2021年药品监管工作计划

2021年药品监管工作计划为了提高全市药品生产、经营和使用单位的质量安全意识，切实解决药品市场中存在的突出问题，确保人民群众用药安全有效，按照绥化市食品药品监督管理局的工作安排，结合我市的实际情况，制定本方案。一、指导思想以科学发展观为统领，以科学监管理念为指导，依法行政、创新监管模式、真抓实干、巩固发展、再接再厉、确保公众用药安全有效，全面对药品的生产、经营、使用环节进行整顿和规范，严厉查处和打击各种制售假劣药品的违法犯罪行为，逐步建立起统一、规范、公平、安全的市场秩序。二、工作目标根据药品相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品企业为重点，提升全市药品生产、经营、使用质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业的自律意识、守法意识和诚信意识，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用药用械安全有效。三、检查范围和内容（一）药品流通监管。1、零售（连锁）企业检查重点：（1）进货渠道、购销资质档案等情况；（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；（3）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况；（4）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；（5）执业药师、质量负责人在职在岗履职情况；（6）远程监管工作的开展情况。2、医疗机构检查重点：（1）药品使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；（2）药品使用管理制度的执行情况；（3）药品购进渠道是否规范、合法，购进药品时是否索取合法凭证并有完整记录；（4）是否按药品说明书标明的储存条件存放药品；（5）是否加强在库药品的养护管理，确保药品质量；（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；（8）是否规范调配、使用药品，有防范差错的有效措施；（9）不合格药品是否按规定采取有效措施进行处理；（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药品质量管理情况；（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；（12）是否按规定上报药品不良反应；（二）疫苗质量监管。依照《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品经营质量管理规范》《疫苗储存运输管理规范》等有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，重点做到“六查六看”：一查设施设备，看是否配备冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材等；二查设备运行情况，看是否达到冷链药品储存运输的条件；三查温度运输记录，看接收或者购进疫苗时是否依照规定进行索要；四查温度储存记录，看是否在规定的冷藏条件下储存疫苗；五查进货资质，看是否有从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗；六查报告登记记录，看是否对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，如实登记。通过认真细致检查，实现“四个清楚”，即来源清楚，去向清楚、记录清楚、资质清楚。以上工作在2021年12月15日之前完成。四、工作要求（一）明确分工，落实责任。由药品监管股统一制订全年监管工作计划，各分局配合统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，保证监管工作任务落实到位。排查工作做到底数清、户数准、分布明，确保股与分局排查数据相一致。（二）加强监管，注重实效。药品监管股要发挥牵头作用，组织指导各分局加大突击检查的力度，对监督检查中发现的问题督促限期整改，涉及违法违规的应依法查处。对日常管理混乱、隐患突出、整改无效的企业，要增加检查频次，对日常监督检查相关记录、落实整改情况等作为信用等级评定的依据，归入信用档案，及时录入信息监管平台。（三）立足实际，创新监