兽用生物制品管理制度3篇

兽用生物制品管理制度（精选3篇）兽用生物制品管理制度1第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，确保兽药质量，根据《兽药管理条例》，制订本规范。第二条本规范合用于中华人民共和国境内的兽药经营公司。第二章场合与设施第三条兽药经营公司应当含有固定的经营场合和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场合和仓库应当布局合理，相对独立。经营场合的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设立，避免交叉污染。第四条兽药经营公司的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场合的明显位置。变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场合面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第五条兽药经营公司应当含有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够确保兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和有关设施、设备。仓库面积和有关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的规定。变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及有关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第六条兽药直营连锁经营公司在同一县（市）内有多家经营门店的，能够统一配备仓储和有关设施、设备。第七条兽药经营公司的经营场合和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。第八条兽药经营公司的经营场合和仓库应当含有下列设施、设备：（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；（二）避光、通风、照明的设施、设备；（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；（五）进行卫生清洁的设施、设备等。第九条兽药经营公司经营场合和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目的志。第三章机构与人员第十条兽药经营公司直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，含有对应兽药专业知识。第十一条兽药经营公司应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，能够建立质量管理机构。第十二条兽药经营公司主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当含有对应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。兽药质量管理人员应当含有兽药、兽医等有关专业中专以上学历，或者含有兽药、兽医等有关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当含有兽药、兽医等有关专业大专以上学历，或者含有兽药、兽医等有关专业中级以上专业技术职称，并含有兽用生物制品专业知识。兽药质量管理人员不得在本公司以外的其它单位兼职。主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。第十三条兽药经营公司从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当含有高中以上学历，并含有对应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。第十四条兽药经营公司应当制订培训计划，定时对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和有关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。第四章规章制度第十五条兽药经营公司应当建立质量管理体系，制订管理制度、操作程序等质量管理文献。质量管理文献应当涉及下列内容：（一）公司质量管理目的；（二）公司组织机构、岗位和人员职责；（三）对供货单位和所购兽药的质量评定制度；（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；（五）环境卫生的管理制度；（六）兽药不良反映报告制度；（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；（八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；（九）公司统计、档案和凭证的管理制度；（十）质量管理培训、考核制度。第十六条兽药经营公司应当建立下列统计：（一）人员培训、考核统计；（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态统计；（三）兽药质量评定统计；（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等统计；（五）兽药清查统计；（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反映等统计；（七）不合格兽药和退货兽药的解决统计；（八）兽医行政管理部门的监督检查状况统计。统计应当真实、精确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。第十七条兽药经营公司应当建立兽药质量管理档案，设立档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当涉及：（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评定档案、产品质量档案；（二）开具的处方、进货及销售凭证；（三）购销统计及本规范规定的其它统计。质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等统计和凭证应当保存至产品使用期后1年。第五章采购与入库第十八条兽药经营公司应当采购正当兽药产品。兽药经营公司应当对供货单位的资质、质量确保能力、质量信誉和产品同意证明文献进行审核，并与供货单位订立采购合同。第十九条兽药经营公司购进兽药时，应当根据国家兽药管理规定、兽药原则和合同商定，对每批兽药的包装、标签、阐明书、质量合格证等内容进行检查，符合规定的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检查或者委托兽药检查机构进行检查，检查报告应当与产品质量档案一起保存。兽药经营公司应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购统计，做到有效凭证、账、货相符。采购统计应当载明兽药的通用名称、商品名称、同意文号、批号、剂型、规格、使用期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。第二十条兽药入库时，应当进行检查验收，并做好统计。有下列情形之一的兽药，不得入库：（一）与进货单不符的；（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；（三）没有标记或者标记含糊不清的；（四）质量异常的；（五）其它不符合规定的。兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。第六章陈列与储存第二十一条陈列、储存兽药应当符合下列规定：（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存规定，分类、分区或者专库寄存；（二）按照兽药外包装图示标志的规定搬运和寄存；（三）与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；（四）内用兽药与外用兽药分开寄存，兽用处方药与非处方药分开寄存；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其它兽药分库寄存；（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区寄存；（六）同一公司的同一批号的产品集中寄存。第二十二条不同区域、不同类型的兽药应当含有明显的识别标记。标记应当放置精确、笔迹清晰。不合格兽药以红色字体标记；待验和退货兽药以黄色字体标记；合格兽药以绿色字体标记。第二十三条兽药经营公司应当定时对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好统计。第二十四条兽药经营公司应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好统计。第七章销售与运输第二十五条兽药经营公司销售兽药，应当遵照先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库统计。兽药出库统计应当涉及兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。有下列情形之一的兽药，不得出库销售：（一）标记含糊不清或者脱落的；（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；（三）超出使用期限的；（四）其它不符合规定的。第二十六条兽药经营公司应当建立销售统计。销售统计应当载明兽药通用名称、商品名称、同意文号、批号、使用期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。第二十七条兽药经营公司销售兽药，应当开含有效凭证，做到有效凭证、账、货、统计相符。第二十八条兽药经营公司销售兽用处方药的，应当恪守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。第二十九条兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。第三十条兽药经营公司应当按照兽药外包装图示标志的规定运输兽药。有温度控制规定的兽药，在运输时应当采用必要的温度控制方法，并建立具体统计。第八章售后服务第三十一条兽药经营公司应当按照兽医行政管理部门同意的兽药标签、阐明书及其它规定进行宣传，不得误导购置者。第三十二条兽药经营公司应当向购置者提供技术咨询服务，在经营场合明示服务公约和质量承诺，指导购置者科学、安全、合理使用兽药。第三十三条兽药经营公司应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反映时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好有关工作。第九章附则第三十四条兽药经营公司经营兽用易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当恪守国家其它有关规定。第三十五条动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当恪守本规范。第三十六条各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门能够根据本规范，结合本地实际，制订实施细则，并报农业部备案。第三十七条本规范自20__年3月1日起施行。本规范施行前已开办的兽药经营公司，应当自本规范施行之日起24个月内达成本规范的规定，并依法申领兽药经营许可证。兽用生物制品管理制度2第一条为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》，制订本规定。第二条本规定合用于在我国境内从事生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人。第三条开办兽用生物制品生产公司必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目计划。开办生产兽用生物制品的“三资公司”必须在拟定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部同意后，方可拟定意向。第四条现有兽用生物制品生产公司，应按照《兽药生产质量管理规范》（简称ＧＭＰ）的规定，制订切实可行的技改方案并尽快实施，对确无条件进行改造的兽用生物制品厂要逐步转向生产其它产品，逾期达不到ＧＭＰ规定的兽用生物制品生产公司，农业部将明令其停止生产兽用生物制品。第五条兽用生物制品生产公司应加强和健全质量检查监督检查，配备必需的检查设备和技术人员，严格按照国标从事生产和检查，严禁出售不合格产品。生产公司监察室（质检室）主任含有质量否决权。第六条激励和支持兽医科研、教学及其它单位研究兽用新生物制品。兽用新生物制品的研究、中试及区域实验，必须严格恪守《兽用新生物制品管理方法》的规定。严禁未经实验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门同意，私自用“中试”产品进行扩大区域实验。第七条倡导和激励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多个形式与兽用生物制品生产公司横向联合。第八条农业科研、科学单位生产兽用生物制品必须恪守《生物制品生产车间管理方法》的规定。上述单位生产的兽用生物制品试产品同意文号及产品同意文号一律由农业部畜牧兽医司核发，严禁生产和销售无同意文号产品。严禁不符合《生物制品生产车间管理方法》规定的任何单位生产兽用生物制品。第九条“三资公司”的产品同意文号由农业部畜牧兽医司核发。第十条紧急防疫用兽用生物制品，由农业部畜牧兽医司安排生产。严禁任何部门或单位以“紧急防疫”等名义安排生产兽用生物制品。第十一条进口兽用生物制品，必须按规定推行报批手续，获得农业部发给的《进口兽药许可证》后，方可签定合同，严禁未经农业部同意私自进口。第十二条兽用生物制品的供应以各级动物防疫部门为主渠道，供应单位应有必需的冷藏设施。省级动物防疫部门能够跨省采购本地区防疫所需的兽用生物制品。大型畜禽喂养场（按农业部下发的有关原则划分）除向动物防疫部门购置兽用生物制品外，也可向兽用生物制品生产公司（含农业教学、科研单位的生物制品生产车间）购置本单位自用的兽用生物制品。第十三条兽用生物制品的《兽药经营许可证》由省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门核发。第十四条严禁采购和使用无同意文号的兽用生物制品。严禁推广使用未获得《新兽药证书》和试产品同意文号的兽用新生物制品。第十五条中国兽药监察所负责全国的生物制品检查监察工作，定时检查兽用生物制品生产状况，抽检产品。各省、自治区、直辖市兽药管理部门、兽药监察所要对本辖区的兽用生物制品生产、流通、使用加强管理和监督。第十六条对违反本规定者，由各级畜牧行政主管部门按照《兽药管理条例实施细则》等规定予以查处。对失职或越权审批的，予以通报批评。第十七条本规定由农业部负责解释。第十八条本规定自公布之日起实施。各地拟定的有关兽用生物制品管理规定与本规定不符的，依本规定为准。兽用生物制品管理制度3第一条为了加强兽用生物制品经营管理，确保兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制订本方法。第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当恪守本方法。第三条兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（下列简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（下列简称非国家强制免疫用生物制品）。国家强制免疫用生物制品名单由农业部拟定并公示。第四条农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。第五条国家强制免疫用生物制品由农业部指定的公司生产，依法实施政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。发生重大动物疫情、灾情或者其它突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产公司不得自行销售。农业部对定点生产公司实施动态管理。第六条省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发统计。分发统计应当保存至制品使用期满后2年。第七条含有下列条件的养殖场能够向农业部指定的.生产公司采购自用的国家强制免疫用生物制品，但应当将采购的品种、生产公司、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案：（一）含有对应的兽医技术人员；（二）含有对应的运输、储藏条件；（三）含有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。养殖场应当建立真实、完整的采购、使用统计，并保存至制品使用期满后2年。第八条农业部指定的生产公司只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其它单位和个人销售。兽用生物制品生产公司能够将本公司生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也能够委托经销商销售。第九条兽用生物制品生产公司应当建立真实、完整的销售统计，应当向购置者提供批签发证明文献复印件。销售统计应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、使用期、收货单位和地址、发货日期等内容。第十条非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法获得《兽药经营许可证》和工商营业执照。前款规定的《兽药经营许可证》的经营范畴应当载明委托的兽用生物制品生产公司名称及委托销售的产品类别等内容。经营范畴发生变化的，经销商应当办理变更手续。第十一条兽用生物制品生产公司能够自主拟定、调节经销商，并与经销商订立销售代理合同，明确代理范畴等事项。第十二条经销商只能经营所