药品流通监督管理-药品流通监督管理（药事管理课件）

知识点1：药品生产、经营企业购销药品的监督管理教学单元2药品流通监督管理重难点指导：1、法律责任的承担:药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。2、企业购销人员的培训和行为管理3、药品销售人员销售药品时必须出具的证件：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；②药品的批准证明文件复印件；③销售进口药品的相关证明文件；④授权书原件⑤销售人员身份证原件。了解药品流通的定义及药品流通监督管理的定义了解《药品流通监督管理办法》的意义及主要内容掌握《办法》对药品购销人员的要求掌握《办法》对药品生产、经营企业购销药品的监督管理要求

学习目标一、药品流通概况1.药品流通的概念与特点2.药品流通监督管理的概念3.药品流通应遵循主要法律、法规流通是商品经济条件下社会再生产过程的一个环节。商品流通是以货币为媒介的商品交换，其公式是“商品―货币―商品”。

药品流通（drugsdistribution）是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。简而言之－－药品从生产者转移到患者的全过程。药品流通概念

药品流通过程图药品生产企业消费者药品零售企业药品使用组织药品批发企业某医药代表自曝药品流通、价格图要求严格保证药品质量

药品流通的特点药品品种、规格、批次很多

对人员和销售机构的要求高

药品广告宣传内容要求高

药品定价和价格控制难度大

2.药品流通监督管理定义是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。3.药品流通应遵循主要法律、法规《中华人民共和国药品管理法》

人大常委会通过

2001.12.01

《药品管理法实施条例》国务院发布

2002.09.15《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》国务院发布

2007.07.26《药品经营质量管理规范》

药监局发布

2000.07.01《药品经营许可证管理办法》药监局发布

2004.04.01《药品流通监督管理办法》

药监局发布

2007.05.01《药品不良反应报告和监测管理办法》药监局发布

2004.03.04《药品召回管理办法》药监局发布

2007.12.062007年1月31日，SFDA以26号令颁布,2007年5月1日起施行自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。适用范围：药品生产、经营企业购销药品医疗机构购进和储存药品的监督管理二、《药品流通监督管理办法》新《办法》是为了进一步加强药品市场监管，规范药品流通秩序，保障公众用药安全。1.《办法》修订的背景(1)有些药品展示会、博览会秩序混乱，不法分子借机销售假劣药品；(2)无证经营者参与药品经营活动；(3)医疗机构制剂进入流通领域；(4)药品零售企业违规销售处方药；(5)一些非法经营者通过挂靠等手段，以药品生产、经营企业名义从事非法药品经营活动

2.《办法》主要内容共5章47条第一章总则（1—4条）第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理（5-22条）第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理（23-29条）第四章法律责任（30-44条）第五章附则（44-47条）三、《办法》对药品购销人员的监督管理1.法律责任的承担：企业对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任2.购销人员的培训和行为管理①药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员；②药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。3.药品销售人员销售药品时必须出具的证件

企业资质说明药品合法性说明授权书复印件授权书原件及本人身份证原件

四.《办法》对药品生产、经营企业销售行为的监督管理1.不得从事的活动不得在经药品监督管理部门核准的地址以外现货销售药品不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；药品经营企业不得超范围经营药品；药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得销售医疗机构配制的制剂；禁止非法收购药品。现货销售定义：第四十五条本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。思考：为什么不允许现货销售？2.销售凭证的规定药品生产企业、药品经营企业在销售药品时，应开具销售凭证。销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3.其他规定药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存；药品零售企业应凭处方销售处方药。小练习1．以下关于药品销售人员的说法不正确的是（）A.药品销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任B.药品销售人员可以兼职其它企业进行药品购销活动C.必须具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训D.在法律上无不良品行记录E.销售药品时必须出具加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件等证件答案：B知识点2：医疗机构购进、存储药品的监督管理教学单元2药品流通监督管理重难点指导：

本小节不设重难点。熟悉医疗机构药品管理流程熟悉医疗机构购进药品的监督管理熟悉医疗机构存储药品的监督管理熟悉医疗机构销售药品的监督管理

学习目标2007年1月31日SFDA以26号令颁布《药品流通监督管理办法》,2007年5月1日起施行适用范围：药品生产、经营企业购销药品医疗机构购进和储存药品的监督管理医疗机构

依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构。以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。根据医疗机构营利性：营利性和非营利性根据担负的功能、任务、规模、技术水平分：三级十等（1）根据任务和功能不同，医院分为三级（2）根据技术、管理、质量、设施水平高低，分为三等，三级增设特等根据医疗机构类别：①各类型医院；②妇幼保健医院；疗养院；急救中心;③乡、镇卫生院；村卫生室；④门诊部；诊所；⑤其他诊疗机构。医疗机构的分类药品需求计划及购买订货验收入库保管出库分配使用申请计划

(1)采购管理(2)库存管理(3)分配管理(4)使用管理1.医疗机构药品管理流程医疗机构是药品招标采购的行为主体。药品采购实行集中管理，要实行公开招标采购、议价采购或参加集中招标采购。

--《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》2009年3月17日2.医疗机构购进的监督管理

补充：医疗机构集中招标采购中几个小问题

形式：公开招标采购议价采购参加集中招标采购

品种：城镇职工基本医疗保险药品医疗机构临床使用量比较大的药品

主体：以省为单位实行网上招标，县及县以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等所属的非营利性医疗机构,必须全部参加药品集中采购，鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动周期：集中采购周期原则上一年一次（1）医疗机构购进药品时需索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据；（2）医疗机构必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录；药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年小知识3.医疗机构储存的监督管理应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防