兽药二维码追溯应用方案概述

兽药二维码包装赋码系统2015年6月国家高度重视兽药安全2015年起，在整体推进的基础上，有计划、分步骤实施兽药产品质量安全追溯管理工作。（一）兽药产品生产环节1.2015年7月31日前，实现重大动物疫病疫苗和原料药产品全部赋二维码出厂、上市销售。已赋兽药二维码的重大动物疫病疫苗产品，不再加贴现行的防伪标识。2.2015年12月31日前，实现所有兽医生物制品和兽用处方药类产品全部赋二维码出厂、上市销售。3.2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。一、实施步骤国家高度重视兽药安全（一）凡在我国市场销售的兽药产品，兽药生产企业应按规定时间在最小销售包装单位上加印统一的兽药二维码标识，并实时上传产品信息到国家兽药产品追溯系统。（二）2016年7月1日起，未使用统一的兽药二维码标识和未上传生产信息数据的产品不得上市销售；兽药产品生产企业和销售者不得伪造或者冒用兽药二维码标识。（三）国家兽药产品追溯系统实行密钥管理，免费申请和下载使用二维码。密钥按照生产、经营许可证由中国兽医药品监察所统一制作，由企业所在地省级兽医主管部门免费下发。（四）安瓿、5ml以下的西林瓶或属于异型瓶等特殊情况的产品，因包装尺寸的限制无法在产品最小销售包装上加印统一的兽药二维码标识，可在最小销售包装的上一级包装上加印统一标识的兽药二维码。具体产品由兽药生产企业提出申请，农业部兽医局审查确认。（五）企业将下载的兽药二维码委托包材供应商印刷在包材上。企业应选择质量管理优良的包材供应商，确保印制质量，保证包材上的兽药二维码标识在生产和流通的各个环节正常使用，保证在印制环节兽药二维码数据安全、不外流。（六）获得《兽药进口注册证书》的境外兽药生产企业，应指定一家其在我国境内设立的公司、办事机构或产品代理商作为兽药质量安全追溯工作的代理机构，承担境外企业兽药二维码申请、数据上传及相关工作。进口兽药产品赋码工作应在《进口兽药注册证书》载明的生产厂内完成。因境外生产企业设备改造或产品包装印刷周期等原因无法按规定时间实现赋码的，设立半年过渡期，2016年12月31日前，可在产品入关后销售前，在符合产品保存条件下加贴统一的兽药二维码标识。二、实施要求国家高度重视兽药安全（七）兽药经营企业应根据实际情况，配备相应计算机和识读设备，对实施追溯的兽药产品进行入库、出库信息管理，并适时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。（八）各省级兽医主管部门负责本辖区兽药产品质量安全追溯实施工作，做好辖区内兽药生产、经营企业相关人员培训，督促企业按照规定时限完成兽药产品的赋码、扫码，及时、准确地采集和上传生产信息。（九）中国兽医药品监察所负责兽药追溯管理的技术支撑工作，确保国家兽药产品追溯系统正常运行和数据信息的安全，做好企业入网、产品赋码、消费查询、监管追溯等各个环节的技术服务及培训指导工作。（十）已开展兽药追溯工作的省份，可按原计划继续实施，但应在2016年7月1日前实现与国家兽药产品追溯系统标准的统一以及信息的互联互通。二、实施要求兽药追溯系统组成internet政府网络终端识码设备WEB方式中央监管部门地方监管部门处理监管数据下发监管要求下发监管结果上报监管数据上报监管数据接收监管结果短信方式企业和公众追溯信息系统监管部门企业/产品登记备案生产质量改进过程数据采集/上报监管要求设定法规标准和风险预警发布二维赋码注销管理企业分级及诚信管理企业电子认证管理产品质量评定及监管应急处理实时业务监控统计查询二维标识码申请决策分析监管信息接收二维标识码生成及下载管理二维标识码审批二维码兽药追溯系统全国整体部署全国兽药监察机构所有生产企业所有经营商家、消费者全国工商、质检等政府单位经审核授权后二维码赋在产品包装上并激活审核生产企业兽药源信息，录入审核结果根据兽药信息生成对应二维码扫描或短信查看兽药源信息，举报虚假信息扫描校验兽药源信息，反馈检验、抽查状况兽药供应链及追溯过程示意注：框圈部分为一期重点解决的兽药供应链环节重点解决生产过程二维码的编码生成、下载打印、包装、赋值激活、应用查询，注销处理。二维码兽药追溯系统的目的源头监管、流向追踪假药溯源、百姓放心二维码兽药追溯系统的目的企业注册备案数字证书管理企业信用管理二维标识码申请审批民众认证查询稽查部门监管查询认证查询应用标识码码管理兽药基本信息备案包装信息备案……编码规则设定标识码加密设定标识码生成及管理标识码下载打印赋码管理终端设备信息网站企业备案管理兽药备案管理兽药追溯系统—多方受益消费者：随时随地使用手机扫码查看兽药产品详细信息；管理机构：促进消费者等对虚假信息进行举报，有效完善对兽药质量、假冒伪劣兽药的监测管理；企业：利用二维码对自身及产品进行更多的宣传活动。兽药生产企业兽药监察机构有效查询兽药质量认证信息，举报虚假信息有效查询兽药生产源的产品信息及企业信息录入兽药生产源产品和企业宣传介绍详细信息录入兽药质量认证信息，创建/查看举报、反馈信息等10兽药追溯系统—经济效益花最少的钱办最多的事受最大的益企业更少投资多方获得更多应用多环节信息沟通问题一套系统简单解决信息化交流无纸化办公复杂沟通轻松完成11兽药追溯系统—社会效益提升公民满意度塑造良好政府形象沟通更有效扩展更强大兽药监管信息化应用二维码效率更高成本更低电子信息化查询更方便统计更准确12兽药追溯系统—应用主要流程1.企业用户在上级管理部门注册→注册信息经审核后获取Ukey、用户名和密码；2.用户登录上级部门提供的“兽药监管平台”（下载上传的接口）→添加追溯的兽药产品→申请兽药二维码→审核通过后，下载兽药二维码文件；3.企业印刷（打印）带有兽药二维码的标签→包装……采集入库产品二维码数据→上传入库数据文件（计算机自动审核）；（包装环节采用“兽药二维码包装赋码系统”）4.销售出库时，采集出库产品二维码数据→上传出库数据文件（计算机自动审核）→发货销售。（销售出库环节采用“兽药二维码出库采集系统”）13关于二维兽药追溯码样式与数据格式码制：QR码二维码内容：201201290003800010000166，副猪嗜血杆菌病灭活疫苗，兽药生字（2011）170041065，武汉科前符编码：UTF-8内容组成：24位唯一数字编码，药品名称，兽药准字，生产企业简称，生产企业联系电话14包装环节需完成各包装的赋码和关联关系建立小包装产品一级药监码印刷/标贴药监码关联生成二级药监码标贴中包装产品药监码关联生成三级药监码标贴大包装产品包装包装扫描扫描贴标贴标贴标打印打印兽药码在生产线不同环节的包装工位系统生成，并附着在产品外包装的确定位置；生产线的独立包装工位可以实现产品一级包装或者多级包装，后台赋码软件通过设置提供支持；产品包装的兽药码采用从内到外的方式记录，中包包装和大包包装的包装标签（包含系统分配的药监码）现场打印生成，自动/手工粘贴在包装上确定位置。15关联关系示意图16生产企业操作规范简述及时申请，并下载兽药码文件；下载的兽药码文件及时导入到赋码系统中；根据生产计划，生产兽药后，及时完成各包装间的赋码关联；完成关联后，按时将关联关系数据上传到兽药监管平台；根据销售情况，兽药销售出库时，使用手持出库扫描系统，及时完成销售出库的兽药采集，并按时、准确的上报出入库数据；内容包括：下载兽药码文件之后，如何完成包装线的赋码改造升级，以完成包装关联数据建立、上传呢？生产企业操作规范简述最小包装：叫做“一级包装”；如：小瓶/小袋/小盒中间包装：叫做“二级包装”；如：中包/中盒/热缩包/困扎包外箱包装：叫做“三级（或二级）包装”；如：最外层包装箱将兽药码做到包装上的动作：叫做“赋码”；如：对小瓶的赋码叫做一级赋码；对中包的赋码叫做二级赋码；对外箱的赋码叫做三级赋码（没有中包时，叫做二级赋码）；针对不同包装兽药码级别间的扫描动作，叫做扫描关联（或验证关联、或扫描验证）；各级之间兽药码扫描后，形成的父子对应关系，叫做“关联关系”文件；名词解释：如果生产量每个批次小于1万个最小包装单元，投资比较有限的情况下，可选择采用手动赋码线。如果生产量每个批次大于1万个最小包装单元，投资相对较充足，建议采用半自动或全自动赋码线。需确定生产产量：生产企业操作规范简述热喷墨方式药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识；——适合纸质包材热转印方式药品外包装印刷工厂，采用热转印技术，在固定位置用热转印碳带压印变化的药监码条码标识；——适合薄膜类包材贴标方式药品外包装印刷工厂，采用热喷墨/打印技术，印制不干胶药监码标签，提供药品企业自动或手工贴标；——适合各种包材在线打印方式药品生产企业在中间或外层包装工位，在线打印二级或三级药监码标签，一般自动或手工粘贴在产品外包装上；——适用于中间/外层包材确定兽药码的赋码方式兽药追溯一级包装赋码原理示意图不合格剔除回收一级整箱关联完成后入库一级赋码、扫描一级最小包装赋码单元一级码自动或手动扫描上传关联关系文件。销售时，扫描后上传出库文件兽药追溯二级包装赋码原理示意图二级中包装赋码单元不合格剔除回收二级整箱关联完成后入库一级赋码、扫描一级最小包装赋码单元一级码自动或手动扫描二级码自动打印/赋码/扫描不合格剔除回收一二级关联上传关联关系文件。销售时，扫描后上传出库文件兽药追溯三级包装赋码原理示意图一级最小包装赋码单元三级外箱赋码单元不合格剔除回收包装赋码模式手动线（多包装级别均可）半自动线（多包装级别均可）高速全自动线（多包装级别均可）不合格剔除回收二级中包装赋码单元不合格剔除回收三级整箱关联完成后入库一级赋码、扫描一级码自动或手动扫描二级码自动打印/赋码/扫描三级码自动打印/赋码/扫描一二级关联二三级关联上传关联关系文件。销售时，扫描后上传出库文件可满足的赋码包装形式可满足的赋码包装形式塑料袋，最高速度600单袋/分小盒，最高速度600单盒/分小瓶（铝罐），最高速度300单瓶/分（核心技术）大输液，最高速度200袋（瓶）/分兽药包装赋码系统十步法生产任务完成后，导出“关联关系文件”，上传到平台销售出库扫描后，自动生成“销售出库文件”。上传到平台兽药追溯可满足赋码要求的样品自动化