法规及GMP知识测试题及答案(四)

法规及GMP知识测试题（四）考试时间：姓名：成绩：一、单项选择题（每题4分，共40分）120102010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自（A．2011年B．2012年）起施行。C．2013年）D．2015年2．下列哪一项不是实施GMPA．将人为的差错控制在最低的限度B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（A．自来水．饮用水．纯化水．注射用水4．物料必须从（）批准的供应商处采购。A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5）A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证6A．销毁B．返包C．退还药品经销商7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（A．生产B．质量C．信誉8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010年修订的GMP没有的章节（）D．上交药品行政管理部门）D．效益））A．机构与人员10.每批药品均应当由（A.仓库负责人B．设备C．生产管理D．卫生管理）签名批准放行B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人二、多项选择题（每题4分，共24分）1.对制售假药行为的行政处罚有()1A.没收药品和违法所得B.并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款C.情节严重的,责令停产,停业整顿或者撤销药品批准证明文件,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》D.情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动E.对生产者专门用于生产假药的原辅材料,包装材料,生产设备,予以没收,知道或者应当知道属于假药而为其提供运输,保管,仓储等便利条件的也要进行处罚2.《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求()A.直接接触药品的包装材料C.药品的外包装,容器材料3.下列属于劣药的是(B.直接接触药品的包装容器D.生产药品所需的原料E,生产药品所需的辅料)A．擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的B.未标明或者更改有效期,生产批号的C．药品成分含量不符合药品标准规定的D.超过有效期的E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的4.药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有(A.给予警告)B.责令改正C.没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D.有违法所得的,没收违法所得E.情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书5.药品生产,经营企业,医疗机构伪造,变造,买卖,出租,出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有()A没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B没有违法所得,处二万元以上十万元以下的罚款C情节严重的,并吊销卖方,出租方,出借方的《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件2D构成犯罪的,依法追究刑事责任6.药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有()A.吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》B．撤销药品批准证明文件C.五年内不受理其申请E.给予警告D.并处一万元以上三万元以下的罚款三、判断题（每题4分，共20分）1.某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。()2.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。()3..抽查检验费由被抽查单位支付。()4.从事生产，销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。()5.研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。()四、简答（每题8分，共16分）1.什么是基本药物？2.什么是药品不良反应？3法规及GMP知识测试题（四）答案一、单项选择题1.A2.D3.B4.C5.B6.A7.B8.B9.D10.D二、多项选择题1.ABCDE2.ABDE3.ABCDE4.BCDE5.ABCDE6.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4