医疗器械申请书范文

（此范本仅供参考，请根据公司具体情况修改、完善）XX医疗器械有限公司《医疗器械经营企业许可证》申材料联系人：联系电话：1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告；2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份；3、营业执照和组织机构代码证复印件；4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事决定的文件，企业负责人的学历证明复印件；5、拟办企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职称证书、个人简历及任职文件；6、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件（不作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检查时提供或作为需整改到位的内容，才予公示、审批、发证 ）；7、企业的组织机构与部门设置说明，附组织结构图；8、经营范围、经营方式说明；9、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；10、经营设施、设备目录；（经营体外诊断试剂的，应提供属于申办人的冷藏车行驶证）11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（等省局配置的暂不要求提供 ）13、申办人对申请材料真实性保证声明；14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书；15、经办人的授权委托书及身份证复印件。关于申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告南昌市食品药品监督管理局：****有限公司（筹）（有营业执照的，删除此“筹”，可描述为“我公司”）拟经营医疗器械产品，公司基本情况：企业法定代表人和企业负责人为***，质量负责人为***，注册地址：******仓库地址：******。经营场所面积**平方米，仓库面积 **平方米，共有技术人员*名。根据江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则的规定，我公司按照验收标准，从机构与人员、场地与环境、管理与制度三方面进行了筹备，现已基本筹备完毕。现特向贵局提出核发《医疗器械经营企业许可证》申请，请予批准。特此报告。（个人或公司）XX年XX月XX日

医疗器械经营许可申请表企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住所营业期限经营场所注册资本（力兀）经营方式□批发 □零售 口批零兼营邮编经营模式口销售医疔器械 口为其他生产经营企业提供贮存、配送服务库房地址联系人联系电话经营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质里负贝人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）经营场所和库房情况经营向积（itf）库房面积（itf）经营场所及库房条件简述经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）库房条件（包括环境控制、设施设备等）本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。营业场所（仓库）平面布局图（详细注明房屋边长、实际面积和功能区域）办公营业场所、仓库所在地位置图人员花名册姓名岗位学历专业执业资格职称从事管工作限身份证号码培训情况健康状况联系电话兼职岗位XXX医疗器械有限公司 XXX医疗器械有限公司 X年X月X日印发XXX医疗器械有限公司 XXX医疗器械有限公司 X年X月X日印发XX医疗器械有限公司文件XX械字〔XX械字〔xxxx〕X号签发人：XX关于XX医疗器械有限公司组织机构设立的通知各部门：经公司研究决定设立以下部门：（根据实际情况设置）一、质量管理部职责：二、行政部职责：三、业务部（或分为采购部和销售部）职责：四、售后服务部（或称技术服务部）职责：五、仓储部职责：xxx医疗器械有限公司X年X月X日主题词：组织机构 设立通知抄报：南昌市食品药品监督管理扃XX医疗器械有限公司文件XX械字〔XXXX〕X号 签发人：XX关于职务任命的通知各部门：经公司研究，决定任命XXX为法定代表人，任命XXX企业负责人。XXX医疗器械有限公司X年X月X日主题词：职务 任命通知抄报：南昌市食品药品监督管理局

XX医疗器械有限公司文件XX械字〔XX械字〔xxxx〕X号签发人：XX关于聘任XXx等同志职务的通知各部门：根据公司工作需要，经研究决定，聘任：XXX为公司质量负责人；XXX为公司行政部部长；XXX为业务部部长；（可分采购部和销售部）XXX为公司仓储部部长；XXX为公司技术服务部（售后服务部）部长;XXX为公司质量检验（验证）员；XXX为质量养护员；XXX计算机管理员。XXX医疗器械有限公司X年X月X日主题词：职务 聘任通知抄报：南昌市市食品药品监督管理局员工个人简历姓名XX性别X出生年月X年X月民族X籍贯X政治面貌X身份证号码X最高学历X身份证地址X岗位X技术职称X家庭住址X专业名称X健康状况良好工作年限XX联系电话X学起止时间学习地方/工作单位职务习年年x月一x年x月XXX与年年x月一x年x月工年年x月一x年x月作年年x月一x年x月经历信息确认及上岗承诺书本人郑重承诺：1、以上所填内容不含虚假成份，如有不实，愿承担法律责任；2、与公司签订了真实有效的劳动合同，不在其他单位兼职，保证按照合同约定时间在岗履职。本人签名：XXX医疗器械有限公司组织机构图

（部门及名称根据公司实际设置）XXX医疗器械有限公司质量管理制度文件目录（请根据公司实际情况填写）1、各级质量责任制2、培训教育考核制度3、供应商管理制度4、购销管理制度5、产品验收、仓储、出库复核管理制度6、效期产品管理制度7、不合格产品和退货产品管理制度8、质量跟踪制度9、质量事故和投诉处理管理制度10、产品售后服务管理制度11、不良事件报告制度、记录及档案、票据及凭证管理制度、文件管理及控制制度、产品召回管理制度、计算机管理制度XXX医疗器械有限公司储存设施、检验仪器设备目录

（请根据公司实际情况填写）一、存储设施1、空调X台2、换气扇X台3、灭火器X瓶4、电脑x台 等二、检验仪器1、电脑验光仪X台2、组合眼光仪X套3、焦度仪X套4、检影镜X台 等

行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted申请事项Topicstobeapplied《医疔器械经营企业许可证》申办申请人applicant企业名称（或姓名）：Name: xxx公司 身份讦号：伽硼春；(如WT企业申请戈U /。Inthecaseofenterpriseapplication,pleasefill"/".)承诺事项Guarantee我(们)保证：We(personalityortheenterprise)guarantee:1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulationsininvolved.2、所有资料真实有效，有据可查。Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauthenticandderivedfromthereliablesource.3、如有虚假，愿意承担相反的法律责任。Beartheresponsibilityforallthefalsehoodoftheinformationsubmittedandwillassumeallthelawfulliability.申请人(或委托代理人)签名： Signatureoftheapplicant(ortheagentauthorizedbytheapplicant)(企业蛊章)XXX公司(thesealoftheenterprise)日期Date: 年月 日1.申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。Thesignaturemustbedonebyhimself（orherself）.Inthecaseofsignaturemadebytheagentthewrittencertificateofauthorizationmustbeprovided.委托书南昌市食品药品监督管理局：兹委托XXX（身份证号： ）代表我单位前往