药事管理学(第一章)

药事管理学药事管理学邮件:woody3641@第一章绪论Question&ThinkingRx&OTC新药R&D临床药师“药价虚高？”基本药物制度药品不良反应执业药师在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？应如何把握它们？本讲要点什么是药事管理？为什么要学习药事管理？药事管理学研究些什么？本课程简介第一讲绪论第一讲绪论

“药事”一词源于我国古代医药管理用语。

我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理已有明确的分工。药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。一、什么是药事管理？（一）药事（PharmaceuticalAffairs）

“药事”在19世纪以后成为日本药品管理法律用语。

1948年日本的《药事法》对药事定义为“与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售，配方相关的事项”。

药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。

药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法医化学鉴定等非药学技术方面的事项。（药事法令用语注解）一、什么是药事管理？（一）药事

我国“药事”系指与药品有关的事。“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

“药事”的含义是动态的：其范围根据国家有关药品管理的法律、政策、规范、准则等而定。一、什么是药事管理？（一）药事（二）药事管理1951年美国药学院协会将pharmacyadministration作为一门学科名称。1985年我国华西医大药学院将药事管理学（pharmacyadministration）作为一门课程名称。之后被广泛使用。第一讲绪论一、什么是药事管理？第一讲绪论

药事管理（pharmacyadministration）是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理包括宏观和微观两个方面。一、什么是药事管理？（二）药事管理宏观的药事管理宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drugadministration）或药品监督管理(drugsupervision)。一、什么是药事管理？（二）药事管理微观的药事管理

微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。一、什么是药事管理？（二）药事管理二、为什么要学习药事管理？第一讲绪论（一）药事管理学发展的推动力二、为什么要学习药事管理？第一讲绪论我们坚信，如果把今天我们使用的所有药物全部倒入海里，那样会对人类健康更有益，却会把海中的鱼统统害死。——1861年马萨诸塞州医学年会古人云：“是药三分毒。”《黄帝内经》对如何用药十分讲究，将药分为大毒、常毒、小毒、无毒。许多中草都有毒性。二、为什么要学习药事管理？1、全球反应停事件太胺呱啶酮，也叫反应停；1958-1960年间，有20多个国家的怀孕妇女使用了反应停；海豹儿诞生——英国有8000多名，德国有5500多名，日本有500多名……第一讲绪论美国FDA审批官弗朗西斯·凯尔西(FrancesKelsey)，因对其安全性问题存在疑问，延迟批准其上市，这使得美国免于这场药害的波及。二、为什么要学习药事管理？2、中国近期药害事件第一讲绪论时间事件2003年2月龙胆泻肝丸2006年5月齐二药事件2006年8月欣弗事件2008年5月博雅球蛋白2008年10月刺五加事件2009年2月双黄连注射液事件二、为什么要学习药事管理？2006年4月齐二药事件亮菌甲素注射液导致肾功能衰竭；10多人死亡；原因:使用二甘醇充当辅料丙二醇第一讲绪论二、为什么要学习药事管理？第一讲绪论2006年8月欣弗事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；99例不良反应，11人死亡；原因：生产过程违反规定二、为什么要学习药事管理？2009年2月9日双黄连注射液事件双黄连注射液3例疑似不良反应，一类死亡。原因：中药注射剂普遍存在安全问题第一讲绪论二、为什么要学习药事管理？（二）为什么要学习药事管理?药事管理涵盖的范围很广，学习药事管理目前对于大家来说最少有以下几点好处：1.药事管理事关用药安全，关系生活的健康与幸福。2.了解药事管理知识有利于保护自己及家人的权益和健康。3.掌握药事管理知识，有利于你们将来的工作。第一讲绪论1910年

1916年1924年ACPF（美国药学教师协会）颁发了全美药学教育大纲第一版，将商业药学列入基本科目。

原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。”ACPF与NABP（国家药房委员会协会）建议将药学院系教师和药师考试分为6个领域，“商业与法律药学”为其中之一三.药事管理学研究些什么？（一）药事管理学科的法定地位商业与法律药学为主的阶段（20世纪初至30年代）（commercialandlegalpharmacy）

药物经济学为主阶段（20世纪30～50年代）（PharmaceuticalEconomics

）药事管理学科阶段（20世纪50～90年代）(PharmacyAdministration,Ph.A)

学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生保健系统药事管理；从教药学生如何做生意，转向教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、价格可承受的药品，并保证药物治疗的合理性。社会与管理科学阶段（20世纪90年代至现在）（SocialandAdministrativeSciences，简称SAdS）

三.药事管理学研究些什么？（二）美国药事管理学科的发展及影响三、药事管理学研究些什么？3、中国药事管理学的发展历第一讲绪论三、药事管理学研究些什么？1985年华西医科大学药学院给药学各专业本科生开设《药事管理学》；当前，全国400多所高校药学各专业普遍开设了药事管理及相关课程；1996年，中国药科大学和沈阳药科大学招收药事管理相关专业本科生；当前，9所院校招收药事管理硕士，4所院校招收药事管理博士；第一讲绪论三、药事管理学研究些什么？学位级别学校名称博士沈阳药科大学中国药科大学（南京）天津大学四川大学华西药学院（成都）硕士西安交通大学医学院黑龙江中医药大学第二军医大学（上海）复旦大学药学院北京大学医学部第一讲绪论我国药事管理研究生招生情况三、药事管理学研究些什么？（二）药事管理学科的研究范畴、内容1、国家药事行政国家药物政策药事管理立法和依法管药药品监督管理体制和机构药品质量监督管理第一讲绪论三、药事管理学研究些什么？2、社会和行为药学

应用社会学和行为科学的原理和方法，研究药学实践中人的行为，推动药师和医师、护士的交流，药师和患者互动，促进合理用药。

社会与行为药学的研究对象主要是：药品消费者（患者、家庭、公众、团体等）；药师及其他药学技术人员；医师、助理医师、护士、其他卫生保健医技人员；药学教师、学生等。其研究内容主要包括：特征、