药事管理自考(习题卷8)

试卷科目：药事管理自考药事管理自考(习题卷8)PAGE"pagenumber"pagenumber/SECTIONPAGES"numberofpages"numberofpages药事管理自考第1部分：单项选择题，共74题，每题只有一个正确答案,多选或少选均不得分。[单选题]1.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）A)生化药品B)血液制品C)化学原料药D)兽药答案:D解析:[单选题]2.互联网药品交易服务的形式不包括A)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B)药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C)药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务D)药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务答案:D解析:[单选题]3.生物对环境的适应可以由两种方式来完成:一为（）;一为基因型适应。A)内容型适应B)表达型适应C)现象型适应D)生理型适应答案:C解析:[单选题]4.药品经营企业验收进口药品必须凭（）A)供货单位《药品经营许可证》B)国际上通用的药品标准C)加盖公章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件D)进口药品通关单答案:C解析:[单选题]5.对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施()A)禁止采猎B)保护与采猎相结合C)得到当地人民政府同意后可少量采猎D)在保护区外可以少量采猎答案:A解析:[单选题]6.医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A)药品保管制度B)药品储存管理制度C)卫生环境制度D)设施设备制度答案:A解析:[单选题]7.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）A)药品检验人员执业许可B)药品生产许可C)进口药品上市许可D)执业药师执业许可答案:A解析:[单选题]8.药品零售连锁企业在其他商业企业或宾馆，机场等服务场所设立的柜台，只能销售A)处方药B)非处方药C)甲类非处方药D)乙类非处方药答案:D解析:[单选题]9.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）A)绿底白字B)绿底红字C)红底白字D)黑底白字答案:A解析:[单选题]10.可做广告的药品是（）A)地西泮B)美沙酮口服液C)吗啡阿托品注射液D)舒肝丸答案:D解析:[单选题]11.药品零售企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员（）A)应当具备执业药师资格B)应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称C)应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称D)应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格答案:C解析:[单选题]12.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实审批管理的（）除外。A)中成药B)中药饮片C)中药材D)中药原料药答案:C解析:[单选题]13.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向有关单位申请复验A)四日B)五日C)六日D)七日答案:D解析:[单选题]14.药品生产许可证的有效期是（）A)十年B)十五年C)五年D)永久答案:C解析:[单选题]15.药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达()A)药品生产企业B)药品经营企业C)医疗机构D)所有销售单位答案:A解析:[单选题]16.在执业药师管理职责分工中，由省级药品监管管理部门组织实施的是（）A)执业药师考前的培训B)执业药师资格考试考务工作C)执业药师继续教育D)执业药师执业注册许可答案:D解析:[单选题]17.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（）A)天然药物提取物B)中药饮片C)各类注射剂D)血液制品、疫苗答案:D解析:不得委托生产的药品：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化制品、中药注射剂和原料药。C.中药注射剂不得委托生产，而不是各类注射剂[单选题]18.外观设计专利权的保护范围应当以（）A)专利权人制造的产品为准B)以专利权人的销售广告为准C)以申请人在申请时提交的设计图或照片为准D)以申请人在申请时提交的简要说明为准答案:C解析:[单选题]19.某三级甲等医院经所在地社区的市级卫生主管部门批准使用麻醉药品和第一类精神药品，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。该医院肿瘤科众多医师中有甲、乙、丙三位医师，其中，甲和乙医师通过麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核，并考核合格，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格；丙医师未通过考核。该三名医师在医疗实践中，均违规开具处方使用麻醉药品或精神药品，从而需要承担相应的法律责任。乙医师未使用专用处方开具第二类精神药品，从而造成严重后果，应受到的处罚是（）A)由县以上卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动B)由所在医院取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格C)由原发证部门吊销其执业证书D)由公安部门追究其刑事责任答案:C解析:[单选题]20.多次使用的《进口药材批件》有效期为（）A)2年B)20年C)7年D)6个月答案:A解析:[单选题]21.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）A)只需要列出通用名称和英文名称B)只需要列出通用名称和汉语拼音名称C)必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音名D)应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音名顺序列出答案:D解析:[单选题]22.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片必须印有或者贴有（）A)标签B)中药饮片标识C)批准文号D)功能与主治内容答案:A解析:[单选题]23.药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（）A)GLPB)GCPC)GMPD)GSP答案:A解析:[单选题]24.中药饮片包装必须印有或者贴有A)标签B)中药饮片标识C)批准文号D)功能与主治内容答案:A解析:[单选题]25.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册申请按（）程序办理A)新药申请B)仿制药申请C)进口药品申请D)补充申请答案:A解析:[单选题]26.GMP规定，不同级别的洁净区之间的压差应（）A)不高于5帕B)不低于5帕C)不高于10帕D)不低于10帕答案:D解析:[单选题]27.医师开具处方可以使用的药品名称是()A)药品商品名称B)专利药品名称C)复方制剂的药品名称D)规范的中文名称答案:D解析:[单选题]28.说明书中列出处方中含有可能严重不良反应的成分或辅料的项目是A)【成分】B)【禁忌】C)【不良反应】D)【注意事项】答案:A解析:[单选题]29.（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A)药品生产企业B)药品经营企业C)药品上市许可持有人D)药品监督管理部门答案:C解析:[单选题]30.新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于（）实施，共计12章155条。A)2019年8月26日B)2019年12月1日C)2001年2月28日D)2015年4月24日答案:B解析:[单选题]31.[]对药品从研制到使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的主体是A)药品研发机构B)药品生产企业C)药品经营企业D)药品上市许可持有人答案:D解析:D[单选题]32.《药品管理法》的实施日期是（）A)2019年10月1日B)2019年11月12日C)2019年12月1日D)2020年1月1日答案:C解析:[单选题]33.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是()A)药品成分的含量不符合国家药品标准的B)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的C)擅自添加防腐剂、辅料的D)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案:B解析:[单选题]34.下列关于中药饮片管理说法，错误的是（）A)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B)批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》C)药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D)医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》答案:D解析:医疗机构进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写?饮片炮制加工及验收记录?，不需持有《医疗机构制剂许可证》[单选题]35.[]"十三五"国家药品安全规划对提升药品标准的表述，正确的是A)药品标准不断提升，制修订完成国家药品标准2080个B)药品标准不断提升，制修订完成国家药品标准3050个C)药品标准不断提升，制修订完成国家药品标准3080个D)药品标准不断提升，制修订完成国家药品标准5030个答案:B解析:[单选题]36.门诊一类精神药品控缓释剂处方限量是（）天A)1B)2C)3D)7答案:D解析:[单选题]37.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。A)十五倍以上三十倍以下B)十倍以上二十倍以下C)十倍以上十五倍以下D)二倍以上五倍以下答案:A解析:[单选题]38.国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的（），对所属零售企业的经营活动履行管理责任。A)药品经营质量管理体系B)药品经营质量管理规范C)法定代表人、主要负责人D)质量管理制度答案:D解析:[单选题]39.药品库房存储中，合格药品的质量状态的色标是（）色A)红色B)绿色C)黄色D)蓝色答案:B解析:[单选题]40.《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方印制用纸应为（）A)淡蓝色B)淡红色C)淡黄色D)淡绿色答案:C解析:[单选题]41.医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（）A)由医院自行到药品批发企业提货B)由药品批发企业将药品送至医院C)由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D)由公安部门协助医院到药品批发企业提货答案:B解析:[单选题]42.治疗作用初步评价阶段属于（）A)I期临床试验B)II期临床试验C)III期临床试验D)IV期临床试验答案:B解析:[单选题]43.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，由国家药品监督管理部门负责的是（）A)核定医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的品种和数量B)批准从事第二类精神药品制剂生产的企业C)审核麻醉药品和精神药品定点生产企业的负责人D)确定麻醉药品和精神药品定点批发企业的数量和布局答案:D解析:[单选题]44.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，应采取()A)一级召回B)二级召回C)三级召回D)主动召回答案:B解析:[单选题]45.（）仍是大学生的主要任务，但与中学阶段有显著的不同。A)娱乐B)社交C)爱情D)学习答案:D解析:[单选题]46.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。A)五B)十C)十五D)二答案:B解析:[单选题]47.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以A)采取查封扣押的行政强制措施B)责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施C)采取暂停生产、销售和使用的紧急控制措施D)责令改正，没收违法销售的药品，并处罚款，有违法所得的予以没收答案:C解析:[单选题]48.药品批准文号字母不正确的是（）A)H代表化学药品B)Z代表中药C)J代表生物制品D)S代表生物制品答案:C解析:[单选题]49.GLP规定该规范适用于（）A)为申请药品临床试验而进行的非临床研究B)为申请药品注册而进行的非临床研究C)为申请新药证书而进行的非临床研究D)为申请药品上市而进行的非临床研究答案:B解析:[单选题]50.[]负责药品不良反应监测工作的部门是A)药品审评中心B)药品评价中心C)药品认证管理中心D)中国食品药品检定研究院答案:B解析:[单选题]51.麻醉药品处方印刷用纸的颜色()A)淡红色B)淡绿色C)淡蓝色D)淡黄色答案:A解析:[单选题]52.医疗机构配制制剂必须依法取得()A)医疗机构许可证B)医疗机构制剂许可证C)医疗机构配制许可证D)医药产品注册证答案:B解析:[单选题]53.医疗机构审核和调配处方的人员必须是（）A)执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B)主任药师以上技术职称的人C)主管药师以上技术职称的人D)依法经过资格认定的药学技术人员答案:D解析:[单选题]54.生产、销售假药，（）A)处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B)处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C)处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产D)处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金答案:A解析:[单选题]55.关于《基本医疗保险药品目录》中"乙类目录"的药品的描述错误的是A)由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整B)各省、自治区、直辖市增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的"乙类目录"药品总数的15％C)各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《基本医疗保险药品目录》中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应证和医院级别分别予以限定D)各省、自治区、直辖市可以根据需要随意进行调整答案:D解析:[单选题]56.消费者xxx因发热、咽喉疼痛，到居住地附近xx药品零售企业（药店，具备企业资质）去咨询、购买药品，药店销售人员（高中生、无技术职称）带xxx观看药架上陈列的药品，并推荐xx合资企业生产的头孢克洛（抗菌药，未列入非处方药目录）片，而且买2盒可以赠送1盒感冒退热颗粒剂。销售人员违反的规定是（）A)非处方药可以开架销售B)药店销售处方药必须配备药师C)必须具有《药品经营许可证》D)必须具有《药品GSP证书》答案:B解析:[单选题]57.我国对药品不良反应实行的是A)越级报告制度B)定期汇报制度C)报告制度D)逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告答案:D解析:[单选题]58.按照《处方管理办法》，有关利用计算机开具、传递处方和调剂处方的说法，错误的是（）A)医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印纸质处方B)打印纸质处方格式应与手写处方一致C)打印的纸质处方不需要签名或者加盖签章D)药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品答案:C解析:[单选题]59.中药饮片标签必须注明的不包括（）A)产地B)生产企业C)产品生产日期与批号D)药品批准文号答案:D解析:[单选题]60.为癌痛、慢性中度或重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过()A)一次用量B)三日用量C)五日用量D)七日用量答案:B解析:[单选题]61.药品生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）A)一级召回B)二级召回C)三级召回D)四级召回答案:A解析:[单选题]62.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（）A)GMPB)GAPC)GCPD)GLP答案:D解析:[单选题]63.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行（）A)二级保护B)三级保护C)限量出口D)一级保护答案:D解析:[单选题]64.《医疗机构药事管理暂行规定》是何部门发布的（）A)国家药品监督管理局B)国家卫生部C)省级药品监督管理局D)医疗机构药事管理与药物治疗学委员会答案:B解析:[单选题]65.根据是否依法注册可分为（）A)中药师、西药师B)开业药师、从业药师C)执业药师、药师D)药师、主管药师、副主任药师、主任药师答案:C解析:[单选题]66.申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是A)麻醉药品B)第一类精神药品C)第二类精神药品D)疫苗答案:D解析:[单选题]67.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，对药品生产企业生产的新药品种设监测期，监测期内不得批准其他企业生产和进口，该期限不超过()A)3年B)5年C)8年D)10年答案:B解析:[单选题]68.[]某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。关于该药品零售企业能否直接替换同类药品的说法，正确的是：A)为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品B)如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直接调配的情形C)相应情形非经医师修改和签字不得调配D)在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方答案:C解析:[单选题]69.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是（）A)药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B)药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C)药品生产企业可以销售本企业生产的药品D)药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品答案:D解析:药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。委托生产的药品由委托方销售，不得由受托方销售[单选题]70.关于处方药的相关描述正确的是（）A)可以由消费者自行判断就能购买B)不需要凭执业药师处方就能购买C)必须凭执业药师处方才能购买D)必须凭借执业医生的处方才能购买答案:D解析:[单选题]71.必需具有质量检验机构的药事组织是（）A)药店B)药品零售连锁企业C)药品批发企业D)药品生产企业答案:D解析:[单选题]72.有关中药材生产企业质量管理部门说法不正确的是A)负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控B)负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告C)负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理D)负责中药材生产管理答案:D解析:[单选题]73.药品经营企业药品质量的主要责任人是A)企业质量管理机构负责人B)企业验收部门负责人C)企业的负责人D)企业储存与养护部门负责人答案:C解析:[单选题]74.症状自评量表（SCL-90）因子分超过多少为阳性，说明可能存在该因子所代表的心理障碍？()A)1分B)2分C)3分D)4分E)5分答案:B解析:第2部分：多项选择题，共22题，每题至少两个正确答案,多选或少选均不得分。[多选题]75.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应（）A)设置专柜B)开架销售C)专册登记D)专人管理答案:ACD解析:[多选题]76.我国药品监督管理组织的技术机构有A)国家药典委员会B)药品认证管理中心C)中国食品药品监督检定研究院D)国家中药品种保护审评委员会答案:ABCD解析:[多选题]77.属于二级保护的野生药材是A)甘草B)黄连C)厚朴D)细辛答案:ABC解析:[多选题]78.精神药品分为第一类和第二类管理是依据A)依赖性潜力B)产生身体依赖性的程度C)危害人体健康的程度D)产生精神依赖性的程度答案:BC解析:[多选题]79.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有A)及时告知医务人员相关信息B)修改标签和说明书C)暂停生产、销售D)主动召回答案:ABCD解析:[多选题]80.必须持有《药品经营许可证》的企业是（）A)经营处方药的批发企业B)经营非处方药的批发企业C)经营处方药的零售企业D)经营甲类非处方药的零售企业答案:ABCD解析:[多选题]81.收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到（）A)划定仓间或仓位B)建立健全保管、验收、领发、核对制度C)专用账册D)专柜加锁答案:ABD解析:（麻醉药品、精神药品和易制毒化学品需建立专用账册）[多选题]82.药品注册申请包括A)药物临床试验B)药品上市许可C)再注册申请D)补充申请答案:ABCD解析:[多选题]83.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店审查和确定的原则包括A)保证基本医疗保险用药的品种和质量B)引入竞争机制，合理控制药品服务成本C)方便参保人员就医后购药和便于管理D)面积与品种相适应答案:ABC解析:[多选题]84.关于处方药的有关说法正确的是A)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B)必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产C)必须具有《药品经营许可证》才能经营批发业务D)必须具有《药品经营许可证》才能经营零售业务答案:ABCD解析:[多选题]85.药品以下质量特征中属于药品基本特征的是A)有效性B)安全性C)稳定性D)均一性答案:AB解析:[多选题]86.依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有A)按药品的剂型或用途分类陈列B)内服药与外用药同柜陈列C)处方药与非处方药分柜摆放D)麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列答案:BD解析:[多选题]87.麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备下列条件A)有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局答案:ABCD解析:[多选题]88.执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括（）A