新版GMP-文件管理规程

SMP-WJ-01-001-00辽宁省恒源堂第SMP-WJ-01-001-00辽宁省恒源堂第1页共7页题目：文件治理规程起日期：年月日SMP-WJ-01-001-00审日期：年月日颁发部门：质量课批日期：年月日生效日期： 年 月 日分发部门：质量课、生产部、供储部、设备部、销售部、行政部、财务部目的分发部门：质量课、生产部、供储部、设备部、销售部、行政部、财务部建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。适用范围本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培量治理的全部文件的治理。责任人各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。内容文件定义：一切涉及药品生产质量治理的书面标准和实施中的记录结果。归档、变更〔修订、撤销、保存〔保管〕和销毁的一系列过程的治理活动。文件的分类：本公司GMP准类文件、记录类文件。技术标准类文件：是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业公布品质量标准，产品工艺规程等。订的规章制度、规定、标准或方法等书面要求。工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。果。一般包括记录、台账、单和凭证等。文件的的编制原则件。各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。编写文件的依据药典》。有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业学问以及实践阅历。每批产品的历史状况。〔可操作性〕、严密性〔科学性)、可追踪性、稳定性、相关全都性、动态性要求。做出的规定应反映质量体系本身所具有的系统性。可操作性〕：文件的编制应切实可行，文字简练、条理清楚、通俗易懂，符合企业的实际操作需求。〔科学性〕：文件的书写应用词精准，清楚、易懂、不能模棱两可，定。文件中一律承受国家规定的法定计量单位。件编码系统规定，可随时查询文件的变更历史。稳定性。相关全都性：文件一经修订，必需给定的修订号，同时调整因该文件修订据验证和日常监控的结果而不断修订。过时的文件。标准和记录文件格式参见《文件编写格式治理规程》〔文件编码：SMP-WJ-01-002-00〕。文件编制、修改的时间要求生产开工前、产品投产前、设备安装前。引进处方或方法前。处方或方法有重大变更时。验证前和验证后。组织机构职能变动时。文件编制质量需改进时。使用中觉察问题时。承受GMP认证检查或质量审计后。文件的定期复审。其它涉及文件的内容需要变动时。文件的起草/修订、审核、批准文件的起草/修订写明文件起草或修订理由，连同起草或修改的文件初稿送交至审核人，进展审核。为其指定文件编号，起草部门按规定格式排版、打印。4．9.2编写文件草案使文件具有可行性。建议。文件的审核、批准及执行类别文件名称类别文件名称起草人审核责任人批准人工艺规程工艺员QA生产技术部部长质量治理部部长质量治理部部长质量副总质量标准质量受权人技术标准工艺验证、清洁验证方案、报告生产车间主任生产技术部部长质量治理部部长质量副总设备验证方案、报告设备动力部人员设备动力部部长质量治理部部长质量副总检验仪器、检验方法验证方案、报告QC质量治理部部长质量副总治理标准治理规程各部门主任质量治理部部长质量副总质量治理部岗位及部门职责QAQC质量治理部部长质量副总其它部门及岗位职责行政办公室各部门部长或部门负责人质量副总操作QC本岗位操作人员QC各部门部长或部门负责人标准规程生产技术部岗位、生产设备使用、清洁操作规程本岗位操作人员QA各部门部长或部门负责人批生产记录工艺员生产技术部部长质量治理部部长记录批检验记录QCQC质量治理部部长其它记录本部门岗位人员各部门主任各部门部长或部门负责人全部文件应有起草、审核、批准人签字,并注明日期,日期统一格式为：××××年××月××日。日期，文件的生效日期一般为批准日期后的3～20门组织文件的培训，质量课监视。文件的复制及下发文件一经批准，各部门将文件原件及文件备份电子版统一交质量治理部门，印制时的基准件。记录复印或印制必需凭受控记录基准件进展，否则不得印制。案室存档，同时收回过时的文件〔非首次公布的文件〕并填写《文件回收记录》〔REC-WJ-01-004-00，以保证全部使用该文件的部门只有该文件的有效版本。控”鲜章并存放档案室，作为使用部门复印或印制时的基准件。质量治理部门各种记录下发时，质量治理部门负责空白批生产记录、批检只能发放一份空白批生产记录和批检验记录。复印件进展复印，将每页加盖“受控”红印。需外协印刷的记录一律由实施部门报印刷打算，送交质量治理部门，经批颁发、使用。清楚、不标准时，应马上撤出销毁，不得流失。部门职责及岗位职责经批准后，按职务(或岗位)分发。文件的培训文件必需在执行之日前进展培训并记录。培训人原则上应为文件的起草者、审核者或批准者，培训由使用部门组织。必需保证使用者均受到有效培训，且能正确执行文件。文件的执行与检查文件执行的有效性。应准时对文件名目进展更，将以保证现行文件的完整性，并避开使用过时的文件。QAQA意进展修改和涂改。文件的归档文件原件的归档，便于查阅。结果记录的归档〔批生产、批检验、批销售等〕、物料批档案和各种验证文件由质量治理部门存档。〔批生产、批检验、批销售〕、物料批档案每批完毕后归档，其他档案按月/季/年归档。〔批生产、批检验、批销售〕及与产品相关的记录至少保存有效期后一年。他相关生产质量档案均由质量治理部门存档。文件的撤销任何文件未经批准不得撤销撤销提出：文件的使用者和治理人员均有权提出撤销。需要撤销文件时，部门批准后，即可依据撤销审批意见执行撤销。并准时调整。撤销记载：质量治理部归档保存《文件撤销申请单》，以便追踪检查。已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场消灭。文件及记录内容发生变更时应准时履行变更手续并修订文件编号。总名目的治理文件治理员必需保存一份全部文件的总名目。给出一份文件的编号后，也应马上变更总名目。复审全部的文件应每三年进展复审，假设有必要可随时进展复审。文件治理员应在复审前一个月将需复审的文件清单打印分发给各部门有关QA理。文件保存年限全部记录(如：批生产记录、批检验记录等)，保存至产品有效期后一年。过期工艺规程、验证文件、质量标准应长期保存。过期的治理规程保存年限为三年，过期标准操作规程保存年限为三年。部门保管，非经许可不得进展修改和删除的操作。文件的销毁属于要销毁的文件由文件治理员依据文件发放记录，收回全部作废版本文件的复印件〔包〕，作废版本文件原件作为存档文件由质量治理部保存。留档的作废文件上盖“作废”章，并注明作废的日期。其它废止或过保存期的文件。〔REC-WJ-01-005-00〕，经质量治理部部长批准签字后，准时销毁，销毁时应有两人在场。格执行本规程，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。相关记