洗瓶机确认方案

方案编号：TS-71087-00设备编码：2A001项目负责人：确认/验证领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期——质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任

主题内容本方案规定了液体制剂车间GTX-1洗瓶机确实认范畴、办法及原则。合用范畴本方案合用于液体制剂车间GTX-1洗瓶机确实认。部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认成果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其成果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行同意确实认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照同意确实认方案进行并收集、整顿确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认成果进行分析、评价并根据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检查办法的审核及检查操作的精确执行质量受权人负责确认方案的同意。4.介绍4.1介绍GTX-1洗瓶重要用于玻瓶清洗之用。该设备清洗是运用超声波，高压水枪、分别清洗、冲洗、再由高压气体对瓶内残留水珠气化解决，洗涤质量完全达成了GMP药品生产管理规范规定；是口服液行业抱负的清洗设备。为确保该设备能满足我公司生产口服液的工艺需求、符合GMP规定，为确保产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。4.2设备基本状况设备名称洗瓶机设备型号GTX-1生产厂家上海新威圣制药机械有限公司安装车间液体制剂车间安装地点洗瓶间设备重要技术参数1.合用规格：100-250m1大容量瓶2.生产能力：60瓶/分3.超声波功率：0.8KW4.总功率：2.0Kw5.用水压力及用量：0.6-0.7t/h；0.25MPa6.干净压缩空气及用量：30m3/h0.3-0.4MPa7.单机噪音：≤75Db8.外形尺寸（L×W×H）：1400mm×1000mm×1100mm9.重量：600kg5.确认范畴本方案合用于xx制药有限公司GTX-1洗瓶机确实认，确认内容涉及：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的合用性并参考设备使用阐明书考察设备与否满足公司生产需求及GMP规定，经比较筛选，最后购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的环节、文献、参考资料和合格原则，以证明设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过统计及文献证明设备技术指标符合规定，并且能在规定的生产速度限定范畴和误差范畴内运行，同时确认设备操作规程的合用性。性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合对应的药典和《规范》规定所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一种环节。确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与确认管理规程》、《确认与确认操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的规定，同时参考《GTX-1洗瓶机使用阐明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足后来生产需求和GMP的规定。7.培训确认方案起草人在方案同意后对本次确认有关人员进行培训，并统计在有关附件中。如果在确认中涉及到其它培训，培训统计的复印件附在确认报告中。8.变更和偏差解决 确认过程中如果出现偏差和变更，应立刻告知确认与确认小组并对偏差和变更进行具体统计（参见偏差解决单，变更解决单），分析偏差产生的根本因素并提出解决办法。全部偏差和变更得到有效解决后，确认方可进入下一环节。偏差解决单和变更解决单通过同意后其原件必须附在确认报告中。变更和偏差解决统计□本次确认无变更和偏差状况□本次确认发生变更和偏差差状况出现阶段变更和偏差阐明解决方法解决成果备注检查人/日期：复核人/日期：9.确认项目及结论“是”：确认成果完全符合方案原则；“是＊”：确认成果虽有偏差，经分析后能够接受；“否”：确认成果不符合方案原则。序号确认项目确认办法、可接受原则确认成果与否符合规定1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1--1.1是□是＊□否□2.设计确认1机型确认见附件2—2.1是□是＊□否□2材质确认见附件2—2.2是□是＊□否□3构造确认见附件2—2.3是□是＊□否□4供货单位确认见附件2—2.4是□是＊□否□3.安装确认1GTX-1洗瓶机外观检查见附件3—3.1是□是＊□否□2GTX-1洗瓶机部件确认见附件3—3.2是□是＊□否□3安装环境与公用设施确认见附件3--3.3是□是＊□否□4GTX-1洗瓶机安装确认见附件3--3.4是□是＊□否□5公司文献确认见附件3—3.5是□是＊□否□6防止维修确认见附件3—3.6是□是＊□否□7安全装置/设施确认见附件3—3.7是□是＊□否□4.运行确认1运行确认前准备见附件4—4.1是□是＊□否□2测试用仪器确认见附件4—4.2是□是＊□否□3GTX-1洗瓶机运行检查确认见附件4—4.3是□是＊□否□5.性能确认1性能确认前准备见附件5—5.1是□是＊□否□2性能确认统计见附件5—5.2是□是＊□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：10.附件附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认统计附件3.安装确认统计附件4.运行确认统计附件5.性能确认附件1：确认实施前人员培训员工培训签到统计培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门附件2：设计确认目的：根据公司规定，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备性能满足生产需要和GMP规定。2.1机型确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1主机外型尺寸适合我司厂房空间规定是□否□2生产能力符合生产规定是□否□3适于瓶型与生产规定相适应。是□否□4清洗速度可达成工艺规定是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：2.2材质确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1机组材质应为全不锈钢，表面抛光是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：2.3构造确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1设备构造无死角，便于清洗和清理碎玻璃屑是□否□2生产操作应易于操作，安全可靠。便于维修和保养是□否□3控制系统电流过载，自动停机是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：2.4供货单位确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1售后服务信誉好，能及时提供优质的售后服务是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：附件3：安装确认目的：按照设备安装计划，根据设备生产厂家的规定及设备的特殊需求以及此后使用的特定条件进行安装。并确认设备使用、维护保养和清洁SOP等文献并纳入文献管理系统。3.1GTX-1洗瓶机外观检查序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1外观确认符合国标规定的包装原则，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。是□否□2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与阐明书一致。是□否□整机装配符合设计图纸及技术规定，符合GMP规定，无碰伤、受潮等现象。是□否□3技术文献确认有正规的产品使用阐明书是□否□产品质量证明书、合格证加盖质检专用章是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.2GTX-1洗瓶机部件确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1主机完整，无部件损伤，表面光滑、无毛刺是□否□2循环水泵无损伤，运转平稳是□否□3主电机无损伤，运转平稳是□否□4传送机构完好无损是□否□5滚筒机构完好无损是□否□4控制系统完好无损，能有效控制设备运行是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.3安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装是□否□房间为D级的干净区是□否□2动力系统确认电力：三相380V±10%、频率：50Hz是□否□3纯化水已按照图纸所标位置安装是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.4GTX-1洗瓶机安装确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1设备名称核对设备铭牌，现场铭牌与阐明书一致是□否□2设备编码目测,编码牌粘贴在明显的位置，牢固，清晰可识别、完好是□否□3设备安装布局与检查全自动洗瓶机安装位置与设计布局图一致是□否□设备周边有足够的空间（便于操作、维修）是□否□全自动洗瓶机实际尺寸与阐明书描述一致是□否□4部件安装确认设备各部件已按照阐明书组装是□否□5润滑检查设备已按照阐明加了润滑油是□否□6设备及配套管道安装按设计图纸安装对的，管道连接紧密，无裂缝，焊缝光滑，阀门易于启动和关闭，密封良好是□否□7安装稳固性设备安装达成了水平，安装稳固是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.5公司文献确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1GTX-1洗瓶机使用、维护与检修SOP已建立归档是□否□210mL洗瓶机清洁SOP100mL/500m洗瓶机清洁SOP已建立归档是□否□3设备选型论证报告已建立归档是□否□4设备验收统计已建立归档是□否□5设备安装调试与调试统计统计已建立归档是□否□6设备维护、维修统计已建立归档是□否□7已建立完整的设备档案已建立归档是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.6防止维护确认序号确认项目可接受原则周期备注1洗瓶机防止维护计划防止维护计划已建立一年结论:检查人/日期：复核人/日期：3.7安全装置/设施确认序号可接受原则与否符合规定备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是□否□2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是□否□3存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到是□否□4设备危险部件有警告标记(图形或语言标记)是□否□5控制柜必须有良好接地保护,避免触电事故发生是□否□急停按钮确认1设备上最少安装一种急停车按钮是□否□2急停按钮是容易引人注意的红黄色蘑菇状按钮是□否□3操作人员容易触摸到“急停”按钮是□否□人机工程1设备没有死角，容易清洁是□否□2控制面板适合操作人员操作是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：附件4:运行确认目的：检查并确认该设备在空载运行时各部分功效正常，符合设备技术性能规定。确认原则操作规程的合用性；按照制订的设备使用、维护与检修SOP进行操作，设备运转正常，证明操作规程合用于该设备。4.1运行前根据下表检查，确认运行条件与否含有。序号运行前的检查项目合格原则确认成果备注1安装确认成果安装确认已完毕。是□否□2文献确认有关文献方案均已制订。是□否□3电源电源供应正常。是□否□4公用工程系统已正常运行。是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：4.2测试用仪器确认序号仪表/仪器厂家/型号可接受原则与否符合规定备注1万用表已校验，并在效期内是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：4.3GTX-1洗瓶机运行检查确认检查办法：按《GTX-1洗瓶机使用、维护与检修SOP》进行操作，设定洗瓶速度控制在（50瓶/分）启动洗瓶机空车运行40分钟，检查设备的开关与否灵活，批示灯与否明亮，反映与否敏捷；运行时有无异常响声。序号确认项目合格原则确认成果备注空载运行1设备控制箱通电后，设备控制箱批示灯显示正常，按钮敏捷，动作可靠是□否□2设备运行运行平稳、无异常声响和震动现象是□否□3批示灯各功效灯对的批示设备状态是□否□4功效键各功效键动作敏捷、有效是□否□5送瓶传动机构运转平稳可靠是□否□6滚筒机构滚筒机构做规律的间隙滚动7拔瓶机构运行正常平稳8纯化水符合GMP规定是□否□9各气水阀门目测应启闭严密，无泄漏。是□否□10排水洗涤废水排水畅通是□否□11“急停”功效启动急停功效，能够于2秒内实现停机是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：附件5：性能确认运行确认承认后，按设备和岗位操作规程对GTX-1洗瓶机进行性能确认，通过对实际进料时洗瓶机的运行，确认设备在负载状况下达成设计规定，并证明其对生产的合用性的稳定性。5.1性能确认前准备序号运行前的检查项目合格原则确认成果备注1运行确认成果运行确认已完毕是□否□2公用系统正常是□否□3待试物料已准备好是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：5.2性能确认统计：负载运行：确认办法：按设备和岗位操作规程进行操作，启动GTX-1洗瓶机（50瓶