医院视角下的药事管理

医院视角下的药事管理山东大学齐鲁医院药剂科周文wenzhou25@126.com2011.5.25济南1内容依据《药品管理法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医院处方点评管理规范（试行）》2内容提要医院药事管理的重要性我国医院药事管理现状与发展趋势医院药事管理概念医院药事管理的发展历史沿革医院药事管理现状

医院药事管理发展趋势药事管理法律、法规、规章药品管理法医疗机构药事管理规定.小结3医院药事管理工作重要性近年来医院各项医疗质量检查中均涉及药事管理2005～2007年医院管理年督导检查标准2008～2009年医院管理年督导检查标准2008～2009年医疗安全百日专项检查活动综合医院评价标准(药事部分)2009～2011年“医疗质量万里行”活动要求大型医院巡查医院等级评审医院管理评价指南（2008版）三级综合医院评审标准（2011年版）4医院管理年药事管理考核内容医院药事管理委员会科学、规范开展工作履行职责，对药事管理质量及药学服务质量实施管理与控制贯彻落实《处方管理办法》，加强处方规范化管理，实行按药品通用名处方，开展处方点评工作，登记并通报不合理处方。遵循《抗菌药物临床应用指导原则》,制定和完善《医院抗菌药物临床应用实施细则》,坚持抗菌药物分级使用。开展临床用药监控，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。加强和规范医疗机构麻醉药品、精神药品管理，加强处方开具、使用、保存管理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道。落实《医疗机构药事管理暂行规定》,医疗机构药剂科尝试建立“以病人为中心”的药学服务模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。配备专职临床药师，参与查房和疑难病症会诊、个体化给药方案设计等临床药学工作。医疗机构按照《药品不良反应监测管理办法》，开展药物不良反应监测工作。5医院管理年药事管理考核内容（05～07年）贯彻落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《处方管理办法》等有关规定。药学部门布局合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、人性化的服务。药品供应满足临床需要。建立突发事件药品供应与药事管理机制。药学部门要建立“以病人为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持续改进。药学专业技术人员负责合理用药的监督、指导、评价，开展药物安全性监测，特别是对用药失误、滥用药物的监测。指导医师开展药物不良反应监测和报告，开展抗菌药物临床应用监测，协助临床做好细菌耐药监测。为患者提供合理用药的咨询服务，积极推广个体化给药方案。禁止非药学专业技术人员从事药学技术工作。开展临床药学工作，建立临床药师制。临床药师数量合理，负责临床药物遴选、处方审核，参与查房、会诊等。加强对特殊管理药品的管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品购置、使用与安全保管。患者与医师、护理人员对药学部门服务满意度62008年—2009年“以病人为中心”

医疗安全百日专项检查活动方案为加强医疗机构医疗安全管理，配合开展2008年“以病人为中心，以提高医疗质量为主题”的医院管理年活动，经研究，决定开展2008年-2009年“以病人为中心”医疗安全百日专项检查活动。㈡检查重点1.急诊科2.重症监护病房3.新生儿病房4.血液净化室5.手术科室和麻醉科6.药剂科7.手术室与中心供应室。8.护理管理。9.病理科。10.医院感染管理。7药剂科检查内容药学部门布局、设施和工作流程合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务；建立突发事件药品供应与药事管理机制；建立“以病人为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作；建立临床药师制，开展临床药学工作；健全临床用药的监督、指导、评价制度，开展药物安全性监测、药物不良反应与药害事件的监测和报告、抗菌药物临床应用监测，协助做好细菌耐药监测；提供合理用药咨询服务，积极推广个体化给药方案；加强处方管理，落实处方点评制度，提高处方质量，保障合理用药；加强特殊药品的管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品的购置、使用与安全保管；不使用非药学专业技术人员从事药学技术工作，不使用无批号、过期、变质、失效药品，不生产、销售、使用未经批准的制剂。82009年“医疗质量万里行”活动督导检查（四）加强临床药事管理，促进临床合理用药。（150分）6.执行《处方管理办法》，加强处方规范化管理。（65分）7.执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）文件情况。提高抗菌药物临床合理应用水平。（50分）8.《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、麻醉药品、精神药品的购置、保管、处方等管理政策落实情况。（20分）9.执行《药品管理法》《医疗机构药事管理暂行规定》，培养临床药师，参与临床药物治疗，促进药物合理应用。（15分）9卫生部2010年“医疗质量万里行”活动方案

“持续改善质量、保障医疗安全”三、活动内容和重点要求

（一）

…….（七）贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《关于加强全国合理用药监测工作的通知》、《中国国家处方集》和《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）等法律、法规、规章和规范性文件，积极推进临床合理用药。重点要求……

……….（十六）10（七）贯彻实施......1.成立本机构药事管理组织，完善相关工作与管理制度并认真落实。2.贯彻落实《中国国家处方集》，制定本机构处方集，并认真组织培训、实施和评估工作，促进临床合理用药。3.认真落实处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时予以干预。4.按照《抗菌药物临床应用指导原则》的规定，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，切实采取措施推进抗菌药物合理应用工作。5.以严格控制I类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理。加强临床微生物检测、抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用和细菌耐药预警机制。

6.认真做好合理用药监测工作，按照监测工作方案的要求，认真、及时、准确做好数据的收集和上报工作。

7.建立健全毒、麻、精、放等特殊药品的安全管理制度并认真落实。

8.建立临床药师制，有明确的临床药师岗位职责和相应的临床药师工作与管理制度，明确其在医疗质量管理体系中的责任和任务并认真落实。112010年“医疗质量万里行”活动督导检查标准（五）加强医疗机构药事管理，推进临床合理用药。（150分）8.落实《医疗机构药事管理暂行规定》，加强医疗机构药事管理（5分）9.落实《处方管理办法》，加强处方规范化管理。（35分）10.执行《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）文件情况。提高抗菌药物临床合理应用水平。（55分）11.落实《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》和相关药品临床应用指导原则，加强麻醉药品、精神药品的购置、保管、使用及其他特殊药品管理。（20分）12.推行临床药师制。（35分）12卫生部2011年“医疗质量万里行”活动方案

“持续改善质量、保障医疗安全”三、活动内容和重点要求“医疗质量万里行”活动重在制度建设和宣传教育，与“三好一满意”、创先争优、医院管理年活动以及“平安医院”创建工作相结合，以查促建、纠建并举。活动的目标是提高医疗质量，保障医疗安全，改善医疗服务，优化医疗环境，和谐医患关系，努力做到“服务好、质量好、医德好、群众满意”（一）～（十六）（七）贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《关于加强全国合理用药监测工作的通知》、《中国国家处方集》和《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）等法律、法规、规章和规范性文件，积极推进临床合理用药。

13重点要求1.成立本机构药事管理组织，完善相关工作与管理制度并认真落实。

2.贯彻落实《中国国家处方集》，制定本机构处方集，并认真组织培训、实施和评估工作，促进临床合理用药。

3.认真落实处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时予以干预。

4.按照《抗菌药物临床应用指导原则》的规定，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，切实采取措施推进抗菌药物合理应用工作。

5.以严格控制I类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理。加强临床微生物检测、抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用和细菌耐药预警机制。

6.认真做好合理用药监测工作，按照监测工作方案的要求，认真、及时、准确做好数据的收集和上报工作。

7.建立健全毒、麻、精、放等特殊药品的安全管理制度并认真落实。

8.建立临床药师制，有明确的临床药师岗位职责和相应的临床药师工作与管理制度，明确其在医疗质量管理体系中的责任和任务并认真落实。

14卫生部2011年“医疗质量万里行”活动方案

“持续改善质量、保障医疗安全”（二）组织实施（2011年5月—10月）1.贯彻落实。省级卫生行政部门和各级各类医疗机构要按照统一部署，全面开展2011年“医疗质量万里行”活动。继续加强管理，进一步完善质量、安全管理体系，并组织媒体开展宣传报道活动。2.医疗机构自查。各医疗机构要在2011年7月底前完成自查工作。对自查中发现的问题要立即组织整改，对严重违反有关规定，或造成医疗质量、安全事件的人员要严肃处理。3.省级指导检查。自2011年8月上旬至9月下旬，省级卫生行政部门组织对辖区内不少于40家各级各类医疗机构“医疗质量万里行”活动开展情况进行指导、检查，及时总结工作中存在的问题和不足，推广“医疗质量万里行”活动的好经验、好做法和好典型，有序推进，确保成效。4.全国督导检查。2011年10月，卫生部统一组织对各省级卫生行政部门和医疗机构“医疗质量万里行”活动开展情况进行督导检查。原则上每个省（自治区、直辖市）检查不少于10家医疗机构。其中三级医院不少于3家，二级医院不少于5家，民营医院不少于2家。检查结果在全国范围内进行通报。

15卫生部医院药事管理检查项目与评价标准(讨论稿)

（2009年6月）一、评价标准与评分方法（一）督导检查可采取查阅文件资料、会议与工作记录；现场考核药学及相关人员；查看工作环境、工作程序、工作态度、文明礼仪；听取患者意见等方式进行。（二）本标准为卫生部对医院药事管理检查标准，每次检查可根据卫生部要求全查或检查部分项目。但带★的项目为每次检查必查的，是否决条款。（三）本标准设评定条款共100条（未设置“静脉用药调配中心室”的减去4条；未设置“饮片调剂和煎药室”的减去6条）。其中必查条款10条（条款号前加“★”），一般条款90条（或80条）。（四）各条款评分标准以达到该条款规定要求的程度来判定系数分值。（五）各条款评分系数按以下规定判定：符合规定、达到要求的为满分，系数为1；达到要求的80%为良好，系数为0.8；基本达到要求的为及格，系数为0.6；不符合规定、达不到要求的系数为0分。（六）验收终评时，必查条款应全部合格；如有一条不符合，终评即为不合格。一般条款每条10分或11分，总分为900分，终评得分率：除必查否决条款应全部合格外，一般条款应不低于80%为合格，即不低于720分。（七）注意事项：医疗机构“药事管理”不单是药学部门工作，还包含医院的领导、医疗管理工作、临床科室开具处方、临床用药、护理部门药品请领、保存、使用等许多环节。故有些检查项目的设置是与上述部门有关，分值也应直接从上述部门扣除。16检查项目一、贯彻落实《药品管理法》以及《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》等有关法律、法规、规章。建立健全药事管理组织，完善职能。规范药学部门学科建设。（260分）二、药学部门布局、设施和工作流程合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务。（270分）三、药品调剂质量管理（50分）四、落实卫生部抗菌药物临床应用的相关管理规定，提高抗菌药物临床合理应用水平（80分）五、加强对医疗机构内高危药品、危害药品和特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和易制毒化学品）的规范使用和管理（80分）六、药品供应满足临床需要，有效控制药品质量（170分）七、建立临床药师制，开展临床药学工作。（50分）八、临床安全用药监测与管理（40分）17《医院管理评价指南（2008年版)》06年卫生部医政司网上公布了《医院管理评价指南（征求意见稿）》，要求相关单位组织有关人员对此进行认真研究讨论，并提出修改意见。08年4月14日中国医院协会组织北京地区三级医院院长、医务处长30人，对该版《指南》的修订进行了的讨论与会者认真讨论研究了《医院管理评价指南（2008年版）（征求意见稿）》，并对其中的标题、规范内容、评价对象、评价指数体系、评价技术与方法，三级医院的功能、定位、任务，急诊学科、检验学科等学科的设置提出了修改意见。18医院管理评价指南的作用加强医院管理，科学、客观、准确地评价医院，指导医院坚持正确的办院宗旨和方向以社会效益为最高准则，遵循社会主义市场经济和医疗卫生事业发展的内在规律，提高医院管理水平，把持续改进医疗质量和保障医疗安全作为医院管理的核心内容为人民群众提供优质、高效、安全、便捷的医疗服务，不断满足人民群众日益增长的医疗卫生需求根据卫生管理法律、法规、规章等有关规定，医院加强内涵建设，卫生行政部门对医院管理进行指导、评价、检查和监督19医院管理评价指南(2008)

一、医院管理（一）医院功能与任务（二）依法执业（三）组织机构和管理（四）人力资源管理（五）应急管理（六）信息系统（七）财务与价格管理（八）后勤保障管理（九）院务公开管理二、医疗质量管理与持续改进（一）质量管理组织（二）全程医疗质量与安全管理与持续改进（三）医疗技术管理（四）主要专业部门质量管理与持续改进（五）护理质量管理与持续提高三、医院安全四、医院服务五、医院绩效六、部分评价指标20（四）主要专业部门质量管理与持续改进

1、非手术科室质量管理与持续改进2、手术科室质量管理与持续改进3、门诊工作质量管理与持续改进4、急诊质量管理与持续改进5、重症监护病房质量管理与持续改进6、传染病管理7、临床检验质量管理与持续改进：8、病理质量管理与持续改进9、医学影像质量管理与持续改进10、药事质量管理与持续改进11、输血质量管理与持续改进12、医院感染管理与持续改进13、病案质量管理与持续改进14、介入诊疗质量管理与持续改进15、血液净化质量管理与持续改进21（四）主要专业部门质量管理与持续改进10、药事质量管理与持续改进（1）贯彻落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》和《抗菌药物临床应用指导原则》等有关规定。（2）药学部门布局、设施和工作流程合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、人性化的服务。（3）建立突发事件药品供应与药事管理机制。（4）药学部门要建立“以病人为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持续改进。（5）建立临床药师制，开展临床药学工作。健全临床用药的监督、指导、评价制度，开展药物安全性监测、药物不良反应与药害事件的监测和报告、抗菌药物临床应用监测，协助做好细菌耐药监测。提供合理用药咨询服务，积极推广个体化给药方案。不使用非药学专业技术人员从事药学技术工作。（6）加强处方管理，落实处方点评制度，提高处方质量，保障合理用药。（7）加强特殊管理药品的管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品购置、使用与安全保管。（8）患者与医师、护理人员对药学部门服务满意。22一、执业与管理（200分）二、质量与安全（600分）三、知情与服务（100分）四、效率与效益（100分）山东省综合医院评价标准及实施细则23山东省综合医院评价标准及实施细则

一、执业与管理（200分）（一）依法执业（二）组织机构管理（三）人力资源管理（四）医疗与应急管理（五）教学与科研管理（六）信息管理（七）财务管理（八）医院建设、设备、安全和后勤管理24二、质量与安全（600分）（一）质量管理组织体系健全（十一）检验专业质量与安全管理（二）实施全面质量管理与持续改进（十二）病理质量与安全管理（三）医疗技术准入管理（十三）医学影像专业质量与安全管理（四）患者重点安全目标监测（十四）药事质量与安全管理（40分）

（五）非手术科室质量与安全管（十五）输血质量与安全管理（六）手术科室质量与安全管理（十六）医院感染质量与安全管理（七）门诊工作质量与安全管理（十七）病历质量管理（八）急诊质量与安全管理（十八）护理质量与安全管理（九）重症监护病房质量与安全管理（十九）饮食及营养治疗（十）传染病管理（二十）临终关怀与疼痛管理

山东省综合医院评价标准及实施细则

25山东省综合医院评价标准及实施细则

三、知情与服务（100分）（一）知情同意（四）规范服务（二）病人权益（五）医德医风（三）健康教育（六）规范收费（七）院务公开四、效率与效益（100分）（一）医院经济运行状况（二）工作效率（三）社会效益26山东省综合医院评价标准及实施细则评价要素分值评价内容与方法扣分标准1、加强药品管理工作，落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《处方管理办法（试行）》等有关规定。3①成立药事管理组织，制定药事管理工作制度，严格执行药品招标采购的规定，新药临床使用应有申请和审批的制度；有岗位操作规程。查阅相关文件与制度。一项达不到要求扣1分。②药学部（科）主任应有药学专业或药学管理专业本科以上学历并由具有本专业高级技术职务任职资格者担任，查药学部（科）主任及所有人员资历证明，禁止非药学专业技术人员从事药学工作。药学部主任无相关资质扣1分，发现1人次无资质不得分。③抽查3-5名药学人员，考核相关法律、法规知识的掌握情况，1人考核不合格扣0.2分。27评价要素分值评价内容与方法扣分标准2、药学部门布局合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、人性化的服务5①门诊药房实行大窗口或柜台式发药，有文明服务规范及公约，有合理用药的宣教设施，有为特殊（如伤残）病人服务的措施。1处不符合要求扣0.5分。②设有药物咨询窗口或咨询台，有药师为门诊患者提供咨询服务，现场查看并访谈病人。1处不符合要求扣0.5分。③制定标准调配操作规程。1处不符合要求扣0.5分。④制定并执行药品进货、验收、入库、贮存制度，药品分别储存、分类定位，整齐存放，对过期、变质、失效药品及时处理，药品报损率符合规定；药库中药饮片标识清楚，现场查看；抽查至少2家经销企业资质和2种药品，一处达不到要求扣0.5分山东省综合医院评价标准及实施细则28山东省综合医院评价标准及实施细则评价要素分值评价内容与方法扣分标准2、药学部门布局合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、人性化的服务5⑤调剂药品是严格执行“四查十对”制度，发出药品应注明患者姓名、并交待用法、用量、注意事项，门诊处方有审核、调配、核对、发药人签字。现场询问3-5名门诊患者，查看100张处方。处方合格率≥95％

1处不符合要求扣0.5分。⑥药品召回制度，健全规范无制度扣0.5分。⑦随时抽查药房24小时服务情况。达不到要求扣0.5分。29山东省综合医院评价标准及实施细则评价要素分值评价内容与方法扣分标准3、制订临床常用药物目录及用药规范，建立突发事件药品供应应急预案，保证药品供应。5①医院有“常用药品目录”和“自制制剂目录”，查药品目录、自制制剂目录及相应的许可证.无药品目录和自制制剂目录扣1分。②有突发事件药品供应应急预案，有相关药品储备。无预案扣1分，不能满足药品供应酌情扣分。4、开展以合理用药为核心的临床药学工作。5药学专业技术人员参与合理用药的指导、监督、评价。药品比例控制符合上级卫生部门规定要求。查控制措施，提供医院药品采购、消耗信息。无控制措施扣1分，药品比例不符合要求扣1分。5、开展药物安全性监测（主要包含三项内容：药物不良反应、用药失误、滥用药物）。定期编印临床药学信息。4①根据《药物不良反应报告和监测管理办法》成立ADR监测小组，制定药物不良反应监测和报告制度、调剂差错管理程序，发生用药差错应按规定程序和时间报告。查看文件及实施记录。1处不符合要求扣1分30山东省综合医院评价标准及实施细则评价要素分值评价内容与方法扣分标准5、开展药物安全性监测（主要包含三项内容：药物不良反应、用药失误、滥用药物）。定期编印临床药学信息。4②定期编印临床药物信息,介绍新药及相关药物不良反应等，达不到要求不得分。6、建立临床药师工作制度4配备临床药师1-3名，有临床药师工作制度。无制度扣1分。有临床药师参与处方审核、临床查房、会诊与抢救、病例讨论工作的记录，一项达不到要求扣0.5分。7、加强毒麻药品、放射性药品、一类精神药品等管理。4按国家有关规定对特殊管理药品进行管理、贮存与使用，有严格的使用规范与程序，有安全保证措施。现场查看特殊药品管理与使用情况。1处不符合规定扣0.5分31三级综合医院评审标准（2011年版）第四章医疗质量安全管理与持续改进一、医疗质量管理组织医疗质量管理委员会伦理委员会药事管理委员会医院感染管理委员会病案管理委员会输血管理委员会护理质量管理委员会放射诊疗质量管理委员会等，定期研究医疗质量管理等相关问题，记录质量管理活动过程，为院长决策提供支持。32三级综合医院评审标准（2011年版）一、医疗质量管理组织二、医疗质量管理与持续改进三、医疗技术管理四、临床路径和单病种质量管理与持续改进五、住院诊疗管理与持续改进六、手术治疗管理与持续改进七、麻醉管理与持续改进八、重症医学管理与持续改进九、感染性疾病管理与持续改进十、中医管理与持续改进十一、康复治疗管理与持续改进十二、疼痛治疗管理与持续改进十三、精神科疾病的管理与持续改进十四、药事和药物使用管理与持续改进33十四、药事和药物使用管理与持续改进（一）医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规及规章制度的要求；建立与完善医院药事管理组织。（二）经医院合理遴选的药品有适宜的贮备，并能有效控制药品质量，随时可供临床使用。（三）正确、安全地贮存药品；药品调剂、制剂配制及临床静脉用药调配符合相关规定，保证在安全、清洁或洁净的环境中进行。（四）有相关规章制度和程序，规范处方（用药医嘱）开具、抄录、审核、调配、核发、用药交代和监测等行为。（五）医师、药师、护士按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并有监督机制。（六）医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制。（七）有药物安全性监测管理制度，观察用药过程，监测用药效果，按照规定报告药物不良反应，并将不良反应记录在病历中。（八）配备临床药师，参与临床药物治疗，提供用药咨询服务，促进合理用药。（九）科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医院药物安全性与抗菌药物耐药性监测的结果。34药事管理药事管理的定义为了保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理的目的保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时、不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益及管理水平。药事管理的意义对于国家：保护公民健康是宪法规定的国家责任对于公众：药事管理是保障公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段对于药事组织：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供法律依据、法定标准和程序35医院药事管理概念医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。医院中一切与药品、药品临床应用和药学服务相关事务的管理以病人为中心的药学技术服务（药学部门工作）临床药物治疗医院药学工作密不可分，相辅相成，互为依存的两部分工作医院药事管理既是医院管理学的一个重要组成部分，又是药事管理学科中一个分支

《医疗机构药事管理规定》第二条

36核心职责保证药品质量、临床药物治疗质量和药学技术服务质量目标达到对临床用药全过程的有效组织实施与管理；医院药学转型和药师观念与职责转变：面向临床，以病人为中心、服务患者；建立适宜的医院药学和临床药师人才梯队，充分发挥药师的专业技术作用最终目的提高药物治疗水平，促进药物合理应用，保障患者用药安全；促进临床药学与医院药学全面发展医院药事管理37药学专业人员医疗机构配备药学技术人员历史悠久我国东汉以后设置专为皇帝服务的医疗机构中，就有司药的专职人员13世纪，欧洲的一些医院逐渐脱离宗教控制，医疗业务不断发展，药学职业从医学职业中分离出来，药剂师要用誓言保证制备药品的原料可靠、技术熟练、质量均匀。20世纪20－40年代，化学药物逐渐增多，临床医学日益发展，医生已不可能花费许多时间来学习掌握药物治疗中越来越多的化学药物，医疗机构药学技术人员的作用日渐显现。美国50年代出现的主任药师、药师和70年代后出现的临床药师均为医疗机构药剂工作配备，并规定临床药师必须经过临床药学教育获Pharm．D学位后才能担任。美国、日本及欧洲一些发达国家，医院药房里药师比例较大，如美国1993年有社会医院5342家，医院药师4万余人，主要从事临床药学工作；东京大学附属医院药房，药师占药房人员总数的74％。38药学专业人员世界各国制定了多种法律法规，规范药学专业技术人员的工作，对药学技术人员实行资格准入制度美国在70年代开展了医疗机构药房实践标准化，先后制定了30多种医院药房业务工作指南性文件，制定了“医院药师能力要求”的指南，对药师的基础知识、工作技能及继续教育均作了详细规定。39我国医院药事管理的历史沿革

1949年中央人民政府下设卫生部,卫生部下设药政处,统一管理药品的生产、检验、经营、使用、科研和教育1963年，卫生部、化工部、商业部联合发布了《关于药政管理的若干规定》这是建国后有关药政管理的第一个综合性法规文件。

建国后，随着国家对生产资料所有制的改造和药学事业的发展，自1952年开始对药事管理体制进行调整。先后将药品生产企业管理划归化工业部领导，医药商业，中药材经营划归商业部领导，并成立了医药工作委员会、中药管理委员会，由卫生部部长任主任委员，协调工作，分工负责，加强联系。40我国医院药事管理的历史沿革自1976年以后，各项工作逐渐趋于正常，药事管理工作逐步得到恢复和发展。国务院先后批转了《药政管理条例（试行）》、麻醉药品管理条例，《关于加强医药管理的决定》等一系列法规文件多是强调的对药品质量、采购和供应的管理，制剂的管理，麻醉药品的管理对临床合理用药的管理不统一、不规范、力度弱，缺乏强有力的行政与技术干预措施1981年卫生部公布《医院药剂工作条例》41《医院药剂管理办法》1989年，卫生部颁发的《医院药剂管理办法》是规范化管理医院药剂科工作的依据，对医院药学的发展和药物治疗水平的提高起到了积极作用。随着医疗卫生改革的深入、药学学科的发展，医院药学技术和药学技术服务都有很大的进步。新的形势要求医院药学工作从传统的保证药品供应模式改变为以病人为中心的药学技术服务模式医院药师要参加临床药物治疗，与临床医师共同为患者的药物治疗负责。因此，卫生部于2000年7月提出修订《医院药剂管理办法》，以进一步明确医疗机构药事管理的定位，保证患者的用药安全、有效、合理。

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《医疗机构药事管理暂行规定》卫生部和国家中医药管理局2002年1月21日正式颁布了《医疗机构药事管理暂行规定》，对原《医院药剂管理办法》进行了补充和修改，它是建国以来有关医院药事和医院药学管理最为重要的法规性文件，对医院药学的转型与发展起着重要的作用，也对医院药事管理提出了新的要求，标志着我国医疗机构的药事管理工作在新的医疗体制改革的形势下，走向了一个新的阶段《医疗机构药事管理暂行规定》对医疗机构药学技术人员的定位，医院药学和临床药学的健康发展，保障患者的用药安全提供了法律依据43《医疗机构药事管理暂行规定》的特点定位明确，扩大管理范围原来的《医院药剂管理办法》中的“药剂”包含药学部(药剂科)药房处方(方剂)的调配，根据临床需要配制医院制剂及药品采购供应，无法涵盖医疗机构药事工作的范畴。《暂行规定》将“药剂”改为“药事”后，扩大了管理适应范围，既包含了药剂科的全部工作，也适用于医疗机构各临床科室药品合理使用以及与药品有关事宜。权威性高《暂行规定》是严格依据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》等法律法规来进行修订的，法律性强，法律观念明确。突出了以病人为中心，保障人民身体健康的宗旨。《暂行规定》明确规定：药品质量第一，合理使用药品，保障患者用药安全，扩大药学技术服务范围和内涵，提高药学服务质量。44《医疗机构药事管理暂行规定》的特点突出临床药学工作，强调培养临床药师。《暂行规定》明确了临床药学工作包括参与临床工作、实验室工作和药物信息工作等三部分主要内容。我国第一次在法规中提出要建立临床药师制，并明确其资格和职责，强调重视对临床药师的培养和使用。强调医院药学工作的技术性，突出合理用药理念，充分发挥医院药学人员的作用。《暂行规定》的一些条款体现了医院药学工作的技术性和重要性，突出合理用药是药学部门的重点工作，给医院药学技术工作的发展指引了方向。对医院药学技术人员资格、职责和培养也作了明文规定，以更好地发挥他们作用。45药品管理法1984年9月《中华人民共和国药品管理法》颁布2001年2月《中华人民共和国药品管理法》修订第二十二条：非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作第二十三条：医院配制制剂应取得《医疗机构制剂许可证》85年就有规定，第一次对医院制剂规范化管理第二十七条：药剂人员必须核查处方，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。药师审方有法律依据第三十七条：对药品实行处方药和非处方药分类管理第五十八条：卫生部应依法制定医疗机构合理用药的管理第七十一条：国家实行药品不良反应报告制度46药事管理的部门规章卫生部门规章、规范性文件建设1981年卫生部公布《医院药剂工作条例》1989年卫生部修改公布《医院药剂管理办法》2002年1月卫生部公布《医疗机构药事管理暂行规定》明确了医院药事管理和药学部门定位明确合理用药概念加强临床用药管理，促进合理用药提出医院药学要转型，药师观念与职责要转变第一次提出医院要逐步建立临床药师制2011年1月卫生部公布《医疗机构药事管理规定》47医院药事管理现状一、医院药事管理法规体系已基本建立（一）法律、行政法规建设

1、1984年9月《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日修订《中华人民共和国药品管理法》2、2005年8月国务院令发布《麻醉药品和精神药品管理条例》，明确有关使用管理卫生行政部门负责（二）卫生部部门规章、规范性文件建设2002年1月公布《医疗机构药事管理暂行规定》2004年8月公布《处方管理办法（试行）》2007年3月公布卫生部长令《处方管理办法》2010年2月16日公布《处方点评管理规范（试行）》2010年4月公布实施《静脉用药集中调配质量管理规范》及《操作规程》2010年12月公布《二、三级医院药学部门基本标准（试行）》2011年1月30日公布《医疗机构药事管理规定》48二、临床用药管理力度不断加强（一）上述一系列法律、法规出台，对临床用药监管力度不断加强（二）制定公布技术规范，加强临床用药管理1.2004年8月19日公布《抗菌药物临床应用指导原则》，根据执行中发现的问题，08年48号文件、09年38号文件、进一步规范管理2.2007年3月公布《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临临床应用指导原则》3.《临床路径》2011年2月已公布22个专业230种疾病，在全国100多所医院进行试点医院药事管理现状49三、医院药学与药学部门发展加速（一）在医院药事管理政策法规引导下，多数医院领导已开始重视药事管理工作，药学部门得到较快发展药学专业技术人才结构正在调整，本科以上人员增加，三级医院药学人员编制开始增加药学部门建设开始规范化药品调剂的技术性已引起重视临床制剂已大量退出，基本趋向合理医院药学研究方向开始初步调整，结合临床的研究增加（二）三级医院药学正在实现转型和药师观念与职责转变，开始重视临床实践，直接提供药学服务医院药事管理现状50（三）临床药师制建设和人才培养取得很大成绩1.05年11月28日发《关于开展临床药师培训试点工作的通知》，公布了《临床药师培训试点工作方案》及4个配套文件。已于2009年10月做了总结目前已遴选批准94家培训基地医院，培训临床药师千余名建立了13个专业，培养了带教师资队伍建立了较完整可行的临床药师在职岗位培训模式建立了相应的培训制度与考核办法2.2007年12月26日《关于开展临床药师制试点工作的通知》，公布《临床药师制试点工作方案》及5个配套文件。已于2010年4月做了总结三级医院都已配备3～7名临床药师，且还在不断加强发展，二级医院也在逐步发展初步建立了临床药师参与临床药物治疗工作模式明确了临床药师的职业定位初步建立了临床药师工作和管理制度与绩效考核办法临床药师作用逐现明显，已逐步被各界所接受医院药事管理现状51（四）临床药学学科建设稳步发展1.目前形势十分有利临床药学学科建设与发展医改有利卫生体制和医药关系的理顺：如医药分家卫生行政部门积极推动临床药师制建设和临床药师人才培养制定公布一系列法规性文件，促进临床药学学科建设，发挥药师作用卫生部将“临床药学”列为国家重点专科建设（2011年初已评出5家）提供平台给药师发挥专业技术作用，有利药师地位提升，如《医院处方点评管理规范2.建立与发展临床药学学科基本条件已成熟临床药学二级学科建立与系统的专业学科理论体系已初步形成教育部于06年批准高等学校设置临床药学专业，培养临床药师，学制5年，临床实习一年国家学位办于09年批准建立临床药学研究生专业学位医院的临床药学教学课程体系正在逐步建立医院药学部门正在逐步建立和形成临床药学专业的临床教学师资队伍临床药学研究领域在探索中前进医院已建立临床药师研究与实践岗位医院药事管理现状52（五）问题与不足不合理用药尚很严重，特别是抗菌药物和输液医院药事法规逐趋完善，但监督执行力度有待加强临床药学和医院药学近几年虽取得了稳步发展，但“文革”以来“欠债”太多，要改变现状，尚需药学界努力和时间，现在取得的成绩与发展尚属起步阶段医院药学还未成为一个真正的学科学科带头人的资质?人才梯队的建设房屋设备的配置药学专业人员自身的素质提高医院药事管理现状53医院药事管理发展趋势一、随着医改政策的深入，“管、办”分开，对国家药物政策、基本药物制度的建设研究将加速二、对临床用药将进一步加强严格管理对临床用药全过程进行有效的组织管理与实施医疗机构负责人是临床合理用药的第一责任人制定《抗菌药物临床应用管理办法》，将实行严格的强制性规定，并研究立法问题将加速技术规范建设，为医疗机构和医务人员提供临床用药技术支持对合理用药加强监管、监测（抗菌药物、静脉用药物、输液）抗菌药物监测网：三级医院扩大监测医院、建立对二级医院的监测、各省要逐步建立“分网”严格执行落实处方点评与超常预警管理规定，严格干预不合理用药对性质严重或累错不改医疗机构及其负责人、当事人进行戒勉谈话、通报批评、甚至给予行政处分充分发挥药事管理组织和医院药学部门与药师在临床药物治疗中的作用严格实行抗菌药分级管理、“一品两规”、处方集与基本药品目录；对抗菌药规定品种，对某些类抗菌药限制品规54三、医院药学和药学部门建设将会有较大发展医院药学将建设临床药学学科医院药学的发展将更贴近临床、面向病人、服务患者医院药学发展将走人才发展和技术发展之路医院药学人才结构将会趋于合理，人才技术梯队将逐步建立医院制剂将继续减少，药品供应加速物流化管理医院药学研究将更贴近临床和实践性、应用性医院药学部门工作将向法制化，技术工作将向标准化、规范化发展。医院药剂工作将全面提升技术含量，规范、并提高服务内涵与质量，药师在促进合理用药方面的作用将加强医院药学部门工作，特别是调剂工作将向自动化、信息化方向发展临床药师制建设将规范，并会有较快的发展，临床药师培养将加速，药师在临床药物治疗中的作用将强加，逐步被各方所接受医院药事管理发展趋势55四、卫生部正在起草制定法规性文件或规范1.《医院评价标准》药事与临床用药管理持续改进2.《抗菌药物临床应用管理办法》3.《医疗机构药学服务规范》包含医院药学全部工作内容与服务“标准”“药品调剂质量管理规范”“采购供应质量管理规范”“临床药学工作管理规定”“医院药品的质量控制管理”以及“医院制剂质量与服务标准”4.《临床药师管理办法》临床药师规范化培训管理规定临床药师资质与认证办法临床药师工作职责5.《药师法》卫生部已于2011年立项起草医院药事管理发展趋势56五、卫生部已将医院临床药学学科列为国家重点学科建设建设内涵：以病人为中心，临床药师制为核心，临床药学工作、药剂工作、药学教学、药学研究全面适宜的发展临床药学学科建设内容：是临床药师制和与促进临床合理用药相关的药学技术服务，不是单纯的实验研究人才与人才梯队建设：临床药师人才梯队；调剂药师人才梯队；药学研究人才梯队医院药事管理发展趋势57临床药学的研究方向必须突出临床实践性和应用性，以病人为中心，围绕药物的合理应用，结合临床开展药动学、生物利用度、生物等效性、用药安全性、个体化给药和药物临床应用评价、监测、干预等研究建立临床药学的临床教学体系：师资队伍；主要专业课程；教学设备与设施；教学制度医院药学界应统一思想、提高认识，这对临床药学发展十分重要，但特别需要院领导支持目前医院药学界是“万事俱备，只欠东风”医院药学界应培养和树立自尊、自强、自信、自律医院药事管理发展趋势585960《医疗机构药事管理规定》第一章总则（1～6条）第二章组织机构（7～14条）第三章药物临床应用管理（15～22条）第四章药剂管理（23～31条）第五章药学专业技术人员配置与管理（32～36条）第六章监督管理（37～42条）第七章附则（43～46条）61《医疗机构药事管理规定》特点更加强调“药事管理组织”职责强调临床用药管理，明确临床合理用药是医疗机构和院长的责任强调临床药学和临床药师制建设强调加强、加速医院药学和药学部门建设62药事管理与药物治疗学委员会2011年1月30日修订公布《医疗机构药事管理规定》“药事管理委员会”→“药事管理与药物治疗学委员会”更宜称：“药事管理与治疗学委员会”强调“药事管理组织”职责，重申了其基本任务是促进合理用药（PharmaceuticalAdministrationandTherapeuticsCommittee，PATC）63药事管理委员会医院药事管理是指医院内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。药品管理关系到病人生命健康药事管理也影响医院经济效益。据WHO调查，全球大约有1／3的患者死于用药不当。在第三世界国家住院病人中有10％～20％的人发生过药物不良反应。我国上海市调查，住院病历中的不合理用药占34．1％。由此可见，药物使用管理不严64药事管理委员会《医疗机构药事管理暂行规定》第六条规定：“二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。”在我国，不同医院的药事管理机构在医院内的角色作用和促进合理用药方面的能力差异很大，许多医院的药事管理机构并没有发挥良好的作用65医院促进合理用药的组织1998年以来，WHO一直致力于推广建立药物与治疗学委员会，2003年出版了《DrugandTherapeuticsCommittee》手册合理用药组织名称中国：药事管理委员会WHO:药物与治疗学委员会任务与功能《医疗机构药事管理暂行规定》WHO《DrugandTherapeuticsCommittee》2007年中国医院协会药事管理专业委员会翻译《DrugandTherapeuticsCommittee》手册药物与治疗学委员会实践指南66药物与治疗学委员会67药物与治疗学委员会

DrugandTherapeuticsCommittee发展中国家，医院内不合理用药已经成为严重问题，而关于如何改善这种状况的经验不多1997年在泰国举行的《第一届改善用药国际大会（ICIUM）》提出一些建议，其中之一就是从建立医院《药物与治疗学委员会》着手，通过DTC促进合理用药，这个建议源于发达国家的成功经验。发达国家多数医院有职能完善的DTC美国、欧洲、澳大利亚药物与治疗学委员会的总体目标确保药物最有效地使用通过使处方者获悉某些知识的教育策略指导处方者的管理策略限制处方者的法规策略达到合理用药的目的68药事管理委员会(组)的职责(一)认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施；

(二)确定本机构用药目录和处方手册；

(三)审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；

(四)建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；

(五)定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；(六)组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；

(七)组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。69药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责

（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。70《医疗机构药事管理规定》第一章总则第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。71《医疗机构药事管理规定》第二章组织机构第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。第八条药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。72重点强调医疗机构负责人承担用药管理工作强调医疗机构对临床合理用药的责任，卫生部已将合理用药提升到医疗机构层面，其负责人是第一责任人合理用药与医疗机构综合评价结合医疗机构医务部门应当指定专人负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作药事管理已成为医疗机构的核心工作之一73《医疗机构药事管理规定》第二章组织机构第十条医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。规定医务处设专人负责监管临床用药（行政事务管理）第十四条二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

74《医疗机构药事管理规定》第三章药物临床应用管理第十五条药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。规定：医疗机构应遵循合理用药原则第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。75重点强调加强临床用药管理第十七条医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作规定应建立临床医疗治疗团队第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。规定医疗机构应遵循技术规范和药品说明书使用药品，应组织药师对医师处方进行适宜性审核第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预规定：医疗机构应建立临床用药监测、评价，实施处方、用药医嘱点评与干预《医疗机构药事管理规定》76第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。规定：医疗机构应建立ADR（向ADR中心报）、用药错误和药品损害事件监测报告制度（向卫生行政部门报），为什么要分别报？《医疗机构药事管理规定》77加强临床药学和临床药师制建设第十二条药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。规定：明确规定临床药学定位：以病人为中心，合理用药为核心，组织临床药师