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。进口药品验收统计，加上产品注册证号，《进口药品注册证》、《进口药品检查报告书》、《进口药品通关单》，进口中药材有《进口药材批件》。验收员要签字盖章，检查验收统计必须完整、精确。检查验收统计保存至超出药品使用期后一年，但不得少于三年。

验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。

验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。

验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员根据验收结论和验收员的签章将药品置于对应的区，并做好统计。

药品验收统计和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责。

本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。

1、目的：确保所储存药品数量精确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。

2、根据：《药品经营质量管理规范》第78、79条，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条，

3、合用范畴：公司药品的储存管理

4、责任：保管员、养护员对本制度的实施负责

5、内容：

药品储存的原则是：安全储存，收发快速精确。

在库药品必须质量完好，数量精确，帐、货相符。

药品保管人员应根据验收员的验收结论将药品移入对应的区。

药品应按温、湿度规定储存于对应的库区中，其中常温库0～30℃、阴凉库0～20℃、冷库0～8℃，各库相对湿度保持在45～75％；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与普通药，中药材、中药饮片与其它药品应分开寄存，品名和外包装易混淆的品种分开。处方药与非处方药也应分开摆放。

按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。

在库药品实施分区管理和色标管理，统一原则：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。

库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30cm的距离，与地面保持10cm的距离。

库房应每日上、下午各一次做好温湿度统计，发现温湿度超出规定范畴，应采用调控方法并予以统计。

搬运和堆放应严格恪守药品外包装图式标志的规定，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。

药品上柜台前应做好质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时告知质量管理人员进行复查：

药品包装内有异常响动和液体渗漏。

外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

包装标记含糊不清或脱落。

药品已超出有效期。

中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

本制度自公司开办之日起每三个月考核一次。

第五篇_XX医疗产品质量承诺书范本

医疗产品质量承诺书范本

甲方：***************医院

乙方：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

**医院和****医院是由**市卫生局同意成立的集医疗、教研、防止、保健、咨询为一体的当代化综合性医疗机构，是全国专业品牌连锁医院。医院现设有内科、外科、儿科、妇科、产科、泌尿科、耳鼻咽喉科、肝病科、中医科、口腔科、肛肠科、胃肠科等十几个临床科室，拥有主任医师10名，副主任医师30名，以及各类专业医护人员100余名，并与北京、上海、深圳等地的多家三甲医院建立了长久合作关系，定时安排各科专家来我院巡诊。医院现在引进了100多台多项先进诊疗设备，涉及超层净化手术室，德国全套宫腹腔镜、c型臂x光机、鼻内窥镜、纤维喉镜、电子阴-道镜、彩超、全自动生化仪、体外碎石机等，诊疗水平居潮州前列。100多张星级病床，从豪华三人间到至高级来宾套房可满足不同顾客的个性化需求。院内厅廊绿化以及轻舒曼卷的背景音乐营造出幽雅的就医环境，休闲吧、停车场等设施一应俱全，让你倍感轻松与温馨。

针对我市外来工、农民工较多，城乡居民“看病难、看病贵、看名医更难”这一社会问题，医院主动响应卫生部、全国爱卫会、国务院扶贫办联合开展的“全国亿万农民健康促进行动”，与多家公益事业单位强强联手，将开展定点医疗服务承诺，让没有参加医疗保险的外来工、农民工、城乡居民也可在本院享有到众多项目的优惠，切实减轻老百姓的负担。

现将医院服务公司员工、社区居民的优惠项目承诺以下：

一

、定点服务时间：XX年1月1日起至XX年12月31日

二、定点服务内容：

1、甲方将以最优质的服务提供应乙方的员工或居民。

2、乙方的员工或居民来甲方体检，可享有折的优惠，具体收费项目见附表。如乙方的员工或居民不方便来医院体检，人数超出30人，甲方将派专业体检人员上门为乙方体检。如5人以上的，甲方能够免费接送体检人员。

3、乙方的员工或居民来医院就诊时，可享有下列优惠：

免收挂号费；

检查费、化验费折优惠；

物理治疗费折优惠；

药品折优惠；

门诊、住院手术费享有折优惠；部分手术包干限价的，在此基础上再享有折优惠。

4、甲方可为乙方的员工或居民免费建立健康档案。

5、甲方可为乙方的员工或居民免费健康咨询，甲方可每季度安排一次专业医师到工厂或社区进行免费健康讲座或义诊。

6、甲方可为乙方的员工或居免费播放电影，由乙方提出申请，甲方安排人员进厂进社区免费上门服务。

7、甲方可免费赠予乙方时尚健康杂志《东方生活》，每月30-500册，根据员工人数及居民人数而定。

三、几点注意事项

1、乙方的员工或居民来院就诊或体检，享有优惠时需提供证明。

2、乙方应将此优惠服务内容告知本单位的员工或居民。

3、乙方的员工或居民在甲方就诊时所发生的经济费用，与乙方无关，不需要担当责任。

4、乙方的员工或居民与否选择甲方就诊，由员工或居民自由决定，甲方无权干涉。

5、与本院签订本服务合同单位的员工或居民才能够享有到以上优惠待遇，若没有订立的单位则无法享有以上的优惠待遇。本服务合同贰份，双方各执壹份。

甲方：*************医院

地址：

电话：

代表签字：

联系人电话：

日期：

年

月

日

乙方：

地址：

电话：

代表签字：

联系人电话：

日期：年

月

日

医疗卫生服务承诺书

1、礼貌热情服务，实施24小时应诊，不推诿、谴责、刁难病人。尊重患者知情权，保护患者隐私权。

2、实施收费项目、原则公开和住院费用一日清单制，根据患者病情需要合理检查、规范用药、不开大处方、不做不必要的检查、不自设收费项目、不提高收费标准。

3、医务人员在诊疗活动中严格恪守廉洁行医的有关规定，不得索要、接受患者及亲属的钱物及礼物；不得收受医药代表的馈赠。

4、认真开展服务好、质量好、医德好、群众满意的“三好一满意”活动，接受群众的监督。

5、实施首问负责制。凡第一种接受患者或家眷询问的医务人员将负责解答或协助患者找到解答的科室。

6、设立“爱心病室”。凡我镇"五保户、残疾人、低保户"来我院住院治疗，可享有总费用10%的减免协助。

7、危、急、重症病人实施，先急救后收费的规定。

8、全方面执行基本药物使用和贯彻药品零差价制度。

9、加强人才培训，更新医疗设备，增进医患和-谐，提高技术水平，确保医疗安全。

10、发现违规行为欢迎举报，举报电话：；举报信箱在门诊大厅

医疗器械质量确保书

为确保医疗器械的质量，确保医疗器械的安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》及有关法律法规，我方严格恪守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作以下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售含有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;

2、我方所提供的医疗器械符合质量原则，全部为合格产品;

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时告知你们并采用相应的召回等解决方法，以确保顾客的利益和安全。

5、本质量保证书长效。xx-xxx-xxx医用设备有限公司xx-xx年xx月xx日

医疗器械售后服务承诺书

xx-xxx器械设备有限公司就本次对投标南阳理工学院工业微生物重点实验室建设项目三标包第11项名称：不锈钢立式高压蒸汽灭菌器，型号：ldzx-50kbs，生产厂家：上海申安医疗器械厂，所售产品售后作如下承诺：

一、服务方式

1、电话支持：通过电话或传真形式，将安排专业技术人员在规定时间内对设备故障定位，并拿出解决方案，最后排除故障。

2、现场支持：通过电话不能诊疗的故障，将安排工程师赴现场分析原因，制订方案，排除故障。

二、服务承诺

1、服务响应及时;

2、解决问题有效;

3、服务过程规范;

4、服务内容全方面。

对我司提供的设备均不少于规定保修期，如在此期间出现质量问题，我公司将派专门工程师，1小时内响应，16小时内达成现场，24小时内解决问题，如在24小时内不能解决的，当天予以对应产品替代更换确保设备运行正常。

三、售后服务内容

1、产品质保期内免费保修，五年维护。质保期在产品安装完毕验收合格之日计算。质保期满后根据状况合理收取费用，详见备品备件收费原则。

2、每次服务完毕后，都会向客户提交正规的售后服务报告。

3、服务计划：详见投标文献内容。

4、备品备件：详见投标文件优惠备品备件。

5、联系方式：详见投标文件售后服务网点。

6、安装调试：免费提供货品的安装调试，根据预定方案及顾客的实际需求，制订安装方案并安装调试。.

7、资料：安装完毕、免费提供必需的文档及全部有关本次工程项目的资料。四、优惠条件

设备产品保修期内，我公司将运用许可时间免费对产品实施最少每年四次的定时检查，及时解决间题，免费客户后顾之忧。

投标单位公章：xx-xxx器械设备有限公司

授权代表签字：

医疗机构药品安全质量承诺书

南京市高淳区食品药品监督管理局：

为认真贯彻执行国家药品管理法律法规规定，切实推行医疗机构药品质量安全第一负责人的责任，规范药品使用行为，为切实确保XX年青奥会期间药品的使用安全，本单位作出以下承诺：

1、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院有关加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《江苏省药品监督管理条例》等相关法律法规，严格按照《江苏省医疗机构药品使用质量管理规范》的规定使用药品，决不违法违规使用药品。

2、严格执行《规范》规定，健全药品质量保证体系，加强内部质量管理，修订完善各项规章制度，确保药品使用质量和行为规范。

3、加强兴奋剂药品的管理，避免兴奋剂药品的不正当使用和流弊。严格执行国家、省食品药品监督管理部门有关含特殊管理药品复方制剂的有关规定。

4、严把药品购进质量关，严格审核供货商的经营资格，索取并留存供货公司有关证件、资料及销售凭证，确保不从不含有对应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品，不购进或者私自使用其它医疗机构配制的制剂。

5、严格执行药品入库检查验收制度，确保临床使用药品的可追溯性。入库药品实施逐批进行验收，验明药品质量状况，并建立真实、完整的药品购进统计；不符合规定规定的，不入库、不使用。

6、严格执行药品储存、养护制度，采用必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等方法，并做好温湿度、药品养护等统计，确保药品储存质量安全有效。

7、依法凭处方调配药品，认真执行处方调配“四查十对”规定，确保不出差错。调配处方，做到认真核对，对处方所列药品不私自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，回绝调配；必要时，经处方医师改正或者重新签字后方可调配。

8、建立健全药品不良反映报告制度，确保在发现药品不良反映时，及时上报药品不良反映监测机构和食品药品监管部门。发现存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，严格按照《药品召回管理方法》，立刻停止使用，告知药品生产企业或供应商，并向食品药品监管部门报告。

9、按照《医疗机构配制制剂质量管理规范》配制制剂，所配制制剂品种均为食品药品监管部门同意品种，配制的制剂按照规定进行质量检查；凭医师处方在本医疗机构使用，不在市场上销售。

10、主动接受并主动配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位承当，并将主动配合、接受食品药品监管部门的行政解决。

特此承诺！

医疗机构名称：

承诺人：

联系电话：

承诺日期：

第六篇_XX公司质量安全承诺书

企业质量安全承诺书

为了确保食品质量安全，保障人民群众的身体健康和生命安全，本企业特向社会郑重承诺：

一、自觉恪守国家、地方、行业等有关食品法律法规和原则规定，推行食品质量安全第一负责人的义务。在食品生产加工、销售等过程中，自觉做到“四个决不”：决不使用非食品原料、回收食品、过期原料加工食品；决不超限量或者超范畴滥用食品添加剂；决不在食品中掺杂掺假、以假充真；决不伪造或仿冒食品产地、包装、生产许可证等质量标记。如有违反，根据《两高司法解释》规定，自愿接受“生产销售不符合食品安全原则和有毒有害食品罪、伪劣产品罪和非法经营罪”等定罪处分，并承当全部后果和责任。

二、依法获得食品生产许可证，确保不超出许可范畴生产加工食品，确保持续满足生产加工必备条件。

三、严格执行原辅材料进货查验制度，贯彻索证索票和建立台账规定，并保存有关统计。

四、严格执行生产过程控制制度，做好生产过程核心点控制及记录。

五、严格执行产品出厂检查制度，保证未经检查或者检查不合格的产品决不出厂销售。

六、严格执行不安全食品召回制度，发现问题产品及时主动召回，并妥善解决。

生产公司：

法定代表人：订立时间：年月日

注：本承诺书一式二份，公司和监管部门各执一份

工作质量与安全承诺书

一、严格执行国务院《特种设备安全监察条例》、国家有关法律法规、安全技术规范及本单位制订的各项安全管理制度。

二、本单位的负责人是安全责任第一人，定时召开安全工作例会，研究解决本单位安装改造维修电梯安全工作中的问题，采用有效方法，抓好安全管理工作。

三、电梯安装改造维修人员持《特种设备作业人员证》上岗。

四、按电梯安装改造维修合同认真做好安装改造维修工作，建立电梯安全技术档案，确保电梯的质量符合安全技术性能规定，凡不合格的电梯不移交给使用单位使用。

五、因维修保养过失造成电梯的零部件损坏，无条件更换，及时解决。维修保养过程中发现的电梯安全隐患，使用单位不配合整改的，立刻报告特种设备安全监督管理部门。

六、督促指导电梯使用单位做到“三贯彻、二有证、一检查”，即督促指导使用单位落实设立管理机构、责任人员和规章制度，电梯有安全使用证、管理人员有上岗证，电梯准时依法申报检查。发现电梯使用单位未在醒目位置张贴《安全检查合格》证和《电梯安全使用须知》、违规使用电梯等行为时，立刻报告特种设备安全监督管理部门。

七、每年定时向顾客征求工作质量意见，建立投诉信息反馈制度，主动接受顾客监督，不停提高服务质量。指导顾客对的使用电梯，对顾客有关人员提供安全培训等服务。

八、设立内部服务质量监督电话和24小时急修电话。市区内电梯发生故障自接到电话后1小时内赶到现场，以最快速度排除故障。

九、因电梯安装改造维修工作质量因素造成电梯发生事故，承当一切责任。

十、本承诺书一式二份，承诺单位和特种设备安全监察部门各持一份。承诺单位将承诺书悬挂在本单位醒目位置，向社会公布，并复制送达所服务的电梯使用单位接受监督。本承诺书自订立之日起生效。

药品经营企业质量安全承诺书

为确保药品质量，保障公众用药安全，我公司作为药品质量安全的第一负责人，特郑重承诺：

一、严格恪守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，按照新修订《药品经营质量管理规范》的规定规范经营行为，对所经营的药品质量安全负全责，确保不经营假劣药品。

二、按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范畴经营药品。切实执行各项质量管理制度，不买卖、出租、出借《药品经营许可证》或柜台，不私自变更许可内容，不超范畴经营药品。店堂内外不张贴虚假广告，不销售虚假广告产品，不参加任何夸大疗效、误导消费者的药品促销行为,不把非药品冒充药品欺诈消费者。

三、严把药品购进质量关，确保从合法资质供货方采购药品、索取发票，确保对采购药品逐批验收合格后，录入计算机系统，上架销售。认真执行进货质量检查验收制度，做到票、帐、货相符。

四、严格按照药品分类管理规定的规定，保证营业时间驻店药师在职在岗，不开架销售处方药。驻店药师不在岗时，挂牌告知并停止销售处方药。宣传和指导合理用药，认真看待

消费者投诉。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。

五、严格执行国家含特殊药品复方制剂等管理规定。不经营蛋肽制剂，不经营用于避孕、终止妊娠的米非司酮、含可待因复方制剂等处方药。

六、加强计算机管理系统的使用。制订相

应制度和操作规程，指定专人使用并维护计算机管理系统；能覆盖公司内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。

七、认真开展药品不良反映监测和报告工

作，对严重可疑药品不良反映在24小时内上报药品监管部门。

八、严格自律，主动接受并主动配合食品

药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督，不弄虚作假，不规避监管。

承诺单位：

公司负责人：

XX年月日

家具生产公司质量安全承诺书

为了保障消费者健康和生命安全，确保产品质量，我单位郑重承诺：

一、生产加工环境、生产条件、从业人员符合国家有关法律法规规定。

二、严格按照法定条件和原则组织生产，实施原、辅材料进货验收制度，生产加工过程中所使用的原辅料符合国家法律法规和国家强制性原则规定，不使用应获证而未获证产品或不符合原则要

三、不生产加工假冒伪劣产品、不偷工减料、不掺杂使假、不以假充真、不以次充好、不以不合格产品冒充合格产品，不运用产品标记进行质量欺诈，不虚假标注。

四、生产的家具产品甲醛释放量、铅镉等可溶性重金属含量符合国标规定，全部产品经检查合格后出厂销售。

五、对人体健康和生命安全造成或可能造成损害的产品及时召回。

承诺公司名称：

承诺公司法定代表人或负责人：

订立时间：年月日

食品生产公司质量安全承诺书

为了确保食品质量安全，保障人民群众的身体健康和生命安全，本公司特向社会郑重承诺：

一、本公司生产的食品符合国家法律、法规和国家原则、行业原则、地方原则的质量安全规定，满足保障身体健康、生命安全的规定。

二、严格按照国家的法律、法规和有关原则的规定组织生产，确保持续满足食品质量安全的环境条件和对应的卫生条件。

三、严格执行原辅材料、食品添加剂和食品包装材料、容器的进货验收制度，核对每批原辅材料检查合格证明，批批留样，及时向公司所在地区县质监局报告原辅材料进货及检查、合格证明等情况。

四、严格执行出厂检查制度，产品生产统计、检查统计和销售统计完整洁全，产品批批检查、批批留样，未经检查或检查不合格的产品不出厂销售，售出的产品要含有可追溯性，发生问题要及时召回。

五、不违反国家规定使用或滥用食品添加剂，使用的添加剂或其它添加物质全部到公司所在地区县质监局备案，并要按照《预包装食品标签通则》的要求在产品标签标记中明示添加剂使用状况。

六、不在食品中掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以不合格品冒充合格品；不使用非食品原料、回收原料加工食品；不伪造或者冒用别人厂名、厂址，不伪造或者冒用质量标志。

药品经营公司药品安全质量承诺书

南京市高淳区食品药品监督管理局：

为认真贯彻执行国家药品管理法律法规规定，切实推行药品质量安全第一负责人的责任，确保药品质量安全，为切实确保XX年青奥会期间药品的使用安全，本公司作出以下承诺：

1、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院有关加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营许可证管理方法》等有关法律法规，严格按照《药品经营质量管理规范》的规定经营药品，决不违法违规经营药品。

2、严格执行gsp规定，健全药品经营质量确保体系，修订完善各项规章制度，加强公司内部管理,严格贯彻“十二个不仅”的规定，确保药品经营质量和行为规范。

3、严把药品购进质量关，严格审核供货商的经营资格，索取并留存供货公司有关证件、资料及销售凭证，确保所经营的药品有可追溯性，对所经营的产品质量负责；严格执行药品入库和出库检查验收制度，建立真实完整的药品购销统计。

4、严格执行国家、省食品药品监督管理部门有关含特殊管理药品复方制剂的有关规定。确保不违规经营蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠及含特殊药品复方制剂等药品。

5、严格按规定凭处方销售处方药，自觉执行药品分类管理方法。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。确保执业药师在职在岗，执业药师不在岗时不得销售处方药。

6、严格执行药品储存、养护制度，采用必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等方法，确保药品质量安全有效，并做好温湿度、药品养护等记录。

7、建立健全药品不良反映报告和主动召回制度，确保在发现药品不良反映时，及时上报药品不良反映监测机构和药品监管部门。发现存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，严格按照《药品召回管理办法》，立刻停止销售，告知药品生产公司或供应商，并向食品药品监管部门报告。

8、主动接受并主动配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我企业