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文档简介

第七章

药品质量标准的制订

第二章国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定.药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据.§7.1制订药品质量标准的目的和意义药品质量标准第二章与新药的研制密切相关

§7.1制订药品质量标准的目的和意义用于质量的评价与管理质量标准体系第七章中国药典企业标准国家标准使用非成熟(非法定)方法标准规格高于法定标准（新药研发）药品标准临床研究用标准(临床研究)暂行标准(试生产)试行标准(正式生产初期)地方标准整理后的品种局标准§7.2药品质量标准的分类及其制订§7.3制订质量标准的原则第七章

制订质量标准原则规范性

针对性

先进性

安全有效

第二章系统查阅有关文献资料供研究及制订质量标准时参考一文献资料的检阅及整理§7.4研究及制订质量标准的基础§7.5药品质量标准的主要内容第七章名称性状鉴别检查含量测定1.药品名称应科学、明确、简短名称3.外文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际的非专利药名（INN）.2.避免采用可能给患者以暗示有关药理学、治疗学或病理学的药品名称.第七章性状嗅味指药品本身固有的.第七章外观性状是对药品的色泽和外表的感观规定.1.外观与嗅味理化常数第七章

通过理化常数的测定可对药品进行鉴别及纯度检查.不仅对药品有鉴别意义，也反映药品纯度。相对密度，馏程，熔点，凝点，比旋度，晶形，折光率，粘度，吸收系数。2.理化常数第七章

鉴别法理化常数测定

生物鉴定法

色谱分析法化学法光谱分析法鉴别—可选用的方法化学法>UV>

IR

>

TLC

>

HPLC

>

GC

>

生物法第七章鉴别—方法要求专属性灵敏性选用药典法（2-4个）化学法仪器法相结合便于推广鉴别法选取原则第七章检查—检查的内容安全性有效性均一性纯度要求检查内容检查—检查方法的基本要求第七章检查方法要求方法的基本原理灵敏性专属性实验条件最优化检查—检查方法的基本要求第七章确定杂质及其限度的原则针对性合理性含量测定方法

容量分析法

重量分析法光谱法

色谱法含量测定-常用的法定方法及其特点第七章含量测定方法选用原则原料药：首选容量分析法制剂：首选色谱法酶类药品：首选酶分析法抗生素：首选HPLC法及微生物法放射性药品：首选放射性测定法生理活性强的药品：首选生物检定法第七章含量测定方法选用原则以上方法均不适合：考虑使用计算分光光度法一类新药：选用2种原理不同方法进行对照测定第七章含量测定—分析方法的认证

实验室应符合GLP要求；所用仪器均应按法定标准校对；

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