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文档简介

药品召回管理为人民群众安全用药建立保护屏障。药品召回目录药品的安全隐患和召回药品召回的分类与分级药品召回实施与监管安全隐患与药品召回安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品药品召回的分类责令召回主动召回药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患所实施的召回。药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。药品召回的分级二级召回一级召回使用药品可能引起严重健康危害的使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回三级召回药品生产企业药品经营企业使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性药品召回义务应建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品的境外制药厂商字境外实施药品召回的，应当及时报告NMPA药品召回程序收到存在安全可能的信息药品安全隐患调查通知有关单位停止销售和使用同事报告药品监督管理部门药品安全隐患评估做出召回决定/确定召回等级制订召回计划/通告发放启动召回召回产品返回、处理召回总结报告上报调查评估报告和召回计划召回实施情况定期上报药品监督管理部门如需销毁由药品监督管理部门销毁一级24小时二级48小时三级72小时一级1日二级3日三级7日一级每1日二级每3日三级每7日召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息药品召回调查评估报告实施召回的原因调查评估结果召回等级药品召回实施药品生产销售情况及拟召回的数量药品召回计划召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限召回信息的公布途径和范围召回的预期效果药品召回后的处理措施联系人的姓名及联系方式召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息责令召回通知书实施召回的原因调查评估结果召回等级责令召回药品质量安全与人民群众健康息息相关。所以一旦发现有可能对健康带来危害应立即采取药品召回，这样做不仅可以有效降低缺陷药品所导致的风险，最大限度保障公众用药安全，还可以维护药品生产企业的良好形象。本讲小结安全隐患与药品召回概念1药品召回分类分级23药品召回的程序4药品召回的实施思考题如果某药品生产企业

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