药品监督管理体制与法律体系认知-药品管理立法认知

法的基本知识知识点案例：2008年7月1日，昆明特大暴雨造成某药业公司生产库存的刺五加注射液被雨水浸泡，浸泡的药品受到细菌污染，该公司云南销售人员张某从公司调来包装标签，更换后销售。2008年10月6日，云南省红河州6名患者使用了标示为该公司生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。讨论：1.法律责任有哪些？

2.案例中的张某及药业公司应该承担哪些法律责任？案例分析（一）法的概念法的基本知识

法是指统治阶级为了实现统治并管理国家的目的，经过一定立法程序，所颁布的基本法律和普通法律。我国的法分为宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例等几个层次。

。（二）法的特征法的基本知识

法的规范性（行为模式-可为、勿为、应为）、法的普遍性、国家意志性、国家强制性。法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。空间效力空间效力是指法律在什么地方发生效力。由国家制定的法律和经中央机关制定的规范性文件，在全国范围内生效。地方性法规只在本地区内有效。时间效力不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则。对人的效力分为属地主义、属人主义和保护主义。法的基本知识（三）法律效力的概念上位法的效力优于下位法（四）法律效力的层次

宪法具有最高的法律效力。

法律法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。

行政法规效力高于地方性法规、规章。地方性法规效力高于本级和下级地方政府规章。

自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。

部门规章和地方政府规章具有同等效力，在各自的权限范围内施行。法的知识特别规定优于一般规定（四）法律效力的层次《中华人民共和国立法法》规定，同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。法的基本知识新的规定优于旧的规定课堂活动

特别规定优于一般规定：对同一事项规定不一致时，特别规定优于一般规定，或者特殊条款优于一般条款。即优先适用特别规定、特别条款。讨论：《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国药品管理法》对产品质量的监督管理规定不一致时，优先适用哪部法律？《中华人民共和国广告法》和《中华人民共和国药品管理法》对药品广告的管理不一致时，优先适用哪部法律？刑事违法：即违反刑事法规，构成犯罪违法（五）、法律责任

民事违法：即违反民事法规，给国家机关、社会组织或公民个人造成某种利益损失的行为

行政违法：即违反行政管理法规的行为，包括公民、企事业单位违反国家行政管理法规的行为以及国家机关公职人员运用行政法规时的渎职行为。行政责任：是指违反行政管理法的规定，应该承担行政法律所规定的责任。行政责任分为行政处分和行政处罚。法律责任（五）、法律责任

刑事责任：是指因实施刑事法律禁止的行为所必须承担的刑事法律规定的责任。

民事责任：是指违反民事法规侵害他人权益在民事上应当承担的法律责任。

药事管理与法规药品管理法律体系和法律关系知识点一、药品管理法律体系

1、法律——《中华人民共和国XXXX法》与[药品监督管理]职责密切相关]的法律主要有2部：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国禁毒法》与[药品管理有关]的法律有《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国专利法》等。一、药品管理法律体系

2、行政法规——XX条例，毒/放射管理办法国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。一、药品管理法律体系

3、地方性法规——地方名＋条例药品管理地方性法规主要有：《吉林省药品监督管理条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖北省药品管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《云南省药品管理条例》等。一、药品管理法律体系

4、部门规章——XX规范、办法、规定（全国通用）药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》、《食品药品行政处罚程序规定》、《药品医疗器械飞行检查办法》等。一、药品管理法律体系

5、地方政府规章——地方名＋办法/规定《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》《湖北省药品使用质量管理规定》《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》等。一、药品管理法律体系

二、药品管理的法律关系

1、药品管理法律关系主体（3种）（1）国家机关：行政法律关系、领导与被领导、管理与被管理的关系（2）机构和组织：行政法律关系、医药卫生服务关系、内部管理关系（3）公民个人（自然人）：特定主体：药学技术人员（行政法律关系、内部的管理关系、医患关系）；一般主体：所有公民（医药卫生服务关系）二、药品管理的法律关系

2、药品管理法律关系客体（