药事管理与法规第一章

药事管理与法规第一章绪论掌握药事、药事管理、药事法规的概念。熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革。知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性。学习导航第一节药事与药事管理一、药事•

概念：顾名思义可理解为药学事业，泛指一切与药有关的事情。•

内涵：药事是指与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用等相关的活动，包括药品的研究、生产、流通、使用及监督管理等有关的事项。第一节药事与药事管理二、药事管理•

定义：药事管理是指为保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，制定并实施相关法律、法规，以及在微观上药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。第一节药事与药事管理二、药事管理•

宏观的药事管理•

微观的药事管理第一节药事与药事管理二、药事管理•

目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全，维护人们身体健康和用药的合法权益，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。第一节药事与药事管理二、药事管理•

特点：专业性2.政策性3.实践性4.综合性第一节药事与药事管理二、药事管理•

重要性：建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药事管理。保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理。第一节药事与药事管理三、药事管理的产生与发展•

古代社会巫医分离后的医药管理•

医药分业后药事管理从医药管理中分离出来•

现代药事管理的发展第二节药事法规一、药事管理立法•

概念：药事管理立法又称药事法律规定，是指国家立法机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药事管理法律规范的活动。

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立法权限

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立法程序第二节药事法规一、药事管理立法•

基本特征：掌握药事、药事管理、药事法规的概念。熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革。知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性。第二节药事法规一、药事管理立法•

药事法规渊源是指药事管理法律规范的具体表现形式。•

我国药事法规的渊源有以下四种：

1.药事管理法律2.药事管理行政法规3.药事管理地方性法规4.药事管理规章第二节药事法规二、我国药事法规建设的历史沿革•1911~1948年制定的药事法规。•1949~1983年新中国大力加强药事法规建设•1984~2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》•

修订颁布《药品管理法》，公布《实施条例》•

药事法规建设不断完善第二节药事法规三、法律效力及法律责任•

法律效力的概念：法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。

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空间效力

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时间效力

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对人的效力第二节药事法规三、法律效力及法律责任•

法律效力的层次：法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系，可概括为以下两种：1.上位法的效力优于下位法。2.特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。第二节药事法规三、法律效力及法律责任•

法律责任：法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律