二类医疗器械助听器经营企业质量管理制度目录

公司经营质量管理制度目录一、质量方针和管理目的二、质量体系审核方法三、各级质量管控岗位职责四、质量否决制度五、门市经营质量管理制度六、首营公司和首营品种质量审核管理制度（或供应商资质审核制度）七、采购/验收质量管理制度八、产品仓储保管/出库复核管理制度九、医疗器械销售管理制度十、不合格医疗器械解决制度十一、退换货、召回产品管理制度十二、效期产品管理制度十三、医疗器械技术、维修、售后服务管理制度十四、医疗器械产品质量跟踪管理制度十五、设施设备使用维护保养管理制度十六、售后服务管理及顾客访问、投诉管理制度十七、质量信息收集管理制度十八、文献档案管理制度十九、医疗器械经营过程中有关购销统计和凭证管理制度二十、医疗器械质量事故报告、医疗器械不良事件监测报告制度二十一、工作环境卫生管理制度二十二、特殊产品专项管理制度二十三、医疗器械运输管理制度二十四、公司职工岗位教育培训管理制度二十五、助听器验配管理规范、程序、操作规程、佩戴管理制度二十六、质量管理制度执行状况检查和考核制度质量方针和管理目的质量方针：质量第一，顾客至上，专业高效，持续改善。管理目的：1．顾客满意率≥90％。依法经营，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国残疾人保障法》及《中华人民共和国消费者权益保护法》等有关法律法规，建立完整的质量管理体系，抓好医疗器械生产厂家的资质审核和在售商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售前（后）服务过程中顾客对商品质量提出的咨询、使用意见的收集、跟踪理解和分析研究，并及时向厂家及有关部门反馈，采用有效方法，杜绝医疗器械不良事故发生。坚持“质量第一、持续改善”的方针宗旨，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。2．验配成功率≥70％。坚守岗位职业道德，坚持为人民群众听力健康服务，为听力残疾人康复事业服务的宗旨，致力于顾客听力康复工作，学习和总结助听器验配知识，不停强化本身业务水平，规范操作，验配过程做到“验配原则化、服务人性化”，努力提高客户验配试机体验和进店切身感受，树立“顾客至上、专业高效”的服务宗旨。3．门店经营6S管理达标≥90％。为突出公司形象，发挥品牌效应，提高管理绩效和营销执行力，定制6S管理目的：“环境：整顿：要与不要，一留一弃;整顿：科学布局，取用快捷;清扫：去除垃圾，美化环境;清洁：清洁环境，贯彻究竟;素养：形成制度，养成习惯;安全：安全操作，以人为本。人员：仪表：整洁、得体；仪容：干练、大方；仪态：主动、热情；用语：文明、礼貌；技能：专业、娴熟；素质：沟通、协调。”二、质量体系审核方法1．认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，建立公司质量管理体系，制订公司医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司门市经营实施（法人）经理负责制，门店经理为第一负责人，对门店医疗器械质量管理工作全方面负责，质检部负责人为第二负责人，具体负责医疗器械验收、进出库及仓储管理工作，销售（验配师）为第三负责人，具体负责门店营业、助听器验配过程各环节的质量工作。2．公司负责人作为门市经营第一负责人，行使质量管理职能。在公司内部对医疗器械经营质量含有裁决权，对门店经营医疗器械质量管理进行指导、监督，对在售商品质量进行检测、判断、裁决。并定时检查各岗位人员的技能考核状况，组织员工教育培训工作。三、各级质量管控岗位职责组织机构图法定代表人（经理）法定代表人（经理）销售部质量管理部售后服务部销售部质量管理部售后服务部验收员验收验收员验收员质量跟踪，产品不良事件报告，产品召回部门设立阐明：一、经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“正当经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全方面领导责任。合理设立并领导质量组织机构，确保其独立、客观地行使职权充足发挥其质量把关职能，支持其合理意见和规定，提供并确保其必要的质量活动经费。1、组织学习，宣传贯彻医械监督管理的有关法律法规，依法经营，严格按照同意的经营范畴和经营方式从事医械经营活动；2、教育员工树立“质量第一”的思想，制订公司员工职业守则及各项规章制度，培养员工爱国遵法、爱岗敬业的职业道德修养；3、对采购的医疗器械设施设备生产厂家及其产品进行市场调查审核，审批有关生产资质和产品质量文献，订立代理合作意向文书，策划讲求实效的营销方案；4、对公司质量规章制度执行状况进行检查考核，核准人员职务，确保质量管理人员正常行使职权，指导产品验收、售（前）后服务工作。二、质量管理部职能：1、负责收集所经营医疗器械产品质量的国家与行业原则信息，建立和完善质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量培训活动、编制质量制度，实施考察、审核首营公司和首营品种，执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司质量管理的具体工作，确保医疗器械的质量管控安全有效。2.负责医疗器械经营公司产品质量追溯、召回及质量不良事件监控工作，负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查解决及报告，并根据不良事件等级及时上报国家不良反映检测中心。3.负责对首营公司和首营品种进行质量复核，根据有关原则和合同质量条款对医械产品质量进行验收；4、建立真实、完整的验收与进出库统计，建立质量档案，收集有关票据并妥善保存。5、掌握各类医疗器械产品和设施设备的操作使用办法、储存养护规定，制订各类医械产品储存养护制度和设施设备的主观检查原则，并指导、督促检查现场执行状况。三、验收、养护人员职能：1、负责执行医疗器械质量验收制度。验收人员凭到货告知单或随货同行逐批进行验收。对验收不符合验收内容、不符合有关法定原则和质量条款或其它怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并告知质管部解决。2、严格执行公司有关医械产品储存、养护、自检的制度。库区实施色标管理，分区寄存，并有明显标志，做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。加强产品效期管理，定时盘点库存，对不合格产品及时进行下架停售，发现质量问题及时反馈，并做有关好统计；3、验收时应对医疗器械的运输工具、产品外包装、标签、运输条件阐明、数量逐个检查，开箱抽查产品独立包装内中应有产品合格证、使用阐明书、附件等。4、验收进口医疗器械，应检查包装的标签与否有中文注明的医疗器械名称、重要成分以及进口注册证号，检查中文阐明书及正当的有关证明文献。5、及时填写有关报表和验收统计，并签字负责，按规定保存备查。四、销售、售后服务部职能：1、在售前（后）咨询服务时，对的介绍产品性能，对使用过程有可能发生的不拟定因素，有义务告知顾客，对顾客反映的问题和投诉意见应具体统计及时解决，未能自主解决的及时反馈，交由上级人员解决。2、销售医疗器械应开具正当票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售统计，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、使用期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售统计应保存到使用期满后一年。3、产品使用演示、验配、安装过程，应规范操作。产品销售前应进行型号的复核和质量检查，并为顾客定制康复计划，建立顾客档案，定时完毕售后回访，根据顾客反馈的状况调节售后工作安排。4、产品售出后，业务部门应定时进行质量跟踪及售后服务。及时掌握顾客对商品使用状况和意见。对顾客在使用产品过程中发生的问题要认真看待及时予以解决并具体做好统计。有关产品的质量问题和意见要及时反馈到质检部。3、因顾客使用不当造成商品损坏，或个别产品轻微的质量问题，应根据公司有关规定进行维修、更换等方式妥善解决，出现批量产品的质量问题或投诉，要立刻暂停销售，收集反馈意见，报告到质检部，配合查明因素，销售人员对产品售后服务过程应做好具体统计，并建立顾客服务档案，按规定妥善保存。四、质量否决制度1、医疗器械供应单位，经审核或考察不含有生产、经营法定资格及对应质量确保条件，质量管理部门有权规定经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不含有购进医疗器械法定资格的，质量管理部门有权规定经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，验收人员有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，经公司负责人审核同意后，质量管理部门有权出具停售、封存告知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，质量管理部门有权规定经营部追回问题产品。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用品，质量管理部门有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合《首营公司审核制度》、《首营品种审核制度》的首营公司、首营品种，质量管理部门有权提出否决。8、对经审批的首营公司在实际供货中质量确保能力差，未能完善售后服务的；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，质量管理部门应向经营部负责人提出终止关系，停止购进的否决意见。9、质量管理部门有权对购进计划中质量确保差的公司或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其它事项。五、门市经营质量管理制度1、严格恪守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家食品药品监督管理部门制订的《医疗器械经营公司监督管理方法》规范公司经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范畴内从事医疗器械营销活动，从事二类医疗器械经营的，应到本地食药监局进行备案登记，并获得《第二类医疗器械经营备案凭证》后，方可进行营业。2、公司负责人、医疗器械质量管理人员应熟悉掌握有关医疗器械的国家法规和地方行政规章，并贯彻执行。3、从事医疗器械经营的人员必须含有高中以上（含高中）文化水平，并接受对应的专业知识和医疗器械法规培训，含有良好的商业道德，在法律上无不良品行统计，其质量人员应经市级药品监督管理部门或国家卫健委考试合格后持证上岗。4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择产品的供货商，对供货单位的生产（经营）正当性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行正当资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定规定。5、采购医疗器械时与供货方订立的书面合同中应有有关质量确保的合同条款。6、首营公司应对其资格和质量确保能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量性能以及其功效正当性进行审核。7、质量管理人员负责医疗器械质量的审核验收，对不合格医疗器械的解决过程实施监督管理。8、质量管理人员负责起草定制医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。9、电话、口头的商定应形成文字统计，凡涉及合同和有关推行合同变更和解除合同的往来信件、电话统计、传真以及全部业务活动的统计均应归档，保存五年备查。六、首营公司和首营品种质量审核管理制度（或供应商资质审核制度）1、初次经营公司是指购进医疗器械时，与本公司初次发生供需关系的医疗器械生产或经营公司。2、初次经营品种是指本公司向某一医疗器械生产公司初次购进的医疗器械。3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本公司初次发生供需关系的供货公司，应进行涉及生产资质和产品质量确保能力的审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营公司进货。4、审核首营公司，应如实填写《医疗器械首营公司审批表》，按表中审核规定索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。5、对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员，进行正当资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行正当性和质量基本状况审核，审核合格后方可经营。并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检查报告。7、首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）正当性及质量状况的审核，涉及审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量原则以及包装、标签、阐明书等与否符合规定。理解医疗器械的性能、用途、检查办法、储存条件等内容。审核合格后方可经营。8、订立初次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位订立“质量确保合同”。9、购进产品应索取正当有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照阐明书。10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。必须审核从其购进的医疗器械与否在其生产（经营）许可证核准范畴内的产品。七、采购、验收质量管理制度一、采购管理：1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其它标记，不符合规定规定的，不得购进。收货质量验收原则必须符合国家和行业原则。2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进统计，做到票、帐、货相符。统计必须注明医疗器械品名、型号、规格、同意文号、注册证号、产品原则代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其它内容。3、采购首营公司产品和初次经营的医械，要对其资质性、正当性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批文、国标或者行业原则、包装标签及阐明书。4、同类产品要货比三家，择优采购，不得采购未经注册、无合格证明、过期、失效或者裁减的医疗器械。二、验收管理：1、验收人员应通过培训，熟悉《医疗器械监督管理条例》等法律法规及专业知识，考试合格上岗。2、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、使用期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示含糊等问题，不得验收入库，应上报质管部负责人。4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标记进行检查。外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号，包装内出厂检查合格证、使用阐明书及其附件缺失的不得验收入库，对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收告知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检告知单’，报告质管部解决，质管部进行确认，必要的时候送有关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行解决，为外在质量不合格的由质管部告知采购部门与供货单位联系退换货事宜。6、医疗器械的验收应有真实完整的验收统计，统计除含有购进统计的内容外，还应有产品质量状况统计和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其它内容。验收统计内容涉及购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证状况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应统计灭菌批号，使用期管理的产品应统计使用期。统计保存3年或产品失效后一年。

7、进口医疗器械验收应符合下列规定：

（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册记录表》等的复印件。

（二）验收检查项目：

（1.核对进口医疗器械包装、标签、阐明书，与否用使用中文,

（2.标明的产品名称、规格、型号与否与产品注册证书规定一致,

（3.阐明书的合用范畴与否符合注册证中规定的合用范畴,

（4.产品商品名的标注与否符合《医疗器械阐明书、标签、包装标示管理规定》,

（5.标签和包装标示与否符合国家、行业原则或注册产品原则的规定。

8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收统计。质量有疑问的应抽样送检。

9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。经检查不符合质量原则及有疑问的医疗器械，应单独寄存，作好标记。并立刻书面告知业务和质管部进行解决。未作出决定性解决意见之前，不得取消标记，更不得销售。八、产品仓储保管/出库复核管理制度一、产品仓储保管1、仓库选择应以“安全、方便、节省”的原则，对的选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整洁，无倒置、散乱现象。2、仓库周边无污染源，环境清洁。库房与营业场合应有隔离设施，面积与经营规模相适应。3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。4、根据医疗器械的性能及仓储规定，按规定控制产品库内保存温度、湿度。并实施色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合格区为红色。5、库房内应配备垫仓板等与地面保持距离的设施、配备测量和调节温湿度设施、配备避光通风设施、配备符合规定的照明设施，配备消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。6、医疗器械养护员应做好夏防、冬防及梅雨季节的养护工作，定时检查储存产品的质量，对近效期产品视状况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实施定时检查，并有统计。7、根据季节、气候变化，做好仓库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《库房温湿度统计表》，并根据具体状况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。8、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和解决，由质管人员填写《医疗器械产品停售告知书》，将有问题的产品放入不合格区寄存，待查明因素后，作退货或销毁解决，解决成果应有统计。若属假冒伪劣产品则应报本地食药监管部门解决。9、仓库应定时进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。10、对各类养护仪器及设备设施应定时检查、维护。二、出库复核管理1、建立医疗器械产品出库复核统计，出入库品名应与购进验收统计相符合。2、产品出库前做好复核和质量检查，实施批号跟踪，出库登记内容涉及：出库销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包装及合格证状况、发货人、复核人等。有生产批号或使用期管理的应统计生产批号和产品使用期。3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核统计应保存3年或产品失效后一年。4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据统计应能追查每批产品的销售状况，必要时，应能全部追回。5、对销售退回的产品，寄存于退货区，经验收合格的寄存于合格区，不合格的寄存于不合格区，并有明显的色标示意。6、出库复核发现质量不合格的，或附件缺失、包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异常响动、渗漏等现象均不得出库和销售。九、医疗器械销售管理制度1、销售医疗器械应根据有关法律、法规规定，将产品销售给含有工商部门核发的在使用期内的“营业执照”，且含有有效的《医疗器械经营公司备案表》或(医疗器械经营公司许可证》的经营单位或含有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。2、销售人员须经培训合格上岗，销售产品要做好销售统计。必要时应能根据销售统计追查出全部售出产品状况并追回。销售统计应涉及：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售对象、销售数量、经办人。3、医疗器械销售应做到100%出库复核，确保质量，杜绝不合格品出库，销售统计应保存至产品使用期或使用期限过后一年以上。4、销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。销售人员应定时或随机上门征求或函询客户意见，协助质管部解决客户投诉和质量问题，及时进行改善方法，提高服务质量。5、公司应对产品退、换货实施控制，并建立统计。统计内容应涉及：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货因素及解决成果。十、不合格医疗器械解决制度1、不合格医疗器械是指质量不符正当定的质量原则或有关法律法规及规章的规定，涉及内在质量和外在质量不合格的医疗器械。2、质管部是负责对不合格医疗器械实施有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观因素造成不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，予以有关人员处分或追究法律责任。3、质量管理人员在检查产品质量过程中，发现有和有关原则及上级明文规定的不合格产品，或存在高风险医疗器械使用隐患的，应立刻告知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。不合格产品确实认、报告、报损、销毁解决要推行审批手续，严格按不合格医疗器械的管理程序执行。4、不合格医疗器械确实认：（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合规定的或通过质量复检确认为不合格的；（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、告知禁售的品种，并经公司质管部门核对确认的；（三）在保管养护过程中发现过期、失效、裁减及其它有质量问题的医疗器械；5、不合格医疗器械的报告：（一）在入库验收过程中发现不合格品，应寄存于不合格品区，报质量部，同时填写有关单据，并及时告知供货方，明确退货或报废销毁等解决方法。（二）在养护检查及出库复核中发现，应立刻停止销售，经质量部确认后，按销售统计追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立刻进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。6、不合格品应按规定进行报损和销毁。（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质检部审核，并填写报损销毁审批表，经公司负责人、经理审批签字后，按照规定在质量部的监督下进行销毁。（二）发生质量问题的有关统计，销毁不合格品的有关统计及明细表，应予以保存。十一、退换货、召回产品管理制度一、退换货管理：1、对退、换货产品实施控制，退、换货产品应及时解决，分析因素，并统计存档。统计内容应涉及：产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货因素及解决成果。2、未接到退货告知单，验收员和仓管员不得私自接受退货产品。全部退回的产品，寄存于退货区，挂黄牌标记。3、全部退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收原则重新进行验收，作出明确的验收结论并统计。验收合格后方可入合格品区，鉴定为不合格的产品，应报质检部进行确认后，将产品移入不合格库寄存，挂明显标志，并按不合格产品确认解决程序解决。4、非质量问题等其它因素需退回给供货方的产品，应由经理审核后凭进货退出告知单，告知门市下架回收产品，交质检部统计数量和检查后退回解决。个人顾客退、换货或非质量问题的，按购卖合同或国家有关法律法规执行。5、产品退回、退出均应建立退、换货台账，统计存档。二、产品召回管理：1、医疗器械召回是指医疗器械生产公司按照规定的程序对其已上市销售的存在缺点的某一类别、型号或者批次的产品，采用警示、检查、修理、重新标签、修改并完善阐明书、软件升级、替代、收回、销毁等方式消除缺点的行为。2、医疗器械经营公司应推行召回义务，按照召回计划的规定及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺点的医疗器械。3、医疗器械产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺点的，应当立刻报告质量部门。4、质量部门经确认后立刻告知有关部门停止销售和使用，及时向公司负责人报告，并向所在地的食品药品监督管理部门报告。同时主动配合有关部门开展有关医疗器械缺点的调查评定，并提供有关资料。5、对医疗器械缺点进行评定的重要内容涉及：(一)在使用医疗器械过程中与否发生过故障或伤害；(二)在现有的使用环境中与否会造成伤害，与否有科学文献、研究、有关实验或者验证能够解释伤害发生的因素；(三)伤害所涉及的地区范畴和人群特点；(四)对人体健康造成的伤害程度；(五)伤害发生的概率；(六)发生伤害的短期和长久后果；(七)其它可能对人体造成伤害的因素。6、根据医疗器械缺点的严重程度，医疗器械召回分为：(一)一级召回：使用医疗器械可能或者已经引发严重健康危害的；(二)二级召回：使用医疗器械可能或者已经引发临时的或者可逆的健康危害的；(三)三级召回：使用医疗器械引发危害的可能性较小担仍需要召回的。十二、效期产品管理制度1、效期产品入库时，应集中、按批号寄存，并有明显的标记。2、对效期产品要定时进行检查，避免过期失效。3、效期产品出库时，要遵照“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。4、医疗器械效期产品管理记录表内容涉及：日期、产品名称、注册证号、规格型号、出厂编号、出厂日期、灭菌批号、产品效期、复检成果、数量、最后顾客、地址电话、联系人。十三、医疗器械技术、维修、售后服务管理制度1、医疗器械属于专业性器材，也是一种特殊的商品，在使用中，若办法不当，关系到病人的诊疗成果及顾客的人身生命安全，因此，在经营中，规定掌握对的的操作使用技能，有必要向顾客提供必须的培训、维修等售后服务。2、经营的医疗器械产品厂家或供货方必须有提供技术支持的能力，购销合同中必须有有关产品技术支持和售后维修的保障条款。3、销售人员必须持证上岗，或获得有关教育培训合格资质，并贯彻下列几点规定：一、熟悉理解产品的性能，工作原理及使用办法，对产品做定时的检查、维护保养等售后服务；二、对操作人员（顾客）提供必要的培训，使之理解本产品的构造，具体解说使用办法，避免因使用不当而造成的损失；三、提供专业的技术咨询服务，确保产品的使用效果；四、定时征求顾客使用意见，及时解决产品在工作中出现的故障现象和顾客反馈的使用状况；五、树立信誉，为消费者利益负责，为公司形象负责，对顾客反映的问题一一贯彻，妥善解决；六、新产品投入市场，必须亲密关注顾客使用状况反馈，多做市场调查，跟踪售后，收集有关信息，完善服务。十四、医疗器械产品质量跟踪管理制度1、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营公司许可证管理方法》等有关法律法规，建立质量跟踪管理制度。本公司对所经营的医疗器械，从采购—验收入库—储存—出库销售—售后，严格按照经营各环节的公司质量管理制度执行，并做好多个统计，确保所经营产品质量的可追溯性。2、产品质量检查应考虑产品在运输、储存过程的质量变化状况，贯彻产品质量复核制度，规范公司质量台帐、原始统计、质量报表等，建立质量档案资料、掌握质量基础数据、编制上报公司质量报表。3、产品出库必须复核产品质量，为便于质量跟踪，所做的销售统计必须填写真实、及时，项目应涉及品名、规格型号、生产批号、生产日期、灭菌批号、使用期、生产厂商、购进单位、销售日期。4、销售人员应对客户进行科学的产品宣传，对的介绍产品性能、用途、使用方法、用量和禁忌及注意事项，不得夸张其词，并认真做好销售前、售中、售后服务，主动听取临床医生和顾客意见，及时反馈使用信息。5、对植入材料和人工器官，应广泛理解和掌握同类产品及经营产品的最新临床信息，严格执行客户质量咨询制度，定时进行客户访问及信息反馈，建立客户档案。6、每季度由质管部门对经营的医疗器械进行全方面质量汇总和分析。若该产品出现新的不良反映，应及时按程序上报省药品监督管理局。7、加强业务培训和思想教育，不停提高公司员工对产品质量管控意识，做好产品的质量跟踪工作。十五、设施设备使用维护保养管理制度1、建立一种医疗设备使用、保养和维修的管理程序，以指导医疗设备的对的使用、防止性维修和合理保养，以确保医疗设备的正常运转、避免事故的发生、延长医疗设备的使用寿命。2、医疗设备的使用要实施医疗设备操作人员负责制，要严格执行岗位责任制，全部的医疗设备的操作人员必须熟悉医疗设备构造，掌握医疗设备的操作技能，理解常见的故障类型和解决方法，确保能对的的使用医疗设备。3、重要医疗设备要统计故障率、开停机时间，便于对医疗设备的运行状况

进行检查。医疗设备的运载负荷是医疗设备的参数之一，不可任意更改医疗设备的技术参数，严谨医疗设备超负荷运转，严谨医疗设备带病运转。4、医疗设备维护保养的目的是维护医疗设备的正常使用状态，它是医疗设备维护的基础，是防止事故发生的主动方法，医疗器械经营公司采购的营业设施设备必须符合有关国家和行业原则，必须有提供技术支持和维修保障，使用过程严格按照厂家原则规定进行维护保养，并采用三级保养制度。①一级保养：指工作人员对医疗设备的日常保养工作。日常保养是由医疗设备的操作人员实施的主观检查，其内容为：观察设备开机自检、工作运行过程的状况，机械类设备重要是解决脏、缺、松、润等问题；电子类设备、仪器仪表类设备重要是防尘、防静电、防潮、防霉、防腐蚀等问题。②二级保养：指技术人员对医疗设备进行阶段性保养工作。阶段性保养工作指按规定的产品使用周期，由厂家技术人员现场对设备进行性能检查、校准。③三级保养：指实验室对医疗设备进行全方面定时保养工作。定时保养工作由国家或厂家工程师在特定的实验室条件下，对医疗设备做全方面的技术性检查校正，同时出具技术性检查维护报告。十六、售后服务管理及顾客访问、投诉管理制度一、售后服务管理制度1、公司应含有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。2、公司应在营业场合明示服务公约，公布监督电话号码和设立意见簿，接受顾客有关人员服务、产品质量的投诉、查询、意见和建议，公司在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。3、医疗器械产品广告宣传要实事求是，内容必须真实、正当，以国家药品监督管理部门同意的阐明为准，不得含有虚假的内容，产品功效宣传不得使用绝对化的字词，误导蒙骗消费者。4、恪守国家价格政策，制订和标明医疗器械销售价格，做到“明码标价”，严禁暴利和损害消费者利益的价格欺诈行为。二、顾客访问制度1、为使产品在医疗上应用安全、方便、质量稳定、疗效确切，避免在使用过程中产生质量问题，我们应广泛征求意见，经常走访医疗器械使用者，听取使用后的意见及建议方便使产品更完善。2、进行顾客随访，收集顾客对医疗器械产品销售管理、服务质量的评价意见，对反馈信息进行综合分析，持续改善服务方法、提高公司信誉，确保消费者权益。3、对顾客反映的意见或碰到的问题，及时妥善解决，并对解决后的效果跟踪理解。三、投诉管理制度1、公司应对顾客有关产品的投诉实施管理，并建立对应统计存档。统计内容应涉及：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、顾客名称、顾客地址、联系电话、顾客对产品状况的描述、解决问题通过、解决成果。2、对顾客投诉的问题要进行调查理解、因素分析，及时妥善解决，并将解决成果及时反馈顾客，做到件件有交待、桩桩有回复，具体统计、及时解决，对留有地址或电话号码的要贯彻家访或电话回复工作，不得无端推辞或迟延。3、顾客投诉后，要查明因素，及时回复，涉及质量问题的，必要时进行产品召回，并对问题产品进行修理、更换或退货，重大产品质量问题引发的投诉，要将产品质量问题和解决成果，上报生产公司和本地食药品监督管理部门。同时加强对售后产品质量监控、贯彻产品质量调查和顾客回访工作。十七、质量信息收集管理制度1、质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及成果的全部有关信息。建立以质检部为中心，各有关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及解决，完善质量信息网络体系。2、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。由质检部组织收集质量信息并加以运用，组织制订质量、职业健康安全、环境改善所采用的纠正或防止方法，并评价方法的合用性，同时监督检查各项纠正和防止方法执行状况。3、信息分类与解决：A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和决策，并由公司各部门协同配和解决的信息。由公司法人（经理）判断决策，质检部负责组织传递和督增进行。B类信息指涉及公司两个以上的部门，需由公司领导和质检部协调解决的信息。由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督增进行。C类信息指只涉及一种部门，可由部门领导协调解决的信息。由部门负责人决策并协调进行，并将解决成果报质检部。4、质检部负责收集客户对产品的使用意见和改善意见，并将各类信息及时反馈到生产公司。按季度填写“质量信息报表”，并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和精确有效运用。部门应互相协调、配合，定时将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。十八、文献档案管理制度1、各部门有责任做好本部门的资料收集和管理工作。确保公司及各部门的原始资料及单据齐全完整、安全保密和使用方便。由档案管理负责人严格按制度做好各类档案的收集、鉴别、分类、整顿、编目、装订及归档工作,由行政管理部门统一寄存保管。2、上级来文的管理。上级行政来文献要进行登记，将来文日期、标题、来文机关、来文号、收文号、文献页数等登记在来文记录表上，然后交有关领导和部门阅批或办理。文献阅毕或交办完毕后，对有保存价值的文献应及时收回、归档。3、公司文献管理（1）技术文献。名称、规格型号、工艺、原则要数字精确，图样清晰。应有产品图样、加工工艺，工装图样、产品原则，技术阐明，设备的安装、维修、运行统计，技术引进，技术改造等。技术文献要归档保管，专人负责，注意保密，无主管理领导同意，不得外借/外传。（2）公司内部文献，涉及：公司的规划、年度计划、决定、委托书、合同、合同、会议统计、职工教育、培训、劳开工资、人事档案及党务活动统计。（3）生产经营活动中形成的文献、资料、生产计划、统计报表、统计分析各类生产统计及质量过程控制统计、合同、合同，以及原材料采购，入库保管等形成的各类文献等。（4）顾客档案文献。医疗器械产品顾客的病史采集资料、听力学检查成果、医学诊疗报告、顾客个人信息和购卖的医疗器械产品信息等。（5）财务审计、会计档案。各类账册及产品购销、员工薪资、差旅报销、活动经费、补贴等的发票凭证，票据等。4、档案分类与编号办法：A纸质档案类、B影音电子档案类。按内容分类整顿，纸质文档归档规定：编号以盒为单位，按文献时间排列次序编号，以固定排列次序并编制盒内文献目录；电子文献归档规定：a.电子文献归档时，应按其基本技术条件进行检测。其内容涉及：硬件环境的有效性、软件环境有效性及其信息统计格式等。b.检测完需归档的电子文献后，应再编制归档目录，并将目录及文献拷贝至耐久性的载体上，最少一式2套，一套封存保管，一套供查阅使用。必要时，复制第3套，异地保存。c.存储电子文献的载体或包装盒上应贴有标签，标签内填写编号、名称、保管期限、硬件及软件环境。5、档案资料归档期与归档规定，由档案管理负责人制订各类档案采集归档时限，分别向各主管部门收集应当归档的原始资料；多个质量统计的原始资料则由该统计的归口管理部门负责收集、鉴别、整顿、编目、装订后上交档案室。归档文献必须内容完整、笔迹清晰、书写规范,含有真实性和可追溯性，且存档文献以原件为主。6、档案保存期限：医疗器械质量统计档案，保存期限要符正当定规定。其它文献资料的保管期限分为永久、长久（16至50年左右）和短期（下列，含）三种。a.但凡记述和反映本公司重要职能活动和基本历史面貌的，对公司发展建设等工作有久远运用价值的文献资料，应列为永久保管。b.但凡反映本公司普通活动的，在相称长时期内对公司经营工作有查考运用价值的文献材料，应列为长久保管。c.但凡在较短时期内公司经营可能需要查考的文献材料，应列为短期保管。7、档案的查阅/借阅：1档案借阅者必须做到：•爱惜档案，保持整洁，严禁涂改。•注意安全保密，严禁私自翻印、抄录、转借、遗失。2我司人员需查阅/借阅档案时，必须在《文献查阅/借阅记录表》上进行登记。借走文献最长久限不得超出三天，三天后如需继续使用可再续借。3非我司人员需要查阅/借阅档案时，必须经理同意并签写查/借阅统计后方可执行。4电子档案运用时应使用拷贝件，运用者对电子档案的使用应在权限规定范畴之内。8、档案的销毁：（1）公司任何个人或部门非经允许，不得销毁公司档案资料。（2）需要销毁的文献涉及：a超出期限的质量控制统计、检查统计及有关台帐；b超出期限的设备运行、保养、维修统计；c已收回的不再使用的旧文献，仅留一份存档备查；d其它需要销毁的文献。(3)待销毁档案需要填写《文献销毁审批单》，经文献所属部门领导确认，公司法人同意后方可销毁，做好文献销毁统计，统计需永久保存。(4)在销毁公司档案资料时，必须由公司法人或行政管理负责人指定专人监督销毁。十九、医疗器械经营过程中有关购销统计和凭证管理制度1、为确保质量工作的规范性、跟踪性、可追溯性及完整性，确保公司质量体系的有效运行，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制订本项制度。2、统计和凭证的设计由使用部门提出,由质量管理部统一编制,使用部门按照统计凭证的管理职责,分别对各自管辖范畴内的统计、凭证的使用、保存及管理负责。3、统计规定：（一）本制度中的有关统计，是指质量体系运行中涉及的多个质量统计。（二）质量统计应符合下列规定：①质量统计格式统一由质检部编写；②质量统计由各岗位人员填写；③质量统计笔迹清、楚规范，对的完整。含有真实性、规范性和可追溯性；④质量统计可采用电子文档统计存档，应便于检索；⑤质量统计应妥善保管，避免损坏、丢失。4、凭证规定：（一）本制度中的凭证，重要指购销票据和使用部门领用凭证，涉及证照资料及表达器械、设备、仓储状态的单、证、卡、牌等。（二）购进医疗器械要有正当票据，并按规定建立购销统计，做到帐、票、货相符。（三）购进票据和使用部门领用凭证应妥善保管。5、对有关统计和凭证的内容填写错误时,不得撕毁和任意涂改,应在错误处划一横线,在边上空白处注明对的的内容,和修改日期、人员签名，任何人不得销毁、伪造统计和凭证。6、质量管理部负责对有关统计和凭证的修订及日常监督检查,对其中不符合规定的提出改善意见。7、统计和凭证按国家有关规定进行保存,有关统计没有规定保存年限的必须保存至超出器械效期一年,但不得少于三年。二十、医疗器械质量事故报告、医疗器械不良事件监测报告制度一、医疗器械质量事故报告制度1、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明因素，分清责任，采用有效的防止解决方法，并做好统计备查。同时加强对医疗器械的监督管理,严格医疗器械的质量跟踪检测工作,确保医疗器械的安全、有效。2、在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好统计。销售统计应保存在产品售出后三年或效期后一年。3、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质影响恶劣的，发生部门于6小时内报告公司法人（经理）和质检负责人，公司应在24小时内报告本地食药品监督管理局。其它重大质量事故由发生部门于二日内报告公司法人（经理）和质检负责人，公司应在三天内向本地食药品监督管理局报告。4、发生质量事故，公司有关负责人要及时、谨慎、从速解决。认真调查事故发生的时间、地点、有关人员和部门、事故通过，以事故调查通过为根据认真分析，确认事故因素，明确有关人员的责任，提出整治防止方法，并按有关法规制度严肃解决，坚持“三不放过”原则。（即事故因素不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防备方法不放过）。5、公司负责人和质量管理负责人负责医疗器械质量事故(不良反映)的调查解决报告。发生质量事故的任何部门或个人，不得对事故进行瞒报、漏报。隐瞒事故不报的，视情节轻重予以批评教育、行政处分或追究法律责任。二、医疗器械质量不良事件监测报告制度1、基本概念：（1）医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其它类似或者有关的物品,涉及所需要的计算机软件;其效用重要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者即使有这些方式参加但是只起辅助作用。医疗器械不良事件:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用状况下发生的,造成或者可能造成人体伤害的多个有害事件。医疗器械不良事件重要涉及医疗器械已知和未知作用引发的副作用、不良反映及过敏反映等。副作用:是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。2、医疗器械不良事件监测:指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品同样含有一定的风险性,特别是那些与人体长时间接触、长久使用、植入人体内的医疗器械,在其对疾病诊治的同时,不可避免地存在着对应风险。只有通过医疗器械上市后,在使用中发生的不良事件的监测和管理,最大程度地控制医疗器械潜在的风险,确保医疗器械安全有效的使用。3、报告原则（1）基本原则:造成患者、使用者或其别人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所用的医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。严重伤害涉及三种状况: a.危及生命。b.造成机体功效的永久性伤害或者机体构造的永久性损伤。c.必须采用医疗方法才干避免上诉永久性伤害或者损伤。（2）濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时,会造成患者、使用者或其别人员死亡或严重伤害,则也需报告。（3）可疑即报原则:在不清晰与否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件能够是与使用医疗器械有关的事件,也能够是不能排除与医疗器械无关的事件。4、报告时限及流程：（1）报告时限：a、突发、群发不良事件立刻报告,并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》;b、死亡事件:发现或者知悉之日起2个工作日内报告;c、严重伤害或可能造成死亡或严重伤害事件,发现或者知悉之日起3个工作日内向本地食药监督管理局报告。(2）报告流程：a、由医疗器械不良事件知悉人第一时间向上级主管领导报告。b、由部门负责人收集、调查医疗器械不良事件的信息,按报告原则完整、精确、具体填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,交公司法人或主管部门审核，准时限规定上报本地食药监督管理局。5、加强宣传与培训，在公司内开展多个形式、多个层次的宣传培训,逐步提高一线人员报告医疗器械不良事件的意识和自觉性,克服报告医疗器械不良事件对公司造成不良影响的错误观念。对有关销售售后服务人员和医疗设备的使用人员每年最少培训两次。重要针对医疗器械不良事件的法规、医疗器械不良事件的体现形式、近期不良事件监测状况、新产品上架销售前的有关规定等内容进行培训,以加强对医疗器械不良事件的重视和实效开展工作。二十一、工作环境卫生管理制度1卫生管理责任：实施部门责任制和公共区域承包制的方法，进行维护和管理；各部门卫生由各部门负责清洁维护，公共区域（卫生间、走廊、客户休息区、店外等）则由各部门轮流值日负责清洁维护。2实施6S管理制度：

加强对环境卫生工作的长效管理，贯彻公司文明卫生创立工作，营造清洁、卫生、文明、优美的工作和生活环境，增进员工的身心健康，塑造良好的公司形象。3卫生管理规定：公共区域清扫时应设立“正在清洁、小心地滑”标牌提示，防止发生事故；各区域的垃圾做到袋装化，一日一清，运输到指定投放点；按值日制度清扫卫生，并保持有乱即整顿、随脏随清扫的习惯；保洁工具要脏净分开，分类放置于隐蔽位置不得乱丢乱放。（1）营业区：店招门头、橱窗展柜、前台桌椅、沙发茶几、展览摆设、电器设备、用品用品等摆放整洁，灯具明亮，不得有积尘，污渍，室内外不得有蜘蛛网，室内地面不得有垃圾、污迹，特殊器械、用品要按规定消毒清洁，卫生间不得有臭味（异味），严禁在营业区（店内）吸烟、随处吐痰、乱丢烟头杂物，随时保持门市店铺整体环境干净、明亮、整洁。（2）办公区：保持办公桌面整洁有序，爱惜公用物品、设施设备，文献资料、办公用品和个人物品不得乱摆乱放，杜绝“脏乱差”（3）储物区：归类摆放，分区堆码，安全整洁。二十二、特殊产品专项管理制度1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用办法等有特殊规定的产品。2、特殊产品的购进、保管、储存、销售、使用必须按规定执行。3、特殊产品的统计须由对应岗位的人员填写、收集和整顿，每月由所属部门指定专人收集、装订、整顿、保存至使用期一年后。4、特殊产品管理文献的设计、制订、审核、同意、分发、执行、归档及变更应符合国家、地方有关法规，由质检部门负责检查、管理工作。二十三、医疗器械运输管理制度1、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营公司许可证管理方法》的规定及实施细则，建立医疗器械运输管理制度，规范医疗器械运输工作，确保医疗器械在运输过程中质量不受损害。2、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械阐明书和标签的规定，对温度、湿度等环境条件有特殊规定的，对产品包装、抗压抗震有原则的，应当采用对应方法，确保医疗器