片剂工艺验证方案及报告

XXXXX工艺验证方案YZS-G-1XX037类别：验证管理工艺验证方案制订人：制订日期：年月日审核人：审核日期：年月日同意人：同意日期：年月日颁发部门：生效日期：年月日复印数：份目录1.概述2.目的3.产品介绍4.验证内容、办法及原则4.1粉碎过筛4.2配料混合4.3压片4.4包装4.5成品质量4.6各工序收率及物量平衡5验证成果评定与结论6.稳定性考察7.有关文献8.图一9.有关统计1.主题内容本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，环节、原则及评价内容2.合用范畴本方案合用于XXXXX生产工艺的验证3.负责人3．1工艺验证小组组长：组员：3．2其它有关人员4.验证的内容4．1概述XXXXX是我公司的重要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP规定，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产迈进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是：1.厂房、设施、设备已通过验证并验证合格可投入使用。2.对应的文献已同意执行。3.物料通过供应商审计并审计合格。4.人员已进行全方面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。本验证方案拟在XXXXX试生产时实施4．2目的：本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性4．3产品介绍：4．3．1处方：原辅料名称万片的用量4．3．2工艺流程图（见图一）4．3．3生产、质、量管理文献批生产指令及统计XXXXX批生产指令及统计生产工艺规程XXXXX批生产工艺规程质量原则XXXXX质量原则及重要物料质量原则4．3．4重要物料物料名称质量原则文献编码药用包装铝箔药用包装用铝箔质量原则药用聚氯乙烯PVC硬片药用聚氯乙烯PVC硬片质量原则小盒说明书瓦量纸箱打包带4．3．5重要生产设备设备名称生产厂家规格型号粉碎机总混机沸腾制粒机压片机包衣机泡罩包装机4．3．6日常生产监控粉碎、过筛、配料、总混、压片、泡罩包装、包装4．4验证内容，办法及原则4．4．1粉碎过筛，确认本过程工艺参数设计的合理性及精确性，同时考核工序收率及物料平衡4．4．1．1评价办法按粉碎过筛SOP进行操作，对粉碎过筛后的药粉取三个进行粘度检查。4．4．1．2接受原则药粉全部过5号筛（80目）且过6号筛（100目）的细粉＞95%，粉碎过筛收率为98.0%、-100%，粉碎，过筛物料平衡率为99.0—100%。4．4．1．3成果统计统计（见表01）4．4．2．1配料，总混确认本过程，工艺参数设计的合理性及精确性，确保物料混合的均一性，同时考核总混收率及物料平衡。4．4．2．2接受原则，总混收率为98.0—100%，总混物料平衡率为99.0—100.0%4．4．2．3压片确认本过程工艺参数设计合理性及精确性，同时考核该工序收率及物料平衡4．4．3．1评价办法按压片岗位操作片重稳定后取样检查崩解度，然后每20分钟取样一次至60分钟，然后每60分钟取样一次，直至生产结束，检查所取片剂的外观，片重差别，同时考核该工序收率及物料平衡。4．4．3．2按受原则外观光洁，色泽均一，硬度适宜重量差别≤±%，压片收率为95.0—100.0%压片工序物料平衡率为96.0—100.0%。4．4．3．3成果统计统计（见表03）4．4．4泡罩包装确认本过程工艺条件设计的合理性与精确性，同时考核该工序的收率及包装材料平衡。评价办法：按铝塑包装岗位原则操作规程进行操作，开始设定再20分钟进行一次检查，始终到360分钟，每次取样10板，检查压板质量。接受原则，外观检查：铝塑热封紧密，批号清晰，精确，文字对的，装量误差≤0.1%，包装收率为95.0—100.0%包装工序物料平衡为98.0—100.0%。成果统计（见表04）4．4．6成品质量4．4．6．1评价办法在每批产品生产结束后，按取样原则操作程序取样进行全检。4．4．6．2接受原则应符合XXXXX质量原则4．4．6．3成果评价（见表04）4．4．7各工序收率及物料平衡（见表05）4．5验证成果评定与结论4．5．1验证管理员负责收集各项验证，实验成果统计，起草验证报告，报验证领导小组4．5．2验证领导小组，对验证成果进行综合评审，做出验证结论，颁发验证证书，确认XXXXX工艺验证周期，对验证成果的评审涉及：4．5．2．1验证明验与否有遗漏4．5．2．2验证明施过程中，对验证方案有无修改，修改因素，根据以及与否通过同意。4．5．2．3验证统计与否完整4．5．2．4验证明验成果与否符合原则规定，偏差及对偏差的阐明与否合理，与否需要进一步补充实验。4．6稳定性考察为拟定性工艺系统稳定性按中国药典二部附录XIXXC药品稳定性实验指导原则，对三批产品进行稳定性考察。有关文献：文献编码《总混岗位SOP》SO-S-1X《压片岗位SOP》《铝塑包装岗位SOP》《外包装岗位SOP》《工艺验证管理规程》《XXXXX检查操作规程》表01粉碎过筛质量检查成果统计批号取样次数123123123过80目筛占100目筛比例结论统计人：日期审核人：日期表02总混后药粉的均一性检查统计表04包装质量及成品质量检查统计批号取样时间（min）204060120180240300360包装质量排片差别成品质量结论批号取样时间（min）204060120180240300360包装质量排片差别成品质量结论批号取样时间（min）204060120180240300360包装质量排片差别成品质量结论统计人：日期：审核：日期：附表02验证方案修改申请书及同意书文献编码：验证方案名称验证方案编码修改内容修改因素及及根据方案修改后方案起草人：部门负责人：年月日验证领导小组审批验证领导小组：年月日表03验证证书文献编码:验证方案名称：验证方案编码：型号：上述验证方案进行验证，各项验证成果符合原则规定，同意投入使用验证报告名称：验证报告编码：验证完毕日期：使用期：XXXXXX制药有限公司验证领导小组年月日备注：1.应在现在验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，必要时重新验证。2.应按同意的原则操作规程进行操作。3.本验证项目的再验证及周期作为本证书的附件。XXXXX工艺验证报告YZS-G-1XX037制订人：制订日期年月日审核人：审核日期年月日同意人同意日期年月日颁发部门生效日期年月日复印数：份分发部门1.概述为证明XXXXX剂生产工艺及生产系统与否稳定，可靠，我们对片剂生产工艺进行了三批验证，验证成果表明片剂现生产系统及生产工艺能确保产品质量，是稳定可靠的2.验证成果验证项目原则验证成果结论粉碎过筛药粉全部通过5号（80目）且过6号筛（100目）的药粉≥95%粗碎过筛收率及物料平衡应符合工艺规程规定粉碎药粉粒度检查符合规定，粉碎过筛收率及物料平衡达成原则规定配料、总混混合时间为10分钟，混合后总混收率及物料平衡均应达成工艺规程规定收率及物料平稀达成原则规定压片转速转/分钟，素片外观光洁、整洁、无花色、裂片、桧片等，片重差别±%，收率及物料平衡符合工艺规程的规定工艺参数达成规定，片重、在规定范畴内收率及物料平衡在规定范畴内包装铝塑水泡眼饱满，不与药品粘连；铝塑板裁切规整，铝箔面平整无皱褶热合均匀，紧密，数量精确批号清晰，精确、端正、整洁药品外观符合原则，排片误差≤0.1%外观合格，排片误差在规定范畴内，包装收率及物料平衡，在规定范畴内成品质量成品外观符合质量原则成品质量符合质量原则印刷性包装材料平衡应符合工艺规程规定包装材料是现存版本质量检查合格，批号使用期等打印对的、端正、清晰、成品经检查符合质量原则，阐明书、标签、小盒和大箱的物料平衡应在规定范畴内评价及总结1.评价：现行的生产工艺经验证表明是切实可行的，生产部门应严格按工艺组织生产2.结论：现行的生产工艺能确保生产的顺利进行，确保产品质量验证周期1.正常生产每年进行一次工艺回想性验证再验证2.当重要生产工艺发生变化或重要原辅料发生变化时应及时进行自验证表01粉碎过筛质量检查成果统计批号取样次数123123123过80目筛占100目筛比例结论统计人：日期审核人：日期表02总混后药粉的均一性检查统计工艺参数混合时间：10分钟样品成果批号上1上2中1中2F1F2统计人：日期：审核人：日期表03压片的片重差别检查统计批号取样时期表04包装质量及成品质量检查统计批号204060120180240300360取样时间（min）包装质量排片差别成品质量结论批号取样时间（min）包装质量排片差别成品质量结论批号取样时间（min）包装质量排片差别成品质量结论表05物料平衡及收率检查统计批号物料平衡粉碎过筛总混压片包材包装大箱批号收率粉碎过筛总混压片包材包装大箱附表02验证方案修改申请书及同意书文献编码：验证方案名称验证方案编码修改内容修改因素及及根据方案修改后方案起草人：部门负责人：年月日验证领导小组审批验证领导小组：年月日附表03验证证书文献编码:验证方案名称：验证方案编码：型号：上述验证方案进行验证，各项验证成果符合原则规定，同意投入使用验证报告名称：验证报告编码：