一次性使用外科手术包产品技术要求广东宏瑞

型号、规格常规手术包、腹腔介入手术包、血透穿刺手术包。结构及组成常规于•术包由垫单.中讯、治疗巾、包布、于•术衣、裤腿、洞巾、垫单•、器械袋、双夹讯、口罩、帽子、止血带、医用外科手套、备皮刀、医用绷带、纱布垫（纱布球）、纱布垫（血垫）、纱布块、方盘、棉球组成：腹腔介入于•术包由垫讯、手术衣、洞巾、裤腿、口罩、帽子、器械袋、包布、双夹单、纱布块、医用绷带.纱球、血垫.中单、外科于•套、弯盘、医用棉球和止血带组成：血透穿刺于•术包由垫总、于•术衣、双夹讯、备皮刀.医用绷带、纱球、血垫、中单和外科手套组成。产品出厂时已经环氧乙烷灭菌。产品适用范囤/预期用途供医疗部门对患者进行外科手术时一次性使用。2•性能指标2.1外观2.1.1手术包外形及内置物应平整，表面应洁净，不应有明显机械杂质，污迹、黄斑、破损及异味。2.1.2手术衣、裤腿、手术帽的缝纫应均匀、牢固、卷边拼缝应齐直、平服、宽窄一致，不应有浮线、跳线。2.1.3手术衣、裤腿、手术帽的针迹密度，每20mm长度内应不少于4针。2.2规格尺寸及数量手术包的各器件的基本尺寸及规格、数量应符合表1的规定。表1单位：表1序号产品名称1垫单（40土5）X（60土5）2中单（180土5）X（90土5）3治疗巾（60土5）X（60土5）4包布（180土5）X（140土5）5手术衣见图1和表26裤腿（40土5）X（100土5）7洞巾（120土5）X（80土5）8垫单（60土5）X（80土5）9垫单（器械袋）（50土5）X（80土5）主要材

质非织造布或非织造布（覆膜）规格尺寸数量12口罩、帽子（套装）非织造布或非织造布（覆膜）13裤腿见图2和表314医用外科手套橡胶符合GB-754315备皮刀聚乙烯和刀片16医用绷带（600土5）X（8土1）纱布17纱布垫（纱布球）（4土1）X（5土1）18纱布垫（血垫）（20土5）X（40土5）19纱布块（6土1）X（8土1）20方盘10垫单（双夹单）（200土5）X（150土5）21棉球医用胶脂棉11止血带注：1、、棉球、裤腿、纱布块数量2件，其余器件数量为1件：图1手术衣示意图表2手术衣尺寸单位：Cn)规格尺寸袖长A启宽B后领至下摆长C前领至下摆长D腰带长E中号(L)65土561土5127土5117土5$80中号(M)62土559土5120土5110土5中号⑸58土558土5115土5105土5图2裤腿示意图

表3裤腿尺寸单位：CmAIClBlDl100±440±431±420±4表4手术帽尺寸单位：Cm名称帽顶直径帽高下圆周长帽20±413±365±52.3垫单、中单、手术衣、手术帽、裤腿的非织造布单位面积质量手术包中非织造布单层面积质量应不少于20g/m2o2.4透气性垫单、手术衣、手术帽、裤腿的单层非织造布透气率应不小于50mm/S（定压值IOOPa）（覆膜材料不适用）。2.5垫单、手术衣、手术帽、裤腿、中单、治疗巾、包布、洞巾的非织造布的物理性能手术包中非织造布的物理性能应符合表5的规定。表5序号名称单位关键区域非关键区域1微生物穿透•干态LOglOCFU一W2ac

2微生物穿透•湿态IBOM2.8b一3洁净度•微生物LOg(cfu/dm2)10<24洁净度•微粒物质IPM<3.55落絮LOglO（落絮计数）<4.06抗渗水性CinHzO220NIo7胀破强度，干态kPaM408胀破强度，湿态kPa$409抗拉强度，干态N$2010抗拉强度，湿态N三202.6纱布块、纱布球、纱布腹巾、纱布绷带、医用棉球性能要求2.6.1纱布块、纱布球、纱布腹巾、纱布绷带应符合YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》的要求。2.6.2医用棉球性能要求2.6.2.1性状医用脱脂棉应为柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物，无臭、无味。2.6.2.2白度医用脱脂棉的白度应不低于80度。2.6.2.3水中可溶物在IOomL的供试液中遗留残渣应小于0.5%o2.6.2.4酸碱度在IOonlL的供试液中加酚酥指示剂不得显粉红色，加澳甲酚紫指示剂不得显黄色。2.6.2.5易氧化物在10mL的供试液中加高镭酸钾试液红色不得完全消失。2.6.2.6吸水时间医用脱脂棉应于IoS内沉入液面以下。2.6.2.7吸水量每克试样的吸水量应不少于23g。2.6.2.8瞇中可溶物在IOonlL的供试液中遗留残渣应小于0.5%o2.6.2.9荧光物在紫外灯光下观察医用脱脂棉只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。2.6.2.10干燥失重取2g的医用脱脂棉干燥至恒重，减失质量不得大于8.0%o2.6.2.11炽灼残渣取2g的医用脱脂棉干燥至恒重，供试品中的遗留残渣不得大于0・5%o2.6.2.12表面活性物质供试液中表面活性物质泡沫不得超过2mm。2.7医用外科手套、备皮刀性能要求2.7.1应符合GB7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》的要求。2.7.2备皮刀2.7.2.1外观备皮刀表面应清洁、光滑、除浇口外不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷。2.7.2.2结构备皮刀由塑料刀架、刀片和保护套组成，刀片装上刀架后，不得自然脱落，护套应紧压刀架，不得松动。2.7.2.3物理性能2.7.2.3.1刀片锋利度刀片刃口应锋利，当切割一号缝合线时，其切割力应不大于0.8No2.7.2.3.2刀片硬度应在HV360630之间。2.7.2.3.3刀片刃口刀片刃口应完整、光洁无毛刺，不允许有超过深度为0・01三，长度为0・02mm的缺口三个。2.7.2.3.4塑料架在50°C60°C的热水