卫生质量管理体系

卫生质量管理体系/HACCP

内部审核Foodfactoryxxx审核的定义ISO国际标准对质量审核的定义确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效的实施并适合于达到预定目标的系统的独立的检查。卫生注册审核依据中华人民共和国食品卫生法出口食品生产企业卫生注册要求CAC《HACCP体系及其应用准则》（1997）各类食品卫生注册规范相关国家的法规指令等卫生注册审核的目的使收审组织的加工厂和卫生质量体系能被注册为受审方提供改进其工厂设施和卫生质量体系的机会评价供应商卫生质量体系的有效性和保证能力确定卫生质量体系要素是否符合规定的要求确定现行的卫生质量体系实现组织规定的卫生目标方面的有效性文件审核也称桌面蛇审核，检查已建立的文件化的卫生质量体系是否与相关的规定一致文件审核通过后，才能开始运行或现场审核现场审核

验证组织的生产设施和卫生质量体系是否与规定的要求和标准以及组织的体系文件相一致审核是抽样调查活动时间有限随机抽样有代表性的样本收集客观证据有风险性——可能仍有不符合项存在审核的分类

受审方的卫生质量活动区域、职能部门、产品过程、质量体系要素审核的分类第一方审核第二方审核第三方审核第一方审核企业进行的内部审核内部审核是必要的，以确保其卫生质质量体系的有效运行，企业应规定内审的频次和编制内审计划内审的目的法规的要求质量体系标准的要求增强满足质量要求的能力在接受外部审核前，及时采取纠正、预防措施推动组织质量体系持续改进第二方审核顾客对企业的审核越来越多的顾客在签订合同之前要对企业的设施和卫生质量体系进行审核第三方审核

由主管部门或独立的第三方按照相应法律法规的要求对企业设施和卫生质量体系按照相应的规定进行独立的公正的审核审核组的组成与确定内审员的独立与公正性有相关的资质、素质与能力审核组规模取决于组织的复杂程度审核组长既是审核员又是审核管理者审核策划的目的确定：组织QMS符合标准、法规和组织的要求组织QMS有效实施与保持的程度组织QMS持续改进的有效性审核所需时间取决于：审核目的审核范围收审部门或活动的数量需获得客观证据的数量分组数量审核员的审核经验受审部门、区域的规模及分布情况审核策划的主要内容审核目的拟审核的过程与区域的状况和重要性以往审核的结果审核的依据、范围、频率与方法涉及法律法规的要求审核时间需求实施审核及报告结果纪录保持跟踪审核及对所采取措施的验证结果的报告审核计划举例受审核方：ABC公司编号：审核类型：内部审核审核目的：验证卫生质量体系的有效性、符合性和充分性审核范围：XXX食品的设计开发与生产制造审核依据：■HACCP体系及其应用准则■卫生质量体系文件■法律法规■合同姓名组别资格审核组长：组员：张山李四王二ABC主任级内审员内审员内审员审核报告分发部门：■受审部门■品管部■管理者代表审核组长/日起：张山批准日期：2006年3月12日管理者代表：陆启2006年3月13日审核活动安排举例（举例）日期时间组别部门审核活动3月21日09:00——09:30ABC所有受审部门领导与陪审员首次会议09:30——12:00ABC制造部灌装科开发部、品管部检验科、品质保证科13:00——17:00ABC制造部包装科维修部品管部制程科3月22日09:00——12:00ABC生管部采购部市场部13:30——16:00ABC销售部人事部总经办16:00——16:30ABC审核组内部会议16:30——17:00ABC末次会议文件审核目的：卫生质量体系是否符合要求范围：质量手册、程序文件、作业指导书文件审核的要点检查建立的文件体系与相关标准的符合性，即相关行业的注册/登记规范或要求，包括：企业的规模、组织结构、产品特点、文件的批准发布卫生质量方针和目标质量体系各要素程序文件HACCP计划书卫生标准操作程序（SSOP)良好加工操作规范（GMP）作业指导书质量记录表格审核技术编制检查表检查表的内容应符合审核依据要求检查表要突出典型质量问题及质量的主要环节抽样检查应有代表性检查表的简繁程度与审核员的经验和知识有关审核途径顺流追溯：从产品设计、原料采购、储存、检验、生产、包装的实际工艺流程进行审核；逆流追溯：与顺流追溯相反；随机选择：审核员相互配合灵活运用以上两种途径，审核非常灵活；按要素审核：以注册要求的某一要素为审核内容，到各部门审核该要素的执行情况。寻找客观证据客观证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。方法：提问、查阅文件、现场观察、抽查已验证过的工作或样品。抽样技术代表性：对每一类卫生质量活动都抽样数量要适当：一般3——10个（数量过少，审核的可信度低，数量过多，时间增长，也可能为重复的证据）扩大抽样：确定是否为偶然孤立的事件公正性：不应不断抽样直道发现问题为止或熟悉的多抽样或不熟悉的少抽样提问方式与技巧开放式提问（5W1H)——why、what、where、who、when、who封闭式提问（是或否）主体式（围绕某一个主题）假象性提问（想知道如何应付某一些意外情况）查阅文件记录查阅卫生质量体系文件——了解卫生质量体系活动是否有文件的规定查阅质量记录——了解卫生质量体系活动的结果现场观察确定卫生质量体系文件的规定是否得到执行，执行的是否有效特别注意——偏僻角落和隐蔽的东西可暴露实际面貌现场审核首次会议人员介绍确认审核目的、依据、范围明确审核计划，如有特殊情况可以加以调整说明审核方法明确审核陪同人员内部会议确认不符合项——证据是否确切，是否包括了必要的细节，违反的规定是否确切，是否简明扼要判定不符合项的严重性对组织的设施和卫生质量体系做出合理的评价不符合项报告内容时间地点事实规定的要求条款号码受审方人员签字确认末次会议审核组长主持出席人员签到感谢受审方的合作与帮助重申审核目的与范围重申审核是抽样方法肯定优点和成绩报告不符合项征求被审方意见被审核方代表签字确认商定未尽事宜结束会议跟踪审核被审核方针对不符合项分析原因、提出并实施纠正措施审核组对己正措施的有效性进行验证关闭不符合项审核管理审核组长职责（一）一般职责（审核职责）遵守相应的审核要求传达和阐明审核要求有效的策划和执行被赋予的职责将观察结果形成文件报告审核结果验证所采取纠正预防措施的有效性收存和保护与审核有关的文件审核组长职责（二）其它职责（管理职责）协助选择审核组其他成员制订审核计划代表审核组与被审核方沟通提交审核报告审核过程控制如何开好会议邀请最高管理者参加保持礼貌公正客观的立场对受审核方要有礼貌使用准确清楚地语言审核组组长控制会议总结会的控制在报告不符合项时，对被审核方提出的要求应礼貌的要求在报告之后提出；和审核无关的问题应在会后提出；对审核员的过分表现和失控应立即予以制止；纠正措施在会上不要过多地讨论，因为有些措施需要被审核方有关部门的共同商讨才能确定和提出。特殊问题与处理方法最高管理者未到会稍等或让其指定代表提出表明不成为不符合项的依据不符合项可以修改HACCP内部审核审核重点HACCP强调产品和加工过程更甚于加工环境审核重点应放在与食品卫生安全相关的各个卫生缺陷（导致产品不安全的因素）上企业卫生监控的审核确定应监控的卫生要素确定是否已监控了这些要素确定监控的频率是否足以保证符合GMP的要求确定是否保持了卫生监控记录确定是否纠正了卫生缺陷确定是否保持了卫生纠正记录卫生标准操作程序的审核NMFS害虫的控制结构和布局维护清洗和消毒员工休息室供水冰化学品废物处理FDA水和冰的卫生控制食品接触表面的清洁状况防止交叉污染手清洗消毒和卫生间设施的维护食品、包装材料和接触面的防护（防止被污染物污染的防护）有毒、有害化学品的适当保存与使用员工健康状况虫鼠害的控制卫生监控有效性判定途径察看卫生监控记录观察卫生监控操作与卫生监控人员谈话卫生监控的内容水的安全与人员卫生采用哪些标准来判定其符合性哪些区域处于受控状态监控的频率确定监控频率的充分性考虑两个因素达到怎样的频率才是合理的加工者对可能影响判断频率的合理性是否有特别的考虑监控频率的合理性举例设备是否每天清洗？员工每次上厕所是否清洗双手？使用或触摸不清洁的物件后是否清洗双手？午休或午饭后是否清洗双手？特别考虑举例是否有新员工是否有新设备是否有洪水发生设备是否特别难以清洗卫生记录的审核最好选定同一生产日的记录（完整性、衔接性）卫生监控记录的审核是为了确定：各适宜区域是否已按SSOP的要求进行监控；是否已按照适当的频率实施监控；监控过程发现的卫生缺陷是否已纠正HACCP的审核文件资料审核（文审）目的：审核HACCP体系文件是否全面、合理、科学是现场审核的基础文件资料的完整性（一）HACCP计划颁布令HACCP计划适用范围企业概况组织机构及管理职责HACCP小组成员及其职责引用术语及定义产品描述工艺流程图及工艺描述文件资料的完整性（二）HACCP的法律依据（适用的法律法规清单）GMP、SSOP加工操作规程危害分析工作单HACCP计划表关键限制与操作限值确定的依据监控程序纠偏程序文件资料的完整性（三）验证程序员工教育培训计划设备和设施的预防性维护保养计划产品标识、追溯及回收计划文件、资料和记录控制程序实验室管理制度记录表格汇编各种必备图纸HACCP小组成员及其职责姓名学历/专业职务/职称组内职务HACCP内的职责员工教育培训计划专门的负责部门根据企业自身情况分批、分期、分层次培训培训内容包括：生产技能、安全意识、卫生操作、卫生习惯、与食品有关的法律法规、特殊要求、特殊工种等。培训记录和培训结果设备及设施的预防性维护保养计划主要生产设备清单维护保养计划年度大修计划大型设备档案设备计量、校准周期实验室手册封面引言编制说明目录参考标准实验室目录第一部分组织机构及职责化验室组织机构图化验室人员化验室岗位职责化验室书册目录