新员工质量管理培训A

质量管理

一、质量管理方针严谨、高效、满意、健康质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向”。相当多的企业直接把质量方针作为企业的总方针来对待。企业质量方针是企业所有行为的准则。二、质量管理法规《药品管理法》《食品安全法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《保健食品管理办法》《化妆品卫生管理条例》《消毒管理办法》三、证照管理七证一照：《药品经营许可证》《GSP认证证书》《医疗器械经营企业许可证》《（保健）食品卫生许可证》《食品流通许可证》《执业药师注册证》（从业药师、药师）《税务登记证》《营业执照》四、经营范围药品全科店、OTC店全科店：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品OTC店：只经营乙类非处方药品

绿标OTC批准文号：国药准字H20051243(Z)(J)国药准字S20051243OTC四、经营范围器械：Ⅲ类(注射器)、Ⅱ类、Ⅰ类七类15个Ⅱ类医疗器械品种不需要办理《医疗器械经营企业许可证》体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、排卵试纸、针灸针、Ⅰ类：不用办理许可证注册证号：赣食药监械（准）字2005第3260082号四、经营范围预包装食品

QS150152053698

2011年12月1日起四、经营范围保健食品：降脂，减肥，抗疲劳，补钙，解酒保肝，润肠通便四、经营范围化妆品

（98）卫妆准字06-XK-0001

XK16-1086038

特殊用途化妆品（染发、烫发、育发、祛斑、除臭、脱毛、健美、防晒、美乳）卫妆特字（2008）第0236号消毒品京卫消证字（2006）第0029号

日化品五、质量管理标准

连锁门店GSP认证检查评定标准：检查项目59项，17项为重点项，如其中有一项不符合要求，即GSP检查不合格。五、质量管理标准1、连锁门店（简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。*2、门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。3、门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。*五、质量管理标准4、门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。*5、门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。*五、质量管理标准6、门店零售中处方审核人员应是执业药师或药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称。*7、门店应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。*五、质量管理标准8、门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。9、门店应有与经营规模相适应的营业场所，其面积不少于当地药监部门的规定。10、门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。*11、门店不得自行购进药品。*五、质量管理标准12、门店在接受药品配送时，可简化验收程序，可验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。五、质量管理标准验收具体要求：（1）进口药品其包装的标签应有中文注明的药品名称、生产厂商，包装应有中文标识。注：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告》或《进口药品通关单》的复印件由公司总部存档（2）瓶装药品且标签上有“详见说明书”字样的应核对说明书数量是否与实物数量一致，不符合向物流索要。五、质量管理标准（3）验收整件包装中应有产品合格证。（4）验收中药饮片应有包装，中药饮片包装必须印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号等，实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品的批准文号。五、质量管理标准（5）医疗器械要逐项验收：品名、规格（型号）、生产批号（出厂编号或生产日期或灭菌日期）、有效期、生产厂商、数量、供应商、注册证号、质量状况、验收员、验