供应商管理规程管理学资料

员组成，必要时组长由质量部长或质量负责人担任。6。6员组成，必要时组长由质量部长或质量负责人担任。6。6。2审计计划：由质量部制定供应商现场审计计划,填证及稳定性考察。＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿报告书.(2）现场审计：现场审计内容包括：该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、的物料)的供应商一般只考察其资质,只要其产品适用,均可以批准供货.供应商审计要求4。1对I类物料供应文件名称文件名称编制人审核人批准人分发部门编制依据供应商管理规程编制日期审核日期批准日期年月日年月日年月日文件编号复制份数颁发部门生效日期质量部年月日断改善内部质量情况,以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求.范围：适用于本公司所有用于生产的原料、辅料、包装材料、试剂、等供应商的审计批准和变更的管理。物料部负责拟新增或变更物料供应商审核确认的提出。质量部负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对关键物料供应商（尤其估不符合要求的供应商行使否决权。仓库负责及时反馈接受到物料的包装、数量情况。质量负责人负责供应商的最终批准。企业法人代表、企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立做出质量评1、供应商选择原则要求1。3在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。2、供应商资质基本要求2.1原辅料生产商需提供以下证明文件并加盖公司红章：2。1。1企业法人营业执照。2。1。3GMP证复印件。2。1。7组织机构代码证。标准合法、产品应用合法、验收方法合理，如果产生问题所要承担的责任。6.8。1标准合法、产品应用合法、验收方法合理，如果产生问题所要承担的责任。6.8。1。4签订时间、公章和有效全性的影响程度，分为I、II、III类物料供应商。3。1I类物料供应商I类物料供应商也称作关键物料的共7页的意见；c.对一般缺陷提出整改措施；d。质量部在规定的时间内完成《供应商现场审计报告》.5。2营许可证、经营授权书、业务员资料。（2）现场审计（必要时进行)4.3对III类物料供应商的审计的内容文件名称文件名称供应商管理规程文件编号2。1。8质量保证协议书。2。1。12包装材料则应视种类增加以下内容：包装印刷品印刷许可证、药品包装用材料、容器生产许可证、药品包装材料和容器注册证。2。2经销商需提供以下证明文件并加盖公司红章:2。2。1企业营业执照.2。2。2企业内控标准、国家或行业标准2。2。5危险化学品经营许可证（若是危险化学品经销商）3、供应商分类原则I类物料供应商也称作关键物料的供应商，指影响产品的内在质量的物料（如口服制剂直接入场审计.产品进行相关的验证及稳定性考察,主要的物料供应商变更需要及时上报省食品药品监督管理局进行备案。II类物料供应商指产品对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料供应商，包括用量明书等的供应商。3。2.1对II类物料（对产品内在质量有一定影响的物料）供应商，企业首先要对供应商提供的物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否进行现场审计。风险较低的物料只审计资质即可.盘、纸箱等的供应商.1供货方为甲方，使用方为乙方6。1供货方为甲方，使用方为乙方6。8.1.2甲方须向乙方承诺公司合法、质量标准合法、产品质量符合规定、因审计、追踪审计。5。1首次审计是指第一次对某个供应商的物料和资质进行审计，以前从未从该供应商处采购质量部门对物料供应商独立做出质量评估。内容：供应商选择原则要求1。1供应商必须是经过国家有关部门注册6.2物料部查找潜在供应商，并向潜在供应商发放《供应商调查问卷》,填好后收回。6。3由质量部和物料部文件名称文件名称供应商管理规程文件编号4、供应商审计要求4。1对I类物料供应商审计通常情况下应包括但不限于以下的内容;质量标准、经营授权书、业务员资料:进口物料的进口批件、样品的检验报告书(包括生产企业的检验报告书和口岸药检所的检验报告书)等。质量标准、经营授权书、业务员资料、样品的检验报告书.现场审计内容包括：该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。辅料审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、业务员资料、样品的检验报告书。内包装材料审计内容:营业执照、生产许可证、经营许可证、药包材注册证、业务员资料。外包装材料审计内容：营业执照、生产许可证、经营许可证、经营授权书、业务员资料。资质审计内容：营业执照、生产、经营许可的证明文件。5、审计的实施5。1首次审计是指第一次对某个供应商的物料和资质进行审计，以前从未从该供应商处采购过该物料。料级别要求对其进行资质或现场审计.5。2。2。2现场审计:的“现场审计的内容和标准"进行，做好审计记录，并召开有供应商代表参加的总结会议；b.对存在严重缺陷的供应商若无采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改初审合格后,由物料部负责向供应商索取三个批号的样品。6.4.2由质检中心（QC）依据本企业质量标准、明文件并加盖公司红章:2。2。1企业营业执照.2。初审合格后,由物料部负责向供应商索取三个批号的样品。6.4.2由质检中心（QC）依据本企业质量标准、明文件并加盖公司红章:2。2。1企业营业执照.2。2。2企业内控标准、国家或行业标准2.2.3税务登＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第3页质量部对品种涉及的物料进行风险评估,根据对产品质量的风险程度,确定物料的安全等级。按其对药品质量及安（必要时）小试文件名称文件名称供应商管理规程文件编号5。2定期审计5.2。1对资质进行定期审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更,本公司订购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内,变更后是否更新资料等。现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷,落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意险分析及采取相应的措施。对上一次审计问题采取的整改措施的确认,可以是书面审计或现场审计。6、物料供应商确认流程（必要时）稳定性共7页的意见；c.共7页的意见；c.对一般缺陷提出整改措施；d。质量部在规定的时间内完成《供应商现场审计报告》.5。2计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。修订历史：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时,还应当尽快进行相关的现场质量审计现场审计,审计时按照质量部制定的“现场审计的内容和标准"进行，做好审计记录，并召开有供应商代表参加的文件名称文件名称供应商管理规程文件编号6。3由质量部和物料部根据供应商提供的《供应商调查表》的对供应商进行基本评估，是否符合6.3由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行资质或现场审计。6。4小样提供6。5样品试制（关键物料）由QA与生产车间主任共同确定中试的批量（以适应设备的最小量为准报质量部审核,由质要求由研发中心进行申报.对以下情况视为供应商审计不合格:a、对关键物料供应商提供的样品进行小批量试生产,结果不符合要求的；b、对关键物料供应商提供的样品进行小批量试生产的样品进行稳定性考察，其结果不符合规定加，组成现场审计小组.审计小组人员的组成:可由质量部、物料部、生产部等部门的人员组成，必要时组长由质量部长或质量负责人担任。量负责人审核批准后执行.。物料部必须在合格物料供应商处采购物料，未按此采购的物料,仓库不应接收。6.9.4。物料部必须在合格物料供应商处采购物料，未按此采购的物料,仓库不应接收。6.9.4为了保证本公司产品控释功能辅料、包衣剂等）的供应商。3。1.1对于I类（影响产品内在质量的物料）的供应商,除了必须符合定趋势,原料、工艺、设备发生重大变化，生产场所变更、企业隶属关系、管理人员发生重大变化应增加现场审计定的.6.6现场审计（关键物料）6。6。1审计准备：现场审计是在资质材料审核合格的基础上进行.由质量文件名称文件名称供应商管理规程文件编号6。7批准供应商应商，对于I类的供应商，需调查评估、产品质量、现场审计均符合要求后，方能批准为公司的供应商，否则供应商审计不合格，如进行小试生产的产品不符合质量标准或者稳定性不符合要求的同样视为供应商审计不合格，该潜在供应商不能作为公司的定点供应商。6。8质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责法合理,如果产生问题所要承担的责任.生问题所要承担的责任。6.8。1。4签订时间、公章和有效期.6。9合格物料供应商名单6。9。2.2合格物料供应商名单内容包括：物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销6。9。.3合格物料供应商名单由质量部分发至物料部.供应商发生变更时，质量部在变更执行之日供应商.的关键因素发生重大改变时,还应当尽快进行相关的现场质量审计。8、供应商复审8。1现场复审：定期对已批准的关键物料供应商现场至少每两年现场审核一次。产品质量出现不应增加现场审计次数至1年一次。效性,对已近期或超期的资料，应通知物料部，物料部通知物料供应商重新提供。部向供应商发出供应商现场审计通知，通知现场审计时间及内容，由物料部负责与供应商的协调、安排。6。6部向供应商发出供应商现场审计通知，通知现场审计时间及内容，由物料部负责与供应商的协调、安排。6。6。过该物料。5。1.1物料部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查表》，由供应商填写，并同时提供