药事管理学期末试题

.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ACD）Aβ-内酰胺构造类药品的生产B非甾体类抗炎药的生产C避孕药品的生产D强毒微生物制品的生产Eβ-受体阻断剂类药品的生产我国GMP的合用范畴是（ABCE）A原料药生产中影响产品质量的核心工序B注射剂生产的全过程C片剂生产的全过程D药用辅料生产的全过程E中药制剂生产的全过程.药品依赖性涉及下列哪些现象（ABCDE）A精神依赖性B身体依赖性C欣快感D戒断症状E觅药行为世界卫生组织设立的重要机构有（ACD）A世界卫生大会B麻醉药品管理委员会C执行委员会D秘书处E食品药品管理局名词解释题1.非处方药2.药品零售公司3.药品注册申请人4.药品批发公司5.处方药6.麻醉药品7.精神药品8.补充申请9.药品法定名称10.新药技术转让1.中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应含有什么条件？2.我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?3.药品是特殊商品，它的特殊性体现在？4.不得公布广告的药品有哪些？5《药品管理法》第四十八条规定“严禁生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？6.药品监督管理的作用是什么?7新药申请时，实施快速审批的药品有哪些？8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？《药事管理学》参考答案一、名词解释题1.非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购置和使用药品2.零售公司：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营公司3.药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承当对应法律责任并在该申请获得同意后，持有药品同意证明文献的机构4.药品批发公司：是指将购进的药品销售给药品生产公司、药品经营公司、医疗机构的药品经营公司5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购置，调配和使用的药品.6.麻醉药品：是指持续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品7.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或克制，持续使用能产生依赖性的药品药品8.补充申请：是指新药申请、已有国标药品的申请或进口药品申请经同意后，变化，增加或取消原同意事项或内容的注册申请9.列入国家药品原则的药品名称又称为通用名称。10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产公司，并由该药品生产公司申请生产该新药的行为。三、问答题1、答：分别为30/20/符合下列条件之一的中药品种，能够申请一级保护一对特定疾病有特殊疗效的二相称于国家一级保护野生药材物种的人工制成品三用于防止和治疗特殊疾病的2、答：药品成分的含量不符合国家药品原则的，为劣药有下列情形之一的药品，按劣药论处一未标明使用期或者更改使用期的二不注明或者更改生产批号的三超出使用期的四直接接触药品的包装材料和容器未经同意的五私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六其它不符合药品原则规定的3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？答：一生命关连性二高质量性三公共福利性四专业性五作用两重性六限时性七品种多产量有限4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品二国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或严禁生产、销售和使用的药品三医疗机构配制的制剂四国家药品监督管理局同意试生产的药品5、答：有下列情形之一，为假药一药品所含成分与国家药品原则规定的成分不符二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充这类药品的有下列情形之一的药品，按假药论处一国务院药品监督管理部门规定严禁使用的二根据本法必须同意而未经同意生产、进口，或者根据本法必须检查而未经检查即销售的三变质的四被污染的五使用根据本法必须获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产的六所标明的适应症或者功效主治超出规定范畴的。6、答：一确保药品质量二增进新药研究开发，确保开发新药的更有效、更安全。三提高制药工业竞争力，质量是公司生存竞争基础，但公司往往无视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。四规范药品市场，确保药品供应五为合理用药提供确保，避免药品滥用7、答：一．新中药二.未在国内外获准上市的化学药品三．抗艾滋病等药四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药8、答：保护期为7年符合下列条件之一，可申请二级一符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种二对特定疾病有明显疗效的三从天然药品中提取的有效物质及特殊制剂1.在药品申请注册的同时可申请为非处方药的状况是A.已有国家药品原则的非处方药的生产B.已有国家药品原则的非处方药的进口C.使用SFDA拟定的非处方药活性成分构成新的复方制剂D.经SFDA拟定的非处方药变化剂型，但不变化适应症、给药剂量以及给药途径的药品E.已有国家药品原则的处方药的生产和进口2.依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵照的原则是A.诚实信用B.平等C.公平D.公开E.自愿3.我国政府对药品质量监督管理制订下列原则A.以社会效益为最高原则B.经济效益第一原则C.质量第一原则D.法制化与科学化最高统一原则E.专业监督管理与群众监督管理相结合的原则4.在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是A.采购供应B.安全储运C.销售服务D.广告宣传E.经营道德观5.化学原料药药品原则的药品名称必须涉及下列哪几类A.中文名(法定通用名)B.汉语拼音C.英文名称(INN)D.化学名称E.商品名6.非处方药品的绿色专有标记中用于A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.经营甲类非处方药药品的公司指南性标志D.经营乙类非处方药药品的公司指南性标志E.非处方药7.根据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确严禁贸易，并取消药用原则的中药是（）A.麝香B.虎骨C.鹿茸D.犀角E.羚羊8．国家药品原则是A．对药品质量规格和检查办法所作的技术规定B．从事药品生产、检查部门遵照的法定根据C．药品供应、使用部门遵照的法定根据D．各级药品监督管理部门遵照的法定根据E．药品创优评比的原则根据9.药品包装必须A.适合药品质量规定B.符合药用规定C.方便储存D.方便运输E.方便医疗使用10．药品广告不得含有A．不科学的表达功效的断言或确保B．国家机关的名义和形象C．专家的名义和形象D．医师的名义和形象E．患者的名义和形象11．药品监督管理部门能够行使的药品监督管理权有A．对药品质量进行抽查检查B．按规定抽样C．能够收取检查成本费用D．行政处分E．对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查12.《药品注册管理方法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是()A.在实验室研制中的B.已上市的药品变化剂型的C.已上市的药品变化给药途径的D.已同意临床研究的E.已同意进口药品分包装的13.对特殊管理的药品，外用药品，非处方药品规定必须印有符合规定标志的地方是A.在其标签上B.在其使用阐明书上C.在其最小销售单元上D.在其中包装上E.在其大包装上14.属于购销实施国家管理的第一类中药材为A.人参B.麝香C.厚朴D.杜仲E.甘草15．我国遴选OTC的基本原则是A．使用安全B．质量稳定C．便于流通D．疗效确切E．应用方便16．药品不良反映监测的范畴是A．A类药品不良反映B．B类药品不良反映C．C类药品不良反映D．互相作用型不良反映E．迟现型不良反映17．实施政府定价的药品是A．基本医疗保险药品目录中的药品B．计划免疫用药C．老年人用药D．垄断生产的特殊药品E．垄断经营的特殊药品18．药品法对劣药的规定是A．未标明使用期的B．更改生产批号的C．变质D．国家严禁使用的E．以非药品冒充药品的19．全国人大常委会修订并通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用规定A．直接接触药品的包装材料B．直接接触药品的包装容器C．药品的外包装材料、容器D．生产药品所需的原料E．生产药品所需的辅科20.申请中药一级保护品种应含有下列哪些条件之一A.对特定疾病有特殊疗效B.相称于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C.用于防止和治疗特殊疾病的D.对特定疾病有明显疗效的E.从天然药品中提取的有效物质及特殊制剂21.从事互联网络药品信息服务应含有的条件是A.符合“互联网信息服务管理方法”规定的规定B.符合“中华人民共和国药品管理法”C.有两名以上理解药品管理法律、法规和药学知识的专业人员D.其两名专业人员应经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核承认E.有确保药品信息来源正当、真实、安全的管理方法22.属于微观药事管理的有A.药品生产质量管理B.药品经营质量管理C.药学服务质量管理D.医疗保险用药销售管理E.药品价格管理和药品储藏管理23．《中华人民共和国药品管理法》规定，对医疗机构配制的制剂规定是A．本单位临床需要而市场上供应局限性的药品制剂B．本单位临床需要而市场上没有供应的品种C．本单位临床和科研需要而市场上无供应的药品制剂D．配制的制剂必须按照规定进行质量检查E．合格的，凭医师处方在本医疗机构使用24．下列属于假药的是A．所标明的适应症或者功效主治超出规定范畴的药品B．直接接触药品的包装材料和容器未经同意的药品C．私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品D．超出使用期的E．变质的25.药品原则的含义是A.药品质量的规范B.国家对药品质量规格及检查办法所做出的技术规定C.药品生产、供应、使用部门共同遵照的法定根据D.检查和管理部门共同遵照的法定根据E.地方原则衍生的26．国家药品监督管理局的职责涉及A．拟订、修订药品管理法律、法规B．负责药品的战略储藏C．拟订、修订药品法定原则D．指导执业药师资格考试和注册工作E．制订医药行业发展规划27.药品管理的内容涉及A.药品的监督查处B.药品的广告管理C.药品的注册管理D.药品的生产、流通和使用管理E.执业药师注册管理28.下列对商业贿赂行为的说法对的的是A.回扣是指经营者、销售商品时在帐外暗中以现金、实物或其它方式退给对方单位或个人一定比例的商品价款B.所谓帐外暗中是指未在依法设立的反映其生产经营活动或行政事业经费收支的财务帐上按照财务会议制度明确如实记载C.任何单位或个人不得在销售或购置商品时收受或索取贿赂D.在帐外暗中予以对方单位或个人回扣的，以行贿论处E.对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处29.特殊管理药品管理模式的特点是A.对违法行为予以更严肃的处分B.多部门协同管理C.与普通药品同样含有医疗上的价值，但因其含有特殊性，管理、使用不当危害患者及公众生命健康D.更多、更具体、更严格的管理模式E.更多地使用前置性审批管理方式30．某商店，未经同意私自增设药品柜台经营药品，根据《药品管理法》如何解决A．依法予以取缔B．予以警告C．没收违法销售的药品和违法所得D．处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍下列罚款E．给直接负责人员记过处分31．生产、销售假药者根据情节能够分别给与或并处A．警告B．没收药品和违法所得C．责令停产、停业整顿D．罚款E．吊销许可证32．生产、销售假药者根据情节能够分别给与或并处A．警告B．没收药品和违法所得C．责令停产、停业整顿D．罚款E．吊销许可证33．实施政府定价和政府指导价的有A．垄断性生产的药品B．垄断性经营的药品C．国家基本医疗保险药品D．生物制品E．肿瘤药品34.药品零售公司特殊性体现在A.药品零售活动直接面对公众，药品质量和药学服务质量直接影响公众的生命和健康B.药品零售活动面对医疗机构及其有关公司和单位C.药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危害公众的生命和健康D.药品零售活动更多地使用前置性审批管理方式E.只能通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量35.医疗机构制剂室的房屋和面积必与所配制的制剂品种相适应，除制剂工艺合理布局外，还应A.办公室、休息室与配制室分开B.人流、物流分开C.普通区和干净分辨开D.内服制剂和外用制剂分开E.无菌制剂与其它制剂分开36．什么状况下国务院规定的部门能够紧急调用公司的药品A．国内发生重大灾情B．国内发生重大疫情C．国内发生普通灾情、疫情D．国内发生突发事件E．地方常见病、多发病的防治37.定点医疗机构审查和拟定的原则是A.合理控制医疗服务成本和提高医疗服务质量B.提高医疗卫生资源的运用率，增进医疗卫生资源的优化配备C.兼顾专科与综合，中医与西医D.重视发挥社区卫生服务机构的作用E.方便参保人员就医并便于管理38.医疗器械阐明书不得含有A.绝对的语言B.承诺性语言C.与其它公司产品相比较的词语及绝对性用语D.运用任何单位、第三方组织或个人名言作推荐E.表达功效的断言或确保39.定点零售药店必备的条件是A.持有“药品经营许可证”、“GSP认证证书”、“营业执照”，经药监部门年检合格B.恪守“药品管理法”及有关法规，确保供药安全、有效和服务质量C.严格执行国家、省规定的药品价格政策和有关医疗保险政策D.含有及时供应基本医保用药，24小时提供服务的能力E.能确保营业时间内最少有一名药师在岗，营业人员需经地级以上药监部门培训合格40.依“药品管理法”和“实施条例”下列为进口药品管理对的的是A.进口药品到岸后，进口单位应向海关备案B.进口药品到岸后，应持有关证件和材料，向口岸所在地药监管理部门备案C.申请进口的药品，应是在生产国或者地区获得上市许可的药品D.进口药品经国务院药监部门确认其安全、有效并且临床需要E.医疗机构临床急需进口少量药品可经省级药监部门审批41.在药品的标签或阐明书上，应注明的内容是A.同意文号B.广告审查同意文号C.不良反映，禁忌和注意事项D.注册商标图案E.使用期、生产日期、产品批号42．我国法定药品原则涉及A．药典B．局颁原则C．省级炮制规范D．医院制剂规范E．公司原则43.应按国标和国家药监部门同意的工艺生产的药品是A.放射性药品B.抗癌药品C.生物制品D.中药材E.抗生素44．药品的特殊性涉及A．质量原则严格B．与生命健康有关C．经济性D．专业技术性强E．需求迫切性45.依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是A.注射剂B.血液制品C.用于血液筛查的体外诊疗试剂D.国家规定的其它生物制品E.疫苗类制品46．药品的命名应符合下列原则A．读音清晰、简短B．根据药效命名C．不用代号D．凡易令病人猜想药效的名称，普通不应采用E．不用夸张疗效的名称三．简答题1．简述药事管理的概念和药事管理的特点。2.什么是劣药？哪些情形按劣药解决？3．简述处方药的分类原则是什么?4.现在药事管理学科的研究内容重要涉及那些方面？5．简述医院药事管理的重要内容。6．开办药品经营公司应含有哪些条件？7.各类新药的保护期分别为几年？参考答案1.ABCD2.ABDE3.ACDF4.ABCDE5.ABCD6.BCD7.BD8.ABCD9.ACDF10ABCDE11ABDE12BC13.ABCDE14.BCDF15ABDE16ABDE17ABDE18AB19ADDE20AB21ABCDE22ABCDE23DDE24AE25BCD26.ACDD27.ABCD28.ABCDE29ABDE30ACD31BCDE32BCDE33ABC34.ACE35.ABCDE36ABD37.ABCDE38.ABCDE39.ABCDE40.BCD41ACE42.CD43.ABCDE44.ABDE45.BCDE46ACDE三.简答1.药事管理是指对药学事业的综合管理.它是人类管理活动的一部分,是运用管理科学的基本基本原理和研究办法对药学事业各部分的活动进行研究总结其管理活动规律,并用于指导药学事业健康发展的社会活动.特点1.专业性.2.政策性3.实践性2.劣药：药品成分的含量不符合国家药品原则的按劣药论处的药品（1）

未标明使用期或更改使用期的（2）

不标明或者更改生产批号的（3）

超出使用期的（4）

直接接触药品的包装材料和容器未经同意的（5）

私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的其它不符合药品规定的3.A.***品精神药品等易产生依赖性的药品B.国家同意的新药C.使用时有附加规定，自我用药不安全，须医药工作人员指导的药品4.涉及1.组织管理2.人力资源管理3.业务管理4.经济管理5.信息管理6.政策法规建设5.医院药事管理涉及（1）

药事管理体制（2）

药品与药品监督管理（3）

药品法制管理（4）

药品研究管理（5）

药品生产经营管理（6）

药品使用管理（7）

药品包装管理（8）

药品价格和广告的管理（9）

药品知识产权保护（10）

药学技术人员管理6.A.有执业药师或药品专业技术职称人员负责质量管理和药品质量检查工作.B.含有与经营规模相适应的营业场合、设备、仓储、设施、卫生环境.C.含有与经营规模相适应的的质量管理机构和人员D.含有确保经营药品质量的规章制度7.第一类新药第二三类新药8年第四五类新药6年

多选题属于微观药事管理的有

A.药品生产质量管理

B.药品经营质量管理

C.药学服务质量管理

D.医疗保险用药销售管理

E.药品价格管理和药品储藏答案：(ABCD)药品原则的含义是

A.药品质量的规范

B.国家对药品质量规格及检查办法所做出的技术规定

C.药品生产、供应、使用部门共同遵照的法定根据

D.检查和管理部门共同遵照的法定根据

E.地方原则衍生的

答案：(BCD)定点零售药店必备的条件是

A.持有“药品经营许可证”、“GSP认证证书”、“营业执照”，经药监部门年检合格

B.恪守“药品管理法”及有关法规，确保供药安全、有效和服务质量

C.严格执行国家、省规定的药品价格政策和有关医疗保险政策

D.含有及时供应基本医保用药，24小时提供服务的能力

E.能确保营业时间内最少有一名药师在岗，营业人员需经地级以上药监部门培训合格

答案：(ABCDE)应按国标和国家药监部门同意的工艺生产的药品是

A.放射性药品

B.抗癌药品

C.生物制品

D.中药材E.抗生素

答案：(ABCDE)5、对特殊管理的药品，外用药品，非处方药品规定必须印有符合规定标志的地方是A.在其标签上B.在其使用阐明书上

C.在其最小销售单元上

D.在其中包装上

E.在其大包装上

答案：(ACDE)6、

依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵照的原则是

A.诚实信用

B.平等

C.公平

D.公开E.自愿答案：(ACBE)7、

药品管理的内容涉及

A.药品的监督查处

B.药品的广告管理

C.药品的注册管理

D.药品的生产、流通和使用管理

E.执业药师注册管理答案：(ABCD)8、

特殊管理药品管理模式的特点是

A.对违法行为予以更严肃的处分

B.多部门协同管理

C.与普通药品同样含有医疗上的价值，但因其含有特殊性，管理、使用不当危害患者及公众生命健康

D.更多、更具体、更严格的管理模式

E.更多地使用前置性审批管理方式答案：(ABDE)9、定点医疗机构审查和拟定的原则是

A.合理控制医疗服务成本和提高医疗服务质量

B.提高医疗卫生资源的运用率，增进医疗卫生资源的优化配备

C.兼顾专科与综合，中医与西医

D.重视发挥社区卫生服务机构的作用

E.方便参保人员就医并便于管理答案：(ABCDE)10.在药品的标签或阐明书上，应注明的内容是

A.同意文号

B.广告审查同意文号C.不良反映，禁忌和注意事项

D.注册商标图案

E.使用期、生产日期、产品批号答案：(ACE)11.

我国宏观药事管理组织机构涉及

A、药品监督管理部门

B、社会发展计划部门

C、劳动与社会保障部门

D、商务部

E、国防科技工业、环保、公安、工商行政管理部门答案：(ABCDE)12.

药