第1讲 药事管理与法规概述_第1页
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文档简介

第一章药事管理与法规概述目标任务

1、掌握药事、药事管理、药事法规的概念，现行药品管理法的主要内容。2、理解现阶段加强药品管理工作的必要性3、了解药品管理工作的主要任务。4、树立强烈的使命感和高度的职业责任感，能自觉遵守法律，并具备运用法律的基本知识和有关规定分析解决实际问题的能力，为今后进一步学习药事管理与法规奠定基础。教学要点1、药事管理与法规基础知识2、现阶段加强药品管理工作的必要性与主要任务。3、现行药品管理法的主要内容一、药事管理与法规基础知识

（一）药事概念广义：泛指一切与药有关的事项或为药学事业的简称，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。狭义：主要指与药品质量有关的事项，即药品研究、生产、经营、使用及药品监督管理等过程中与药品质量有关的事项。

库区某中药饮片厂（二）药事管理

1、药事管理的概念（1）广义：包括药事监督管理、药事机构自身的经营管理、药学服务管理。（2）狭义：又称药政管理或药品管理。2、药事管理的内容（1）宏观药事管理；（2）微观药事管理。

3、药事管理的宗旨（1）保证药品质量；（2）提高药品疗效；（3）保证社会公众用药合法权益；（4）创造药事组织经济、社会效益的最佳水平。4、药事管理的特点专业性、政策性、实践性。（三）药事法规

1、药事法规的概念国家制定并由强制实施的调整与药事活动相关社会关系的法律规范的总和，是国家有关药事管理工作的法律、法规、规章等文件的总称。2、渊源渊源指具体表现形式。主要有：药事管理法律、行政法规（含部门规章）、地方性法规。

3、药事法规的效力（1）概念指法律的适用范围。包括：空间效力、时间效力、对人的效力。（2）法律效力的层次①上位法的效力优于下位法；②特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。二、现阶段加强药品管理工作的必要性1、假药、劣药制售活动依然猖獗假何首乌事件

假人工牛黄案假硫酸小诺霉素“齐二药”事件温总理批示严查齐二药事件二、现阶段加强药品管理工作的必要性2、特殊管理药品管理不善事件时有发生

砒霜事件

斑蝥事件咖啡因事件二、现阶段加强药品管理工作的必要

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