基本药物法规培训

国家基本药物政策

--促进医疗机构优先合理使用国家基本药物西京医院药剂科2010年5月主要内容WHO基本药物制度发展历程国家基本药物制度的有关政策文件我国基本药物制度二四六我国基本药物制度发展历程三《应用指南》《处方集》简介与要求五国家基本药物相关概念

一2国家基本药物：指适用基本医疗需求、剂型适宜、安全有效、价格合理、保障供应、公众公平获得的药品。国家基本药物目录：指包含所有经过科学评价而遴选出的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物清单。2009年8月18日，卫生部以部长令形式颁布《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》，自2009年9月21日起实施。国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监管、监测评价等环节实施有效管理的制度。与公共卫生、医疗服务、医疗保障制度相衔接。

药品可获得性：指一国药品政策的目标应当是追求所有需要药品的人能够以可承受的价格获得所需的药品。国家基本药物相关概念（1）基本药物的特点是疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等，是能够负担得起的最好、最适用的药物，但不能将其误解为适用于贫穷国家和地区的二等药、廉价药，它应是临床用药过程中的首选药物。（2）基本药物政策是根据药品研制、生产、流通、使用和监督管理等环节制定的有利于促进合理用药推广基本药物的有关法律、条例、策略和措施。其目的是既满足公众防病治病的需要，又使国家有限的卫生资源得到有效利用，达到最佳的社会效益和经济效益。国家基本药物相关概念基本药物特点：1975年，WHO开始向各国推荐制定基本药物制度的做法，以使实现人人享有初级卫生保健的目标。1977年，WHO正式提出基本药物的概念，并积极进行推广。1978年，WHO在阿拉木图召开国际初级卫生保健大会，制定并通过了《阿拉木图宣言》，确认提供基本药物是初级卫生保健的八大要素之一。1981年，WHO成立了基本药物行动委员会。WHO基本药物制度发展历程1985年，在内罗毕会议上，WHO扩展了基本药物的概念，基本药物是能够满足大多数人口卫生保健需要的药品，国家应保证其生产和供应，还应高度重视合理用药，即基本药物必须与合理用药相结合。到目前为止，已有160多个国家制订了国家基本药物目录。而且，为促进和规范基本药物在医疗机构的使用，已有100多个国家制订了以促进和保障基本药物合理使用为目的的“标准治疗指南”或“治疗处方集”。WHO基本药物制度发展历程1979年，我国政府响应WHO的倡导，组织有关医药工作者成立了“国家基本药物遴选小组”。1981年8月，《国家基本药物目录（西药部分）》编订完成。因为中药品种繁多，当时中成药普遍存在同名异方或同方异名的现象，必须进行全面清理整顿后方可顺利进行中药制剂的遴选，所以中药的遴选工作未能同时开展。1982年1月，我国正式颁布了《国家基本药物目录》，只收选了以原料药为主的28类278个品种的西药，未收选中药。我国基本药物制度发展历程1984年，我国首次出版《国家基本药物》一书，全书又将基本药物细分为52类，共收入280个品种。1991年9月，我国被指定为基本药物行动委员会西太平洋地区代表，任期为1992年1月至1994年12月。1992年3月9日，卫生部颁布了《制订国家基本药物工作方案》，决定自1992年起将基本药物制订工作与我国医疗制度改革相结合，在此基础上制订公费报销药物目录，并成立了国家基本药物领导小组。我国基本药物制度发展历程1996年3月，中药与西药的遴选工作全部结束，我国颁布了《国家基本药物目录》第二版。在原有入选原则上增加“中西药并重”内容，第一次加入中药品种，中药的加入成为我国基本药物的一大特色。1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确指示“国家建立并完善基本药物制度”，使推行国家基本药物制度在宏观策略层面上得到了保障。我国基本药物制度发展历程随后在1998年、2000年、2002年和2004年对目录均进行了调整。2009年8月，国家颁布了再一次调整后的《国家基本药物目录》。再一次调整后的目录分类：化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。我国基本药物制度发展历程我国历版《国家基本药物目录》发布（调整）情况表发布（调整）时间西药品种数量中药品种数量品种总数1982年278未遴选2781996年699169923981998年740133320732000年770124920192002年759124220012004年773126020332009年205102307组织机构及其任务遴选范围及遴选原则遴选及调整方法国家基本药物制度的配套机制我国基本药物制度1992年，卫生部会同财政部、总后卫生部、国家中医药管理局、原国家医药管理局等有关部门组成了国家基本药物领导小组，办公室设在卫生部药政局，负责国家基本药物目录的具体事务。

1998年，国务院机构改革后，基本药物目录的制订工作，已交由国家药品监督管理部门负责组织机构及任务我国基本药物制度2006年，中共十六届六中全会通过的《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》、2007年的党的十七大报告及2009年《医改实施方案》中都明确提出要建立国家基本药物制度。为加快基本药物制度建设，组建了国家基本药物委员会，建立健全国家基本药物遴选并定期调整机制和部门协同工作机制，制订并颁布《国家基本药物目录》。组织机构及任务我国基本药物制度国家基本药物主要来源于国家药品标准收载的品种以及新药和进口药品，其范围应包括预防、治疗和诊断各类疾病的药物。基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。遴选范围及遴选原则我国基本药物制度（1）防治必需。基本药物必须能够满足绝大部分社会公众卫生保健的需要，在任何时候都应有合适的品种数量保证供给，且预防和治疗性的基本药物要以国产药品为主。（2）安全有效。是指现有资料和临床使用经验或通过进一步的研究能够证实其疗效确切、不良反应小且质量稳定。在遴选过程中应适当参考WHO《基本药物目录》，以现有临床评价结果为主要依据，必要时进行药学质量方面的实验室评价和临床对比验证工作。遴选范围及遴选原则我国基本药物制度（3）价格合理。在防治必需、安全有效的前提下，适宜的价格是遴选基本药物的又一重要指标。在评价药品的价格时，必须考虑整个疗程的费用，而不能只考虑药品的单价。（4）使用方便。必须要有合适的剂型和适宜的包装，适于在不同层次、不同规模的医疗机构使用，方便医患，同时还应有运输、储藏便利的考虑。（5）中医药并重。中医药是中华民族的优秀文化遗产，要切实做好中医药的继承和发展工作。在遴选基本药物过程中必须把中药和西药放在同等重要的地位。遴选范围及遴选原则我国基本药物制度我国以往的基本药物遴选和调整，主要以相关医药学专家的意见作为决策依据。面对信息技术快速发展的科技时代对政府决策水平、管理效能要求的不断提升，提高技术决策和行政决策的科学性，已成为我国基本药物目录调整工作的新课题。因此，我国已开始探索循证评价和药物经济学在基本药物遴选和调整中的应用。遴选及调整方法我国基本药物制度建立国家基本药物制度，应在药品生产、流通、使用、价格管理、报销等方面完善相关制度和机制，保证公众能够获得基本用药。主要包括以下几部分内容。（1）完善国家基本药物目录管理。围绕公共卫生和常见病、多发病和重点疾病，以及基本医疗卫生保健需求，积极组织开展以循证医学证据为基础的药品成本效益和药物经济学等为主的分析评估，遴选国家基本药物，保证社会公众基本用药。国家基本药物制度的配套机制我国基本药物制度（2）建立基本药物生产、供应保障机制。政府举办的医疗卫生机构使用的基本药物，由省级人民政府指定的机构实行省级网上集中招标采购。（3）建立基本药物集中生产配送机制。鼓励药品生产企业按照规定采用简易包装，降低基本药物的生产成本；引导基本药物生产供应的公平有序竞争，不断提高医药产业的集中度；由中标药品生产企业、且有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送，减少基本药物流通环节。药品配送费用经招标确定。国家基本药物制度的配套机制我国基本药物制度（4）建立医疗机构基本药物配备和使用制度。政府举办的基层医疗机构将逐步全部配备和使用基本药物；其他各类医疗机构也都将按规定使用基本药物。逐步实现基本药物目录、基本药物处方集与诊疗指南制订与调整的协调统一，确保广大社会公众用药安全。（5）强化基本药物质量保障体系。加强基本药物质量监督管理，强化医药企业质量安全意识，明确企业是药品质量第一责任人，督促企业完善质量管理体系，建立基本药物质量考核评估制度，严格生产经营管理，国家基本药物制度的配套机制我国基本药物制度（6）完善基本药物费用支付、报销机制。基本药物全部纳入基本医保、农保药品报销目录，且报销比例明显高于非基本药物提高社会公众对基本药物的可获得性，其价格由国家和地方政府制定后，公办基层医疗机构则实施零差率销售。（7）完善基本药物的价格管理机制。基本药物指导由国家制定；省级政府根据招标情况，在国家指导价格规定的幅度内确定本地区基本药物的采购价格（包括配送费用）；政府举办的基层医疗卫生机构按购进价实行零差率销售。国家基本药物制度的配套机制我国基本药物制度(8)完善基本药物制度实施过程中的财政补偿机制和综合配套政策。各级政府都应积极探索多渠道补偿机制和包括实施基层医疗卫生机构人事制度改、绩效工资制度改革、财务管理方式改革、转变内部管理机制在内的综合配套改革政策。国家基本药物制度的配套机制我国基本药物制度06年以前----流通环节配送模式药品流通领域一级二级三级四级五级比较混乱24药品流通领域07年以来---两票制配送模式生产商（某一品种）经销商1代理商经销商4医院1医院２医院３医院４医院5医院6医院7经销商2经销商3代理商、经销商必须由生产商网上委托，票据走向应与箭头方向一致比较规范25有利于规范药品生产、流通环节，保障基本药物的生产和供应有利于降低药品的虚高价格有利于缓解群众“看病难、看病贵”的问题有利于促进合理用药、安全用药实施国家基本药物制度的意义我国基本药物制度药：不够用与用不够；采购与配送钱：基层卫生院心里没底；县级财政压力加大；省财政5000万杯水车薪；中央财政以奖代补有失公平；债务化解看不到曙光。价：药价升降让人费解；医疗收费按三类80%显失公平。管理：培训、监测、监管有待加强。动力：基层机构动力不足；基层医务人员动力不足；基层政府和相关部门动力也不足。基本药物制度实施的困难与问题我国基本药物制度力争出台我省基本药物增补目录或政策。构建科学长效的综合补偿机制。一是创新补偿方式。定基数，保基本，奖先进。二是加大财政投入。三是加大财政补偿监管。三是加大财政补偿监管；加快化解基层医疗卫生机构负债。进一步完善相关价格管理。一是进一步完善基本药物价格形成机制。二是加快制定基层医疗服务价格改革方案。三是积极争取实施基本药物制度的基层医疗卫生机构暂缓执行按三类医疗服务80%收费政策。全面推进基层医疗机构综合配套改革进一步加大宣传培训和监测评价力度进一步提高认识，强化领导、严格督察促进基本药物制度实施的措施与建议我国基本药物制度《应用指南》《处方集》简介与要求是规范使用基本药物的需要。医疗机构按照《国家基本药物临床应用指南（基层部分）》(以下简称《应用指南》)和《国家基本药物处方集（基层部分）》（以下简称《处方集》），加强合理用药管理，确保规范使用国家基本药物，是实施基本药物制度的核心环节。《应用指南》与《处方集》意义是改变医患双方用药习惯的需要。广大基层医务人员不仅是人民群众用药服务的提供者，更是实施国家基本药物制度的重要参与者。为确保有效推进基本药物制度的实施，卫生部组织相关专家编写了《应用指南》和《处方集》两本书。这两本书既是合理用药指导性文件，也是建立实施国家基本药物制度的重要技术指南，能够帮助基层医务人员了解和形成科学规范的用药观念，有效地服务患者，同时引导广大患者建立良好的用药习惯。《应用指南》与《处方集》意义是规范卫生行政监管行为的需要。各级卫生行政部门应当要求基层医务人员在临床实践中依法依规，结合实际，最大限度地发挥《应用指南》和《处方集》的指导作用，促进安全用药、合理用药。《应用指南》与《处方集》意义《应用指南》是根据《国家基本药物目录》2009版基层部