药品经营企业培训讲义(2012年9月)

2012年药品经营企业培训市食品药品监督管理局2012.9内容提要国家基本药物知识药品电子监管知识药品安全“黑名单”管理规定国家打击假药的法律依据

国家基本药物知识基本药物知识“基本药物”的概念：是指能够满足基本医疗卫生需求、剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。基本药物知识什么是基本药物制度：基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。基本药物知识

为什么要实行基本药物制度？我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立基本药物制度，有利于提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；有利于维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；有利于改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性；有利于规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。基本药物知识

我国基本药物制度的发展史：中国政府从1979年开始参加WHO基本药物行动计划。80年代初出版了国家基本药物目录，上世纪90年代开始大规模遴选基本药物，1996年中国首次发布了国家基本药物中成药和化学药品目录，到2004年为止，基本药物目录共进行了五次调整。但是，由于以往重目录轻制度的原因，使得基本药物目录并没有真正发挥应有作用2009年8月，我国启动国家基本药物制度建设。卫生部等9部门于2009年8月18日发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》。基本药物知识

基本药物制度主要包括：1.国家基本药物目录遴选调整管理；2.保障基本药物生产供应；3.合理制定基本药物价格及零差率销售；4.促进基本药物优先和合理使用；5.完善基本药物的医保报销政策；6.加强基本药物质量安全监管；7.健全完善基本药物制度绩效评估。

第一步第二步第三步初步建立国家基本药物制度全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度2009年2011年2020年每个省(区、市)在30%的政府办城市社区卫生服务机构和30%的县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中、网上公开招标采购、统一配送、全部配备使用基本药物并实现零差利销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物我国基本药物制度推进的时间表基本药物知识国家基本药物的遴选原则：

临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则

。包括预防、诊断、治疗各种疾病的药物。随着药物的发展和防病治病的需要，每三年调整一次。基本药物知识基本药物的价格规定：基本药物将全部纳入政府定价范围。实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地政府按国家规定落实相关政府补助政策基本药物知识基本药品药物采购、配送、报销的规定：政府办医疗机构使用的基本药物，由省级人民政府指定机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定，以省为单位实行网上集中采购、统一配送。由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。基本药物全部纳入基本医疗保障药品目录，报销比例明显高于非基本药物。基本药物知识《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)自2009年9月21日起施行，国家包括化学药品、中成药共307个药物品种。四川省公布了二批，共增加174种（第一批31个品种、第二批143个品种）。在四川省基本药物共481种（除中药饮片外）。基本药物知识

《基本药物目录》共分为四部分：

第一部分是化学药品和生物制品，共205种+四川省112种；第二部分是中成药，共102种+四川省62种；第三部分是中药饮片（颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外），中药饮片不列具体品种，用文字表述；最后一部分是有关说明。

基本药物知识国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。主要包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。现公布的是基层医疗卫生机构配备使用部分。其他部分是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台。药品电子监管知识药品电子监管药品电子监管码管理系统：是针对药品在生产及流程过程中的状态监管，现实监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。

电子监管码：是对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像商品的身份证，简称监管码。

目前电子监管码已经从16位升级到20位。

药品电子监管药品电子监管工作的过程和现状：国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，已开展了三期工作。第一期，将麻醉药品、第一类精神药品制剂和小包装原料药自2007年11月1日起全部纳入电子监管；第二期，将第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部纳入电子监管；第三期，将国家基本药物全品种于2012年2月底前全部纳入电子监管。到2012年2月底，全国已入网生产企业2900多家，占生产企业总数的63%，药品批发企业已全部入网。

药品电子监管总体目标：2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。药品电子监管下一步工作安排：按《国家2011-2015年药品电子监管工作规划》：1．2012年2月29日前完成基本药物全品种电子监管实施工作；

2．2013年2月28日前完成地方增补基本药物电子监管实施工作，并启动药品制剂全品种电子监管；

3．2015年年底前完成药品制剂全品种电子监管（含进口药品）。药品电子监管药品批发企业药品电子监管工作安排：

2012年年底前，所有批发企业按规定开展药品电子监管实施工作，对所有赋码药品进行核注核销，做到“见码必扫”。

药品电子监管零售药店电子监管工作安排：

1.2012年上半年完成西部12省部分零售药店药品电子监管软硬件设备的统一招标和配备工作；

2.2012年年底前完成西部12省部分零售药店的电子监管实施工作；

3.2013年年底前在总结零售药店试点工作的基础上，扩大零售药店试点范围；

4.2015年年底前完成全国所有零售药店电子监管的实施工作。

药品电子监管当前全市药品电子监管存在的主要问题:1.上传速度过慢；2.部分上游企业对电子监管码上传不积极，导致我市部分企业监管码上传无效；3.部分药品在各类包装上赋码不全；4.存在错码的现象；

5.工作量大；6.法律法规不健全。药品电子监管药品电子监管码样式药品安全“黑名单”管理规定“黑名单”管理规定药品安全“黑名单”：是将因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员的有关信息，通过政务国家局和省级局网站公布，接受社会监督。国家局制定《药品安全“黑名单”管理规定》（试行），从2012年10月1日起执行。“黑名单”管理规定药品安全“黑名单”主体：指在中华人民共和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位及其责任人员。“黑名单”管理规定应当纳入药品安全“黑名单”的情形（药品经营企业）：

1.销售假药、劣药被吊销《药品经营许可证》的；2.在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；

3.提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；4.在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；

“黑名单”管理规定应当纳入药品安全“黑名单”的情形（药品经营企业）：5.因药品违法犯罪行为受到刑事处罚的；6.其他因违反法定条件、要求销售药品、医疗器械导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品违法行为。7.销售假劣药情节严重、受到十年内不得从事药品经营活动处罚的责任人员，应当纳入药品安全“黑名单”。“黑名单”管理规定“黑名单”公布方式：在省级食品药品局政务网站上公布，国家局网站上转载。“黑名单”公布期限：应当与其被采取行为限制措施的期限一致；法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。公布期限届满，信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”，供社会查询。国家打击假劣药犯罪法律规定国家打击假劣药犯罪法律规定《药品管理法》《刑法》（1997年修订）《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（2009年）《刑法修正案八》（2011年2月）国家打击假劣药犯罪法律规定

《刑法》第一百四十一条：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。国家打击假劣药犯罪法律规定《刑法》第一百四十二条：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，