新药立项报告模板

新药立项报告模板篇一：替加环素立项报告药品立项报告

替加环素立项报告

一、品种基本状况

药品名称通用名称：

商品名称：

药品化学构造式、分子式、分子量

药品化学构造式

分子式:C29H39N5O8

分子量:

药理类型及作用机制

药理类型

研究表明，替加环素对需氧和兼性的革兰氏阳性菌，如：粪肠球菌(只是万古霉素易感分离菌群)、金黄色葡萄球菌(甲氧西林易感和抗性分离菌群)、无乳链球菌、咽峡炎链球菌(涉及咽峡炎链球菌、中间链球菌、星座链球菌)、化脓链球菌；需氧和兼性的革兰氏阴性菌，如：弗氏柠檬酸杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌；厌氧菌如：脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌、微小消化链球菌等含有较好的克制作用。

作用机制

研究证明，其作用机理为替加环素键合到30S核蛋白体的亚单位上而克制细菌蛋白体的翻译，并可制止氨基乙酰信使RNA分子进入蛋白体的A位，从而制止氨基酸基结合进入延长的肽键。因替加环素是在米诺环素的9位接上甘氨酰氨基，此取代方式在现有的天然和半合成四环素类药品中均未出现过，这就赋予替加环素某些特定的微生物性质，不受两个重要的抗药性机制核蛋白体保护和排出的影响，因此，实验室和体内实验均证明替加环素对广谱的致病细菌含有活性。研究还表明，替加环素与其它抗生素之间未见到交叉抗药性，替加环素不受内酰胺酶(涉及广谱的p内酰胺酶)靶位变化、大环内酯排出泵和酶靶变化(例如，回旋酶／拓扑异构酶)抗药机制的影响，未发现替加环素与惯用抗生素之问有拮抗作用。

制剂剂型、规格

剂型：静脉注射液

规格：冻干分针，50mg

适应症、使用方法用量、重要不良反映

适应症：本品合用于18岁以上患者在下列状况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染——弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（涉及咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌等所致者。为了分离、鉴定病原菌并明确其对替加环素的敏感性，应当留取适宜标本进行细菌学检测。在尚未获知这些实验成果之前，可采用本品作为经验性单药治疗。为了减少耐药细菌的出现并维持本品及其它抗菌药品的有效性，本品应当仅用于治疗确诊或高度怀疑细菌所致的感染。一旦获知培养及药敏实验成果，应当据之选择或调节抗菌药品治疗。缺少这类资料时，可根据本地流行病学和敏感性模式选用经验性治疗药品。

使用方法用量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应当每12小时给药一次，每次约30~60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5~14天。治疗疗程应当根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展状况而定。轻至中度肝功效损害（ChildPugh分级A和

B级）患者无需调节剂量。根据重度肝功效损害患者（ChildPugh分

级C级）的药代动力学特性，替加环素的剂量应调节为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功效损害患者（ChildPugh分级C级）应谨慎用药并监测治疗反映。肾功效损害或接受血液透析患者无需对替加环素进行剂量调节。本品在18岁以上患者中无需根据年纪、性别或种族调节剂量。

重要不良反映：在临床实验中，替加环素引发的最常见不良事件为恶心和呕吐，其发生时间普通在治疗头1～2天之内，程度多为轻中度。在阳性药对照临床实验中，复杂皮肤和皮肤构造感染患者应用替加环素治疗时，其恶心和呕吐的发生率分别为35%和20%；应用万古霉素/氨曲南治疗时，恶心和呕吐的发生率分别为8．9%和4．2%。复杂腹内感染患者应用替加环素治疗时，其恶心和呕吐的发生率分别为25．3%和19．5%；应用万古霉素/氨曲南治疗时，恶心和呕吐的发生率分别为20．5%和15．3%。

替加环素属于化学药品，现在仅有进口制剂在国内上市，按照《药品注册管理方法》附件二化学药品注册分类及申报资料规定的规定，本品为化学药品注册申请3+6类。我公司已经完毕原料及制剂的工艺研究、质量研究和初步稳定性研究工作。原研厂是惠氏（Wyeth）公司。惠氏公司于XX年12月份分别向美国、欧盟、加拿大和澳大利亚的药品管理局递交了替加环素的新药上市申请。美国FDA于XX年1月28日予以替加环素新药申请优先审评地位，于XX年6月17日同意惠氏的替加环素（Tigecycline，商品名Tygacil注射用替加环素）上市，欧盟于XX年5月同意上市。根据《药品注册管理方法》

的有关规定，申报3+6类。

二、立题背景

替加环素的广谱活性可用于临床多个严重感染性疾病的治疗。替加环素能够克服或限制细菌的外排泵和核糖体保护2种耐药机制产生的作用。替加环素能够克服或限制细菌的外排泵和核糖体保护2种耐药机制产生的作用。国内有关研究文献较少篇，国外有关研究文献较多。

三、品种的特点

近年新开发的一类甘氨酰四环素类抗生素，含有对抗菌活性很重要的四环碳骨架中心构造，其D一环9位为N-烷基-甘氨酰胺，该类药品首个获准上市的品种为惠氏公司开发上市的替加环素，其侧链为9-叔丁基-甘氨酰胺取代。

替加环素的广谱活性可用于临床多个严重感染性疾病的治疗。

替加环素是新一类甘氨酰四环素类抗生素，含有超广谱的抗菌活性，涉及革兰阳性和革兰阴性的好氧菌及厌氧菌等临床分离的重要致病菌。替加环素能够克服或限制细菌的外排泵和核糖体保护2种耐药机制产生的作用。替加环素能够克服或限制细菌的外排泵和核糖体保护2种耐药机制产生的作用。

四、国内外有关该品种的知识产权等状况

暂未发现与之有关的侵犯别人知识产权的状况。

五、综合分析

对上述申报替加环素的立题背景、品种特点、知识产权状况的概述，替加环素抗菌谱广，安全性良好，有效性高，质量可控，临床应用的

篇二：“十三五”重点项目-化学药1、2类新药项目申请报告

“十三五”重点项目-化学药1、2

类新药项目申请报告

编制单位：

根据国家发改委规定，但凡被纳入《政府核准的投资项目目录》项目投资申报时必须编写项目申请报告。项目申请报告是针对公司固定资产投资核准制而规定的一种文体，拟建项目从规划布局、资源运用、征地移民、生态环境、经济和社会影响等方面进行综合论证，为政府审批部门对公司投资项目进行核准提供根据。

项目申请报告重要内容涉及：申报单位及项目概况；战略规划、产业政策及行业准入；项目选址及土地运用；资源开发及综合运用；征地拆迁及移民安置；环境和生态影响分析；经济影响分析；社会影响分析。

编写项目申请报告流程：我们将根据不同的行业、专业、地区对项目申请报告的不同规定，编写符合规定的的项目申请报告。首先确

定任务的方案和侧重点，根据不同的需要，提出不同的研究提纲、拟定各部内容的深度规定，经与委托方协商后，构成由有关专业技术人员参加的项目组，拟定项目经理，进行现场考察、收集资料、尽职调查、研究论证，在此基础上提交规范的研究成果。同时，我们也配合项目单位完毕发改委立项、核准、融资等后续深度服务。

关联报告：

化学药1、2类新药项目建议书

化学药1、2类新药项目可行性研究报告

化学药1、2类新药项目资金申请报告

化学药1、2类新药项目节能评定报告

化学药1、2类新药项目市场研究报告

化学药1、2类新药项目商业计划书

化学药1、2类新药项目投资价值分析报告

化学药1、2类新药项目投资风险分析报告

化学药1、2类新药项目行业发展预测分析报告

国家规定的项目申请报告格式

第一章申报单位及项目概况

化学药1、2类新药项目申报单位概况

化学药1、2类新药项目申报单位名称

申报项目名称

化学药1、2类新药项目申报单位法定代表人

化学药1、2类新药项目申报单位介绍

化学药1、2类新药项目概况

化学药1、2类新药项目名称

化学药1、2类新药项目性质

化学药1、2类新药项目的建设背景

化学药1、2类新药项目建设地点

化学药1、2类新药项目重要建设内容和规模

原辅材料及用量

产品和工程技术方案

重要设备选型和配套工程

组织机构及劳动定员

投资规模和资金筹措方案

化学药1、2类新药项目施工进度及招投标

化学药1、2类新药项目财务和经济评论

第二章发展规划、产业政策和行业准入分析

发展规划分析

产业政策分析

行业准入分析

第三章资源开发及综合运用分析

资源开发方案

资源运用方案

资源节省方法

第四章节能方案分析

用能原则和节能规范

有关法律、法规、规划和指导文献

国家行业有关原则及规范

能耗状况和能耗指标分析

化学药1、2类新药项目所在地的能源供应状况

化学药1、2类新药项目的能源消耗种类和数量

化学药1、2类新药项目能源消耗表

能耗指标分析

化学药1、2类新药项目节能方法和节能效果分析

节能方法

节能效果分析

篇三：硝克柳胺新药项目分析报告090625

创新药品硝克柳胺片项目可行性分析报告

产品发展部

XX-06-25

目录

一、项目概况............................................................3

项目来源.......................................................................................................................................3

注册分类.......................................................................................................................................3

项目介绍.......................................................................................................................................3

项目进度.......................................................................................................................................3

项目转让与合作形式...................................................................................................................3

二、知识产权分析........................................................4

项目专利权分析............................................................................................................................4

项目其它知识产权分析................................................................................................................4

三、项目技术分析........................................................5

项目背景........................................................................................................................................5

肾功效衰竭：........................................................................................................................5

肾功效衰竭重要病因............................................................................................................5

糖尿病肾病的治疗........................................................................................................................5

高血压肾病的治疗........................................................................................................................5

项目技术的先进性........................................................................................................................5

作用机理..............................................................................................................................5

研发动态与发展趋势.........................................................................................................6

四、项目技术技术评定....................................................6

药理................................................................................................................................................6

毒理................................................................................................................................................7

工艺与质量控制............................................................................................................................8

五、市场分析............................................................8

临床适应症....................................................................................................................................8

硝克柳胺在糖尿病肾病和高血压肾病治疗中的临床价值........................................................8

糖尿病肾病的概念..............................................................................................................8

糖尿病肾病的临床症状与分期..........................................................................................8

糖尿病肾病的特点..............................................................................................................8

糖尿病肾病的治疗..............................................................................................................9

糖尿病肾病现在重要治疗手段的缺点..............................................................................9

预计临床应用......................................................................................................................9

高血压肾病...................................................................................................................................9

高血压肾病的治疗..............................................................................................................9

市场分析.......................................................................................................................................9

合用人群总量............................................................................................................................9

合用人群分布....................................................................................错误！未定义书签。

市场总量..............................................................................................................................9

奥瑞克010合用人群的市场总量...................................................错误！未定义书签。

5．5竞争品种分析............................................................................................................................10

在研品种............................................................................................................................10

上市品种............................................................................................................................11

六、投资成本估算及周期.................................................11

6．1项目经费成本预算....................................................................................................................11

6．2项目时间成本预算....................................................................................................................11

七、外围信息调研.......................................................12

八、风险分析...........................................................14

八、总结与建议.........................................................15

一、项目概况

项目来源

本项目为中国医学科学院协和药品研究所自主创新研发的治疗肾功效不全的国家一类新药。

注册分类

化学药品类。

项目介绍

硝克柳胺是以转化生长因子-β1（TGF-β1）和肾素为双靶点，设计、筛选、合成、构造修饰与优化后研制出的一种香豆素酰胺类小分子新构造化合物，经动物肾炎模型、糖尿病肾病模型和高血压肾病模型实验证明，项目化合物作用机理新、毒性低、活性高，含有明确的肾功效不全治疗作用。